Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Gamunex® 10% darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA in Ihrem Blut haben und Antikörper gegen IgA gebildet haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie
Gamunex® 10% anwenden.
Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
Bestimmte Nebenwirkungen können in Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Daher sollte die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Gamunex® 10% anzuwenden?“) eingehalten werden.
Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei
- hoher Infusionsgeschwindigkeit,
- Patienten mit vollständig fehlenden Gammaglobulinen oder erniedrigtem Gammaglobulinspiegel (Agamma- oder Hypogammaglobulinämie) mit oder ohne IgA-Mangel,
- Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.
Mögliche Komplikationen können häufig vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass
- Sie keine Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem Ihnen Gamunex® 10% anfangs langsam infundiert wird (0,1 ml/kg/h)
- Sie während der gesamten Dauer der Infusionszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden. Insbesondere wenn Sie erstmals menschliches Immunglobulin erhalten, von einem anderen Immunglobulin umgestellt wurden oder eine längere Behandlungspause hatten, sollten Sie während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.
Treten Nebenwirkungen auf, sollte bei Ihnen entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion unterbrochen werden, bis die Symptome abgeklungen sind. Bestehen die Symptome nach der Unterbrechung der Infusion fort, ist eine angemessene Behandlung einzuleiten. Bei einer Schockreaktion (anaphylaktischer Schock mit starkem Blutdruckabfall) ist das Präparat sofort abzusetzen und die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
Patienten mit Nierenproblemen und anderen Risikofaktoren
Fälle von Nierenfunktionsstörungen und von akutem Nierenversagen wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen berichtet. Sie sind besonders gefährdet, wenn bei Ihnen bestimmte Risikofaktoren wie bestehende Nierenschwäche (Niereninsuffizienz), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder ein vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie) vorliegen. Als Risikofaktor gilt auch, wenn Sie übergewichtig sind oder gleichzeitig mit nierenschädigenden Arzneimitteln behandelt werden und/oder wenn Sie über 65 Jahre alt sind. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie in jedem Fall beachten:
- Bitte trinken Sie genug, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Behandlungsbeginn sicherzustellen.
- Ihr Arzt sollte Ihre Urinausscheidung sowie die Nierenfunktionswerte beobachten.
- Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, die die Urinausscheidungen erhöhen (Schleifendiuretika).
In Ihrem Fall sollte die Infusionsgeschwindigkeit so gering wie möglich sein und das Immunglobulinpräparat in der niedrigsten noch praktikablen Konzentration angewendet werden. Bei Auftreten einer Nierenfunktionsstörung wird Ihr Arzt das Absetzen der Immunglobulinbehandlung erwägen.
Hämolyse (anormaler Abbau der roten Blutkörperchen)
Es ist bekannt, dass Immunglobuline das Risiko der Zerstörung roter Blutkörperchen (Hämolyse) sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern steigern. Wenn Ihnen hohe Dosen IVIg - entweder an einem Tag oder verteilt über mehrere Tage - verabreicht werden, Sie Blutgruppe A, B oder AB haben und/oder eine zugrundeliegende entzündliche Erkrankung vorliegt, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Hämolyse bestehen.
Berichte aus der Anwendung zeigen, dass IVIg-Hochdosisindikationen bei Kindern, insbesondere Kawasaki-Syndrom, mit einer erhöhten Rate hämolytischer Reaktionen im Vergleich zu anderen IVIg- Anwendungsgebieten bei Kindern verbunden sind.
Sie sollten ärztliche Hilfe suchen, wenn Sie Blässe, Lethargie (Schwächegefühl), dunklen Urin, Atemnot oder Herzrasen entwickeln.
Einzelfälle von Hämolyse-assoziierter Niereninsuffizienz/Nierenversagen mit tödlichem Ausgang sind aufgetreten.
Sicherheitsinformation in Bezug auf Infektionen
Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten
- eine sorgfältige Spenderauswahl, um sicher zu gehen, dass jene mit einem Risiko eine Infektion in sich zu tragen ausgeschlossen werden
- die Testung jeder Plasmaspende sowie der Plasmapools auf spezifische Anzeichen für Viren/Infektionen
- die Aufnahme von Maßnahmen in der Verarbeitung von Blut und Plasma zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Die oben beschriebenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie HIV, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren angesehen. Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Hepatitis-A-Viren und/oder Parvovirus B19 von begrenztem Wert. Die klinische Erfahrung hat jedoch bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden. Weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzeldosis (bis zu maximal 2 g/kg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Es wird dringend empfohlen, dass immer wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels erhalten, der Name und die Chargen-Nummer des Produkts aufgezeichnet werden, um eine Dokumentation der verwendeten Charge zu gewährleisten.
Anwendung von Gamunex® 10% zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Sie sollten die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Ausscheidung von Wasser aus Ihrem Körper erhöhen (Schleifendiuretika), während der Behandlung mit Gamunex® 10% vermeiden.
Auswirkungen auf Impfstoffe: Gamunex® 10% kann die Wirksamkeit bestimmter Arten von Impfstoffen (abgeschwächte Lebendimpfstoffe gegen Viren) verringern. Die Impfungen gegen Röteln, Mumps und Windpocken sollten erst 3 Monate nach der Anwendung dieses Arzneimittels erfolgen. Bei Masern beträgt der Zeitraum bis zu 1 Jahr.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gelegentlich kann Schwindel auftreten, der die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. In diesem Fall sollten Sie warten, bis diese verschwunden sind, bevor Sie fahren oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist Gamunex® 10% anzuwenden?
Gamunex® 10% wird durch Ihren Arzt in Ihre Venen injiziert (intravenöse Anwendung). Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet (siehe Abschnitt „Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal“ am Ende dieser Packungsbeilage).
Zu Beginn Ihrer Infusion wird Ihnen Gamunex® 10% mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben. Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen.
Wenn Sie die Anwendung von Gamunex® 10% abbrechen
Wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgebrochen wird, kann sich Ihr Krankheitsbild verschlechtern. Bitte besprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel vorzeitig beenden wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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