|
|
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz
|
frorenes Frischplasma enthält weder körpereigene
|
|
|
(TRALI)
|
|
|
|
Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch
|
| In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reakti-
|
körperfremde Stoffe.
|
|
|
|
onen beobachtet.
|
Hemmkörpern gegen Gerin- 7.
|
Weitere Hinweise |
|
|
|
Eine Bildung
|
von
|
|
|
|
nungsfaktoren ist möglich.
|
|
a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
|
| Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt
|
„Gefrorenes Frischplasma NRW Herzzentrum
|
|
|
sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
|
|
(mit CPD)“ ist 36 Monate bei - 30°C bis -40°C
|
| Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut
|
|
(Toleranz ± 3°C) bis zu dem auf dem Etikett an-
|
|
|
hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung
|
|
gegebenen Verfalldatum haltbar (Kühlkette be-
|
|
|
von Infektionskrankheiten durch Übertragung von
|
|
achten).
|
|
|
|
Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht
|
Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht
|
|
|
völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatiti-
|
|
mehr angewendet werden.
|
|
|
den, seltener für das erworbene Immundefekt-
|
Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der In-
|
|
|
syndrom (AIDS).
|
|
|
|
fusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufge-
|
|
|
Im Vereinigten Königreich Großbritannien und
|
|
taut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryopro-
|
|
|
Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in de-
|
|
teine) müssen gelöst sein, deshalb ist während
|
|
|
nen bei Empfängern von Transfusionen, deren
|
|
des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des
|
|
|
Spender später an der varianten Creutzfeldt-
|
|
Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermei-
|
|
|
Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der
|
|
den.
|
|
|
|
„Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen
|
Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen
|
|
|
wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in
|
|
Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.
|
|
|
Deutschland bislang nicht beobachtete Erkran-
|
Das Risiko der
|
bakteriellen Kontamination des
|
|
|
kung, die durch den Verzehr von bestimmten
|
|
GFP beim Auftauen muss vermieden werden.
|
|
|
Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern er-
|
|
Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.
|
|
|
worben werden kann.
|
|
|
Ein durch das
|
Transfusionsbesteck geöffneter
|
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
|
|
Plasmabeutel muss unverzüglich, spätestens je-
|
|
|
1. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-
|
|
doch innerhalb von 6 Stunden transfundiert wer-
|
|
|
gen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-
|
|
den.
|
|
|
|
keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwa-
|
Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Trans-
|
|
|
chung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz-
|
|
fusionszwecke eingefroren werden.
|
|
|
neimittels. Angehörige von Gesundheits-berufen
|
|
|
|
|
|
sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-
|
b) Optische Prüfung |
|
|
benwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und
|
Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasma-
|
|
|
biomedizinische
|
Arzneimittel,
|
Paul-Ehrlich-
|
beutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen
|
|
|
Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 - 59, 63225 Lan-
|
werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in
|
|
|
gen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03
|
der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion ver-
|
|
|
77 12 34, Website: www.pei.de
|
anzuzeigen.
|
wendet werden.
|
|
|
|
2. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie
|
|
|
|
|
|
sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fach-
|
c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels |
|
|
personal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkun-
|
|
|
|
|
|
gen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkun-
|
Wirkstoffe (nach Art und Menge): |
|
|
gen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und
|
|
|
0,75 bis 0,82 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma
|
|
|
Fachinformation angegeben sind. Patienten kön-
|
|
|
aus einer einzelnen Vollblutspende
|
|
|
nen Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-
|
|
|
|
|
|
|
|
Ehrlich-Institut
|
anzeigen. Indem Patienten Ne-
|
Sonstige Bestandteile: |
|
|
benwirkungen
|
melden, können sie
|
dazu beitra-
|
|
|
CPD-Stabilisator (Ph.Eur.)
|
|
|
gen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
|
|
|
Restzellgehalt:
|
|
|
|
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt wer-
|
< 6,0 x 109/ l
|
|
|
|
Erythrozyten:
|
|
|
den.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Leukozyten:
|
< 1 x 106/ Einheit
|
|
|
|
|
|
|
|
6. Pharmakologische Eigenschaften |
|
|
Thrombozyten:
|
< 50 x 109/ l
|
| Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlö-
|
d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis |
| sung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinoly-
|
| seproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Protein-
|
200 – 380 ml Infusionslösung im PVC-Beutel mit CE- |
| konzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des
|
Zertifikat
|
|
| einzelnen Blutspenders. Die Aktivität der im aufge-
|
e) Angaben zum pharmazeutischen Unterneh- |
| tauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren
|
| unterliegt individuellen Schwankungen und muss
|
|
mer/Inhaber der Zulassung sowie |
| mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betra-
|
f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarznei- |
| gen. Durch die Leukozytendepletion vor dem Tieffrie-
|
|
mittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat
|
| ren auf < 1 x 106 Leukozyten pro Standardpackung
|
Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin
|
| wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane
|
Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
|
| leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert. Ge-
|
Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
|
|
|
|
Uni.Blutspendedienst OWL |
|
Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin
|
|
Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
|
|
|
Unive rsitä tsklinik d e r Ruhr-Unive rsitä t Bo c hum |
|
Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen
|
gemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der
|
|
|
Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisun-
|
|
g) Zulassungsnummer |
gen zur Nachuntersuchung der Patienten für die
|
|
10572a/97-1
|
Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell ge-
|
|
|
bildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerin-
|
|
h) Datum der Verlängerung der Zulassung |
nungsfaktoren,
|
für
|
zu
|
ergreifende
|
Pro-
|
|
15.08.2006
|
phylaxemaßnahmen etc.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
i) Arzneimittelstatus |
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
|
Beseiti-
|
|
gung: |
|
|
|
|
|
Verschreibungspflichtig
|
|
|
|
|
|
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebroche-
|
|
|
|
8. Sonstige Hinweise |
nen bzw. nicht
|
mehr |
verwendbaren Präparaten ist
|
|
entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der
|
|
|
|
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos
|
Krankenversorgung sicherzustellen.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
von Infektionserregern: |
Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von
|
|
Da bei der Anwendung von aus menschlichem |
|
Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von
|
|
Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung |
|
Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls |
|
von Infektionskrankheiten nicht völlig auszu- |
ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärzte-
|
|
schließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um |
kammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu be-
|
|
das Risiko einer Übertragung von infektiösem |
rücksichtigen.
|
|
|
|
|
|
Material zu minimieren: Für die Herstellung von |
|
|
|
|
|
|
„Gefrorenem Frischplasma NRW Herzzentrum |
9. Datum der letzten Überarbeitung |
|
|
(mit CPD)“ werden ausschließlich Spenden ge-
|
29.09.2014
|
|
|
|
|
sunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immun- defizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepati- tis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum- Ak).Bei der Testung auf Hepatitis B Virus besteht inso- fern die Ausnahme, dass das Ergebnis der o.g. Tes- tung auf Anti-HBc-Ak in bestimmten Fällen auch re- aktiv sein darf. In diesen Fällen wird durch weitere Tests (HBV-Genom, Anti-HBs-Ak quantitativ) nach heutigem Kenntnisstand sichergestellt, dass beim Spender keine Infektiosität vorliegt.
Spender mit bekanntem West-Nil-Virus-Risiko (WNV) sind zu 100% mittels WNV-Genom (NAT) negativ getestet.
Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle Infekti- onsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das „Gefrorene Frischplasma NRW Herzzent- rum (mit CPD)“ erst nach erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird.
Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenasso- zierten Viren (CMV, HTLV-1/2, EBV u.a.) und Bakte- rien (Yersinia enterocolitica) vermindert werden.
Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Er- scheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdün- nungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytope- nischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsor-
