Galantamin-ratiopharm 8 mg Hartkapseln, retardiert

Galantamin-ratiopharm® enthält den Wirkstoff „Galantamin“, ein Arzneimittel gegen Demenz. Es wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit, einer Form von Demenz, die die Gehirnfunktion verändert, zu behandeln.

Die Alzheimer-Krankheit verursacht zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrung und Verhaltensänderungen, wodurch es immer schwerer wird, den normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen.

Diese Auswirkungen werden vermutlich durch einen Mangel an „Acetylcholin“ ausgelöst, einer Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist. Galantamin-ratiopharm® erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und behandelt die Symptome der Krankheit.

Die Kapseln sind in einer retardierten Form hergestellt. Das bedeutet, dass sie das Arzneimittel langsam freisetzen.

Galantamin-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Galantamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere Leber- und/oder schwere Nierenerkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Galantamin-ratiopharm® einnehmen.

Dieses Arzneimittel wird nur bei der Alzheimer-Krankheit angewendet und ist bei anderen Formen des Gedächtnisverlustes oder der Verwirrung nicht empfohlen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Galantamin-ratiopharm® kann schwerwiegende Hautreaktionen, Herzprobleme und Krampfanfälle verursachen. Wenn Sie Galantamin-ratiopharm® einnehmen, müssen Sie sich dieser Nebenwirkungen bewusst sein. Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Vor der Einnahme von Galantamin-ratiopharm® muss Ihr Arzt wissen, ob Sie Folgendes haben oder hatten:

• Leber- oder Nierenprobleme
• eine Herzerkrankung (wie Brustbeschwerden, die häufig durch körperliche Aktivität ausgelöst werden, Herzanfall, Herzversagen, langsamer oder ungleichmäßiger Herzschlag, ein verlängertes QTc-Intervall)
• Veränderungen des Elektrolythaushaltes (Elektrolyte sind natürlich vorkommende Chemikalien im Blut, wie z. B. Kalium)
• ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
• eine Magen- oder Darmblockade (akute Bauchschmerzen)
• eine Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)
• eine Atemwegserkrankung oder eine Infektion, die die Atmung beeinträchtigt (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Galantamin-ratiopharm® für Sie geeignet ist oder ob die Dosis geändert werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich an Magen, Darm oder Blase operiert wurden. Ihr Arzt könnte entscheiden, dass Galantamin-ratiopharm® nicht für Sie geeignet ist.

Galantamin-ratiopharm® kann Gewichtsverlust verursachen. Wenn Sie Galantamin- ratiopharm® einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Galantamin-ratiopharm® wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.

Einnahme von Galantamin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Galantamin-ratiopharm® soll nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu gehören:

• Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit)
• Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche)
• Pilocarpin (wenn es gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen eingenommen wird).

Einige Arzneimittel können bei Personen, die Galantamin-ratiopharm® einnehmen, die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören:

• Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)
• Chinidin (gegen ungleichmäßigen Herzschlag)
• Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen)
• Erythromycin (ein Antibiotikum)
• Ritonavir (gegen das humane Immundefizienzvirus oder „HIV“).
• nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko von Geschwüren erhöhen können (wie Ibuprofen)
• Arzneimittel, die gegen Herzerkrankungen oder Bluthochdruck eingenommen werden (wie Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Calciumkanalblocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen ungleichmäßigen Herzschlag einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Herzfunktion durch ein Elektrokardiogramm (EKG) überprüft.
• Arzneimittel, die das QTc-Intervall beeinflussen

Ihr Arzt verordnet Ihnen eventuell eine niedrigere Galantamin-Dosis, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen.

Galantamin-ratiopharm® kann einige Narkosemittel beeinflussen. Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, informieren Sie den Arzt rechtzeitig darüber, dass Sie Galantamin-ratiopharm® einnehmen.

Wenn Sie noch Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Behandlung mit Galantamin-ratiopharm® dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Galantamin-ratiopharm® bei Ihnen Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Galantamin-ratiopharm® Sie derart beeinträchtigt, dürfen Sie nicht fahren, Werkzeuge benutzen oder Maschinen führen.

Wie ist Galantamin-ratiopharm® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie zurzeit Galantamin-Tabletten oder -Lösung einnehmen und Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie auf Galantamin-ratiopharm® Hartkapseln, retardiert, umstellen sollen, lesen Sie dazu bitte sorgfältig die Anweisungen unter „Wechsel von der Einnahme der Galantamin- Tabletten oder -Lösung auf die Einnahme von Galantamin-ratiopharm® Hartkapseln, retardiert“ in diesem Abschnitt.

Wie viel müssen Sie einnehmen?

Sie werden die Behandlung mit Galantamin-ratiopharm® mit einer niedrigen Dosis beginnen. Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich 8 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis allmählich in 4-wöchigen oder längeren Zeitabständen erhöhen, bis Sie die für Sie am besten geeignete Dosis erreichen. Die höchste Dosis beträgt 24 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen und wann die Dosis erhöht werden sollte. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie machen müssen oder wenn Sie die Wirkung von Galantamin-ratiopharm® zu stark oder zu schwach finden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen richtig wirkt und um sich zu erkundigen, wie Sie sich fühlen.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine verminderte Galantamin-Dosis verordnen oder entscheiden, dass dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet ist.

Wechsel von der Einnahme der Galantamin-Tabletten oder -Lösung auf die Einnahme

von Galantamin-ratiopharm® Hartkapseln, retardiert

Wenn Sie zurzeit Galantamin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder -Lösung einnehmen, könnte Ihr Arzt entscheiden, Sie auf Galantamin-ratiopharm® Hartkapseln, retardiert umzustellen:

• Nehmen Sie Ihre letzte Dosis Galantamin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder -Lösung am Abend ein.
• Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre erste Dosis Galantamin-ratiopharm® Hartkapseln, retardiert ein.

Nehmen Sie NICHT mehr als eine Kapsel pro Tag ein.

Nehmen Sie KEINE Galantamin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder - Lösung ein, wenn Sie bereits einmal täglich Galantamin-ratiopharm® Hartkapseln, retardiert einnehmen.

Einnahme

Galantamin-ratiopharm® Hartkapseln, retardiert müssen als Ganzes geschluckt und dürfen NICHT zerkaut oder zerkleinert werden. Nehmen Sie Ihre einmal tägliche Galantamin- ratiopharm®-Dosis morgens mit Wasser oder einem anderen Getränk ein. Versuchen Sie, Galantamin-ratiopharm® mit dem Essen einzunehmen.

Trinken Sie viel, wenn Sie Galantamin-ratiopharm® einnehmen, damit Ihr Körper immer ausreichend mit Wasser versorgt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Galantamin-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Galantamin-ratiopharm® eingenommen haben, nehmen Sie sofort Verbindung mit einem Arzt oder Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Hartkapseln und die Packung mit dorthin. Die Anzeichen einer Überdosierung können umfassen:

• starke Übelkeit und Erbrechen,
• schwache Muskeln, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin-ratiopharm® vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin-ratiopharm® abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Galantamin-ratiopharm® aufhören. Um Ihren Zustand behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Beenden Sie die Einnahme von Galantamin-ratiopharm® und suchen Sie umgehend einen Arzt oder die nächste Notaufnahme auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Hautreaktionen, einschließlich:

• schwerem Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und die Genitalien herum (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Hautrötungen mit kleinen eitergefüllten Pusteln, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können und manchmal mit Fieber einhergehen (akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Hautausschlag mit Flecken, die wie kleine Zielscheiben aussehen, der mit

Bläschenbildung einhergehen kann

Diese Hautreaktionen sind bei Patienten, die Galantamin einnehmen, selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Herzprobleme einschließlich Veränderungen im Herzschlag (wie langsame oder zusätzliche Herzschläge) oder Palpitationen (der Herzschlag fühlt sich schnell an oder ist ungleichmäßig). Herzprobleme können sich als anomale Aufzeichnungen in einem Elektrokardiogramm (EKG) zeigen und können bei Patienten, die Galantamin-ratiopharm® einnehmen, häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Krampfanfälle. Diese treten bei Patienten, die Galantamin-ratiopharm® einnehmen, gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Ein Verlust des Bewusstseins kann auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Allergische Reaktion. Die Anzeichen können Hautausschlag, Schluck- oder Atemprobleme oder Anschwellen Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Ihres Rachens oder Ihrer Zunge sein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Sie müssen die Einnahme von Galantamin-ratiopharm® sofort beenden und sofort Hilfe suchen, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten eher in den ersten Behandlungswochen oder bei einer Dosiserhöhung auf. Sie verschwinden in der Regel allmählich wieder, wenn sich der Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat und dauern im Allgemeinen nur einige Tage an. Wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, mehr zu trinken und Ihnen eventuell ein Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verminderter Appetit, Gewichtsverlust
• Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Depression
• Schwindelgefühl oder ohnmächtig werden
• Muskelzittern oder -krämpfe
• Kopfschmerz
• ein Gefühl der starken Müdigkeit, Schwäche oder von allgemeinem Unwohlsein
• ein Gefühl starker Schläfrigkeit mit Energielosigkeit
• hoher Blutdruck
• Magenschmerzen oder -beschwerden
• Durchfall
• Verdauungsstörung
• Stürze
• Wunden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• keine ausreichende Wassermenge im Körper (Dehydratation)
• Kribbeln, oder Taubheitsgefühl der Haut (Ameisenlaufen)
• Veränderung des Geschmackssinns
• übermäßige Schläfrigkeit am Tag
• Verschwommensehen
• Klingeln in den Ohren, das nicht mehr weggeht (Tinnitus)
• niedriger Blutdruck
• Gesichtsrötung
• Brechreiz
• übermäßiges Schwitzen
• schwache Muskeln
• erhöhte Aktivität der Leberenzyme im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

entzündete Leber (Hepatitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Galantamin-ratiopharm® enthält

Der Wirkstoff ist Galantamin.

Galantamin-ratiopharm® 8 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Galantamin-ratiopharm® 16 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 16 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Galantamin-ratiopharm® 24 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 24 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) Kapselhülle:

Galantamin-ratiopharm® 8 mg : Gelatine, Titandioxid (E 171) Galantamin-ratiopharm® 16 mg : Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) Galantamin-ratiopharm® 24 mg : Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Erythrosin (E 127), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Galantamin-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Galantamin-ratiopharm® Hartkapseln, retardiert sind in drei Stärken verfügbar, von denen jede einzelne durch ihre Farbe zu erkennen ist.

Galantamin-ratiopharm® 8 mg

Opake, weiße Gelatinehartkapseln der Größe 2, die eine runde bikonvexe Retardtablette von 8 mg enthalten.

Galantamin-ratiopharm® 16 mg

Opake, blass pinkfarbene Gelatinehartkapseln der Größe 2, die zwei runde bikonvexe Retardtabletten von 8 mg enthalten.

Galantamin-ratiopharm® 24 mg

Opake, orangefarbene Gelatinehartkapseln der Größe 2, die drei runde bikonvexe Retardtabletten von 8 mg enthalten.

Galantamin-ratiopharm®-Kapseln liegen als „retardierte“ Darreichungsform vor. Das bedeutet, die Kapseln setzen den Wirkstoff langsamer frei.

Die Kapseln sind in Blisterpackungen in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungsgrößen:

28, 56, 84 Hartkapseln, retardiert

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien Tevalin 8 mg, 16 mg, 24 mg Капсули с удължено освобождаване, твърди

Deutschland Galantamin-ratiopharm 8 mg / 16 mg / 24 mg Hartkapseln, retardiert Finnland Galantamine ratiopharm 8 mg / 16 mg / 24 mg depotkapseli, kova

Frankreich Galantamine Teva Santé LP 8 mg / 16 mg / 24 mg gélule à libération prolongée Litauen Gazylan 8 mg / 16 mg / 24 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Österreich Galantamin ratiopharm GmbH 8 mg / 16 mg / 24 mg - Retardkapseln

Portugal Galantamina Teva 8 mg, 16 mg, 24 mg cápsula de libertação prolongada Slowenien Gazylan 8 mg / 16 mg / 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Spanien Galantamina Tevagen 8 mg / 16 mg / 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Vereinigtes

Königreich (Nordirland) Gazylan XL 8 mg / 16 mg / 24 mg prolonged-release capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021

Versionscode Z05