Grassmuno 6000 SU/ml

Grassmuno darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie eine akute oder unbehandelte Infektion oder Entzündung haben.
• wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung, wie z. B. einem Emphysem oder einer Bronchiektasie, leiden.
• wenn Sie schweres oder unkontrolliertes Asthma haben.
• wenn Sie an bestimmten Autoimmunerkrankungen leiden, die gerade aktiv oder schlecht kontrolliert sind. Autoimmunerkrankungen sind oft schubweise verlaufende, chronische Erkrankungen. Wenn Sie an einer chronischen Erkrankung leiden und nicht sicher sind, ob es sich um eine Autoimmunerkrankung handelt, fragen Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben. Dies kann auf bestimmte Erkrankungen

zurückzuführen sein oder auch auf bestimmte Arzneimittel, die Sie einnehmen und die das Immunsystem

unterdrücken.

• wenn Sie an einer malignen Erkrankung (wie z. B. Krebs) leiden, die noch nicht vollständig ausgeheilt ist oder die noch behandelt wird.
• wenn Sie an einer seltenen Erkrankung namens hereditäres Angioödem leiden. Zu den Symptomen gehören Schwellungen der Hände, Füße, des Gesichts und der Atemwege.
• wenn Sie Betablocker wie z. B. Bisoprolol oder Metoprolol einnehmen, die zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen angewendet werden.
• wenn Sie an einer Herz- oder Ateminsuffizienz leiden.
• wenn Sie an einer Störung des Tyrosinstoffwechsels, einschließlich Tyrosinämie (erhöhter Tyrosinspiegel im Blut) oder Alkaptonurie (führt zu einer braunen Pigmentveränderung von Haut und Augen, Gelenkschäden und dunklem Urin), leiden.
• wenn Sie kein Adrenalin/Epinephrin erhalten dürfen, da Sie unter Umständen Adrenalin/Epinephrin brauchen werden, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels unter schweren allergischen Reaktionen leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion auf eine frühere Allergen-Immuntherapie hatten.
• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Sie müssen nach jeder Injektion noch 30 Minuten lang in der Praxis bleiben, und möglicherweise auch länger, wenn bei Ihnen nach der Injektion Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4 zu möglichen Symptomen).
• Vermeiden Sie am Tag der Injektion schwere körperliche Anstrengung (z. B. Sport, schwere körperliche Arbeit sowie Saunabesuche) und trinken Sie keinen Alkohol.
• Vermeiden Sie am Tag der Injektion den Kontakt mit anderen Substanzen, die Ihre Allergie auslösen könnten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Grassmuno bei Ihnen angewendet wird:

• wenn Sie an einer Herz- oder Lungenerkrankung leiden.
• wenn Sie vor Ihrer geplanten Injektion eine Infektion, Fieber oder einen Asthmaanfall hatten, warten Sie nach dem Abklingen der Symptome 48 Stunden ab. Erst dann kann Ihnen die nächste Injektion gegeben werden. Sie erhalten dieses Arzneimittel erst, wenn es Ihnen besser geht.
• wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden, die gerade aktiv oder unter Behandlung nur schlecht kontrolliert ist.
• wenn Sie gegenwärtig an allergischen Symptomen leiden.

Wenn eine der oben genannten Aussagen auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine Aussage auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung für Sie geeignet ist.

Anwendung von Grassmuno mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Grassmuno darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie Betablocker wie z. B. Bisoprolol oder Metoprolol oder Immunsuppressiva wie z. B. Ciclosporin oder Azathioprin, Gemtuzumab oder Etanercept einnehmen (siehe Abschnitt 2.)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Grassmuno bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

• trizyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin zur Behandlung von Depressionen.
• Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) wie z. B. Moclobemid oder Selegilin zur Behandlung von Depressionen.
• Antihistaminika wie z. B. Cetirizin zur Behandlung von Erkrankungen wie Heuschnupfen, Ausschlag und Gesichts- und Rachenschwellungen.
• Kortikosteroide wie z. B. Beclomethason zur Behandlung von Asthma, Nasenlaufen und Nasenverstopfung.
• Mastzellstabilisatoren wie z. B. Natriumcromoglicat zur Behandlung von Nasenlaufen, Nasenverstopfung, Asthma sowie juckenden oder gereizten Augen.
• Andere Allergen-Immuntherapien:
  Wenn bei Ihnen noch andere Allergen-Immuntherapien anstehen, wird Ihr Arzt diese im Abstand von mindestens 30 Minuten verabreichen.

Prophylaktische Impfungen

Wenn bei Ihnen eine Impfung ansteht (z. B. eine Grippeimpfung), sollte zwischen der letzten Injektion von Grassmuno und dem Tag der anderen Impfung ein Abstand von mindestens einer Woche bestehen.

Die nächste Dosis Grassmuno kann zwei Wochen nach der anderen Impfung verabreicht werden, sofern alle Nebenwirkungen der Impfung vollständig abgeklungen sind. Notfallimpfungen (z. B. Tetanus) können jederzeit verabreicht werden.

Anwendung von Grassmuno zusammen mit Alkohol

Am Tag der Injektion dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Grassmuno darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann es nach der Anwendung dieses Arzneimittels zu Schwindel oder Müdigkeit kommen. Lenken Sie keine Fahrzeuge oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie diese Symptome verspüren.

Grassmuno enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Das Arzneimittel wurde Ihnen von einem qualifizierten Arzt verschrieben und wird Ihnen von diesem verabreicht. Er verfügt über die notwendige Ausstattung, um mit schweren Reaktionen auf dieses Arzneimittel umgehen zu können.

Ihre Behandlung wird vor dem Start der Pollensaison durchgeführt.

Behandlungsplan

Die ersten drei Injektionen werden in ansteigender Dosis im Abstand von 6 bis 9 Tagen verabreicht. Nach der dritten Injektion werden die restlichen drei Injektionen im Abstand von 21 bis 35 Tagen verabreicht und vor dem voraussichtlichen Beginn der Gräserpollensaison beendet.

Wenn die Gräserpollensaison in Kürze beginnt, kann der Abstand zwischen den letzten Injektionen auf 1 Woche verkürzt werden.

Die nächste Injektion erhalten Sie nur, wenn Sie die vorherige Injektion gut vertragen haben und der Zeitraum zwischen den Injektionen nicht überschritten wurde.

Ihr Behandlungsplan wird an Ihre Symptome angepasst und kann sich geringfügig von dem oben beschriebenen unterscheiden.

Am Tag der Injektion dürfen Sie sich keinen schweren körperlichen Anstrengungen (z. B. Sport, schwere körperliche Arbeit sowie Saunabesuche) aussetzen und keinen Alkohol trinken.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen am Oberarm unter die Haut gespritzt. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Der Arzt kann unterschiedliche Injektionsstellen wählen, um etwaige Beschwerden durch die Injektion zu lindern.

Sie müssen nach jeder Injektion für einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten zur Beobachtung in der Arztpraxis oder Klinik bleiben. Dieser Zeitraum kann auch länger sein, wenn Sie Nebenwirkungen oder Anzeichen einer allergischen Reaktion entwickeln und Sie müssen unter Beobachtung bleiben, bis diese Symptome vollständig abgeklungen sind. Wenn eine Nebenwirkung schwer ist und einige Zeit andauert, müssen Sie unter Umständen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Behandlungsdauer

Zur Erzielung einer wirksamen und langfristigen Besserung Ihrer Allergie wird empfohlen, die Behandlung über 3 bis 5 Jahre jeweils vor dem erwarteten Beginn der Gräserpollensaison durchzuführen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlungsdauer am besten für Sie ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Grassmuno erhalten haben, als Sie sollten

Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen kann steigen, wenn eine Überdosis verabreicht wird. Da ein Arzt Ihnen das Arzneimittel verabreichen wird, ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Bedenken wegen der Ihnen verabreichten Dosierung des Arzneimittels haben.

Wenn die Anwendung von Grassmuno vergessen wurde oder sich verzögert

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Abstand zu Ihrer letzten fälligen Injektion mehr als 7 Tage überfällig ist. Ihr Arzt muss dann unter Umständen die nächste Dosis verringern oder die Behandlung mit der niedrigsten Dosis wieder aufnehmen und die Dosis schrittweise erhöhen. Es ist wichtig, dass alle Ihre Injektionen in den vorgesehenen Zeitabständen gegeben werden.

Wenn Sie die Anwendung von Grassmuno abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Ihrem Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, werden sich

Ihre Symptome möglicherweise nicht bessern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen kann sich ein anaphylaktischer Schock entwickeln. Dies geschieht im Allgemeinen innerhalb weniger Minuten nach der Anwendung der Allergen-Immuntherapie.

Die Symptome sind:

• Allgemeiner Juckreiz, Kribbeln und Hitzegefühl – dies betrifft insbesondere Mund, Zunge, Rachen sowie Handflächen oder Fußsohlen
• Anschwellen des Rachens
• Starkes Giemen oder Atemnot
• Blässe oder Graufärbung der Haut, sichtbar insbesondere an den Lippen und Nägeln
• Beschleunigter Herzschlag und/oder Brustschmerzen
• Ohnmachts- oder Schwindelgefühl
• Bewusstseinsverlust
• Übelkeit und Erbrechen
• Bauchkrämpfe und akuter Durchfall
• Angstgefühle oder Ruhelosigkeit

Ein anaphylaktischer Schock kann innerhalb von Minuten nach der Verabreichung der Allergen- Immuntherapie auftreten, bevor oder ohne, dass lokale Reaktionen auftreten.

Eine medizinische Notfallausrüstung wird zur Verfügung stehen.

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) sind:

• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Schwellung, Rötung und Juckreiz Diese sehr häufigen Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) sind:

• Nasenlaufen
• Niesen
• Nasenverengung
• Juckende Nase
• Rachenreizung
• Husten
• Juckende, gerötete und tränende Augen
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Juckreiz
• Kopfschmerzen
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Nesselsucht (Urtikaria), Wärmegefühl, Knotenbildung, Verhärtung und Hautblutungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) sind:

• Allergische Rhinitis
• Atemnot, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden
• Pfeifendes Atemgeräusch, Giemen
• Schmerzen im Mund oder Rachen
• Anschwellen des Kehlkopfes (und/oder des Rachens), Engegefühl oder Reizung des Rachens
• Verstopfte Nase
• Räuspern

• Trockene, aufgedunsene oder geschwollene Augen
• Allergische Dermatitis
• Hautrötung
• Ausschlag
• Nachtschweiß
• Örtliche oder generalisierte Schwellung
• Schweißausbrüche
• Geschmacksstörungen
• Taubheitsgefühle
• Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• Bauchschmerzen
• Vermehrter Speichelfluss
• Jucken im Mund
• Hitzewallungen
• Benommenheit
• Bluthochdruck
• Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, wie Monozyten oder eosinophile Granulozyten
• Jucken der Ohren
• Schwindel mit Drehgefühl (Vertigo)
• Tinnitus
• Infektion an der Injektionsstelle
• Laufende Nase
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Erkältung
• Entzündung der Haarfollikel (Follikulitis)
• Erhöhte Körpertemperatur
• Abnormales Atemgeräusch
• Vermindertes Ausatemvermögen
• Anaphylaktische Reaktion
• Gelenkschmerzen und -schwellungen, Schmerzen in den Gliedmaßen
• Menstruationsschmerzen
• Angstzustände
• Sprechstörung
• Vermehrte Harnausscheidung
• Müdigkeit
• Unwohlsein
• Allgemeine Schwäche
• Schüttelfrost
• Hitzegefühl
• Fieber
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie erhabene Hautveränderungen (mit oder ohne Eiterbildung), Bluterguss, erhöhte Empfindlichkeit, Entzündung, unangenehmes Gefühl, Taubheitsgefühl, Wassereinlagerung, Blutung und Gelenkschmerzen

Sehr seltene, verzögert auftretende Nebenwirkungen:

Symptome, einschließlich Fieber, Gelenkschmerzen, Juckreiz und Lymphknotenschwellungen können einige Tage nach der Behandlung auftreten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwere, verzögert auftretende Reaktionen:

Nach mehreren Tagen kann eine Reaktion auftreten, die der Serumkrankheit ähnelt, mit Symptomen wie Fieber, Gelenkschmerzen, Nesselsucht und Lymphknotenschwellungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul- Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen und gut geschüttelt werden.
• Nach Anbruch sollen die Durchstechflaschen nicht länger als 35 Tage verwendet werden.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Ablauf des auf dem Etikett und der Packung angegebenen Verfalldatums (Verw. bis:) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es sichtbare Anzeichen einer Beschädigung zeigt.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Grassmuno enthält

Der Wirkstoff enthält folgende Pollen:

• Gemeines Straußgras (Agrostis capillaris/tenuis)
• Trespe (Bromus spp.)
• Knäuelgras (Dactylis glomerata)
• Kammgras (Cynosurus cristatus)
• Roggen (Secale cereale)
• Glatthafer (Arrhenatherum elatius)
• Wiesenschwingelgras (Festuca pratensis)
• Wiesenfuchsschwanz (Alopecurus pratensis)
• Rispengras (Poa pratensis/trivialis)
• Lolch (Lolium perenne/multiflorum)
• Ruchgras (Anthoxanthum odoratum)
• Wiesenlieschgras (Phleum pratense)
• Wolliges Honiggras (Holcus lanatus)

Die sonstigen Bestandteile sind:

• L-Tyrosin
• Monophosphoryl-Lipid A (MPL)
• Dipalmitoylphosphatidylcholin
• Phenol
• Natriumchlorid
• Dinatriumphosphat-Dodecahydrat
• Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
• Wasser für Injektionszwecke

Wie Grassmuno aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine mobile, weiße, opaleszente Injektionssuspension. Grassmuno wird in einer Grund- und Fortsetzungsbehandlungspackung angeboten.

Die Grund- und Fortsetzungsbehandlungspackung enthält die folgenden Durchstechflaschen:

Eine Durchstechflasche Nr. 1 (grün) mit 1,5 ml Suspension (900 SU/ml)

Eine Durchstechflasche Nr. 2 (gelb) mit 1,5 ml Suspension (2700 SU/ml)

Vier Durchstechflaschen Nr. 3 (rot) mit jeweils 1,5 ml Suspension (6000 SU/ml)

Standardisierte Einheiten (SU) sind eine Maßeinheit zur Messung der allergenen Potenz unserer Allergen- Immuntherapie-Produkte.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bencard Allergie GmbH

Leopoldstr. 175

80804 München

Deutschland

Hersteller

Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U. Avenida Punto Es, 12

Alcalá de Henares 28805

Madrid

Spanien

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Anschrift:

Geboren am:

Grund- und Fortsetzungsbehandlung

* Wenn die Pollensaison unmittelbar bevorsteht, kann der Abstand zwischen den letzten Injektionen auf 1 Woche verkürzt werden.

Bei einer Dosisreduktion ist die Fachinformation zu Rate zu ziehen.

Grassmuno / Package Leaflet / Doc-ID 202509-1 / September 2025 / Country Specific Text DE / DE