Fragmin 4 ml Multidose

Der Wirkstoff von Fragmin 4 ml Multidose heißt Dalteparin-Natrium und ist ein niedermolekulares Heparin.

Fragmin 4 ml Multidose beeinflusst die Gerinnung des Blutes. Es hilft, die Bildung oder das Wachstum von Blutgerinnseln in den tiefen Venen vorbeugend zu verhindern (Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien). Außerdem hilft es, Blutgerinnsel in den tiefen Venen aufzulösen (Therapie tiefer Venenthrombosen).

Fragmin 4 ml Multidose wird angewendet

• zur Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen während und nach Operationen bei niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko für Thrombosen und Lungenembolien,
• zur Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen, bei einer akuten Erkrankung, die mit einer Bettlägerigkeit oder Einschränkung der Beweglichkeit einhergeht (z. B. eingeschränkte Leistungsfähigkeit des Herzens, Beeinträchtigung der Lungenfunktion oder schwere Infektion),
• zur Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung angezeigt ist,
• zur Vorbeugung von erneuten tiefen Venenthrombosen bei onkologischen Patienten,
• zur Gerinnungshemmung bei der Blutwäsche durch eine künstliche Niere oder durch Filtration (Hämodialyse und Hämofiltration).

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn bei Ihnen eine durch Heparin oder Dalteparin-Natrium verursachte zu niedrige Blutplättchenanzahl (HIT II) bekannt ist oder vermutet wird;
• bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Bei dialysepflichtigem Nierenversagen sind die nachstehenden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung beim Kreislauf außerhalb des Körpers als relativ anzusehen:

• wenn Sie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten;
• wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate behandlungsbedürftige Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge;
• wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen;
• wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine mögliche Funktionsstörung bzw. Verletzung des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre, unkontrollierbar starker Bluthochdruck, z. B. unterer Wert größer 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Aneurysma der Hirnarterien), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, Entzündung der Herzinnenhaut
  (Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica) und bei drohender Frühgeburt
• bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralanästhesie) dürfen keine hohen Dosen von Fragmin 4 ml Multidose angewendet werden.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ((Pikt. 400)) Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose weiß:

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, z. B. Aspirin, Marcumar;
• bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder Magengeschwüren in der Krankengeschichte;

• bei Nieren- und Harnleitersteinen;
• wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht;
• wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen
  (Thrombozyten) haben;
• bei chronischem Alkoholismus wegen der möglichen erhöhten Blutungsneigung;
• wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrunds leiden.

Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei Fragmin beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Patientengruppen

Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, starkem Untergewicht, krankhaftem Übergewicht oder Schwangerschaft wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose überwachen (Anti-Xa-Wert im Blut).

Kinder und Jugendliche

Dosierungsempfehlungen bei Kindern basieren auf klinischen Erfahrungen. Aus klinischen Studien liegen nur begrenzte Daten vor, die Ihrem Arzt bei der Ermittlung der Dosierung von Fragmin 4 ml Multidose helfen werden.

Fragmin 4 ml Multidose enthält Benzylalkohol

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

((Pikt. 300))

Bitte informieren Sie alle weiteren Ärzte, bei denen Sie in Behandlung sind, dass bei Ihnen Fragmin 4 ml Multidose eingesetzt wird. Dies ist wichtig, da während der Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose bestimmte Behandlungsmaßnahmen, z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen oder örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks, mit einem erhöhten Risiko für Blutungen verbunden sein können.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Thrombosen kam es bei etwa 3 % der Patienten zu Nebenwirkungen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bitte lagern Sie das Arzneimittel nicht über 25 °C.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnen der Durchstechflasche ist die Lösung innerhalb von 14 Tagen zu verbrauchen.

Entsorgung

Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um eine Verletzung durch die Spritze zu vermeiden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was eine Durchstechflasche Fragmin 4 ml Multidose enthält

Der Wirkstoff ist Dalteparin-Natrium. 1 Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält pro ml: Dalteparin-Natrium 25.000 I.E.* Anti-Faktor-Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 bis 210 I.E. Anti-Faktor-Xa).

* 1 I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards für niedermolekulares Heparin. Nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.!

Die sonstigen Bestandteile sind:

Fragmin 4 ml Multidose enthält 14 mg Benzylalkohol pro Milliliter als Konservierungsmittel. Es darf daher nicht bei früh- oder neugeborenen Kindern angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren zu toxischen und allergischen Reaktionen führen. Es sind jedoch auch andere Zubereitungen ohne Benzylalkohol erhältlich (Ampullen und Fertigspritzen).

• Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
• Salzsäure (zur pH-Einstellung)
• Wasser für Injektionszwecke

Wie Fragmin 4 ml Multidose aussieht

Fragmin 4 ml Multidose ist eine Durchstechflasche mit einer klaren, farblosen bis gelblichen Lösung.

Sie dürfen Fragmin 4 ml Multidose nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung oder eine Verfärbung der Lösung bemerken.

Packungsgrößen

Fragmin 4 ml Multidose ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche à 4 ml Injektionslösung erhältlich.