Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Halimatoz darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

• wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzb schw rden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•	Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen,zugelassenwie Engegefühl in der Brust,
	pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schw llungen oder Hautausschlag,
	sollten Sie Halimatoz nicht weiter anwenden und sich unv rzüglich mit Ihrem Arzt in
	Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Infektion	länger
•
Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der
	Halimatoz-Behandlung beginnen. Au dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder
	die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind,
	fragen Sie Ihren Arzt.	nicht
•
Während der Behandlung mit Halimatoz können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das
	Risiko kann sich zusä zlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist. Diese Infektionen
	können schwer se und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten
	oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis
	(Blutvergiftung).
•	Diese I fektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren
	informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Halimatoz anw nd . Allergische Reaktion

ArzneiZahnproblememittelauftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Halimatoz-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB)

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Halimatoz auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen

haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektionen

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus
•	Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie
	eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion
	aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Adalimumab kann einem erneuten
	Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen
	Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzn imitt ln, die das
	körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion
	lebensbedrohend sein.	zugelassen
Personen über 65 Jahre
•	Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektion anfälliger sein, während Sie
	Halimatoz nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten,
	während Sie mit Halimatoz behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,
	wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder
	Zahnprobleme bekommen.	länger
Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe
•	Vor einer Operation oder ei	er Zahnbehandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre
	Behandlung	Halimatoz. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Halimatoz-Behandlung
	empfehlen.			nicht
Demyelinisierende Erkrankungen
•	Wenn Sie		de yelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die
	Nerven b	inträchtigt) wie	. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt
	entscheide	, ob Sie Halimatoz erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte

ArznumgehendeimittelIhren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder

K aftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Halimatoz nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Halimatoz alle anstehenden Impfungen zu verabreichen. Wenn Sie Halimatoz während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Halimatoz-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie

Halimatoz während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

• Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Halimatoz behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

•	Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von
	Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber
•	Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kinde	undzugelassenErwachsenen, die Adalimumab
	oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schw	ren Verlaufsformen der
	rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum
	Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie
	(Krebsarten, die die Blutzellen und das Knoche mark betreffen) aufweisen. Wenn Sie
	Halimatoz anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu
	entwickeln, möglicherweise erhöhen. In sellängerenen Fällen wurde bei Patienten, die mit
•			nicht
Es wurden außerdem b Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die
	keine Melanome waren, b obachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte
	Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild
	verändern, infor ieren Sie bitte Ihren Arzt.
•	Bei Pati nt	einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven
	Lunge erkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer
	Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie
	sta k rauchen, sollten Sie	Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem
	ArzneimittTNFα-Hemmer für Sieelgeeignet ist.
Autoimmunerkrankungen

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Halimatoz ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

• Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.

• Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
• Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
• Wenn eine andere Dosis als 40 mg empfohlen ist, darf die 40-mg-Fertigspritze nicht verwendet werden.

Anwendung von Halimatoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Halimatoz kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Sie dürfen Halimatoz nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schw rer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Halimatoz kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Halimatoz kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Halimatoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Halimatoz ist als Pen mit 40 mg sowie als Fertigspritzen mit 20 mg und 40 mg verfügbar, mit denen Patienten eine volle 20-mg- oder 40-mg-Dosis verabreichen können.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar i t

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Halimatoz auftr ten.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken:

•	starker Hautausschlag, Nesselsucht;	länger
•	Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
•	Schwierigkeiten beim Atmen oder S hlucken;
•	Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.
	nicht
Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
•	Anzeichen und Symp ome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden,
	Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten;
•	Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in
	Armen oder Be nen;
•	Anzeich für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt;
•	Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

ArzneimittelSystems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);
• Kopfschmerzen;
• Bauchschmerzen;
• Übelkeit und Erbrechen;
• Hautausschlag;
• Schmerzen in den Muskeln.

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)

• Sehstörungen;
• Augenentzündung;
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
• Schwindelgefühl;
• Herzrasen;
• Hoher Blutdruck;
• Hitzegefühl;
• Blutergüsse;
• Husten;
• Asthma;
• ArzneimittelKurzatmigkeit;
• Magen-Darm-Blutung n;
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
• Saures Aufstoßen;
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
• Juckreiz;
• Jucke der Hautausschlag;
• Blaue Flecken;
• Ent ündung der Haut (wie . B. Ekzeme);
• Brüchige Finger- und Fußnägel;
• Vermehrtes Schwitzen;
• Haarausfall; länger

• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
• Muskelkrämpfe;
• Blut im Urin;
• Nierenprobleme;
• Schmerzen im Brustraum;
• Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen);
• Fieber;

• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
• Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)

• Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);
• Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
• Augeninfektionen;
• Bakterielle Infektionen;
• Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
• Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart);
• Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffenzugelassenkönnen (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor);
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
• Zittern (Tremor);
• Neuropathie (Nervenschädigung);
• Schlaganfall;
• Doppeltsehen;
• Hörverlust, Ohrensausen;
• Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
• Herzinfarkt;
• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie,längerEntzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
• Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
• Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,nichtdie s arke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
• Schluckstörungen;
• Gesichtsschwellung (Ödem);
• Gallenblasenentzündung, Gallenste ne;
• Fettleber (Ansammlung von Fett in den Leberzellen);
• ArzneimittelNächtliches Schwitzen;
• Narbenbildung;
• Abnormaler Muskelabbau;
• Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
• Schlafstörung n;
• Impotenz;
• Entzü du gen.

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
• Multiple Sklerose;
• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
• Herzstillstand;
• Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
• Darmperforation (Darmwanddurchbruch);
• Hepatitis (Leberentzündung);

• Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion;
• Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);
• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
• Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und Hautausschlag mit Blasenbildung);
• Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
• Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
• Lupusähnliches Syndrom;
• Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
• Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)

•	Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich i t);
•	Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
•	Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen
	Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten
	Hautläsionen auf;
•	Leberversagen;
•	Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Ha ta sschlag in Verbindung
	mit Muskelschwäche in Erscheinung).		zugelassen
Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur
durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:
Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)
•	Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
•	Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;	länger
•	Erhöhte Blutfettwerte;
•	Erhöhte Werte für Leberenzyme.
Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)
	nicht
•	Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
•	Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
•	Erhöhte Harnsäurewerte;
•	Abnormale Blutwerte für Natrium;
•	Niedrige Blutwerte für Kalzium;
•	Niedrige Blutwerte für Phosphat;
•	Hohe Blutzuckerwerte;
•	Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
•	Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
•	ArzneimittelHypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)

erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Blister/Faltschachtel nach „EXP“ bzw. „verwe dbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf d	tzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht schütz .
Alternative Lagerung:
Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Halimatozzugelassenfür nicht länger als 21 Tage bei
Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewah t werden. Sobald die Fertigspritze

dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemp ratur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 21 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie später in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Sie sollten das Datum der Erstentnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und das

	nicht
6.	Inhalt der Packung und w itere Informationen
Was Halimatoz enthält
-	Der Wirkstoff st: Adalimumab. Jede Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml
	Lösung.
-	Die so stigen Bestandteile sind: Adipinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid,
	Mannitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für
	Injektionszwecke.
	Arzneimittel

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn S e es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wie Halimatoz aussieht und Inhalt der Packung

Halimatoz 40 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze wird als 0,8 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung geliefert.

Halimatoz wird als transparente Einweg-Glasspritze (Glastyp I) mit einer Edelstahlnadel mit Stichschutz und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi und einem Kolben aus Kunststoff geliefert. Die Spritze ist mit 0,8 ml Lösung befüllt.

Jede Packung enthält 1 oder 2 Fertigspritzen Halimatoz.

Die Bündelpackung enthält 6 Fertigspritzen Halimatoz (3 Packungen à 2 Spritzen).

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47 Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf:Arzneimittel+45 63 95 10 00 Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 Ελλάδα Novartis (Hellas) .E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Österreich Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Halimatoz ist als Fertigspritze und als Fertigpen (SensoReady) erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Österreich Hersteller

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzenzugelassenSie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Luxembourg/Luxemburglänger

Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97

Magyarország nicht Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +356 21222872

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Österreich

Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 196 40 00

România

Sandoz SRL

Tel: +40 21 407 51 60