Human Erythrozytenkonzentrat NRW Herzzentrum leukozytendepletiert und bestrahlt

Eine

sekundäre Hämosiderose kann bei Lang-

zeitsubstitution auftreten.

a) Dosierung

 Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwin-

Bei einem

normalgewichtigen Erwachsenen ohne

digkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur

gesteigerten

Erythrozytenumsatz ist nach Übertra-

Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolä-

gung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem An-

mie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Über-

stieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl

ladung) kommen.

bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des Hämatokritwertes um et-

Bei

Massivtransfusionen von nicht erwärmten

wa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immun-

Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusions-

hämolyse ist

der Hb-Anstieg entsprechend dem

induzierte Hypothermie auftreten.

Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten

 Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt

Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von

sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen ei-

 Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut

ne zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht ange-

hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung

passte Volumensubstitution notwendig.

von Infektionskrankheiten durch Übertragung von

b) Art der Anwendung

Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht

völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatiti-

zur i. v. Infusion

den,

seltener für das erworbene Immundefekt-

Uni.Blutspendedienst OWL

Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin

Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen

Uni.Blutspendedienst OWL Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen

Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen

g) Zulassungsnummer

10679a/95

h) Datum der Erteilung der Zulassung

14.01.1997

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung des Produkts „Human-Erythrozytenkonzentrat NRW Herzzentrum leukozytendepletiert und bestrahlt“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti- HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).

Bei der Testung auf Hepatitis B Virus besteht insofern die Ausnahme, dass das Ergebnis der o.g. Testung auf Anti-HBc-Ak in bestimmten Fällen auch reaktiv sein darf. In diesen Fällen wird durch weitere Tests (HBV-Genom, Anti-HBs-Ak quantitativ) nach heutigem Kenntnisstand sichergestellt, dass beim Spender keine Infektiosität vorliegt.

Spender mit bekanntem West-Nil-Virus-Risiko (WNV) sind zu 100% mittels WNV-Genom (NAT) negativ getestet.

Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung abhängig von Hämoglobinwert und dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten bei unterschiedlichen Grunderkrankungen,

Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion, die Überwachung der Anwendung und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

29.09.2014