GoResp Digihaler 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

GoResp Digihaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil in diesem Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie GoResp Digihaler anwenden, wenn

• Sie Diabetiker sind.
• Sie eine Lungeninfektion haben.
• Sie hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch ein unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder Herzinsuffizienz).
• Sie Probleme mit der Schilddrüse oder den Nebennieren haben.
• Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
• Sie schwere Leberprobleme haben.
• Sie regelmäßig Alkohol trinken.

Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, GoResp Digihaler anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust vielleicht verbessern. Es können Anzeichen wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie GoResp Digihaler weiter anwenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen bei einer Erkrankung wie etwa einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Anwendung von GoResp Digihaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer Herzerkrankung), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).
• Oxytocin, das schwangeren Frauen zum Auslösen von Geburtswehen gegeben wird.
• Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und Terfenadin).
• Arzneimittel wie z. B. Digoxin, die häufig zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
• Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“ (z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
• Kortikosteroid-Tabletten zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).
• Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
• Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
• Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.
• Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Hemmer und Arzneimittel mit ähnlichen Eigenschaften (wie das Antibiotikum Furazolidon und das Chemotherapeutikum Procarbazin).
• Antipsychotika, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.
• Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, die als „HIV-Protease-Hemmer“ bezeichnet werden (z. B. Ritonavir).
• Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).
• Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von GoResp Digihaler verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von GoResp Digihaler mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist. Dadurch können Sie dazu beizutragen, das Risiko einer Wechselwirkung mit dem Narkosemittel, das Sie erhalten, zu verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel NICHT an, wenn Ihr Arzt Sie nicht ausdrücklich dazu angewiesen hat.
• Wenn Sie schwanger werden, während Sie GoResp Digihaler anwenden, brechen Sie die Anwendung von GoResp Digihaler NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

GoResp Digihaler hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

GoResp Digihaler enthält Lactose

Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt. Bitte wenden Sie GoResp Digihaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Es ist wichtig, dass Sie GoResp Digihaler jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
• Wenn Sie GoResp Digihaler gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.

Asthma

GoResp Digihaler kann bei Asthma auf zwei verschiedene Arten angewendet werden. Welche Dosis GoResp Digihaler Sie anwenden müssen, und wann diese angewendet werden muss, hängt davon ab, wie es Ihnen verordnet wurde.

• Wenn Ihnen GoResp Digihaler sowie ein separater Inhalator für den Bedarfsfall verordnet wurden, lesen Sie bitte den Abschnitt „(A) Anwendung von GoResp Digihaler zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall“.
• Wenn Ihnen GoResp Digihaler als einziger Inhalator verordnet wurde, lesen Sie bitte den Abschnitt „(B) Anwendung von GoResp Digihaler als einzigem Asthmainhalator“.

1. Anwendung von GoResp Digihaler zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall

Wenden Sie GoResp Digihaler täglich an. Dies schützt vor dem Auftreten von Asthma-Symptomen.

Empfohlene Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

1 oder 2 Inhalationen (Betätigung(en) des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.

Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal täglich anzuwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen und die Dosis dieses Arzneimittels auf die geringste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als GoResp Digihaler abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als GoResp Digihaler enthält. Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal täglich anzuwenden. Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht verändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten.

Führen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich und wenden Sie ihn an, wenn Sie plötzlich nicht mehr richtig atmen können oder wenn Sie keuchen. Wenden Sie GoResp Digihaler nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.

(B) Anwendung von GoResp Digihaler als einzigem Asthmainhalator

Wenden Sie GoResp Digihaler nur so an, wie der Arzt es Ihnen erklärt hat.

Wenden Sie GoResp Digihaler täglich an. Das schützt vor dem Auftreten von Asthma-Symptomen.

Empfohlene Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

1 Inhalation morgens und 1 Inhalation abends oder

2 Inhalationen morgens oder

2 Inhalationen abends.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.

Wenden Sie GoResp Digihaler auch im Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten, und um dem Auftreten von Asthma-Symptomen vorzubeugen (z. B. bei körperlicher Belastung oder wenn Sie Allergenen ausgesetzt sind).

• Wenden Sie 1 Inhalation an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome auftreten, und warten Sie einige Minuten.
• Wenn Sie sich nicht besser fühlen, wenden Sie eine weitere Inhalation an.
• Wenden Sie nicht mehr als 6 Inhalationen zu einem einzelnen Zeitpunkt an.

Führen Sie GoResp Digihaler immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, um plötzliche Anfälle der Atemnot oder Keuchen zu lindern.

Normalerweise ist eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen nicht erforderlich. Für einen begrenzten Zeitraum kann Ihr Arzt Ihnen jedoch gestatten, auch bis zu 12 Inhalationen täglich anzuwenden.

Machen Sie einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie regelmäßig 8 oder mehr Inhalationen täglich benötigen. Möglicherweise muss Ihre Behandlung geändert werden.

Wenden Sie NICHT mehr als 12 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden an.

Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie GoResp Digihaler wie hier beschrieben an. Wenden Sie GoResp Digihaler aber nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung von GoResp Digihaler zur Vorbeugung des Auftretens von Asthma-Symptomen besprechen. Wie oft Sie Sport treiben oder wie oft Sie Allergenen ausgesetzt sind, könnte Einfluss auf die Ihnen verordnete Behandlung haben.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Empfohlene Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

2 Inhalationen zweimal täglich, morgens und abends angewendet.

Für Ihre COPD-Erkrankung kann Ihr Arzt auch andere Arzneimittel verordnen, die die Bronchien erweitern, z. B. ein Anticholinergikum (wie Tiotropium oder Ipratropiumbromid).

Vorbereitung eines neuen GoResp Digihaler

Bevor Sie einen neuen GoResp Digihaler zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:

• Reißen Sie die Folienverpackung oben an der Kerbe auf und entnehmen Sie den Inhalator.
• Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 180 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.
• Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
• Den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.

GoResp Digihaler enthält integrierte Elektronik, die Informationen zu Ihrer Anwendung des Inhalators erfasst und speichert. Diese Informationen können dann an die mobile Anwendung (Digihaler-App) übertragen werden.

GoResp Digihaler muss nicht mit der App verbunden sein, damit Sie Ihr Arzneimittel anwenden können. Die integrierte Elektronik steuert nicht die Abgabe des Arzneimittels durch den Inhalator und hat auch keinen Einfluss darauf.

Auf der Oberseite des Inhalators befindet sich ein Quick-Response(QR)-Code. Durch Scannen des QR-Codes mit einem Smartphone oder einem anderen geeigneten Gerät kann die App heruntergeladen werden. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung innerhalb der App für weitere Informationen, wie Ihr Inhalator mit der App verknüpft wird und wie die App anzuwenden ist.

Die App soll nicht als Ersatz für die Beratung durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal dienen. Ändern Sie nicht Ihre verordnete Behandlung aufgrund von Informationen aus der App. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, ehe Sie Veränderungen an Ihrer medizinischen Behandlung vornehmen.

Wie der Inhalator anzuwenden ist

Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.

1. Halten Sie den Inhalator mit der halbtransparenten, weinroten Kappe des Mundstücks nach unten.

2. Öffnen Sie die Kappe des Mundstücks, indem Sie sie nach unten klappen, bis ein lautes Klickgeräusch hörbar ist. Ihr Arzneimittel wird dadurch abgemessen. Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.

1. Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator aus.
2. Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne. Beißen Sie nicht auf das Mundstück. Schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück. Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu verdecken.

Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.

1. Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund. Es ist möglich, dass Sie einen Geschmack beim Inhalieren bemerken.
2. Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.
3. Atmen Sie dann sanft aus (atmen Sie nicht durch den Inhalator aus). Schließen Sie die Kappe des Mundstücks.

Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.

Spülen Sie nach jeder Dosisanwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus. Versuchen Sie nicht, Ihren Inhalator auseinanderzubauen, die Kappe des Mundstücks zu entfernen oder zu drehen – sie ist fest an Ihrem Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden. Wenden Sie den Digihaler nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom Digihaler gelöst hat. Öffnen und schließen Sie die Kappe des Mundstücks ausschließlich dann, wenn Sie inhalieren möchten.

Reinigung des Digihaler

Halten Sie den Digihaler trocken und sauber.

Falls notwendig, können Sie nach der Anwendung des Digihaler das Mundstück mit einem trockenen Tuch abwischen.

Der Inhalator darf nicht in Wasser getaucht werden.

Wann müssen Sie einen neuen Digihaler verwenden

Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 180 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist, und bei 0 (Null) Inhalationen endend, wenn das Gerät leer ist.

• Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen in geraden Zahlen an. Die Lücken zwischen den geraden Zahlen geben die ungerade Anzahl der verbliebenen Inhalationen an.
• Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8“, „6“, „4“, „2“ werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt. Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator verordnet zu bekommen.

Hinweis:

• Das Mundstück wird weiterhin „klicken“, selbst wenn der Digihaler leer ist.
• Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk dies als eine Dosisentnahme. Diese Dosis wird sicher im Inneren des Inhalators aufbewahrt, bis Sie das nächste Mal inhalieren. Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.

Halten Sie das Mundstück immer geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren.

Wichtige Informationen über Ihre Asthma- oder COPD-Symptome

Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie GoResp Digihaler anwenden, sollten Sie GoResp Digihaler weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel benötigen.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:

• das Atmen schwerer fällt oder wenn Sie häufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.
• sich Ihr Brustkorb morgens eng anfühlt oder die Brustenge länger als normal dauert.

Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.

Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, die Dosis GoResp Digihaler allmählich zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von GoResp Digihaler angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Inhalationen nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen. Sie dürfen Ihre verordnete Anzahl an Inhalationen nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.

Wenn Sie eine größere Menge von GoResp Digihaler angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.

Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge GoResp Digihaler angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von GoResp Digihaler vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sollte die Anwendung Ihrer nächsten Dosis kurz bevorstehen, dann inhalieren Sie das nächste Mal zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines Asthmaanfalls auftritt, wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, und holen Sie danach ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie die Anwendung von GoResp Digihaler abbrechen

Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von GoResp Digihaler ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atemschwierigkeiten (Angioödem) und/oder Schwächeanfall. Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu auch Ausschlag und Juckreiz gehören können.
• Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, was zu Keuchen und Kurzatmigkeit führt). Wenn das Keuchen plötzlich nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt (siehe weiter unten).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Plötzliches, unerwartetes und akutes Keuchen und/oder Kurzatmigkeit sofort nach Anwendung des Inhalators. (Dies wird auch als „paradoxer Bronchospasmus“ bezeichnet.) Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von GoResp Digihaler sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, sofern Sie einen besitzen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie die Behandlung mit GoResp Digihaler fortsetzen.
• Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Ihren Mund mit Wasser ausspülen.
• Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit.
• Kopfschmerzen.
• Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von GoResp Digihaler folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

• Fieber oder Schüttelfrost.
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims.
• stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut.
• Schlafstörung.
• Schwindelgefühl.
• Übelkeit.
• Schneller Herzschlag.
• Blutergüsse.
• Muskelkrämpfe.
• Verschwommenes Sehen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Niedriger Kaliumspiegel im Blut.
• Unregelmäßiger Herzschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Depression.
• Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
• Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).
• Störung des elektrischen Systems des Herzens, die keine Symptome hervorruft (Verlängerung des QTc-Intervalls).

• Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut bei einer Blutuntersuchung.
• Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
• Veränderungen des Blutdrucks.

Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen in Ihrem Körper beeinflussen, besonders wenn diese über einen langen Zeitraum in hohen Dosen eingenommen werden. Zu diesen Effekten gehören:

• Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen).
• Katarakt (Trübung der Augenlinse).
• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).
• Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
• Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere). Symptome einer Unterdrückung der Nebenniere können sein: Müdigkeit, Schwäche, Magenprobleme, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Durchfall, Dunkelfärbung der Haut und Gewichtsverlust.

Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett Ihres Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25 °C lagern. Halten Sie die Kappe des Mundstücks nach der Entnahme aus der
  Folienverpackung geschlossen.
• Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der Folienverpackung. Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GoResp Digihaler enthält

• Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
  Jede abgegebene (inhalierte) Dosis enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von
  200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
• Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat, das Milchproteine enthalten kann (siehe Abschnitt 2. unter „GoResp Digihaler enthält Lactose“).

Wie GoResp Digihaler aussieht und Inhalt der Packung

GoResp Digihaler ist ein Pulver zur Inhalation.

Jeder GoResp Digihaler-Inhalator enthält 180 Inhalationen. Er besteht aus einem weißen Behälter (mit integrierter Elektronik) und einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe. Auf der Oberseite des Inhalators befindet sich ein QR-Code, um eine Verknüpfung mit der Digihaler-App zu ermöglichen.

Packungen mit 1, 2 und 3 Inhalatoren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen verfügbar sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Norton (Waterford) Limited

Unit 27/35, 14/15 and 301, IDA Industrial Park

Cork Road

Waterford, X91 WK68

Irland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400
Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511	L-Irlanda
	Tel: +44 2075407117
Deutschland	Nederland
TEVA GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208	Tel: +31 8000228400
Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS