Humalog 100 E/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche.

Humalog BASAL KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. Das Insulin lispro in Humalog BASAL KwikPen liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog BASAL ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog BASAL weist gegenüber Normalinsulin eine verlängerte Wirkung auf.

Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog BASAL auch noch ein rasch wirkendes Insulin verschreiben. Je- des dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig.

Humalog BASAL KwikPen darf nicht angewendet werden,

• falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen. In einem späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer milden Hypo- glykämie tun sollten.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile von Humalog BASAL KwikPen sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Humalog BASAL KwikPen ist erforderlich:

• Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warn- symptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinforma- tion aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und

wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

• Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insu- lin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome ge- ringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykä- mien) haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
• Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater mit.
  • Wurden Sie kürzlich krank?
  • Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
  • Treiben Sie mehr Sport als üblich?
• Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.
• Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre In- jektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
• Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer Kombina- tionsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies kön- nen eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) sein.

Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie eine Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhor- mone, Tabletten gegen erhöhten Blutzucker, Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2- Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin), Beta-Blocker, bestimmte Arzneimit- tel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive Serotoninwiederaufnahmehem- mer), Danazol, bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), wie z. B. Captopril oder Enalapril, oder Angiotensin II Rezeptorblocker nehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der Insulin- bedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie den von Ihrem Arzt ver- schriebenen Humalog BASAL KwikPen erhalten.

Wenden Sie Humalog BASAL KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

• Üblicherweise sollten Sie Humalog BASAL als Ihr Basalinsulin verwenden. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog BASAL anwenden sollten. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.
• Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder menschlichem Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benöti- gen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.
• Spritzen Sie Humalog BASAL unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden. Unter keinen Umständen darf Humalog BASAL in die Vene verabreicht (intravenös appliziert) werden.

Zubereitung von Humalog BASAL KwikPen

• Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aus- sehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Kügelchen, um das Mi- schen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ?frostiges? Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.

Vorbereitung des KwikPens (bitte Bedienungsanleitung lesen)

• Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
• Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.
• Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)
• Entlüften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im KwikPen verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.

Anwendung von Humalog BASAL

• Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumin- dest 1 cm vom der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen lau- fend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.

Nach dem Spritzen

• Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die Nadel von Ihrem KwikPen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüs- sigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln!Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen! Schließen Sie den KwikPen mit der Verschlusskappe.

Weitere Injektionen

• Verwenden Sie für jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist, indem Sie den KwikPen aufrecht mit der Nadel nach unten halten. Die Patronenskalierung zeigt, wie viele Einheiten noch vorhanden sind.
• Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der KwikPen leer ist, verwenden Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer sorgfältigen Entsorgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Humalog BASAL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Humalog BASAL spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzu- ckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen soll- te und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müs- sen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklä- ren.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog BASAL vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Humalog BASAL spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).

• Halten Sie immer Ersatzspritzen und Ersatzfläschchen Humalog BASAL oder einen Ersatzpen und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren KwikPen verlieren oder dieser beschädigt wird.
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog BASAL abbrechen

Wenn Sie sich weniger Humalog BASAL spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Humalog BASAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Lokale Allergie tritt häufig auf (=00 bis 0). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwel- lungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Systemische Allergie ist selten (=0.000 bis .000). Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung

im Allgemeinen sehr selten. Die Symptome sind:
?	Ausschlag am ganzen Körper	?	Blutdruckabfall

?	Atemschwierigkeiten	?	rascher Herzschlag
?	Keuchender Atem	?	Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Humalog BASAL zu bekommen, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (=.000 bis 00). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

1. Hypoglykämie

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann folgende Ursachen haben:

• Sie haben zuviel Humalog oder Insulin genommen.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

?	Müdigkeit	?	Herzjagen
?	Nervosität oder Zittern	?	Krankheitsgefühl
?	Kopfschmerzen	?	kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren) ver- meiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

1. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyper- glykämie kann verursacht sein durch:

• Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin.
• Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
• Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

?	Schläfrigkeit	?	Appetitlosigkeit
?	gerötetes Gesicht	?	Fruchtiger Geruch des Atems
?	Durst	?	Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

1. Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

Lagern Sie Humalog BASAL KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihren Humalog BASAL KwikPen bei Raumtemperatur (15 °C ? 30 °C). Entsorgen Sie den Fertigpen nach 21 Tagen. Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der Son- ne. Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den Kühlschrank. Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Humalog BASAL KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Humalog BASAL KwikPen nicht anwenden, wenn Klümpchen vorhanden sind oder feste, weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ?frostiges? Aussehen verleihen. Über- prüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension enthält

• Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ?rekombinanter DNA- Technologie? hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr na- he verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der Bauchspei- cheldrüse hergestellt wird.
• Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat, m-Cresol, Phenol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natrium- hydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension aussieht und Inhalt der Packung

Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 E/ml). Das Insulin lispro in Humalog BASAL liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor. Jeder Humalog BASAL KwikPen enthält 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml. Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten. Das Humalog BASAL im vorliegenden KwikPen entspricht dem Humalog BASAL, das in separaten Humalog BASAL Patronen im Handel ist. Der KwikPen enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der KwikPen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension wird hergestellt von:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
• Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Gießen, Deutschland

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.	Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
????????	Magyarország
?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ????????	Lilly Hungária Kft.
???. + 359 2 491 41 40	Tel: + 36 1 328 5100
Ceská republika	Malta
ELI LILLY CR, s.r.o.	Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 356 25600 500
Danmark	Nederland
Eli Lilly Danmark A/S	Eli Lilly Nederland B.V.
Tlf: +45 45 26 6100	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland	Norge
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Norge A.S.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti	Österreich
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: +3726441100	Tel: + 43-(0) 1 711 780
????da	Polska
F????S???-????? ?.?.?.?.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
???: +30 210 629 4600	Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España	Portugal
Lilly S.A.	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: + 351-21-4126600
France	România
Lilly France S.A.S.	Eli Lilly România S.R.L.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
??p???	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
???: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija	United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija	Eli Lilly and Company Limited
Tel: +371 67364000	Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybe
Tel. +370 (5) 2649600

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/JJJJ }

BEDIENUNGSANLEITUNG

Beachten Sie die beiliegende Bedienungsanleitung.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

BEDIENUNGSANLEITUNG

KwikPen?

Insulin Injektionsgerät

Einleitung

Der KwikPen? ist ein einfach zu bedienender Fertigpen, der 3 ml (300 Einheiten) U-100-Insulin enthält. Sie können bei einer Injektion zwischen 1 und 60 Insulineinheiten spritzen und die Insulindo- sis in 1er-Schritten (1 IE) wählen. Falls Sie zu viele Einheiten einstellen, können Sie den Dosierknopf ohne Insulinverlust auf die richtige Einheitenzahl zurückdrehen.

Bitte lesen Sie vor Gebrauch des KwikPens die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anleitung genau. Sollten Sie der Anleitung nicht genau folgen, so kann dies zur Verabreichung einer zu hohen oder zu niedrigen Insulindosis führen.

Ihr KwikPen darf nur für Ihre Injektionen benutzt werden. Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen und Ihre eigenen Nadeln. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.

Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken, BENUTZEN SIE DAS GERÄT BITTE NICHT. Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls der andere verloren geht oder beschädigt wird.

Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne die Unterstützung einer normalsichtigen, im Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen.

Vorbereiten des KwikPens

Wichtige Hinweise

• Lesen und befolgen Sie die Anleitungen Ihrer Insulin-Gebrauchsinformation.
• Kontrollieren Sie vor jeder Injektion das Etikett Ihres Pens wegen des Verfalldatums und um si- cherzugehen, dass Sie das richtige Insulin verwenden. Entfernen Sie nicht das Etikett des Pens. Beachten Sie: Die Farbe des Dosierknopfs Ihres KwikPens stimmt mit dem Insulin-spezifischen Farbstreifen auf dem Etikett des Pens überein. In dieser Bedienungsanleitung ist der Dosierknopf in grau abgebildet. Der Penkörper ist blau, er zeigt damit an, dass der Pen ein Präparat der Humalog-Familie enthält.

Farbkodierschlüssel des Dosierknopfs:

Humalog

Humalog Mix25

Humalog Mix50

Humalog Basal

• Ihr Arzt hat Ihnen das für Sie optimale Insulin verordnet. Daher sollte die Insulintherapie stets nur unter ärztlicher Aufsicht geändert werden.
• Für den KwikPenwerden Pen-Nadeln von Becton Dickinson empfohlen.
• Vergewissern Sie sich, dass die Nadel vor Gebrauch fest auf dem Pen aufsitzt.
• Heben Sie diese Bedienungsanleitung auf, falls Sie etwas nachlesen wollen.

Oft gestellte Fragen zum Vorbereiten des Pens

• Wie soll mein Insulin aussehen?Manche Insuline haben ein milchiges Aussehen, andere sind klar. Sehen Sie bitte in Ihrer Packungsbeilage nach, wie Ihr Insulin aussehen soll.
• Was mache ich, wenn meine Dosis über 60 Einheiten liegt ?Wenn Ihre Dosis über 60 Einhei- ten liegt, sind mehrere Injektionen erforderlich. Sprechen Sie über das Vorgehen in diesem Fall mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder Ihrer Diabetesberaterin.
• Warum soll ich für jede Injektion eine neue Nadel benutzen?Falls Nadeln mehrmals benutzt werden, kann es passieren, dass zu viel oder zu wenig Insulin gespritzt wird, die Nadel verstopft, der Pen klemmt oder sich eine Infektion entwickelt, weil dann die Sterilität nicht gewährleistet ist.
• Was soll ich machen, wenn ich nicht weiß, wieviel Insulin sich noch in meiner Patrone befin- det?Halten Sie den Pen mit der Nadel nach unten. Die Skala auf dem durchsichtigen Patronen- halter zeigt die ungefähre Anzahl verbliebener Einheiten an. Diese Zahlen dürfen nicht zur Ein- stellung einer Insulindosis verwendet werden.
• Was soll ich machen, wenn ich die Schutzkappe des Pens nicht abziehen kann?Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab. Sollten Sie dabei Schwierigkeiten haben, drehen sie die Schutzkappe behutsam hin und her, um sie neu auszurichten, und ziehen Sie die Schutzkappe dann gerade ab.

Entlüften des KwikPens

Wichtige Hinweise

• Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion. Um sicherzugehen, dass die korrekte Dosis einge- stellt werden kann, muss der Pen vor jeder Injektion entlüftet werden, bis ein dünner Strahl Insulin austritt.
• Falls Sie den Pen nicht entlüften bis ein dünner Strahl Insulin austritt, kann es passieren, dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.

Oft gestellte Fragen zum Entlüften

• Warum soll ich meinen Pen vor jeder Dosierung entlüften?

1. Damit ist gewährleistet, dass die korrekte Dosis eingestellt werden kann.
2. Damit wird sichergestellt, dass ein dünner Strahl Insulin aus der Nadelspitze austritt, wenn Sie den Dosierknopf drücken.
3. Damit werden Luftblasen entfernt, die sich möglicherweise in der Nadel oder Insulinpat- rone angesammelt haben.

• Was soll ich tun, wenn ich den Dosierknopf beim Entlüften des KwikPens nicht bis zum An- schlag hineindrücken kann?

1. Setzen Sie eine neue Nadel auf.
2. Entlüften Sie den Pen.

Was soll ich tun, wenn in der Patrone eine Luftblase zu sehen ist?Entlüften Sie den Pen. Den- ken Sie daran, den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel aufzubewahren, weil sich dadurch Luftblasen in der Insulinpatrone ansammeln können. Eine kleine Luftblase wird Ihre Dosis nicht beeinflussen. Fahren Sie mit der Injektion wie gewohnt fort.

Injektion Ihrer Dosis

Wichtige Hinweise

• Befolgen Sie die Anweisungen für eine hygienische Spritztechnik, wie es Ihr Arzt empfohlen hat.
• Vergewissern Sie sich, dass Sie Ihre Dosis vollständig injizieren, indem Sie den Dosierknopf durchgedrückt halten, während Sie langsam bis 5 zählen. Ziehen Sie erst dann die Nadel aus der Haut. Wenn danach noch Insulin aus Ihrem Pen austritt, haben Sie die Nadel möglicherweise nicht lange genug in der Haut gelassen.
• Es ist bei dem Pen nicht möglich, mehr Einheiten einzustellen, als noch im Pen vorhanden sind.
• Übersteigt die von Ihnen benötigte Dosis die Menge der noch im Pen vorhandenen Einheiten, können Sie entweder die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre Dosis vervollständigen ODER Sie spritzen die gesamte Dosis mit einem neuen Pen.
• Versuchen Sie nicht, Insulin zu injizieren, indem Sie den Dosierknopf drehen. Durch Drehen des Dosierknopfs wird KEIN Insulin abgegeben. Zur Verabreichung der gewählten Dosis müssenSie den Dosierknopf gerade DURCHDRÜCKEN.
• Versuchen Sie nicht, während der Injektion die Dosis zu ändern.
• Die Anweisungen für den Umgang mit den Nadeln sollen keine ärztlichen und/oder institutionel- len Richtlinien ersetzen.
• Entfernen Sie die Nadel am Ende jeder Injektion.

Oft gestellte Fragen zur Injektion der gewählten Dosis

• Warum lässt sich der Dosierknopf bei der Injektion nur schwer durchdrücken?

1. Die Nadel kann verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf. Wenn Sie dies machen, kann Insulin aus der Nadel austreten. Entlüften Sie den Pen.
2. Wenn der Dosierknopf schnell durchgedrückt wird, so erfordert dies mehr Kraft. Es ist leichter, den Dosierknopf langsamer durchzudrücken.
3. Der Gebrauch einer Nadel mit größerem Durchmesser macht es leichter, den Dosierknopf bei der Injektion durchzudrücken. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Nadelgröße für Sie opti- mal ist.
4. Lässt sich der Dosierknopf auch weiterhin nur schwer durchdrücken, obwohl alle oben genannten Maßnahmen durchgeführt wurden, brauchen Sie wahrscheinlich einen neuen Pen.

Was soll ich tun, wenn mein KwikPen klemmt?Ihr Pen klemmt, wenn sich die Dosis nur mit Mühe injizieren oder einstellen läßt. Folgendes kann Abhilfe schaffen:

1. Setzen Sie eine neue Nadel auf. Wenn Sie dies machen, kann Insulin aus der Nadel aus- treten.
2. Entlüften Sie den Pen.
3. Stellen Sie Ihre Dosis ein und injizieren Sie.

Versuchen Sie nicht, Ihren Pen einzufetten, da dies die Mechanik beschädigen kann.

Der Dosierknopf läßt sich möglicherweise schwerer durchdrücken, wenn Fremdmaterialien (Schmutz, Staub, Speisereste, Insulin oder andere Flüssigkeiten) in den Pen gelangt sind. Vermei- den Sie, dass Fremdmaterialien in den Pen gelangen.

• Warum tritt nach Gabe der Dosis noch Insulin aus der Nadel aus?Möglicherweise haben Sie die Nadel zu schnell aus der Haut gezogen.

1. Vergewissern Sie sich, dass im Dosierfenster eine 0 angezeigt wird.
2. HaltenSie den Dosierknopf bei der nächsten Gabe durchgedrücktund zählen Sie lang- sam bis 5, bevor Sie die Nadel wieder herausziehen.

Was soll ich tun, wenn die Dosis eingestellt und der Dosierknopf versehentlich hineinge- drückt wurde, ohne dass eine Nadel aufgesetzt war?

1. 1. Drehen Sie zurück auf 0.
   2. Setzen Sie eine neue Nadel auf.
   3. Entlüften Sie den Pen.
   4. Stellen Sie Ihre Dosis ein und injizieren Sie.

Was soll ich tun, wenn ich eine falsche Dosis eingestellt habe (zu hoch oder zu niedrig)?Dre- hen Sie den Dosierknopf vor oder zurück, um die Dosis zu korrigieren. Was soll ich tun, wenn ich sehe, wie Insulin aus der Nadel des Pens läuft, während ich die Dosis einstelle oder korrigiere?Injizieren Sie nicht diese Dosis, da Sie vielleicht nicht Ihre komplette Dosis erhalten. Stellen Sie den Pen zurück auf null und entlüften Sie den Pen noch einmal (siehe Abschnitt RoutinegebrauchEntlüften des KwikPens 2 B bis D). Stellen Sie dann Ihre Dosis ein und injizieren Sie. Was soll ich tun, wenn die gesamte Dosis nicht eingestellt werden kann?Der Pen erlaubt nicht, dass eine Dosis eingestellt wird, die die in der Patrone noch vorhandene Zahl der Einheiten übersteigt. Falls Sie beispielsweise 31 Einheiten brauchen, aber nur noch 25 Einheiten in der Pat- rone vorrätig sind, können Sie nicht mehr als 25 Einheiten einstellen. Versuchen Sie nicht, diese Marke zu überdrehen. Ist eine solche Teildosis in Ihrem Pen übrig, können Sie entweder:

1. 1. diese Menge injizieren und die übrige Dosis mit einem neuen Pen verabfolgen

oder

2. die gesamte Dosis mit einem neuen Pen verabreichen.

Warum kann ich keine Dosis einstellen, um auch den kleinen Rest Insulin zu nutzen, der noch in der Patrone verblieben ist?Der Pen ist so konzipiert, dass mindestens 300 Einheiten Insulin abgegeben werden. Die Konstruktion des Pens verhindert, dass die Patrone vollständig ent- leert wird, da der kleine Rest an Insulin nicht exakt dosiert werden kann.

Aufbewahrung und Entsorgung

Wichtige Hinweise

• Bewahren Sie Ihren Pen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank auf (2 °C ? 8 °C). Benutzen Sie keinen Pen, der eingefroren war.
• Bewahren Sie Ihren Pen nach Anbruch bei Raumtemperatur und vor Hitze und Licht geschützt auf.
• Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf. Bleibt die Nadel aufgesetzt, kann Insulin aus dem Pen austreten, es kann in der Nadel eintrocknen und die Nadel verstopfen oder es können sich in der Patrone Luftbläschen bilden.
• Die vollständige Anweisung zur Aufbewahrung des Insulins entnehmen Sie bitte der Insulin- Gebrauchsinformation.
• Nach Anbruch soll der Pen nicht über den in der Insulin-Gebrauchsinformation angegebenen Zeit- raum hinaus verwendet werden.

• Entsorgen Sie benutzte Nadeln in einem durchstechsicheren Behältnis oder nach Anweisung Ihres Arztes.
• Entsorgen Sie benutzte Pens nach Anweisung Ihres Arztes und ohne aufgesetzte Nadel.
• Pens für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem KwikPen haben sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Vorbereitung
Vergewissern Sie sich, dass fol-		KwikPen	Neue Pen-	Alkoholtupfer
gende Dinge bereit liegen:			Nadel
Teile des Pen	KwikPen und Nadeln (separat erhältlich)
Teile der Pen-Nadel			Teile des KwikPens
(Packung enthält keine Nadeln)
	Schutz-		Schutzkappen-Klipp
	papier				Etikett	Dosisanzeige

Dosi knop

Äußere	Innere	Nadel	Pen-Schutzkappe	Gummi-	Patronen-	Pen-	Dosier-
Nadel-	Nadel-			verschluss	halter	körper	fenster
schutz-	schutz-
kappe	kappe

Farbkodierschlüssel des Dosierknopfs:

Humalog

Humalog Mix25

Humalog Mix50

Humalog Basal

Routinegebrauch Befolgen Sie bei jeder Injektion diese Anweisungen
1.	Vorbereiten des KwikPens
A.	B.	C.	D.

		Nur für milchiges
		Insulin (Insulinsus-
Ziehen Sie die	pensionen):
Schutzkappe des	Rollen Sie den Pen 10x	Entfernen Sie das	Drücken Sie die
Pens gerade ab. Ent-	vorsichtig hin und her	Schutzpapier von	mit der Schutz-
fernen Sie nicht das	und drehen Sie den Pen	der äußeren Na-	kappe versehene
Etikett des Pens.	dann 10x auf und ab,	delschutzhülle.	Nadel senkrecht
		bis das Insulin gleich-		auf den Pen.
Überprüfen Sie Ihr	mäßig gemischt aus-	Wischen Sie den
Insulin bezüglich:	sieht.	Gummiverschluss	Drehen Sie die
?	Insulintyp		am Ende des	Nadel, bis sie
?	Verfalldatum		Patronenhalters	festsitzt.
?	Aussehen		mit einem Alko-

holtupfer ab.

Achtung: Lesen Sie immer das Pen- Etikett, um sicher zu sein, dass Sie das richtige Insulin ver- wenden.

Halten Sie den Pen weiterhin mit der Na- del nach oben, drü- cken Sie den Dosierknopf bis zum An- schlag durch und eine 0 im Dosierfenste r zu sehen ist.Halten Sie den Injekti- onsknopf gedrückt und zählenSie lang- sam bis 5 . Der Pen ist korrekt ent- lüftet, wenn Insulin als dünner Strahl aus der Nadel austritt. Tritt kein Insulin aus, wiederholen Sie die Schritte 2B bis 2D.

2. Entlüften des KwikPens

Vorsicht: Wird nicht vor jeder Injektion entlüftet bis ein dünner Strahl Insulin austritt, kann es passieren, dass zu viel oder zu wenig Insulin gespritzt wird.

A. B. C. D.

?

Ziehen Sie die
äußere Nadel-	Stellen Sie durch
schutzhülle ab.
Drehen des
Werfen Sie diese
Dosierknopfes 2
nichtweg.
Einheiten ein.
Ziehen Sie die
innere Nadel-
schutzhülle ab
und entsorgen
Sie diese.

Halten Sie den Pen mit der Na- del nach oben.

Tippen Sie den Patronenhalter leicht an, damit sich die Luftbla- sen oben sam- meln.

?

?

?

Beachten Sie: Tritt kein Insulin an der Nadelspit- ze aus und lässt sich der Pen nur mit Mühe einstel- len, wechseln Sie die Nadel und entlüften Sie den Pen.

3.	Injektion Ihrer Dosis
A.	B.	C.	D.

Dosierknopf

Drehen Sie den	Stechen Sie mit
Dosierknopf bis	der Nadel ent-
zu der Zahl an	sprechend der von
Einheiten, die Sie	Ihrem Arzt emp-
spritzen müssen.	fohlenen Injekti-
Sollten Sie zu	onstechnik in die
viele Einheiten	Haut.
eingestellt haben,
können Sie die	Legen Sie Ihren
Dosis korrigieren,	Daumen auf den
indem Sie zu-	Dosierknopf.
rückdrehen.	Drücken Sie den
	Dosierknopf bis
	zum Anschlag
	durch.

Damit die gesamte Dosis	Setzen Sie die
verabreicht wird, halten	äußere Nadel-
Sie den Dosierknopf ge-	schutzkappe vor-
drückt und zählen lang-	sichtig wieder
sam bis 5. Ziehen Sie	auf.
dann die Nadel aus der
Haut.
Beachten Sie: Vergewis-	Beachten Sie:
sern Sie sich, dass eine 0	Entfernen Sie
im Dosierfenster er-	nach jeder Injek-
scheint. Dies bestätigt,	tion die Nadel,
dass Sie die Dosis voll-	damit sich keine
ständig erhalten haben.	Luft in der Patro-
	ne ansammelt.
	Bewahren Sie den
	Pen nicht mit
	aufgesetzter Na-
	del auf.

Schrauben Sie die Nadel und Kappe ab und entsorgen Sie die Nadel nach ärztlicher Anwei-sung.

Setzen Sie die Schutz- kappe wieder auf, indem Sie den Schutz- kappen-Klipp in eine Linie mit dem Dosierfenster bringen und die Schutzkappe gerade aufdrücken.

Beispiel:10 Ein- Beachten Sie: Es können nicht mehr Insulin- heiten angezeigt. einheiten eingestellt werden, als in der Patrone

vorrätig sind.

Beispiel:15 Ein- heiten angezeigt.

Die geraden Zah- len sind auf der Skala angegeben. Die ungeraden Zahlen größer 1 erscheinen als Linien zwischen den geraden Zah- len.