Glianimon Tropfen

Glianimon Tropfen ist ein Neuroleptikum.

Glianimon Tropfen wird zur Behandlung von akuten Psychosen, Manie, sowie psychomotorischen Erregungszuständen angewendet, die im Rahmen von Erkrankungen des zentralen Nervensystems auftreten können. Dazu gehören z. B.:

• Sinnestäuschungen
• Beeinflussungserlebnisse
• ausgeprägte Erregungszustände, teilweise gekoppelt mit starkem Bewegungsdrang
• Wahnideen
• bestimmte Formen euphorischer Verstimmung

Glianimon Tropfen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Benperidol, ähnliche Wirkstoffe (Butyrophenone), Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216) oder einen der sonstigen Bestandteile von Glianimon Tropfen sind,
• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,
• wenn bei Ihnen schwere Unverträglichkeitserscheinungen nach Benperidol-Einnahme bekannt sind („malignes Neuroleptika-Syndrom“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glianimon Tropfen ist erforderlich,

• wenn Sie an akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka leiden,
• wenn Ihre Leber geschädigt ist,
• wenn Sie spezielle Geschwülste (prolaktinabhängige Tumore, z. B. Brusttumore) haben,

• wenn Sie unter sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen leiden,
• wenn Sie an krankhaft trauriger Verstimmung (depressive Erkrankung) leiden,
• wenn Sie Erkrankungen der blutbildenden Organe haben,
• wenn Sie eine Überfunktion der Schilddrüse haben,
• wenn Sie hirnorganische Erkrankungen und Epilepsie haben: Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Glianimon Tropfen behandelt werden,
• wenn Sie unter Kaliummangel leiden,
• wenn Sie einen verlangsamtem Herzschlag haben,
• wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)

Blutbild und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und depressiven Erkrankungen ohne äußere Ursache ist bei einer Therapie mit Glianimon Tropfen besondere Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Glianimon Tropfen sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.

Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich werden, müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, da über die Sicherheit von Benperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen mit vergleichbaren Medikamenten haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Glianimon Tropfen im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit

und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Benperidol, der Wirkstoff von Glianimon Tropfen, geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter dem Benperidol vergleichbare Medikamente erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome; siehe unter Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) beobachtet. Daher sollte unter einer Benperidol-Behandlung nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Glianimon Tropfen kann, besonders in den ersten Tagen der Behandlung, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert! Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Zeit der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glianimon Tropfen

Glianimon Tropfen enthält 1,5 Vol.-% Alkohol.

Nehmen Sie Glianimon Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Tagesdosis bei akuten Psychosen und Manie bei Beginn der Behandlung 20 bis 60 Tropfen (entsprechend 2-6 mg Benperidol), bei psychomotorischen Erregungszuständen 10 bis 30 Tropfen (entsprechend 1-3 mg Benperidol).

Die Dosis kann auf höchstens 40 mg Benperidol täglich gesteigert werden. Für diese Fälle stehen geeignete Präparate mit höherer Wirkstoffmenge zur Verfügung.

Nach Abklingen der akuten Symptome beträgt die Erhaltungsdosis 10 bis 60 Tropfen (entsprechend 1-6 mg Benperidol) pro Tag; bei therapieresistenten Fällen sind auch höhere Dosierungen möglich.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Glianimon Tropfen sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.

Ältere Patienten

Da in der Regel bei älteren Patienten niedrigere Tagesdosen bereits die gewünschte Wirkung erzielen, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verordnet. Für die niedrigen Dosierungen stehen geeignete Präparate zur Verfügung.

Nehmen Sie die Tropfen bitte während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Halten Sie die Tropfflasche nach Abschrauben des Verschlusses senkrecht nach unten und klopfen Sie nötigenfalls mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis

anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.

Nach einer längerfristigen Behandlung muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glianimon Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Glianimon Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt eingenommen haben, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Glianimon Tropfen danach so ein wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es z. B. zu Störungen des Bewegungsablaufs, Bewusstseinsstörungen, vermindertem Blutdruck, zu schnellem, zu langsamem oder unregelmäßigem Herzschlag und Verminderung der Atemtätigkeit kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Benperidol bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Glianimon Tropfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten, insbesondere Frauen, scheinen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Nebenwirkungen, siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) häufiger aufzutreten.

Bei Einnahme von Glianimon Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wie alle Arzneimittel kann Glianimon Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Glianimon Tropfen, damit er diese spezifisch behandeln kann.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Glianimon Tropfen auftreten.

Das maligne Neuroleptika-Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung, die nach Gabe von Neuroleptika auftreten kann) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40°C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie Glianimon Tropfen nach Anbruch des Behältnisses nicht länger als 3 Monate. Für diesen Zeitraum kann Glianimon Tropfen bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Was Glianimon Tropfen enthält

Der Wirkstoff ist Benperidol.

1 ml Lösung zum Einnehmen (= 20 Tropfen) enthält 2 mg Benperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Weinsäure (Ph. Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph. Eur.) (Paraben E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Paraben E 216), gereinigtes Wasser.

Wie Glianimon Tropfen aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Glianimon Tropfen ist in Packungen mit 30 ml Lösung zum Einnehmen (Tropfflasche, N1) bzw. 100 ml Lösung zum Einnehmen (Pipettenflasche, N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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