Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität.
- Zulassungsinhaber
- Institut für Klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Gefrorenes pathogenreduziertes Apheresefrischplasma Th-J angewendet?
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
Substitution bei Faktor V – und/oder Faktor XI - Mangel
Substitution bei von Willebrand-Cleaving-Protease-MangelPlasmaaustausch (z.B. TTP, HUS, u.a.)
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung
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Wie wird Gefrorenes pathogenreduziertes Apheresefrischplasma Th-J angewendet?
- Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1%. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.
b) Art der Anwendung
zur i. v. Infusion nach Auftauen
- Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
- Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
e) Überdosierung
Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symp- tome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.
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Welche Nebenwirkungen hat Gefrorenes pathogenreduziertes Apheresefrischplasma Th-J?
- Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
- Citratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
- Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI). Alle Spenderinnen mit positiver Schwangerschaftsanamnese werden gemäß Stufenplanauflage vom 10. Juni 2009 getestet, nur AK-negativ getestete Spenderinnen werden zur Plasmaspende zugelassen.
- In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
- Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber Amotosalen und seinen Photoabbauprodukten (z.B. allergische und andere anaphylaktoide Reaktionen).
- Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
- Durch das zusätzlich angewandte Pathogeninaktivierungsverfahren mit dem „INTERCEPT Blood System“ (Amotosalen/UVA) verlieren Viren, Bakterien, Parasiten und Restleukozyten weitgehend ihre Teilungsfähigkeit. Das Risiko einer bakteriellen, viralen oder parasitären Kontamination ist nicht mit allerletzter Sicherheit auszuschließen. Die Inaktivierung von umhüllten Viren (HIV, HBV, HCV) und Leukozyten wird als sicher erachtet. Eine effiziente Inaktivierung von nicht- umhüllten Viren (z.B. HAV und Parvovirus B19) ist nicht gewährleistet. Bakterielle Kontaminationen in Frischplasma werden in der Regel durch unsachgemäße Handhabung beim Auftauen verursacht. Für bei der Herstellung verursachte bakterielle Kontaminationen erweist sich das Pathogeninaktivierungsverfahren gegenüber einem breiten Spektrum von gram-positiven und gram-negativen Bakterien sehr effektiv. Bakterielle Sporen (z.B. von Clostridium perfringens oder Bacillus cereus) lassen sich mit dem hier angewandten Pathogeninaktivierungsverfahren nicht abtöten. Prionen werden durch das Verfahren nicht inaktiviert.
- Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
- Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
Weitere Informationen zu Gefrorenes pathogenreduziertes Apheresefrischplasma Th-J
19.01.2011
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
