Glycopyrronium AXiromed 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Glycopyrronium AXiromed darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Glycopyrronium AXiromed anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie leiden an Nierenbeschwerden.
• Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt.
• Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Während der Behandlung mit Glycopyrronium AXiromed beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

• wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Glycopyrronium AXiromed ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Bronchospasmus) auftreten.
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Anschwellen von Zunge, Lippen oder Gesicht, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht bemerken (Anzeichen von allergischen Reaktionen).
• wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen auftreten. Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.

Glycopyrronium AXiromed wird bei COPD zur Erhaltungstherapie angewendet. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, um plötzliche Anfälle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Atmung zu behandeln.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Glycopyrronium AXiromed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Glycopyrronium AXiromed zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Glycopyrronium AXiromed mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder Steroide zum Einnehmen oder Inhalieren (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Glycopyrronium AXiromed enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Glycopyrronium AXiromed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge Glycopyrronium AXiromed wird angewendet?

Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.

Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält. Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.

Ältere Menschen

Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.

Wann wird Glycopyrronium AXiromed inhaliert?

Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an. Das hilft auch, die Inhalation nicht zu vergessen.

Sie können dieses Arzneimittel jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.

Wie wird Glycopyrronium AXiromed inhaliert?

• In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten. Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist. Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnommen werden.
• Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
• Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Inhalator. Falls Sie einen Inhalator wiederverwenden, sollten Sie ihn, gerechnet ab der ersten Verwendung, nach 90 Verwendungen entsorgen.
• Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
• Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Glycopyrronium AXiromed angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf. Zeigen Sie die Glycopyrronium AXiromed-Packung vor. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Glycopyrronium AXiromed vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt. Wenden Sie aber nicht zwei Dosen an einem Tag an. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wie lange ist die Behandlung mit Glycopyrronium AXiromed fortzusetzen?

• Setzen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
• COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird dieses Arzneimittel jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, treten aber nur gelegentlich auf

(kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unregelmäßiger Herzschlag
• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie: Typische Symptome sind z. B. starker Durst oder Hunger und häufiges Wasserlassen)
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (mögliche Anzeichen allergischer Reaktionen)
• Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Rachens (mögliche

Anzeichen von Angioödemen)

Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, aber die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwierigkeiten beim Atmen mit Pfeifen oder Husten (Anzeichen von paradoxem Bronchospasmus)

Einige Nebenwirkungen treten häufig auf

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Mundtrockenheit
• Schlafstörungen
• Laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen
• Durchfall oder Bauchschmerzen
• Schmerzen des Bewegungsapparats

Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen
• Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen
• Herzklopfen
• Hautausschlag
• Taubheitsgefühl
• Husten mit Auswurf
• Zahnkaries
• Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn
• Nasenbluten
• Schmerzen in den Armen oder Beinen
• Schmerzen in den Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums
• Magenbeschwerden nach dem Essen
• Reizung des Rachens
• Müdigkeit
• Schwäche
• Juckreiz
• Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
• Übelkeit
• Erbrechen

Bei einigen älteren Patienten über 75 Jahren sind Kopfschmerzen (häufig) und Harnwegsinfektionen (häufig) aufgetreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Kapseln in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnehmen.

Sie müssen den Inhalator aus der Packung oder einen wiederverwendeten Inhalator, gerechnet ab der ersten Verwendung, nach 90 Verwendungen entsorgen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung, Anzeichen von Manipulation.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Glycopyrronium AXiromed enthält

• Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid. Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium). Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 44 Mikrogramm Glycopyrronium.
• Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind:
  Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat (kann Milcheiweiß enthalten) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
  Kapselhülle: Hypromellose, Natriumchlorid, Carrageen, FD & C Yellow, gereinigtes Wasser

Wie Glycopyrronium AXiromed aussieht und Inhalt der Packung

Glycopyrronium AXiromed 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind Hartkapseln mit einer orangefarbenen transparenten Kappe und einem farblosen transparenten Unterteil, die weißes oder fast weißes Pulver enthalten

Manche Packungen enthalten einen Inhalator zusätzlich zu den Hartkapseln.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Blisterpackung mit 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 Hartkapseln und einem Inhalator in abziehbarer perforierter Einzeldosis-Blisterpackung

Blisterpackung mit 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 Hartkapseln in abziehbarer perforierter Einzeldosis- Blisterpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medical Valley Invest AB

Beiname: AXiromed, Xiromed

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Schweden

Hersteller

Laboratorios Liconsa S.A.

C/Dulcinea S/N

28805 Alcala De Henares, Madrid

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande	Glycopyrronium Xiromed 44 microgram, inhalatiepoeder in harde capsule
Deutschland	Glycopyrronium AXiromed 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur
	Inhalation
Dänemark	Glycopyrronium Medical Valley
Norwegen	Glycopyrronium Medical Valley
Schweden	Glycopyrronium Medical Valley

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.

Anleitung für die Anwendung des Inhalators

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den

Glycopyrronium AXiromed-Inhalator verwenden.

	Einlegen	Durchstechen und	Tief inhalieren	Kontrolle, ob die Kapsel
		loslassen		entleert ist

Schritt 1a:	Schritt 2a:
Schutzkappe abziehen	Durchstechen Sie die
	Kapsel einmal. Halten
	Sie den Inhalator nach
	oben. Durchstechen Sie
	die Kapsel, indem Sie
	beide Seitentasten
	gleichzeitig fest
	drücken. Wenn die
	Kapsel durchstochen
	wird, sollten Sie ein
	Klicken hören.
Schritt 1b:	Durchstechen Sie die
Inhalator öffnen	Kapsel nur einmal.

Schritt 2b:

Lassen Sie die Seitentasten los.

Schritt 3a:

Atmen Sie vollständig aus. Blasen Sie nicht in den Inhalator.

Schritt 3b:

Das Arzneimittel tief inhalieren Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum. Drücken Sie nicht auf die Seitentasten.

Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist. Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel verblieben ist.

Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist:

• Schließen Sie den Inhalator.
• Wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3c.

Pulver verblieben Entleert

Schritt 1c:

Kapsel aus dem Blister entnehmen.

Trennen Sie eine Blisterzelle von der Blisterpackung ab. Öffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel. Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie. Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.

Schritt 1d:

Kapsel einlegen Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück

Schritt 1e:

Inhalator schließen

Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein. Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören.

Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken.

Schritt 3c:

Atem anhalten Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.

Entleerte Kapsel entfernen Entsorgen Sie die entleerte Kapsel in den Haushaltsabfall. Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Wichtige Information

• Glycopyrronium Kapseln müssen stets in der Blisterverpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden.
• Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterzelle zu entnehmen.
• Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.
• Verwenden Sie die Glycopyrronium- Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
• Verwenden Sie den Glycopyrronium- Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel- Kapseln.
• Stecken Sie die Kapsel niemals in Ihren Mund oder in das Mundstück des Inhalators.

• Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal.

• Blasen Sie nicht in das Mundstück.

• Drücken Sie nicht auf die Seitentasten, während Sie durch das Mundstück inhalieren.

• Fassen Sie die Kapseln nicht mit nassen Händen an.

• Spülen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.

Ihre Glycopyrronium-Inhalator-Packung enthält:

• Einen Glycopyrronium-Inhalator
• Eine oder mehrere Blisterpackungen mit Glycopyrronium-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden

Häufig gestellte	Reinigung des Inhalators
Fragen	Wischen Sie das
	Mundstück innen und
Warum hat der	außen mit einem sauberen,
Inhalator beim Einatmen	trockenen, fusselfreien
kein Geräusch gemacht?	Tuch ab, um Pulverreste zu
Die Kapsel ist	entfernen. Halten Sie den
möglicherweise im	Inhalator trocken. Reinigen
Kapselfach eingeklemmt.	Sie Ihren Inhalator niemals
Wenn dies der Fall ist,	mit Wasser.
klopfen Sie leicht an das
Basisteil des Inhalators,	Entsorgung des Inhalators
um die Kapsel vorsichtig	nach Gebrauch
zu lösen. Inhalieren Sie	Sie müssen den Inhalator aus
das Arzneimittel nochmals	der Packung oder einen
durch Wiederholung der	wiederverwendeten
Schritte 3a bis 3c.	Inhalator, gerechnet ab der
	ersten Verwendung, nach 90
Was soll ich tun, wenn	Verwendungen entsorgen.
noch Pulver in der	Fragen Sie Ihren
Kapsel verblieben ist?	Apotheker, wie Sie nicht
Sie haben noch nicht	mehr benötigte
genug Ihres Arzneimittels	Arzneimittel und
erhalten. Schließen Sie den	Inhalatoren entsorgen
Inhalator und wiederholen	können.
Sie die Schritte 3a bis 3c.
Ich habe nach dem
Einatmen gehustet –
spielt das eine Rolle?
Dies kann passieren.
Solange die Kapsel leer
ist, haben Sie genug von
Ihrem Arzneimittel
erhalten.
Ich habe kleine Stücke
der Kapsel auf meiner
Zunge gefühlt – spielt das
eine Rolle?
Das kann passieren. Es ist
nicht schädlich. Die
Wahrscheinlichkeit, dass
die Kapsel in kleine Stücke
zerbricht, wird erhöht,
wenn die Kapsel mehr als
einmal durchstochen wird.