Orphol Spezial

WAS IST ORPHOL® spezial 4,5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ORPHOL® spezial 4,5 mg gehört zur Stoffgruppe der hydrierten Ergotalkaloiden (Mutterkornalkaloiden) und -Sympatholytika. Es ist ein Arzneimittel zur Gefäßerweiterung und Blutdrucksenkung.
ORPHOL® spezial 4,5 mg wird angewendet bei

• Hirnleistungsstörungen im Alter mit folgender Leitsymptomatik:

Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, Befindlichkeit, Motivation und der sozialen Interaktion.
Die Bedingungen (z.B. das therapeutische Milieu), unter denen günstige Wirkungen erwartet werden können, sind jedoch nicht vorhersehbar. Es ist auch nicht sicher, welche Krankheitserscheinungen beim einzelnen Patienten günstig zu beeinflussen sind.
Zur Zielgruppe gehören Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (durch Hirnschädigung bedingte psychische Störungen) sowie demenziellen Erkrankungen (primär degenerative Demenz [nachlassende geistige Fähigkeiten aufgrund von Degeneration], Multiinfarktdemenz [nachlassende geistige Fähigkeiten aufgrund von Blutgerinnseln/Verstopfungen von Gefäßen im Gehirn]).
Hinweis:
Bevor die Behandlung mit ORPHOL® spezial 4,5 mg begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

• Bluthochdruck bei älteren Patienten

ORPHOL® spezial 4,5 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mutterkornalkaloide oder einen der sonstigen Bestandteile von ORPHOL® spezial 4,5 mg sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ORPHOL® spezial 4,5 mg ist erforderlich,
- bei nicht körperlich begründbaren seelisch-geistigen Erkrankungen (Psychosen)
- bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie).
Kinder und Jugendliche
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von ORPHOL® spezial 4,5 mg bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb soll ORPHOL® spezial 4,5 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen ORPHOL® spezial 4,5 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es ein Zusammenziehen der Gebärmutter bewirken und eine gefäßverengende Wirkung haben kann und damit die Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen besteht.
Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit in der
Schwangerschaft beim Menschen vor.
Mutterkornalkaloide hemmen die Milchproduktion.
Da Dihydroergotoxin, der Wirkstoff von ORPHOL® spezial 4,5 mg, mit der Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen kann, dürfen Sie ORPHOL® spezial 4,5 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch von Patient zu Patient unterschiedlich auftretende Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ORPHOL® spezial 4,5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ORPHOL® spezial 4,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST ORPHOL® spezial 4,5 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie ORPHOL® spezial 4,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ORPHOL® spezial 4,5 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung liegt in der Regel zwischen 4 – 8 mg Dihydroergotoxinmesilat pro Tag, verteilt auf 1 bis 3 Gaben.
Nehmen Sie morgens eine Tablette. Falls erforderlich, kann eine zweite Tablette abends vor dem Abendessen eingenommen werden.
Art der Anwendung
Die Tablette wird vor dem Frühstück bzw. vor dem Abendessen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer von ORPHOL® spezial 4,5 mg wird im Allgemeinen vom Arzt bestimmt, und ist bei bestimmungsgemäßer Dosierung zeitlich nicht begrenzt. In geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate sollte überprüft werden, ob die Therapie mit ORPHOL® spezial 4,5 mg weiterhin angezeigt ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ORPHOL® spezial 4,5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge ORPHOL® spezial 4,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder einer Vergiftung mit ORPHOL® spezial 4,5 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
Die Anzeichen einer Überdosierung von ORPHOL® spezial 4,5 mg können sehr vielfältig und u. U. widersprüchlich sein. Von Patient zu Patient unterschiedlich können die unter "Nebenwirkungen" aufgeführten Erscheinungen verstärkt auftreten, sowie Sehstörungen, Angst, Atemstörungen, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Erniedrigung oder Erhöhung der Herzschlagfolge (Brady- oder Tachykardie) und Blutdrucksenkung bis hin zu Kreislaufkollaps und Atemlähmung. Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems ist auch ein Auftreten von Gefäßkrämpfen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Empfindungsstörungen (Parästhesien) sowie Schmerzen in den Gliedmaßen möglich.
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von ORPHOL® spezial 4,5 mg vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von ORPHOL® spezial 4,5 mg, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von ORPHOL® spezial 4,5 mg abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von ORPHOL® spezial 4,5mg nicht, ohne mit ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Bei Einnahme von ORPHOL® spezial 4,5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Da ORPHOL® spezial 4,5 mg das Zusammenballen (Aggregation) der Blutplättchen hemmt und das Fließverhalten des Blutes beeinflusst, sollten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen bzw. Patienten, die gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Mittel erhalten, häufigere Kontrollen der Gerinnungswerte vorgenommen werden.
ORPHOL® spezial 4,5 mg soll nicht gleichzeitig mit anderen Mutterkornalkaloiden verordnet werden (Gefahr einer unkontrollierten Wirkungsverstärkung/Ergotismus).
Die Wirkung von Medikamenten, die ihrerseits den Blutdruck senken, kann verstärkt, die von Präparaten, die den Blutdruck steigern, kann abgeschwächt werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ORPHOL® spezial 4,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
 

Mögliche Nebenwirkungen
Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung von ORPHOL® spezial 4,5 mg kann es, insbesondere bei Patienten mit niedrigem Blutdruck, zu Gangunsicherheit, Schwindelgefühl, Schwarzwerden vor den Augen beim Aufstehen (orthostatische Kreislaufstörungen) und leichten Kopfschmerzen kommen. Erforderlichenfalls sind deshalb regelmäßig Kreislaufkontrollen durchzuführen.
Häufig können auftreten:
- Übelkeit oder Erbrechen
- Magen-Darm-Beschwerden, Appetitlosigkeit.
Gelegentlich können auftreten:
- Gefühl einer verstopften Nase
- Schlafstörungen
- Unruhe, gesteigerter Tätigkeitsdrang (Hyperaktivität)
- Erniedrigung der Herzschlagfolge (Bradykardie)
- nach längerer Behandlungsdauer (3 bis 4 Wochen): Verstärkung oder Auftreten von Herzschmerzen (pektanginösen Beschwerden)
- Empfindungsstörungen (Parästhesien).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach
-Verwendbar bis- angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.

Was ORPHOL® spezial 4,5 mg enthält
Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff(e):
1,5 mg Dihydroergocorninmesilat
1,5 mg Dihydroergocristinmesilat
1,0 mg alpha-Dihydroergocryptinmesilat
0,5 mg beta-Dihydroergocryptinmesilat
entsprechend 4,5 mg Dihydroergotoxinmesilat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Stearinsäure, hydriertes Baumwollsamenöl, Povidon, Lactose, Mannitol, Talkum, Butylhydroxyanisol (E 320).
Inhalt der Packung:
Orphol® spezial 4,5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Opfermann Arzneimittel GmbH
Robert-Koch-Str. 2
51674 Wiehl
Tel.: 018073372
Fax: 018073373
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0008