Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant verantwortlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Spritze oder deren Inhalt in irgendeiner Weise beeinträchtigt ist, wie z. B. Beschädigung der Spritze, trübe Lösung, Schwebeteilchen in der Lösung oder Änderung der Farbe der Lösung.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Fulvestrant HEXAL enthält
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Der Wirkstoff ist Fulvestrant.
Jede Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung (50 mg/ml).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, natives Rizinusöl
Enthält 100 mg Benzylalkohol pro Milliliter.
Wie Fulvestrant HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Fulvestrant HEXAL ist eine klare, farblose bis gelbe, viskose Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Fulvestrant HEXAL ist in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze/n zur Einmalanwendung erhältlich. Außerdem sind sterile Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem (Sicherheitsinjektionsnadeln) beigefügt.
Neben den Einzelpackungen ist Fulvestrant HEXAL auch in Bündelpackungen mit 4 (2x2) und 6 (3x2) Fertigspritzen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. kg Mondseestraße 11
4866 Unterach am Attersee Österreich
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Fulvestrant HEXAL 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Portugal: Fulvestrant HEXAL
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Eine 500-mg-Dosis Fulvestrant HEXAL (2 x 250 mg/5 ml Injektionslösung) wird in Form von 2 Fertigspritzen appliziert, siehe Abschnitt 3.
Anwendungshinweise
Warnhinweis - Die Sicherheitsinjektionsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden. Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.
Die Fertigspritzen werden mit einer BD SafetyGlide® oder Terumo SurGuard® Sicherheitsinjektionsnadel geliefert.
Anwendungshinweise für die BD SafetyGlide® Sicherheitsinjektionsnadel
Bei jeder der beiden Spritzen:
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Entnehmen Sie die Spritze und die Sicherheitsinjektionsnadel vorsichtig aus der Packung.
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Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spitze des Spritzenzylinders.
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Öffnen Sie die äußere Verpackung der Sicherheitsinjektionsnadel (BD Safety Glide®). Verbinden Sie die Injektionsnadel mit dem Luer-Lock-Anschluss.
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Schrauben Sie die Injektionsnadel auf das Luer-Lock-Verbindungsstück. Schrauben Sie so lange, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind.
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Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade von der Spritze ab, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
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Entfernen Sie die Injektionsnadelhülle.
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Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und drücken Sie den Kolben behutsam bis sich das Arzneimittel oben in der Spritze befindet. Es sollte keine Luft mehr im Spritzenzylinder sein.
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Verabreichen Sie die Injektion langsam intramuskulär (1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäß. Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist.
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Nach Beendigung der Injektion geben Sie dem aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoß, um den Sicherheitsmechanismus zu aktivieren.
HINWEIS: Halten Sie die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weg. Achten Sie auf den
„Klick“ und überzeugen Sie sich visuell davon, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.
Anwendungshinweise für die Terumo SurGuard® Sicherheitsinjektionsnadel
Bei jeder der beiden Spritzen:
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Entnehmen Sie die Spritze und die Sicherheitsinjektionsnadel vorsichtig aus der Packung.
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Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spitze des Spritzenzylinders.
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Befestigen Sie die Spritze unter Verwendung einer aseptischen Arbeitsweise an der Sicherheitsinjektionsnadel. Greifen Sie dazu die Nadel an der Basis, nicht an der Schutzhülle, und drehen Sie die Spritze im Uhrzeigersinn fest.
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Ziehen Sie den Nadelschutz von der Nadel weg in Richtung Spritzenzylinder bis zu dem gezeigten Winkel. Entfernen Sie dann die Injektionsnadelhülle.
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Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und drücken Sie den Kolben behutsam bis sich das Arzneimittel oben in der Spritze befindet. Es sollte keine Luft mehr im Spritzenzylinder sein.
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Verabreichen Sie die Injektion langsam intramuskulär (1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäß.
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Nach Beendigung der Injektion ziehen Sie die Nadel aus der Haut und aktivieren Sie den Schutzmechanismus einhändig durch eine der folgenden 3 Methoden:
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Aktivierung mit dem Zeigefinger
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Aktivierung mit dem Daumen
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Aktivierung auf einer Oberfläche
Die Aktivierung wird durch einen hörbaren und/oder spürbaren „Klick” bestätigt und kann visuell überprüft werden. Falls Sie sich nicht sicher sind, dass der Nadelschutz vollständig aktiviert ist, wiederholen Sie diesen Schritt.
Entsorgung
Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.