Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung Gefrorenes Frischplasma NRW Herzzentrum (mit ACD) Stoffgruppe plasmatische Blutzubereitung Anwendungsgebiete Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blu- tungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymscha- den oder im Rahmen …
- Zulassungsinhaber
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Institut f Laboratoriums- und Transfusionsmedizin
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Gefrorenes Frischplasma NRW Herzzentrum (mit ACD) angewendet?
Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung
Gefrorenes Frischplasma
NRW Herzzentrum (mit ACD)
- Stoffgruppe plasmatische Blutzubereitung
Anwendungsgebiete
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blu- tungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymscha- den oder im Rahmen einer disseminierten in- travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Be- handlung der zugrunde liegenden Pathomecha- nismen verabreicht werden.
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel
Thrombotisch-thrombozytopenische PurpuraAustauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubsti- tution und zur parenteralen Ernährung
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Wie wird Gefrorenes Frischplasma NRW Herzzentrum (mit ACD) angewendet?
a) DosierungDie Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchun- gen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Er- wachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.
b) Art der Anwendung
zur i. v. Infusion nach Auftauen
- Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandlungnach Indikationsstellung
e) Überdosierung
Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislauf- überlastung.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.
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Welche Nebenwirkungen hat Gefrorenes Frischplasma NRW Herzzentrum (mit ACD)?
- Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwin- digkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolä- mie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Über- ladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzver- sagen mit Lungenödem führen.
- Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Le- berfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypo- thermie sowie bei Neugeborenen möglich.
- Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz
Uni.Blutspendedienst OWL
Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin
Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
| Unive rsitä tsklinik d e r Ruhr-Unive rsitä t Bo c hum | |||||||
| (TRALI) | den. | ||||||
| In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reakti- | Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Trans- | ||||||
| onen beobachtet. | fusionszwecke eingefroren werden. | ||||||
| Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerin- | |||||||
| nungsfaktoren ist möglich. | b) Optische Prüfung |
||||||
| Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt | Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasma- | ||||||
| sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen. | beutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen | ||||||
| Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut | werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in | ||||||
| hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung | der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion ver- | ||||||
| von Infektionskrankheiten durch Übertragung von | wendet werden. | ||||||
| Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht | c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels |
||||||
| völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatiti- | |||||||
| den, seltener für das erworbene Immundefekt- | Wirkstoffe (nach Art und Menge): |
||||||
| syndrom (AIDS). | |||||||
| Im Vereinigten | Königreich Großbritannien und | 0,80 ml/ ml gerinnungsaktives Humanplasma aus | |||||
| Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in de- | einer einzelnen Plasmapheresespende | ||||||
| nen bei Empfängern von Transfusionen, deren | Sonstige Bestandteile: |
||||||
| Spender später an der varianten Creutzfeldt- | |||||||
| Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der | 0,20 ml Stabilisatorlösung (ACD-A) | ||||||
| „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen | 100 ml ACD-A enthalten: | ||||||
| wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in | |||||||
| Citronensäure-Monohydrat | 0,8 g | ||||||
| Deutschland bislang | nicht beobachtete Erkran- | ||||||
| Natriumcitrat-Dihydrat | 2,2 g | ||||||
| kung, die durch | den | Verzehr von | bestimmten | ||||
| Wasserfreie Glucose | 2,23 g | ||||||
| Nahrungsmitteln | aus | BSE-kranken | Rindern er- | ||||
| in Wasser für Injektionszwecke | |||||||
| worben werden kann. | |||||||
| Restzellgehalt: | |||||||
| < 6,0 x 109/ l | |||||||
| 6. | Pharmakologische Eigenschaften |
Erythrozyten: | |||||
| Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlö- | Leukozyten: | < 0,1 x 109/ l. | |||||
| sung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinoly- | Thrombozyten: | < 50 x 109/ l | |||||
| seproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Protein- | |||||||
| konzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des | d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis |
||||||
| einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die | 190 – 230 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit | ||||||
| Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des | CE-Zertifikat | ||||||
| Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetau- | |||||||
| ten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren un- | e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/ |
||||||
| terliegt individuellen Schwankungen und muss min- | Inhaber der Zulassung |
||||||
| destens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. | Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin | ||||||
| Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene | Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen | ||||||
| Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch | Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum | ||||||
| körperfremde Stoffe. | Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen | ||||||
| 7. | Weitere Hinweise |
f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarznei- |
|||||
a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit |
mittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat |
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| Gefrorenes Frischplasma NRW Herzzentrum (mit | Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin | ||||||
| ACD) ist 24 Monate bei - 30°C bis zu dem auf | Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen | ||||||
| dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. | Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum | ||||||
| (Kühlkette beachten). | Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen |
Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht
| mehr angewendet werden. | g) Zulassungsnummer |
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| Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der In- | 10573a/97-1 | ||||
| fusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufge- | |||||
| taut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryopro- | h) Datum der Verlängerung der Zulassung |
||||
| teine) müssen gelöst sein, deshalb ist während | 15.08.2006 | ||||
| des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des | |||||
| Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermei- | i) Arzneimittelstatus |
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| den. | |||||
| Verschreibungspflichtig | |||||
| Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen | |||||
| Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden. | Sonstige Hinweise |
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| Das | Risiko | der bakteriellen | Kontamination des | ||
| 8. Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos | |||||
| GFP | beim | Auftauen muss | vermieden werden. | ||
von Infektionserregern: |
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| Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich. | |||||
| Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut | |||||
| Ein | durch | das Transfusionsbesteck geöffneter | |||
| hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von In- | |||||
| Plasmabeutel muss unverzüglich, spätestens je- | fektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, | ||||
| doch innerhalb von 6 Stunden transfundiert wer- | werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer |
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Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von Gefrorenem Frischplasma NRW Herzzentrum (mit ACD) werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit ne- gativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Im- mundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).
Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle Infekti- onsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das Gefrorene Frischplasma NRW Herzzent- rum (mit ACD) erst nach erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird.
Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Er- scheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdün- nungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytope- nischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsor- gemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisun- gen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell ge- bildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerin- nungsfaktoren, für zu ergreifende Pro- phylaxemaßnahmen etc.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseiti- gung:
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebroche- nen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.
Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärzte- kammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu be- rücksichtigen.
Weitere Informationen zu Gefrorenes Frischplasma NRW Herzzentrum (mit ACD)
28.07.2010
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
