Human-Thrombozyten-Poolkonzentrat NRW Herzzentrum leukozytendepletiert

Absolut:

Eine absolute Kontraindikation für Thrombozyten transfusionen gibt es nicht.

Relativ:

• Bei potentiellen Empfängern eines Stammzell- transplantates (Knochenmark, periphere Stamm- zellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Trans- plantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
• bekannten Überempfindlichkeiten des Empfän- gers gegen humane Plasmaproteine,
• bekannten Immunthrombozytopenien,
• posttransfusioneller Purpura,
• heparininduzierter Thrombozytopenie,
• kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard- Soulier-Syndrom.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungThrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0- kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standard- filter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundie- ren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozyten- transfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung ge- gen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu trans- fundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf An- zeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Zur Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrate transfundiert werden:

• Föten (intrauterine Transfusion)
• Neugeborenen nach intrauterinen Trans- fusionen
• Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizi- enz,
• Neugeborenen bei postpartaler Aus- tauschtransfusion
• Patienten mit schwerem Immundefekt- syndrom (SCID)
• HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzent- rate
• Patienten bei allogener Transplantation hä- matopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
• Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin- Lymphomen (alle Stadien)
• Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)
• Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stamm- zellentnahme
• Patienten bei autologer Stammzelltransplan- tation (bis ca. drei Monate nach Transplanta- tion)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:

• Patienten mit schwächeren Formen angebo- rener Immundefizienz
• Patienten nach allogener Transplantation hä- matopoetischer Stammzellen bis zur Immun- rekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
• Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoeti- scher Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Ver- wendung von bestrahlten Thrombo- zytenkonzentraten bei:

• Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
• Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neu- roblastom

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozyten- konzentrates kann eine zusätzliche Testung auf Anti- CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Quer-

Gebrauchsinformation und Fachinformation Thrombozyten-Poolkonzentrat

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	schnitts-Leitlinien).	der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim
			Patienten, ist unerlässlich.
	Eine CMV-Infektion kann bei
		Föten	b) Art der Anwendung
		Frühgeborenen	zur i. v. Infusion
	Patienten mit erworbenen (AIDS) oder ange-	c) Häufigkeit der Verabreichung
		borenen Immundefekten
		Empfängern eines allogenen Stammzellprä-	nach Indikationsstellung
		parates	d) Dauer der Behandlung
	zu schweren Erkrankungen führen.
			nach Indikationsstellung
			e) Überdosierung
	c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln,	Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwach-
	soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels	senen nicht.
	beeinflussen können und Hauptinkompatibilitä-	f) Notfallmaßnahmen
	ten
	Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion	Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion
	beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozyten-	unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch
	konzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden.	offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere
	Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen	der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln
	kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in dem-	der Notfalltherapie einzuleiten.
	selben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimi-	5. Nebenwirkungen
	schung von Medikamenten zum Thrombozytenkon-
	zentrat ist nicht zulässig.		Unverträglichkeitsreaktionen	(z.B.	urtikarielle
				Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und
	d) Verwendung für besondere Personengruppen		andere anaphylaktoide Reaktionen)
	Bei Rh (D) - negativen Mädchen und Frauen im ge-	Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz
	bärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen		(TRALI)
	Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontami-	anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit
	nation mit Erythrozyten die Transfusion von Throm-		angeborenem IgA-Mangel
	bozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit	Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende
	Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen un-		Thrombozyten bei massiver Transfusion
	bedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Throm-	Immunisierung des Empfängers gegen throm-
	bozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh		bozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
	(D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels		Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark
	an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden,		verringert sind, können febrile Transfusionsreak-
	sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen		tionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammen-
	werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen		hang mit der Transfusion auftreten.
	im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen	Graft-versus-Host Reaktion bei immunsupprimier-
	ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4		ten Patienten nach Übertragung proliferationsfä-
	Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell		higer Lymphozyten
	gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.	Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion
	Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsge-		Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxi-
	mäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.		kationen möglich.
	Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von	Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt
	Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozy-		sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
	tenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindes-
	Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut
	tens 1/2 Stunde eingehalten werden.
		hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung
	e) Warnhinweise		von Infektionskrankheiten durch Übertragung von
		Erregern – auch bislang unbekannter Natur –
	sind nicht angeordnet.
		nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für He-
	4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung		patitiden, seltener für das erworbene Immunde-
		fektsyndrom (AIDS).
	a) Dosierung
		Im Vereinigten Königreich	Großbritannien und
	Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom
		Nordirland wurde über Einzelfälle	berichtet, in
	klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des
		denen bei Empfängern von Transfusionen, deren
	Patienten.
		Spender später an der varianten	Creutzfeldt-
	Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung
		Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der
	eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere
		„Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen
	Komplikationen beträgt mindestens 2x1011 Throm-
		wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in
	bozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine
		Deutschland bislang nicht	beobachtete Erkran-
	Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung

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kung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern er- worben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen 1. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen nach der Zulassung ist von großer Wichtig- keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwa- chung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz- neimittels. Angehörige von Gesundheits-berufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne- benwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-

Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 - 59, 63225 Lan- gen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen. 2. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fach- personal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkun- gen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkun- gen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul- Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Ne- benwirkungen melden, können sie dazu beitra- gen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt wer- den.