Gliclazid-TEVA 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gliclazid-TEVA 30 mg ist ein Arzneimittel das eingenommen wird zur Senkung des Blutzuckerspiegels (orales Antidiabetikum).

Gliclazid-TEVA 30 mg wird angewendet bei einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ-2) bei Erwachsenen, wenn Diät, körperliche Bewegung und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.

Gliclazid-TEVA 30 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gliclazid, andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen eine insulinpflichtige Zuckerkrankheit (Typ-1-Diabetes mellitus) vorliegt,
• wenn Sie im Urin Ketonkörper und Zucker ausscheiden (dies kann bedeuten, dass Sie unter einer diabetischen Ketonazidose leiden), ein diabetisches Präkoma oder Koma vorliegt,
• wenn bei Ihnen eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung vorliegt,
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen einnehmen (Miconazol siehe Abschnitt „Einnahme von Gliclazid-TEVA 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie stillen.

Wenn Sie denken, dass eine der oben beschriebenen Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, Pflegekraft oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gliclazid-TEVA 30 mg einnehmen. Dieses Arzneimittel dürfen Sie nur einnehmen, wenn davon ausgegangen werden kann, dass Sie Ihre Mahlzeiten regelmäßig zu sich nehmen (einschließlich Frühstück). Eine regelmäßige

Kohlenhydrataufnahme ist wichtig, weil ein erhöhtes Risiko für Unterzuckerung (Hypoglykämie) besteht, wenn eine Mahlzeit verschoben oder weggelassen wird, wenn eine unzureichende Menge an Nahrungsmitteln konsumiert wird oder wenn die Speisen einen niedrigen Kohlenhydratgehalt aufweisen.

Während der Behandlung mit Gliclazid ist eine regelmäßige Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels (wenn möglich auch des Zuckerspiegels im Urin) erforderlich. Ihr Arzt kann eventuell auch Blutproben nehmen, um Ihr glykolysiertes Hämoglobin (HbA1c) zu überwachen.

Um die empfohlenen Blutzuckerspiegel zu erreichen, müssen Sie sich an den von Ihrem Arzt verschriebenen Behandlungsplan halten. Dies bedeutet, dass Sie – neben der regelmäßigen Tabletteneinnahme - Ihren Diätplan einhalten, und sich körperlich betätigen.

In den ersten Behandlungswochen kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöht sein. Daher ist es lebenswichtig, dass Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann auftreten:

• wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmäßig einnehmen oder Mahlzeiten komplett auslassen,
• wenn Sie fasten,
• wenn bei Ihnen eine Mangelernährung vorliegt,
• wenn Sie Ihren Diätplan ändern,
• wenn Sie Ihre körperliche Aktivität erhöhen und die Aufnahme von Kohlenhydraten daran nicht anpassen,
• wenn sie Alkohol trinken, insbesondere wenn Sie zusätzlich Mahlzeiten weglassen,
• wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente oder natürliche Arzneimittel einnehmen,
• wenn Sie hohe Dosierungen von Gliclazid einnehmen,
• wenn bei Ihnen bestimmte hormonabhängige Störungen vorliegen (Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde),
• wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion schwerwiegend eingeschränkt ist.

Wenn sie an einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) leiden, können folgende Beschwerden auftreten: Kopfschmerzen, starker Hunger, Blässe, Schwäche, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit, Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Empfindungsstörungen, Schwindel und Hilflosigkeit. Die folgenden Anzeichen und Beschwerden können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angst, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck und plötzliche Schmerzen im Brustkorb, die in angrenzende Bereiche ausstrahlen können (Angina pectoris).

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel weiter fällt, können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden, Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen, Sie können bewusstlos werden, was möglicherweise zum Koma führt. Die Anzeichen einer schweren Unterzuckerung können dem eines Schlaganfalls ähneln.

Die Anzeichen einer Unterzuckerung lassen sich in den meisten Fällen rasch beheben durch Aufnahme von Zucker z.B. in Form von Würfelzucker, süßem Saft, gesüßtem Tee. Aus diesem Grund sollten Sie stets Zucker (Traubenzucker, Würfelzucker) mit sich führen. Bitte beachten Sie, dass künstliche Süßstoffe keine Wirkung haben. Wenn die Zufuhr von Zucker keine Wirkung zeigt oder die Beschwerden zurückkehren suchen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Warnzeichen einer Unterzuckerung können fehlen oder sich langsam entwickeln, Sie bemerken nicht rechtzeitig, dass Ihr Blutzuckerspiegel abgefallen ist.

Dies ist möglich, wenn Sie ein älterer Patient sind, der bestimmte Medikamente einnimmt (z.B. solche, die auf das Zentralnervensystem wirken, und Betablocker). Ebenso kann dies auftreten, wenn bei Ihnen bestimmte hormonell bedingte Erkrankungen vorliegen (z.B. bestimmte Störungen der Schilddrüsenfunktion, Unterfunktion von Hirnanhangdrüse oder Nebennierenrinde).

Wenn Sie sich in Stresssituationen befinden (z.B. Unfälle, akute Operationen, Infektionen mit Fieber, etc.) kann Ihr Arzt Sie vorübergehend auf eine Insulin-Therapie umstellen.

Ein hoher Blutzucker (Hyperglykämie) kann auftreten, wenn Gliclazid den Blutzucker noch nicht ausreichend gesenkt hat, wenn Sie den vom Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan nicht eingehalten haben oder in besonderen Stresssituationen. Anzeichen können unter anderem sein: Durst, häufiger Harndrang, Mundtrockenheit, trockene, juckende Haut, Hautinfektionen und verminderte Leistungsfähigkeit.

Bei Auftreten dieser Zeichen müssen Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Wenn in Ihrer Familie bereits ein Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel (Anomalie der roten Blutkörperchen) aufgetreten ist oder Sie wissen, dass Sie diese erbliche Erkrankung haben, kann es zu einem Absinken des Hämoglobinwertes und einem Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) kommen. Wenden Sie sich vor Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Gliclazid-TEVA 30 mg darf nicht zur Behandlung von Diabetes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden.

Einnahme von Gliclazid-TEVA 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird, kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Gliclazid-TEVA 30 mg beeinflusst werden. Umgekehrt ist auch die Beeinflussung anderer Arzneimittel möglich, wenn sie gleichzeitig mit Gliclazid-TEVA 30 mg eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden und Anzeichen einer Unterzuckerung können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:

• andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Blutzuckerspiegels (orale Antidiabetika, GLP-1- Rezeptor-Agonisten oder Insulin),
• antibakteriell wirkende Arzneimittel (z.B. Sulfonamide, Clarithromycin),
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzleistungsschwäche (Betablocker, ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril),
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Miconazol, Fluconazol),
• Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (H2-Rezeptoren-Antagonisten wie Ranitidin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Monoaminoxidasehemmer),
• Arzneimittel gegen Schmerzen oder Rheuma (Ibuprofen, Phenylbutazon),
• Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann abgeschwächt werden und erhöhte Blutzuckerspiegel können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:

• Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin),
• entzündungshemmende Arzneimittel (Glucocortikoide),
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Salbutamol, wenn es als Injektion verabreicht wird),
• wehenhemmende Arzneimittel (Ritodrin und Terbutalin, verabreicht mittels Injektion)
• Arzneimittel zur Behandlung von Brustbeschwerden, schweren Menstruationsblutungen und Endometriose (Danazol).

Gliclazid kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Warfarin) verstärken.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme eines weiteren Arzneimittels beginnen. Bei einem Krankenhausaufenthalt informieren Sie das medizinische Personal, dass Sie Gliclazid-TEVA 30 mg einnehmen.

Einnahme von Gliclazid-TEVA 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gliclazid-TEVA 30 mg kann zusammen mit Nahrungsmitteln und nicht-alkoholischen Getränken eingenommen werden. Vermeiden Sie Alkohol, da es die Kontrolle Ihres Diabetes in unvorhersehbarer Weise verändern und sogar zum Koma führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gliclazid-TEVA 30 mg wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.

Während der Stillzeit darf Gliclazid-TEVA 30 mg nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist, oder dadurch verursachte Sehstörungen bei Ihnen auftreten. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere Personen gefährden könnten (z.B. beim Fahren eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen:

• häufig eine Unterzuckerung auftritt,
• wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten.

Gliclazid-TEVA 30 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Gliclazid-TEVA 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Gliclazid-TEVA 30 mg wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihren Blutzucker und eventuell Harnzuckerwerten.

Durch die Änderung äußerer Umstände (z.B. Gewichtsreduktion, Änderung der Lebensweise, Stress) oder aber durch eine Besserung der Erkrankung kann eine Änderung der Gliclazid-Dosis erforderlich werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine Tablette einmal täglich.

Die übliche Dosis kann von einer bis zu maximal vier Tabletten als Einmaldosis zum Frühstück variieren. Dies hängt vom Ansprechen auf die Behandlung ab.

Kann der Blutzucker nicht zufriedenstellend eingestellt werden, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise, normalerweise im Abstand von mindestens vier Wochen, steigern.

Wenn eine Kombinationstherapie von Gliclazid-TEVA 30 mg mit Metformin, einem Alpha- Glukosidase-Hemmer, einem Thiazolidindion, einem Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer, einem GLP-1- Rezeptor-Agonisten oder Insulin begonnen wird, legt Ihr Arzt die angemessene Dosierung für jedes Arzneimittel individuell für Sie fest.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gliclazid-TEVA 30 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser während des Frühstücks ein, am besten jeden Tag zur selben Zeit. Kauen Sie die Tabletten nicht. Nach Einnahme Ihrer Tablette(n) müssen Sie

stets eine Mahlzeit zu sich nehmen. Es ist wichtig, dass Sie keine Mahlzeit auslassen, wenn Sie mit Gliclazid-TEVA 30 mg behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Gliclazid-TEVA 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viel Gliclazid eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den in Abschnitt 2 beschriebenen Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Den Anzeichen kann entgegengewirkt werden, indem Sie sofort Zucker (4 bis 6 Würfel) oder zuckerhaltige Getränke zu sich nehmen, gefolgt von einer gehaltvollen Zwischen- oder Hauptmahlzeit. Falls der Patient bewusstlos ist, informieren Sie umgehend einen Arzt oder rufen Sie den Rettungsdienst an. Dies gilt auch bei versehentlicher Einnahme, wenn z.B. ein Kind das Arzneimittel eingenommen hat. Bewusstlosen Patienten dürfen niemals Nahrung oder Getränke gegeben werden.

Sorgen Sie dafür, dass im Notfall eine vorinformierte Person einen Arzt benachrichtigen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazid-TEVA 30 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazid-TEVA 30 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie sich bewusst sein, dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt. Sollte eine Änderung nötig sein, sprechen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf ihrer Häufigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unterzuckerung (Hypoglykämie). Zu Beschwerden und Anzeichen siehe Abschnitt 2:„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Unbehandelt können sich diese Beschwerden zu Benommenheit, Bewusstseinsverlust und möglicherweise Koma verschlimmern. Wenn eine Phase von Unterzuckerung schwerwiegend ist oder länger andauert, auch bei vorübergehender Kontrolle durch die Einnahme von Zucker, sollten Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Verstopfung

Diese Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn Gliclazid-TEVA 30 mg während einer Mahlzeit eingenommen wird.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der Blutkörperchen (z.B. Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), was zu Blässe, verlängerter Blutungszeit, Blutergüssen, Halsschmerzen und Fieber führen

kann. Diese Beschwerden verschwinden normalerweise, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

• Hautreaktionen, wie Ausschlag, Rötungen, Juckreiz und Nesselsucht, Angioödem (schnelles Anschwellen des Gewebes, z.B. von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Atembeschwerden führen kann). Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnter Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut verschlimmern.
• Auffällige Werte der Leberfunktion, gestörte Leberfunktion (was sich in Gelbfärbung der Haut und der Augen äußern kann). Sollte dies bei Ihnen auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
• Ihr Sehvermögen kann kurzzeitig beeinträchtigt sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Diese Nebenwirkung ist auf Veränderungen des Blutzuckerspiegels zurückzuführen. Diese Symptome verschwinden im Allgemeinen, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.

Schwere Veränderungen hinsichtlich der Zahl der Blutkörperchen und allergische Entzündungen der Blutgefäßwände wurden bei anderen Sulfonylharnstoffen sehr selten beschrieben. Bei anderen Sulfonylharnstoffen wurden in seltenen Fällen Anzeichen und Beschwerden einer Leberfunktionsstörung (z.B. Gelbsucht) beobachtet, die meistens nach Absetzen der Sulfonylharnstoffe verschwanden, jedoch in Einzelfällen auch zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Tablettenbehältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gliclazid-TEVA 30 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Gliclazid.
  Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Gliclazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Calciumcarbonat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Gliclazid-TEVA 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind weiß, oval und bikonvex.

Gliclazid-TEVA 30 mg ist in Blisterpackungen zu 30 bzw. 120 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Gliclazid Teva

Deutschland: Gliclazid-TEVA 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Frankreich: Gliclazide Teva 30 mg , comprimé à libération modifiée

Irland: Diaglyc 30mg Prolonged-release tablets

Italien: Gliclazide Teva Pharma Italia 30 mg compresse a rilascio modificato Niederlande: Gliclazide 30 mg PCH, tabletten met gereguleerde afgifte Portugal: Gliclazida Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Versionscode: Z03