Human-Knorpelgewebe, gefrierkonserviert, CHB

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbe- wahrung

Nicht über -40°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses:

Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert 1 Stück Rippenknorpel

1 Stück Kinderknorpel

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseiti- gung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwen- dung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewe- bereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfall- schlüssel AS 180102).

7. Inhaber der Zulassung:

Institut für Transfusionsmedizin, Gewebebank, Charité- Universitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117 Berlin, Tel. +49-30-450525142

8. Zulassungsnummer:

PEI.H.03364.01.1

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:

27.12.2005/14.07.2010

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Keine bekannt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig (≥1% - <10%); Gelegentlich (≥0,1% - <1%); Selten (≥0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbekannt). Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlussgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nukleinsäure-Amplifikations- Technik (NAT) schließen sich an. Das Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen Hepatitis Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV, Treponema pallidum und HBsAg, NAT-Prüfungen auf Hepatitis A-, B-, C- und HIV-Genom. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbe-

kannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht

mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Die Haltbarkeit für Human-Sehnengewebe, gefrier- konserviert, CHB beträgt im ungeöffneten Behältnis 2 Jahre. Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.

Nicht über - 40°C lagern. Das Arzneimittel ist mit Ablauf

der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Zusammensetzung

Humanes Knorpelgewebe, gefrierkonserviert

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- men für die Anwendung

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.