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Unive rsitä tsklinik d e r Ruhr-Unive rsitä t Bo c hum
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(TRALI)
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den.
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In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reakti-
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Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Trans-
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onen beobachtet.
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fusionszwecke eingefroren werden.
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Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerin-
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nungsfaktoren ist möglich.
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b) Optische Prüfung |
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Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt
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Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasma-
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sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
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beutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen
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Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut
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werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in
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hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung
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der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion ver-
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von Infektionskrankheiten durch Übertragung von
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wendet werden.
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Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht
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c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels |
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völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatiti-
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den, seltener für das erworbene Immundefekt-
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Wirkstoffe (nach Art und Menge): |
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syndrom (AIDS).
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Im Vereinigten
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Königreich Großbritannien und
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0,80 ml/ ml gerinnungsaktives Humanplasma aus
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Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in de-
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einer einzelnen Plasmapheresespende
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nen bei Empfängern von Transfusionen, deren
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Sonstige Bestandteile: |
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Spender später an der varianten Creutzfeldt-
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Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der
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0,20 ml Stabilisatorlösung (ACD-A)
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„Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen
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100 ml ACD-A enthalten:
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wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in
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Citronensäure-Monohydrat
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0,8 g
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Deutschland bislang
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nicht beobachtete Erkran-
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Natriumcitrat-Dihydrat
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2,2 g
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kung, die durch
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den
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Verzehr von
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bestimmten
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Wasserfreie Glucose
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2,23 g
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Nahrungsmitteln
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aus
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BSE-kranken
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Rindern er-
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in Wasser für Injektionszwecke
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worben werden kann.
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Restzellgehalt:
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< 6,0 x 109/ l
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Pharmakologische Eigenschaften |
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Erythrozyten:
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Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlö-
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Leukozyten:
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< 0,1 x 109/ l.
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sung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinoly-
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Thrombozyten:
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< 50 x 109/ l
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seproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Protein-
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konzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des
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d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis |
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einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die
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190 – 230 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit
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Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des
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CE-Zertifikat
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Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetau-
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ten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren un-
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e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/ |
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terliegt individuellen Schwankungen und muss min-
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Inhaber der Zulassung |
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destens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen.
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Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin
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Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene
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Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch
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Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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körperfremde Stoffe.
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Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen
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| 7.
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Weitere Hinweise |
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f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarznei- |
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a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit |
mittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat |
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Gefrorenes Frischplasma NRW Herzzentrum (mit
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Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin
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ACD) ist 24 Monate bei - 30°C bis zu dem auf
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Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar.
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Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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(Kühlkette beachten).
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Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen
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