Gynipral 25 µg - Konzentrat zur Infusionsbereitung

Gynipral enthält den Wirkstoff Hexoprenalin.

Gynipral führt zu einer Erschlaffung der Gebärmuttermuskulatur. Häufigkeit und Intensität von Gebärmutterkontraktionen (Wehen) werden vermindert bzw. unterbunden.

Gynipral wird vor allem zwischen der 25. Schwangerschaftswoche und Ende der 34. Schwangerschaftswoche verwendet, um eine drohende Fehl- und Frühgeburt zu verhindern und Zeit für eine Lungenreifung zu gewinnen.

Gynipral wird auch zur Hemmung von Wehen während der Geburt verwendet, wenn es zu einer ungenügenden Sauerstoffversorgung des ungeborenen Kindes oder einem Wehensturm kommt.

Gynipral wird außerdem zur Ruhigstellung der Gebärmutter vor, während und nach Cerclage- Operationen, vor einem Kaiserschnitt oder einer äußeren Wendung angewendet.

Gynipral darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hexoprenalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Asthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit aufgrund des Gehaltes an Sulfit
• bei Schilddrüsenüberfunktion
• bei Herzerkrankungen, insbesondere Herzrhythmusstörungen, Entzündung des Herzmuskels, Herzklappenfehler und erworbene Verengung der Aorta bzw. der Aortenklappe
• bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen,
• bei Engwinkelglaukom
• bei schweren genitalen Blutungen (vorzeitige Plazentalösung) sowie wenn eine Infektion der Gebärmutter vorliegt
• bei tödlichen Anomalien des ungeborenen Kindes oder wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist
• bei schwerer Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck, Ausscheidung von Eiweiß im Harn, evtl. Ödeme)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte berichten Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Anwendung:

Wenn Sie in Ihrer Vergangenheit an einer Herzerkrankung, unregelmäßigem Herzrhythmus oder an einem Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris) gelitten haben.

Während der Anwendung von Gynipral sollten Ihr Puls und Blutdruck sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes überwacht werden. Regelmäßige EKG-Kontrollen sollten sowohl vor als auch während der Therapie durchgeführt werden.

Bei einem deutlichen Anstieg Ihrer Herzfrequenz (über 130/min) und bei stärkerem Blutdruckabfall ist die Dosis zu reduzieren. Bei stärkeren Beschwerden, wie Atemnot, Engegefühl in der Herzgegend und Zeichen einer Herzmuskelschwäche, ist Gynipral unverzüglich abzusetzen.

Aufgrund der blutzuckersteigenden Wirkung von Hexoprenalin werden bei Patientinnen mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) zu Beginn der Behandlung zusätzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen.

Hexoprenalin kann einen bestehenden Kaliummangel verstärken. Vor Beginn der Behandlung sollte in diesem Fall eine orale Kaliumzufuhr erfolgen.

Während der Infusionsbehandlung mit Gynipral ist in einzelnen Fällen, überwiegend bei gleichzeitiger Gabe von entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroide), das Auftreten von Lungenödemen beobachtet worden. Daher ist eine fortlaufende, sorgfältige medizinische Überwachung der Patientin erforderlich. Dies gilt insbesondere bei einer kombinierten Behandlung mit Kortikosteroiden sowie bei Vorliegen von Begleiterkrankungen, die zu Flüssigkeitsansammlung im Körper führen (Nierenerkrankungen, EPH-Gestosen).

Unter tokolytischer Therapie mit Beta-Adrenergika (Klasse von Arzneimitteln zu denen Gynipral zählt), können die Symptome einer bestehenden bestimmten genetisch bedingten Muskelerkrankung (dystrophische Myotonie) an Intensität zunehmen.

Bei Patientinnen mit einer individuell gesteigerten Empfindlichkeit gegenüber Gynipral und anderen Sympathomimetika, darf Gynipral nur in niedriger, dem Einzelfall angepasster Dosierung und unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung gegeben werden.

Das Herz kann durch bestimmte Narkosemittel (z. B. Halothan) gegenüber Sympathomimetika wie Gynipral sensibilisiert werden, so dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Hexoprenalin das Auftreten von Herzrhythmusstörungen möglich ist. Gynipral soll daher vor einer geplanten Halothannarkose vorsorglich abgesetzt werden.

Das in Gynipral -Ampullen enthaltene Natriumpyrosulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Da unter Gynipral die Darmbewegung gehemmt werden kann (in seltenen Fällen wurden Darmlähmungen beobachtet) sollte bei der Therapie daher für eine regelmäßige Darmentleerung gesorgt werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Gynipral 10 µg/2 ml-Ampullen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Gynipral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben.

Gynipral und einige andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Gewisse Präparate gegen Bluthochdruck (z.B. Beta-Rezeptoren-Blocker) schwächen die Wirkung von Gynipral ab oder heben sie auf.

Die Wirkung von Medikamenten gegen Zuckerkrankheit wird abgeschwächt.

Bestimmte Kreislauf- und Asthmamittel können die Herzwirkung verstärken und es kann dadurch zu Überdosierungserscheinungen kommen.

Glukokortikoide (zB. ?Kortison?) führt zu einer vermehrten Zuckerspeicherung in der Leber. Dieser

Effekt wird durch Gynipral vermindert.

Gynipral darf nicht zusammen mit Mutterkornalkaloiden, Calcium- und Vitamin D-haltigen Präparaten, sowie mit Dihydrotachysterin (bei Schilddrüsenunterfunktion) oder mit Mineralokortikoiden (Klasse von Hormonen) angewendet werden.

Methylxanthine wie Theophyllin und Coffein verstärken die Wirkung von Gynipral.

Anwendung von Gynipral zusammen mit Getränken

Coffein, enthalten in Kaffee, Tee, Cola oder Energy-Drinks, verstärkt die Wirkung von Gynipral.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung während der Schwangerschaft vorgesehen - siehe Abschnitt 1 (Was ist Gynipral und wofür wird es angewendet?).

Stillperiode

Die Anwendung in der Stillperiode ist nicht vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gynipral beeinträchtigt nicht die Fahrtüchtigkeit, oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Dosierung und Art der Anwendung

Die angegebenen Dosierungen können nur als Richtlinien gelten, da die Tokolyse eine sehr individuelle Einstellung auf die Patientin erforderlich macht.

1) Akuttokolyse (Hemmung von Wehen während der Geburt bei akuter intrauteriner Asphyxie (fetal distress). Ruhigstellung des Uterus vor Sectio caesarea., vor Wendung von Querlagen, bei Nabelschnurprolaps, dystoker Wehentätigkeit. Notfallmaßnahme bei vorzeitiger Wehentätigkeit außerhalb des stationären Bereiches vor Überstellung ins Krankenhaus.):

Für die Akuttokolyse werden vorzugsweise 10 µg Gynipral (1 Ampulle zu 2 ml), mit isotonischer Natriumchlorid- oder 5%iger Glukoselösung auf 10 ml verdünnt, im Zeitraum von 5-10 Minuten intravenös verabreicht. Anschließend, wenn notwendig, Infusion mit Gynipral Konzentrat siehe Punkt 2).

2) Tokolyse zur Hemmung vorzeitig effizienter Wehen, mit Verkürzung und / oder Eröffnung des Zervix:

Beginn mit 10 µg Gynipral als Bolus (siehe Punkt 1. Akuttokolyse), anschließend Infusion mit 0,3 µg/min Gynipral.

Alternativ dazu kann ohne vorangehende Bolusinjektion die Infusion mit 0,3 µg/min erfolgen. Für die Verabreichung als Infusion (20 Tropfen = 1 ml bezogen auf übliche Infusionsgeräte) wird Gynipral Konzentrat mit isotonischer Natriumchlorid- oder 5%iger Glukoselösung auf 500 ml verdünnt.

Dosis 0,3 µg / min:

3) Tokolyse zur Prävention einer Frühgeburt bei verstärkt und gehäuft auftretenden Wehen ohne Verkürzung oder Eröffnung der Zervix uteri bzw. zur Ruhigstellung des Uterus vor, während und nach Cerclage-Operationen:

Empfohlene Dosierung: 0,075 µg/min als Dauertropfinfusion. Für die Infusion (20 Tropfen = 1 ml bezogen auf übliche Infusionsgeräte) wird Gynipral Konzentrat mit isotonischer Natriumchlorid- oder 5%iger Glukoselösung auf 500 ml verdünnt.

Dosis: 0,075 µg/min

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der tokolytischen Behandlung richtet sich nach dem aktuellen Stand der Schwangerschaftsgefährdung (Neigung zur Wehentätigkeit, Zervixbefund) und nach dem Grad der Nebenwirkungen (z. B. Herzfrequenzanstieg), sie sollte so kurz wie möglich gehalten werden.

Es sollte nur ein Zyklus einer Tokolyse über maximal 48 Stunden durchgeführt werden.

Aufgrund einer beschränkten Studienlage besteht derzeit keine Evidenz, dass eine Dauertokolyse in der klinischen Routine effektiver ist als die kurzfristige Tokolyse über 48 Stunden. Eine Dauertokolyse sollte somit nur in ausgewählten Einzelfällen erfolgen.

Eine Wiederholung oder eine Erhaltungstherapie sowie eine Kombination mehrerer Tokolytika zur Tokolyse wird nicht empfohlen. Eine über die Empfehlungen hinaus durchgeführte Tokolyse sollte nur in Einzelfällen nach einer Abwägung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden.

Art der Anwendung:

Zur i.v. Injektion und i.v. Infusion.

Die angegebenen Dosierungen können nur als Richtlinien gelten, da die Tokolyse eine sehr individuelle Einstellung auf die Patientin erforderlich macht.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem aktuellen Stand der Schwangerschaftsgefährdung und nach dem Grad der Nebenwirkungen), sie sollte so kurz wie möglich gehalten werden.

Die Gesamtdauer der Behandlung soll 48 Stunden nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge Gynipral erhalten haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind ein Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz sowie Zittern, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schwitzen. Diese Symptome werden in der Regel durch Dosisreduktion verringert.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Muskelzittern

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Schwitzen

Selten(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000):

• unregelmäßiger Herzschlag
• Übelkeit

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• erhöhter Blutzuckerspiegel (speziell bei bestehender Zuckerkrankheit); niedriger Gehalt an Kalium im Blut; Abbau von Körperfett
• Kopfschmerzen; Schwindel; Unruhe
• Herzrhythmusstörungen (Herzstolpern); schnelle Herztätigkeit; Herzklopfen, Erhöhung des Herzzeitvolumens; Abnahme des peripheren Gefäßwiderstands; erhöhter Pulsdruck; Lungenödem; leichte Schwankungen der Herzfrequenz des Ungeborenen; Atemnot und Engegefühl in der Brust; Schmerzen in der Brust (aufgrund von Herzerkrankungen wie Angina pectoris)
• Erbrechen, Hemmung der Darmbewegung, Darmlähmung
• (vorübergehender) Anstieg der Serumtransaminasen (bei Bluttests zur Leberfunktion)
• Hautrötung
• verringerte Harnausscheidung (insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung)

Auf Grund des Gehaltes an Sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern.

Was Gynipral enthält

• Der Wirkstoff ist: Hexoprenalin-Sulfat. Gynipral-Ampullen: 1 Ampulle (2 ml) enthält 10 µg Hexoprenalin-Sulfat Gynipral-Konzentrat: 1 Ampulle (5 ml) enthält 25 µg Hexoprenalin-Sulfat
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumpyrosulfit, Natriumedetat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Verdünnte Schwefelsäure zur Einstellung des pH-Wertes

Wie Gynipral aussieht und Inhalt der Packung

Ampullen aus klarem Glas mit klarer farbloser Lösung.

Der pH-Wert beträgt 2,5 - 3,5.

Packungsgrößen:

Gynipral-Ampullen: 5 Ampullen zu 2 ml, 5 x 5 Ampullen zu 2 ml (Bündelpackung) Gynipral-Konzentrat: 5 Ampullen zu 5 ml, 5 x 5 Ampullen zu 5 ml (Bündelpackung)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Nycomed Austria GmbH 4020 Linz

Gynipral-Ampullen Z.Nr.: 17.687

Gynipral-Konzentrat Z.Nr.: 17.686

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: