HELIXOR P 0,01 mg

1.1	Helixor® ist ein anthroposophisches Arzneimittel zur erweiterten Behandlung bei Ge-
	schwulstkrankheiten.

1.2 Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis wird Helixor® bei Erwachse- nen angewendet, um Form- und Integrationskräfte zur Auflösung und Wiedereingliederung verselbständigter Wachstumsprozesse anzuregen, z. B. bei bösartigen Geschwulstkrankheiten, auch mit begleitenden Störungen der blutbildenden Organe, gutartigen Geschwulstkrankheiten, definierten Präkanzerosen sowie zur Vorbeugung gegen Rückfälle nach Geschwulstoperatio- nen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Helixor® BEACHTEN?

Helixor® darf nicht angewendet werden,

• • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Mistelzubereitungen sind.
  • wenn Sie gerade unter einer akut entzündlichen oder hoch fieberhaften Erkrankung leiden.
  • bei chronischen granulomatösen Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen mit stark aus- geprägten Krankheitszeichen oder unter einer die Immunfunktion unterdrückenden (immun- suppressiven) Behandlung.
  • bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) mit Herzrasen (Tachykardie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Helixor® ist erforderlich

1. bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen andere Stoffe: hier ist auf eine besonders vorsichtige Dosierung unter sorgfältiger Verlaufskontrolle durch den Arzt zu achten (siehe 3.2).
2. bei primären Hirn- und Rückenmarkstumoren oder intrakraniellen Metastasen mit Gefahr ei- ner Hirndruckerhöhung: In diesem Fall sollten die Präparate nur nach strenger Indikationsstel- lung und unter engmaschiger klinischer Kontrolle verabreicht werden.
   Es empfiehlt sich, die Ampulle vor der Injektion kurz in der Hand zu erwärmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Auswirkungen von Helixor® auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des ungeborenen Kin- des, die Geburt und auf die Entwicklung des Kindes nach der Geburt, vor allem auf die Ent- wicklung der Blutbildung und des Immunsystems beim Ungeborenen/Säugling, wurden nicht untersucht. Das mögliche Risiko für den Menschen ist somit nicht bekannt. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

3. WIE IST Helixor® A/M/F ANZUWENDEN?

Wenden Sie Helixor® immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

1. Art der Anwendung: subkutane Injektion (Spritze unter die Haut) nach Möglichkeit in Tu- mor- bzw. Metastasennähe, ansonsten an wechselnden Stellen der intakten Haut (z. B. Bauch- haut, Oberarm, Vorder- oder Außenseite der Oberschenkel).
   Spritzen Sie nicht in entzündete Hautbezirke (z. B. entzündliche Reaktionen an früheren Ein- spritzsteIlen, Venenentzündungen), meiden Sie Bestrahlungsfelder.
   Auf streng subkutane Injektionstechnik ist zu achten. Es wird vorsichtshalber empfohlen, He- lixor® nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufzuziehen.
   Angebrochene Ampullen dürfen für eine spätere Injektion nicht aufbewahrt werden.
2. Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 2 - 3 x wöchentlich eine subkutane Injekti- on. Üblicherweise beginnt die Therapie mit einer Einleitungsphase, in deren Verlauf die Stär- ke / Dosis von 1 mg schrittweise bis in den Bereich der Erhaltungstherapie gesteigert wird (s. Schema 3.2.1).
   Die Dosissteigerung wird unterbrochen, sobald eine Entzündungsreaktion an der EinspritzsteI- le (Rötung, Schwellung, Verhärtung im Unterhautgewebe), Fieber oder grippeähnliche Symp-
   tome (Krankheitsgefühl, Frösteln, Kopf- oder Gliederschmerzen) im Anschluss an die An- wendung von Helixor® auftreten (s. „4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖG- LICH?").
   Die optimale Dosis muss individuell ermittelt werden. Hierzu sind nach heutigem Wissens- stand folgende Reaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination auftreten können:
   1. Änderung des subjektiven Befindens: Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagen- heit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindel- gefühle sind keine Zeichen von Unverträglichkeit, sondern weisen auf eine wirksame, möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Maß übersteigen, sollte die Dosis verrin- gert werden.
      Eine Besserung des Allgemeinbefindens (Zunahme von Appetit und Gewicht, Normali- sierung von Schlaf, Wärmeempfinden und Leistungsfähigkeit) und der psychischen Be- findlichkeit (Aufhellung der Stimmungslage, Zunahme von Lebensmut und Initiativfä- higkeit) sowie eine Linderung von Schmerzzuständen zeigen an, dass im optimalen Be- reich dosiert wurde.
   2. Temperaturreaktion: Temperaturreaktionen erfolgen in Form eines über- durchschnittlichen Anstiegs der Körpertemperatur wenige Stunden nach Injektion, einer Wiederherstellung der normalen Morgen-/Abend-Differenz von mindestens 0,5 °C oder eines Anstiegs des mittleren Temperaturniveaus unter Behandlung.
      Bei Tumorfieber wird dagegen mit niedrigen Dosen eine Normalisierung und Rhythmi- sierung der Kerntemperatur angestrebt.
   3. Immunologische Reaktion: z. B. Anstieg der weißen Blutzellen (Leukozyten), vor allem der absoluten Lymphozyten- und Eosinophilenzahl, Besserung des zellulären Immunsta- tus im Recall-Antigen-Test bzw. bei Bestimmung der Lymphozyten-Subpopulationen.
   4. Lokale Entzündungsreaktion an der EinspritzsteIle bis max. 5 cm Durchmesser.

Bei empfindlich reagierenden Patienten, bei Patienten mit Allergien oder bei Patienten, die be- reits auf eine Dosis von 1 mg eine übermäßige Entzündungsreaktion an der EinspritzsteIle, Fieber oder Abgeschlagenheit entwickelten, wird die Einleitungstherapie mit 8 Injektionen zu 0,01 mg begonnen. Bei guter Verträglichkeit werden anschließend 8 Injektionen zu 0,1 mg verabreicht. Wenn auch diese Dosis gut vertragen wird, kann weiter auf 1 mg bzw. Serienpa- ckung I gesteigert werden. Sollte im Laufe dieser Dosissteigerung erneut eine übermäßige Re- aktion auftreten, wird nochmals auf diejenige Dosis zurückgegangen, die zuletzt gut vertragen wurde.

Während Bestrahlung oder Chemotherapie kann aufgrund der veränderten Reaktionslage eine Verringerung der Dosis erforderlich sein.

Erhaltungsphase

Soweit nicht anders verordnet:

Mit der so ermittelten optimalen individuellen Dosis wird die Behandlung fortgesetzt. Zur Vermeidung von Gewöhnungseffekten empfiehlt sich eine rhythmische Anwendung:

• Abwechslung mit geringeren Dosen in Form auf- und evtl. auch absteigender Dosierungs- reihen
• Rhythmisierung der Injektionsintervalle, z. B. Injektion am Tag 1, 2 und 5 jeder Woche
• Einfügung von Pausen, z. B. 1-2 Wochen Pause nach 4 Wochen Therapie.

Nach längeren Behandlungspausen von über 4 Wochen sollte die Dosis vorsichtshalber zu- nächst auf die Hälfte herabgesetzt werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hin- reichenden Daten. Allgemeine Erfahrungen haben bisher keine Notwendigkeit einer Dosisan- passung erkennen lassen.

Dosierung und Injektionsabstände orientieren sich nach folgenden Schemata, die je nach Re- aktion des Patienten individuell variiert werden sollen:

Eine geringe Steigerung der Körpertemperatur, örtlich begrenzte entzündliche Reaktionen um die Einstichstelle der subkutanen Injektion sowie vorübergehende leichte Schwellungen regio- naler Lymphknoten sind unbedenklich.

Bei Fieber über 38 °C (evtl. mit Abgeschlagenheit, Frösteln, allg. Krankheitsgefühl, Kopf- schmerzen und kurzzeitigen Schwindelgefühlen) oder bei größeren örtlichen Reaktionen über 5 cm Durchmesser sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome und in verringerter Stärke bzw. Dosis gegeben werden.

Das durch Helixor® - Injektion hervorgerufene Fieber soll nicht durch fiebersenkende Arznei- mittel unterdrückt werden. Bei länger als drei Tage anhaltendem Fieber über 38 °C suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Übermäßige lokale Reaktionen lassen sich durch Anwendung einer geringeren Stärke des Prä-

parates oder auch einer geringeren Menge von Helixor® vermeiden. In diesem Fall wird die Anwendung von 0,1 – 0,5 ml Helixor® mit Hilfe einer skalierten 1ml-Spritze empfohlen.

Es können örtliche oder allgemeine allergische oder Allergie ähnliche Reaktionen (gewöhnlich in Form von allgemeinem Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlägen, mitunter auch mit Schwel- lungen in Mund und Hals (Quinckeödem), Schüttelfrost, Atemnot und Verkrampfung der Atemwege, vereinzelt mit Schock oder als akut entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (Erythema exsudativum multiforme)) auftreten, die das Absetzen des Präparates und sofortige ärztliche Behandlung erforderlich machen.

Eine Aktivierung vorbestehender Entzündungen sowie entzündliche Reizerscheinungen ober- flächlicher Venen im Injektionsbereich sind möglich. Auch hier ist eine vorübergehende The- rapiepause bis zum Abklingen der Entzündungsreaktion erforderlich.

Es wurde über das Auftreten chronisch granulomatöser Entzündungen (Sarkoidose, Erythema nodosum) und von Autoimmunerkrankungen (Dermatomyositis) während einer Misteltherapie berichtet.

Auch über Symptome einer Hirndruckerhöhung bei Hirntumoren/-metastasen während einer Misteltherapie wurde berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa- tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach Ablauf des auf jeder Ampulle (nach: EXP) und Schachtel (nach: verwendbar bis) angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was 1 ml lnjektionslösung (1 Ampulle) Helixor® enthält:

Wirkstoff: Auszug aus frischem Tannenmistelkraut/ Apfelbaummistelkraut/ Kiefern- mistelkraut (Pflanze zu Auszug = 1 :20) x mg*

Auszugsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid (99,91 : 0,09)

Was 2 ml lnjektionslösung (1 Ampulle) Helixor® A/M/F 100 mg enthalten:

Wirkstoff: Auszug aus frischem Tannenmistelkraut/ Apfelbaummistelkraut/ Kiefern- mistelkraut (Pflanze zu Auszug = 1 :20) 2.012 mg

Auszugsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid (99,91 : 0,09)

Die Stärke in mg gibt die Menge an frischem Pflanzenmaterial an, welche zur Herstellung von 1 Ampulle Helixor® A/M/F eingesetzt wurde. Bsp.: „Helixor® A/M/P 1 mg“ enthält in einer

Ampulle den Auszug aus 1 mg frischem Mistelkraut.

Die sonstigen Bestandteile sind Kochsalz, Natriumhydroxid und bei Helixor® 0,01 mg bis 30 mg zusätzlich Wasser für Injektionszwecke.

Wie Helixor® aussieht und Inhalt der Packung:

Helixor® ist in folgenden Packungen erhältlich:

Originalpackungen (OP) mit 8 Ampullen der gleichen Konzentration (0,01-100 mg)

Großpackungen (GP) mit 50 Ampullen der gleichen Konzentration (1-100 mg)

Serienpackungen (SE) mit 7 Ampullen in ansteigenden Konzentrationen:

Von den Serien II und IV sind auch Bündelpackungen (BP) zu 28 (4x7) Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Helixor Heilmittel GmbH & Co. KG Fischermühle 1

72348 Rosenfeld Telefon 07428 935-0 Fax 07428 935-102 E-Mail: mail@helixor.de www.helixor.de.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit der Medizinischen Beratung des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Gebührenfreie Hotline: 0800 9353-440

Telefax: 0800 9353-500

E-Mail: beratung@helixor.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im July 2015.

Herstellung

Die Misteltherapie der Krebskrankheit wurde Anfang des 20. Jahrhunderts aus anthroposophischer Menschen- und Naturerkenntnis von Dr. Rudolf Steiner und Dr. Ita Wegman in die Medizin eingeführt. Die mit größter Sorgfalt durchgeführte Helixor®-Herstellung ist das Ergebnis langjähriger Forschung auf dieser Grundlage. Für die Herstellung von Helixor® wird die Mistel an ausgesuchten Naturstandor- ten vier Mal im Jahr – jeweils zu Beginn und am Ende von Sommer und Winter - durch Wildsamm- lung geerntet und frisch verarbeitet. Auf diese Weise werden die hauptsächlichen Entwicklungsstadien der Mistel im Jahresverlauf erfasst und mittels eines speziellen Wirbelverfahrens zu Helixor® vereinigt. Die in Blütenbildung und Beerenreife wirksamen Licht- und Wärmequalitäten erfahren dabei eine besondere Gewichtung.

Helixor® ist als Mistelgesamtextrakt arzneilich wirksam. Es erfolgt bewusst keine Einstellung auf ei- nen bestimmten Gehalt einzelner Inhaltsstoffe. Ein standardisierter, den GMP-Richtlinien entspre- chender Herstellungsprozess und sorgfältige Qualitätskontrollen (unter anderem Kontrolle der wachs- tumshemmenden Wirkung in der Molt-4-Zellkultur) garantieren eine hohe und konstante Produktqua- lität.