Human-Thrombozyten-Poolkonzentrat NRW Herzzentrum leukozytendepletiert

Absolut:

Eine absolute Kontraindikation für Thrombozyten transfusionen gibt es nicht.

Relativ:

• Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
• bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,
• bekannten Immunthrombozytopenien,
• posttransfusioneller Purpura,
• heparininduzierter Thrombozytopenie,
• kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard- Soulier-Syndrom.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Zur Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrate transfundiert werden:

• Föten (intrauterine Transfusion)
• Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
• Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
• Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
• Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
• HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
• Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
• Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin- Lymphomen (alle Stadien)
• Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)
• Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
• Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:

• Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
• Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
• Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten bei:

• Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
• Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zusätzliche Testung auf Anti- CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Quer-

				Uni.Blutspendedienst OWL
		Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin
		Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
			Unive rsitä tsklinik d e r Ruhr-Unive rsitä t Bo c hum
	schnitts-Leitlinien).	der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim
			Patienten, ist unerlässlich.
	Eine CMV-Infektion kann bei
		Föten	b) Art der Anwendung
		Frühgeborenen	zur i. v. Infusion
	 Patienten mit erworbenen (AIDS) oder ange-	c) Häufigkeit der Verabreichung
		borenen Immundefekten
		Empfängern eines allogenen Stammzellprä-	nach Indikationsstellung
		parates	d) Dauer der Behandlung
	zu schweren Erkrankungen führen.
			nach Indikationsstellung
			e) Überdosierung
	c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln,	Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwach-
	soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels	senen nicht.
	beeinflussen können und Hauptinkompatibilitä-	f) Notfallmaßnahmen
	ten
	Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion	Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion
	beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozyten-	unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch
	konzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden.	offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere
	Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen	der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln
	kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in dem-	der Notfalltherapie einzuleiten.
	selben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimi-	5. Nebenwirkungen
	schung von Medikamenten zum Thrombozytenkon-
	zentrat ist nicht zulässig.		Unverträglichkeitsreaktionen	(z.B.	urtikarielle
				Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und
	d) Verwendung für besondere Personengruppen		andere anaphylaktoide Reaktionen)
	Bei Rh (D) - negativen Mädchen und Frauen im ge-	Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz
	bärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen		(TRALI)
	Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontami-	 anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit
	nation mit Erythrozyten die Transfusion von Throm-		angeborenem IgA-Mangel
	bozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit	Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende
	Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen un-		Thrombozyten bei massiver Transfusion
	bedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Throm-	Immunisierung des Empfängers gegen throm-
	bozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh		bozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
	(D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels		Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark
	an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden,		verringert sind, können febrile Transfusionsreak-
	sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen		tionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammen-
	werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen		hang mit der Transfusion auftreten.
	im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen	 Graft-versus-Host Reaktion bei immunsupprimier-
	ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4		ten Patienten nach Übertragung proliferationsfä-
	Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell		higer Lymphozyten
	gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.	 Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion
	Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsge-		Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxi-
	mäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.		kationen möglich.
	Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von	 Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt
	Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozy-		sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
	tenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindes-
	 Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut
	tens 1/2 Stunde eingehalten werden.
		hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung
	e) Warnhinweise		von Infektionskrankheiten durch Übertragung von
		Erregern – auch bislang unbekannter Natur –
	sind nicht angeordnet.
		nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für He-

patitiden, seltener für das erworbene Immunde-

fektsyndrom (AIDS).

a) Dosierung

Im Vereinigten Königreich

Großbritannien und

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom

Nordirland wurde über Einzelfälle

berichtet, in

klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des

denen bei Empfängern von Transfusionen, deren

Patienten.

Spender später an der varianten

Creutzfeldt-

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung

Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der

eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere

„Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen

Komplikationen beträgt mindestens 2x1011 Throm-

wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in

bozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine

Deutschland bislang nicht

beobachtete Erkran-

Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung

kung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen 1. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheits-berufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-

Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 - 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen. 2. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul- Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.