Heparin Gilvasan 5000 I.E./ml - Durchstichflasche

Heparin Gilvasan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile von Heparin Gilvasan sind
• wenn bei Ihnen eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT, Abnahme der Blutplättchen nach Heparinverabreichung) diagnostiziert wurde oder vermutet wird
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Chlorobutanol (Desinfektionsmittel) sind
• wenn Sie eine gesteigerte Blutungsneigung haben (z.B. Hämophilie, Thrombozytopenie)
• wenn Sie Blutungen im Magen/Darm Trakt, in der Lunge, in der Niere oder im Gehirn haben
• wenn Sie an schweren Erkrankungen von Leber, Bauchspeicheldrüse oder Niere leiden

• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die eventuell die Gefäße beschädigen könnte, z.B.

  • Magen-Darm Geschwüre
  • Krebsgeschüre im Magen-Darm Trakt
  • operative Eingriffe am Zentralnervensystem (Gehirn, Wirbelsäule) sowie am Auge

• 
  

  • durch Diabetes bedingte Erkrankung der Netzhaut
  • teilweiser oder vollständiger Verschluß eines Hirngefäßes
  • unkontrollierter schwerer Bluthochdruck
  • erhöhte Durchlässigkeit der Kapillargefäße
  • bakterielle Entzündung des Herzens
• wenn Sie an aktiver Tuberkulose leiden
• wenn Ihnen eine Fehlgeburt droht

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Heparin Gilvasan ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen Eingriffe an der Prostata oder Wirbelsäule durchgeführt werden und bei Blutgerinnseln im Gehirn
• wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden
• wenn ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist
• wenn Sie Medikamente einehmen oder verabreicht bekommen die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen oder die Blutgerinnung herabsetzen können.

Ihr behandelnder Arzt wird Ihre Blutgerinnung regelmäßig mittels Blutuntersuchung kontrollieren. Aufgrund dieser Untersuchungsergebnisse kann die Behandlung abgebrochen oder verschoben werden.

Ihr Arzt wird Sie informieren falls bei Ihnen die sogenannte heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) diagnostiziert wurde; in diesem Fall wird die Therapie sofort abgesetzt und Sie dürfen nie wieder mit Heparin oder heparin-ähnlichen Medikamenten behandelt werden. Sie werden ein anderes Medikament zur Hemmung der Blutgerinnung erhalten.

Falls Sie über 60 Jahre alt sind können vermehrt Blutungen auftreten.

In den ersten 36 Stunden nach einer Geburt is besondere Vorsicht geboten.

Falls Sie unter erhöhtem Blutdruck leiden, wird dies ihr behandelnder Arzt regelmäßig kontrollieren.

Falls ihr Arzt eine Überempfindlichkeit auf Heparin vermutet, kann er Ihnen eine kleine Probedosis verabreichen.

Bei Anwendung von Heparin Gilvasan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel können zu einer Verstärkung der Wirkung von Heparin und damit zu einer erhöhten Blutungsgefahr führen:

• bestimmte entzündungshemmende Mittel (z.B. Indometacin)
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Dipyridamol, Cumarin-Derivate, Antithrombin III-Konzentrat) oder Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (z.B. Streptokinase, Alteplase)
• Volumsersatzlösungen (Dextrane)
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Sulfinpyrazon,Probenecid)
• Arzneimittel zur Entwässerung (Etacrynsäure)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Valproinsäure)
• Bestimmte Antibiotika (Penicillin i.v. in hohen Dosen, manche Cephalosporine)
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Zytostatika)

Bestimmte Arzneimittel können zu einer Verminderung der Wirkung von Heparin führen:

• Ascorbinsäure (Vitamin C)
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digitalis)
• Nikotin
• Bestimmte Antibiotika (Tetrazykline)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Phenothiazine)

Heparin kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln verstärken:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Propranolol)
• Beruhigungsmittel (Benzodiazepine)

Der Bilirubinspiegel im Blut kann erhöht sein.

Mit bestimmten ?basischen? Medikamenten (z.B. Chinin, tricyclische Antidepressiva) kann es zu gegenseitiger Wirkungsabschwächung kommen.

Falls Sie Medikamente wie

• bestimmte Entwässerungsmittel (kaliumsparende Diuretika)
• bestimmte Blutdrucksenker (ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten) einnehmen wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen.

Wenn mehrere Arzneimittel (oder Arzneimittel und Genußmittel, wie z.B. Alkohol) eingenommen werden, kann es zu einer Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung (oder auch der Nebenwirkungen) der Arzneimittel kommen, selbst dann, wenn Sie die Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls Sie schwanger sind oder stillen wird Ihr behandelnder Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen.

Hohe Dosierungen von Heparin über einen längeren Zeitraum können zu einem erhöhten Risiko von Osteoporose führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis, dass Heparin die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Heparin Gilvasan

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

?natriumfrei?.

Heparin Gilvasan wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Versuchen Sie nicht, sich Heparin selbst zu spritzen!

Ihr behandelnder Arzt bestimmt die Dosis und die Therapiedauer; diese hängt davon ab wofür Heparin eingesetzt wird, von den Ergebnissen der einzelnen Blutuntersuchung und von Ihrem Körpergewicht.

Normalerweise erhalten Sie eine höhere Anfangsdosis und anschließend eine geringere Dosis über einen längeren Zeitraum.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand und Ansprechen des Patienten sowie vor allem nach den Gerinnungswerten: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Thrombinzeit und Vollblutgerinnungszeit. Als gebräuchlichste Kontrollmethode ist die Bestimmung der aPTT zu nennen. Bei Verabreichung von Heparin in therapeutischen Dosen sollte die aPTT das 1,5 ? 2,5fache des Normalwertes erreichen.

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist im Allgemeinen eine Dosisreduktion erforderlich.

Für Erwachsenegelten nachstehende Dosierungsrichtlinien:

1) Lungenembolie und tiefe Venenthrombose

Man beginnt die gerinnungshemmende Behandlung mit Heparin Gilvasan beim normalgewichtigen Erwachsenen mit einer intravenösen Bolusinjektion von 5000 I.E. Anschließend setzt man vorzugsweise mit einer Dauerinfusion fort, wobei als Richtwert eine Dosis von 14 ? 18 I.E./kg Körpergewicht pro Stunde gilt. Ist eine Dauerinfusion nicht möglich, kann eine intermittierende intravenöse Therapie mit 5000 bis 10.000 I.E. in 4-stündigen Intervallen durchgeführt werden.

Die Behandlung sollte über mindestens 5 Tage erfolgen bzw. sollte so lange fortgeführt werden bis eine ausreichende orale Antikoagulierung erreicht worden ist. Anschließend setzt man die Antikoagulantientherapie im Allgemeinen über 3 - 6 Monate fort.

Dosierung bei Kindern (>1 Jahr):

Initial verabreicht man eine i.v. Bolusinjektion von 50 ? 75 I.E./kg KG und setzt mit einer Dauerinfusion von 15 ? 25 I.E./kg KG/h fort.

2) Verbrauchskoagulopathie (Disseminierte intravaskuläre Gerinnung)

Die intravasale Aktivierung des Hämostasesystems kann durch eine Reihe von Grundkrankheiten ausgelöst werden. In akuten Fällen ist das klinische Bild durch ein schweres Schocksyndrom, verbunden mit erhöhter Blutungstendenz, gekennzeichnet. Allgemeine Richtlinien für die Therapie mit Heparin Gilvasan zur Unterbrechung der Umsatzstörungen können nur für das Initialstadium und für die prophylaktische Anwendung gegeben werden. Es wird darauf hingewiesen, dass eine derartige Therapie nur an spezialisierten Abteilungen durchgeführt werden soll. Die individuell erforderliche Dosierung richtet sich u.a. nach der Thrombozytenzählung, aPTT, Thrombinzeit, Fibrinogenbestimmung und dem Nachweis von Fibrin/Fibrinogen-Spaltprodukten.

Bei Erwachsenenwird folgende Vorgangsweise empfohlen: Nach einer Initialdosis von 2000 ? 5000 I.E. Heparin i.v. werden 12-18 I.E./kg Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion verabreicht. Kindern(>1 Jahr)verabreicht man initial eine i.v. Bolusinjektion von 30 I.E. Heparin/kg Körpergewicht und setzt mit einer Dauerinfusion von 15 I.E./kg Körpergewicht pro Stunde fort.

3) Extrakorporaler Kreislauf

Der Einsatz von Heparin Gilvasan bei extrakorporalem Kreislauf unterscheidet im Wesentlichen zwei Anwendungsgebiete: Die Anwendung bei Operationen mit der Herz-Lungen-Maschine und die extrakorporale Dialyse bei der künstlichen Niere. Heparin passiert die Dialysemembran normalerweise nicht, ebenso wenig wie die Hämofiltrationsmembran.

Herz-Lungen-Maschine

Nachstehende Angaben können nur als Richtwerte aufgefasst werden, da die exakt benötigte Menge von der Dauer der Operation und dem verwendeten Maschinentyp abhängt.

Vor Beginn der extrakorporalen Zirkulation verabreicht man dem Patienten intravenös 300 I.E. Heparin/kg Körpergewicht. Der Heparinzusatz für die Maschinenfüllung beträgt bei der Verwendung von Blutkonserven 2500 I.E. pro 500 ml Blut. Falls eine andere Perfusionsflüssigkeit verwendet wird, gibt man initial 400 I.E./kg Körpergewicht und bei längerer Operationsdauer nach 60 Minuten nochmals 50% der Initialdosis. Nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation ist der Heparineffekt durch Protaminsulfat oder Protaminhydrochlorid zu neutralisieren (10 mg Protaminhydrochlorid neutralisieren 1000 I.E. Heparin). Nach Protamingabe ist die Thrombinzeit für die Dauer von ca. 1 Stunde in 15minütigen Abständen, anschließend zweimal in Intervallen von 3 Stunden zu kontrollieren. Sollte sich die Thrombinzeit wieder auf Werte im pathologischen Bereich verlängern, ist die Hälfte der Protaminsulfat- bzw. Protaminhydrochloridgabe nachzuapplizieren.

Extrakorporale Dialyse

Die benötigte Heparinmenge hängt von der Dauer und Art der Dialyse (allgemeine oder regionale Heparinisierung), dem verwendeten Maschinentyp sowie von der zugrundeliegenden Indikation und dem Gerinnungsstatus des Patienten ab. Aus diesen Gründen können allgemeine Angaben zur Dosierung nicht erfolgen. Die Heparinzufuhr sollte allerdings so gewählt werden, dass eine Konzentration von 1 I.E./ml Blut gegeben ist, die als ausreichend angesehen wird, um Gerinnungsprozesse im Schlauchsystem zu verhindern.

Vor Dialyse sowie nach 30 Minuten und anschließend in Intervallen von 1 Stunden ist die Durchführung von Gerinnungsanalysen empfehlenswert: Bestimmung der aPTT, der Thrombinzeit, Fibrinogenbestimmung, Thrombozytenzählung, Antithrombin III-Bestimmung.

Bei der regionalen Heparinisierung, wobei das aus dem venösen Schlauchteil des Dialysators rückfließende Blut durch Protamin neutralisiert wird, ist die Kontrolle der Rekalzifizierungszeit im Körperblut und Dialysatorblut anzuraten. Letzteres sollte Werte von etwa 5 Minuten aufweisen.

4) Anschlussantikoagulierung nach Fibrinolyse

Im Anschluss an eine Fibrinolysetherapie empfiehlt sich die Verabreichung von 10 I.E./kg Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion. 9 Stunden nach dem Ende der Fibrinolysetherapie erhöht man die Dosis auf 15 I.E./kg Körpergewicht pro Stunde.

5) Herzinfarkt

Reinfarktprophylaxe und Therapie des drohenden Infarktes

Folgendes Therapieschema ist angezeigt: 12 - 24 I.E./kg Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion oder, falls eine Dauerinfusion nicht möglich ist, 10.000 bis 15.000 I.E. intermittierend intravenös im Abstand von 6 Stunden.

Einleitung der niedrig dosierten Thromboseprophylaxe im Anschluss an das akute Herzinfarktstadium

Zur Einleitung der niedrig dosierten Prophylaxe mit Heparin Gilvasan werden zusätzlich zur subkutanen Gabe von 5000 I.E. weitere 5000 I.E. intravenös gegeben, um den verzögerten Wirkungseintritt nach s.c. Injektion zu überbrücken. Anschließend fährt man mit der s.c. Gabe von 5000 I.E. in Abständen von 8 ? 12 Stunden fort.

6) Thromboseprophylaxe bei Operationen an Gefäßen

Wählt man bei gefäßrekonstruierenden Eingriffen die intravenöse Heparintherapie, so verabreicht man 10.000 I.E. intravenös vor Abklemmen der Gefäße und gibt nach Operationsende 12 I.E./kg

Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion bis zum 4. postoperativen Tag.

Art der Anwendung

Heparin Gilvasan wird intravenös appliziert.

Heparin Gilvasan kann als Dauerinfusion (Motorspritze) mit 5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchloridlösung zugeführt werden.

Falls Sie Fragen zu Ihrer Therapie haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Heparin Gilvasan erhalten haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Blutungen leiden. Die Blutungen treten zumeist aus Haut- und Schleimhäuten, Wunden, Magen/Darmtrakt und in der Blase auf.

Bei leichten, nicht lebensbedrohlichen Blutungenwird die Heparindosis reduziert bzw. gegebenenfalls die Heparintherapie abgesetzt.

Bei schweren, lebensbedrohlichen Blutungenwird als Gegenmittel zur Neutralisierung der Heparinwirkung Protaminsulfat oder Protaminhydrochlorid gegeben. Als Regel gilt, dass 1mg Protamin die Wirkung von 100 I.E. Heparin neutralisiert.

Die Protamin-Verabreichung darf nur unter strenger Überwachung erfolgen.

Wenn Sie noch weiter Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Heparin Gilvasan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

• Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
• Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000
• Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10000
• Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10000
• Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Häufig bis sehr häufig:

- Verminderte Zahl von Blutplättchen; dies wird von ihrem behandelnden Arzt überwacht Eine schwerwiegende Komplikation ist das Auftreten einer heparininduzierten Thrombocytopenie (HIT Typ II), was zu einem starken Abfall der Blutplättchen mit

gleichzeitiger Bildung von Blutgerinnseln führt. Dabei kann es zu Blutgerinnseln und daraus resultierendem Absterben von Gewebe in verschiedenen Organen, in Armen und Beinen und zum Schlaganfall kommen. Seltener kann es auch zu Blutungen führen (Blutungen unter der Haut, Blut im Stuhl, Blutungen nach Operationen).

Diese Komplikation kann zum Tod führen.

• Leichter Anstieg der Leberwerte (Transaminasen)
• Schmerzen sowie Schwellungen, Entzündungen, Rötungen, Juckreiz und kleinere blaue Flecken an der Injektionsstelle

Selten

• Geringere Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• allergische Reaktionen wie Schnupfen, tränende Augen, juckender Ausschlag, Kopfschmerzen, Gelenksschmerzen, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall, Bronchialasthma und Kollaps
• Funktionsstörung der Nebenniere durch Blutung
• Störungen des Elektrolythaushaltes, besonders wenn Sie unter Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist
• Blutdruckanstieg
• vorrübergehender Haarausfall
• Zerstörung von Gewebe und Blutungen an der Injektionsstelle sowie Blutungen aus Wunden

Sehr selten

• schmerzhafte Dauererektion des Penis
• anaphylaktischer (allergischer) Schock

Nicht bekannt

• Blutungen im Magen/Darm Trakt
• Blut im Stuhl, schwarz gefärbter Stuhl
• Übelkeit und Erbrechen
• Haut- und Schleimhautblutungen
• Hautausschläge
• Bei höheren Dosen über längere Zeit: Verminderung der Knochendichte, Brüche.
• Blutungen in der Blase/Blut im Urin
• Anstieg der freien Fettsäuren und des Thyroxins (Schilddrüsenhormon)
• vorrübergehender Kaliumanstieg im Blut
• Erniedrigung des HDL-Cholesterins
• Verfälschung der Blutzuckerwerte und des Ergebnisses des Bromsulfaleintestes
• Hirninfarkt
• Prellungen
• Bluterguss unter der Hirnhaut (Subduralhämatom)

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Heparin Gilvasan enthält

- Der Wirkstoff ist: Heparin-Natrium

• Der sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Chlorobutanol (Konservans), Aqua ad injectionem

1ml der Injektionslösung enthält 5.000 i.E. Heparin-Natrium.

Wie Heparin Gilvasan aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche aus Klarglas mit Gummistopfen und Bördelkappe aus Aluminium

5 Durchstichflaschen zu 5 ml Klare, farblose bis gelbliche Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gilvasan Pharma GmbH

Keylwerthgasse 1A

AT-1190 Wien

Hersteller:

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3

AT-1160 Wien

Tel: 0043-1-4853505-0

Z.Nr.: 1-11741

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.