HISTOLITH NaOCl 5%

Bezeichnung des Arzneimittels

HISTOLITH NaOCl 5 %

Anwendungsgebiete

Zur Reinigung und Desinfektion von Wurzelkanälen

Gegenanzeigen

Allergie gegen Chlor; offenes Foramen apicale

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ätzend!

Der Kontakt von Natriumhypochlorit-Lösung mit Schleimhaut, Haut und Augen, sowie das Einbringen in das periapikale Gewebe sind zu vermeiden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund der anzunehmenden geringen systemischen Exposition von Natriumhypochlorit nach topischer Anwendung von HISTOLITH NaOCI 5% sind keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das gestillte Neugeborene bzw. den gestillten Säugling zu erwarten.

HISTOLITH NaOCl 5% kann in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen mit der gebotenen Vorsicht angewendet werden.

Für HISTOLITH NaOCl 5 % liegen keine klinischen Studien über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten

HISTOLITH NaOCl 5 %

Dentallösung (Zum Spülen des Wurzelkanals)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis ist stets sorgfältig verschlossen zu halten und im Kühlschrank bei 2 – 8 °C zu lagern. Die Flasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen, da sonst mit einem Absinken der Natriumhypochlorit- Konzentration zu rechnen ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

„Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.“

Die benötigte Menge HISTOLITH NaOCl 5 % richtet sich nach den lokalen Gegebenheiten. Es ist empfehlenswert, bei der Aufbereitung des Wurzelkanals bei jedem Wechsel der Instrumentengröße mit HISTOLITH NaOCl 5 % zu spülen.

Während der Aufbereitung des Wurzelkanals wird dieser nach jedem Wechsel der Instrumentengröße mit geeigneten Instrumenten (z.B. Spritze mit Spülkanüle, ultraschall- aktiviertes Spülgerät oder schwingaktiviertes Spülgerät) und in geeigneter Technik (langsame Applikation ohne Druck, Absaugung der Spüllösung, Schutz von Gingiva und Mundschleimhaut durch Verwendung von Kofferdam) mit HISTOLITH NaOCl 5 % bis zur vollständigen Aufbereitung ausgespült.

Wird zur Erweiterung des Wurzelkanals vorher mit einer EDTA-Lösung gespült und anschließend mit HISTOLITH NaOCl 5 % gereinigt, kann mit dieser Kombination die bei der Aufbereitung entstandene Schmier- und Belagschicht (smear layer) entfernt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung, nicht bekannt

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Auf lebendes Gewebe wirkt HISTOLITH NaOCl 5 % ätzend.

Patienten werden gebeten ihren Zahnarzt zu informieren, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

2 Jahre (ungeöffnet, Lagerung bei 2 - 8 °C)

Die Verwendungsdauer nach Anbruch der Flasche beträgt 2 Monate.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält 52,5 mg (5,25% m/V) Natriumhypochlorit entsprechend 50 mg (5,0% m/V) aktives Chlor

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

09. Juni 2005