Gefrorenes Frischplasma NRW Herzzentrum (mit CPD)

a) DosierungDie Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchun- gen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Er- wachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

1. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlungnach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislauf- überlastung.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwin- digkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolä- mie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Über- ladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzver- sagen mit Lungenödem führen.
• Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Le- berfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypo- thermie sowie bei Neugeborenen möglich.

Uni.Blutspendedienst OWL

Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin

Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen

Unive rsitä tsklinik d e r Ruhr-Unive rsitä t Bo c hum

	Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz	frorenes Frischplasma enthält weder körpereigene
	(TRALI)				Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch
In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reakti-	körperfremde Stoffe.
	onen beobachtet.	Hemmkörpern gegen Gerin- 7.	Weitere Hinweise
	Eine Bildung	von
	nungsfaktoren ist möglich.		a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt	„Gefrorenes Frischplasma NRW Herzzentrum
	sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.		(mit CPD)“ ist 36 Monate bei - 30°C bis -40°C
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut		(Toleranz ± 3°C) bis zu dem auf dem Etikett an-
	hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung		gegebenen Verfalldatum haltbar (Kühlkette be-
	von Infektionskrankheiten durch Übertragung von		achten).
	Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht	Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht
	völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatiti-		mehr angewendet werden.
	den, seltener für das erworbene Immundefekt-	Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der In-
	syndrom (AIDS).				fusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufge-
	Im Vereinigten Königreich Großbritannien und		taut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryopro-
	Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in de-		teine) müssen gelöst sein, deshalb ist während
	nen bei Empfängern von Transfusionen, deren		des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des
	Spender später an der varianten Creutzfeldt-		Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermei-
	Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der		den.
	„Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen	Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen
	wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in		Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.
	Deutschland bislang nicht beobachtete Erkran-	Das Risiko der	bakteriellen Kontamination des
	kung, die durch den Verzehr von bestimmten		GFP beim Auftauen muss vermieden werden.
	Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern er-		Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.
	worben werden kann.			Ein durch das	Transfusionsbesteck geöffneter
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen		Plasmabeutel muss unverzüglich, spätestens je-
	1. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-		doch innerhalb von 6 Stunden transfundiert wer-
	gen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-		den.
	keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwa-	Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Trans-
	chung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz-		fusionszwecke eingefroren werden.
	neimittels. Angehörige von Gesundheits-berufen
	sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-	b) Optische Prüfung
	benwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und	Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasma-
	biomedizinische	Arzneimittel,	Paul-Ehrlich-	beutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen
	Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 - 59, 63225 Lan-	werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in
	gen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03	der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion ver-
	77 12 34, Website: www.pei.de	anzuzeigen.	wendet werden.
	2. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie
	sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fach-	c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
	personal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkun-
	gen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkun-	Wirkstoffe (nach Art und Menge):
	gen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und
	0,75 bis 0,82 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma
	Fachinformation angegeben sind. Patienten kön-
	aus einer einzelnen Vollblutspende
	nen Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-
	Ehrlich-Institut	anzeigen. Indem Patienten Ne-	Sonstige Bestandteile:
	benwirkungen	melden, können sie	dazu beitra-
	CPD-Stabilisator (Ph.Eur.)
	gen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
	Restzellgehalt:
	dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt wer-	< 6,0 x 109/ l
		Erythrozyten:
	den.
					Leukozyten:	< 1 x 106/ Einheit
6. Pharmakologische Eigenschaften			Thrombozyten:	< 50 x 109/ l
Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlö-	d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis
sung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinoly-
seproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Protein-	200 – 380 ml Infusionslösung im PVC-Beutel mit CE-
konzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des	Zertifikat
einzelnen Blutspenders. Die Aktivität der im aufge-	e) Angaben zum pharmazeutischen Unterneh-
tauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren
unterliegt individuellen Schwankungen und muss		mer/Inhaber der Zulassung sowie
mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betra-	f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarznei-
gen. Durch die Leukozytendepletion vor dem Tieffrie-		mittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat
ren auf < 1 x 106 Leukozyten pro Standardpackung	Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin
wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane	Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert. Ge-	Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum

			Uni.Blutspendedienst OWL
	Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin
	Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
		Unive rsitä tsklinik d e r Ruhr-Unive rsitä t Bo c hum
	Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen	gemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der
		Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisun-
	g) Zulassungsnummer	gen zur Nachuntersuchung der Patienten für die
	10572a/97-1	Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell ge-
		bildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerin-
	h) Datum der Verlängerung der Zulassung	nungsfaktoren,	für	zu	ergreifende	Pro-
	15.08.2006	phylaxemaßnahmen etc.
	i) Arzneimittelstatus	Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die	Beseiti-
	gung:
	Verschreibungspflichtig
	Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebroche-
	8. Sonstige Hinweise	nen bzw. nicht	mehr	verwendbaren Präparaten ist
	entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der
	Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos	Krankenversorgung sicherzustellen.
	von Infektionserregern:	Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von
	Da bei der Anwendung von aus menschlichem
	Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von
	Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung
	Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls
	von Infektionskrankheiten nicht völlig auszu-	ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärzte-
	schließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um	kammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu be-
	das Risiko einer Übertragung von infektiösem	rücksichtigen.
	Material zu minimieren: Für die Herstellung von
	„Gefrorenem Frischplasma NRW Herzzentrum	9. Datum der letzten Überarbeitung
	(mit CPD)“ werden ausschließlich Spenden ge-	29.09.2014

sunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immun- defizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepati- tis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum- Ak).Bei der Testung auf Hepatitis B Virus besteht inso- fern die Ausnahme, dass das Ergebnis der o.g. Tes- tung auf Anti-HBc-Ak in bestimmten Fällen auch re- aktiv sein darf. In diesen Fällen wird durch weitere Tests (HBV-Genom, Anti-HBs-Ak quantitativ) nach heutigem Kenntnisstand sichergestellt, dass beim Spender keine Infektiosität vorliegt.

Spender mit bekanntem West-Nil-Virus-Risiko (WNV) sind zu 100% mittels WNV-Genom (NAT) negativ getestet.

Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle Infekti- onsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das „Gefrorene Frischplasma NRW Herzzent- rum (mit CPD)“ erst nach erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird.

Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenasso- zierten Viren (CMV, HTLV-1/2, EBV u.a.) und Bakte- rien (Yersinia enterocolitica) vermindert werden.

Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Er- scheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdün- nungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytope- nischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsor-