Fragmin wird angewendet zur intravenösen Injektion und Infusion und zur subkutanen Injektion (unter die Haut) durch medizinisches Fachpersonal.
Diese Darreichungsform ist nicht für die Anwendung durch den Patienten vorgesehen.
Die subkutane Injektion sollte in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte der vorderen oder seitlichen Bauchwand erfolgen. Die Nadel senkrecht bis zum Kolben in die Bauchfalte einführen. Langsam injizieren. Die Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert werden.
Für die subkutane Selbstinjektion (unter die Haut) steht Ihnen Fragmin auch als Fertigspritze in verschiedenen Stärken zur Verfügung.
Verwenden Sie nur klare farblose bis gelbliche Lösungen.
Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt. Im Allgemeinen werden folgende Dosierungen empfohlen:
A. Gerinnungshemmung bei Hämodialyse (?Blutwäsche?) und Hämofiltration (Ersatz des Wasseranteils des Blutes durch eine Elektrolytlösung)
?Bei Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko:
Bolusinjektion i.v. von 30 - 40 IE Fragmin/kg KG, anschließende Infusion von 10 - 15 IE Fragmin/kg KG/Stunde.
Bei einer Hämodialyse/Hämofiltration, die bis zu 4 Stunden dauert, kann auch eine Bolus i.v.-Injektion von 5000 IE verabreicht werden.
Die Anti-Faktor Xa-Spiegel im Plasma sollen im Bereich von 0,5 - 1,0 IE/ml liegen.
?Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko:
Bolusinjektion i.v. von 5 - 10 IE Fragmin/kg KG, anschließend eine Infusion von 4 - 5 IE Fragmin/kg KG/Stunde.
Die Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel sollen im Bereich von 0,2 - 0,4 IE/ml liegen.
Die Anti-Faktor Xa-Spiegel sollen durch einen Anti-Faktor Xa-Test auf der Basis eines chromogenen Peptid-Substrates (z.B. Coatest? Heparin, Chromogenix) überwacht werden.
B. Behandlung tiefer Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den tief liegenden Venen) sowie langfristige Vorbeugung des Wiederauftretens venöser Thrombosen und/oder Lungenembolien (Blutgerinnsel in den Lungengefäßen) bei Krebspatienten
B-1 Venöse thromboembolische Prozesse:
Dosierungsempfehlungen:
200 IE/kg KG s.c. 1 x täglich.
Die Einzeldosis soll 18000 IE nicht übersteigen.
Bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko bzw. schwerwiegendem Krankheitsbild (z.B. Pulmonalembolie) wird eine Dosis von 100 IE/kg KG s.c. 2 x täglich empfohlen.
Eine Überwachung der Behandlung ist im Allgemeinen nicht erforderlich, kann aber mit einem funktionellen Anti-Faktor Xa-Test durchgeführt werden. Die Blutproben für die Bestimmung sollten 3 - 4 Stunden nach der s.c. Injektion genommen werden, da zu diesem Zeitpunkt die Plasmaspiegel maximal sind. Die Anti-Faktor Xa-Spiegel im Plasma sollen zwischen 0,5 - 1,0 IE/ml liegen.
Dauer der Behandlung:
Im Regelfall beträgt die Behandlungsdauer mit Fragmin 5 - 10 Tage. Bei Übergang auf eine gerinnungshemmende Behandlung mit oralen Präparaten soll die gleichzeitige Gabe von Fragmin und oralem Gerinnungshemmer so lange durchgeführt werden, bis die Laborwerte (INR bzw. Prothrombinzeit/Quick-Wert) im Normbereich liegen.
B-2 Langfristige Vorbeugung des Wiederauftretens von Thromboembolien bei Krebspatienten:
1. Behandlungsmonat:
In den ersten 30 Tagen der Behandlung 200 IE/kg Körpergewicht s.c. einmal täglich (die Anwendung von Fragmin 25000 IE/1 ml Durchstichflasche wird empfohlen). Die maximale Tagesdosis von 18000 IE sollte nicht überschritten werden.
Folgemonate (2 bis 6):
Die empfohlene Dosierung beträgt etwa 150 IE/kg KG s.c. einmal täglich mittels Fertigspritzen. Die Tagesdosierungen sind in der folgenden Liste angeführt.
| Körpergewicht (kg) | Fragmin-Dosis (IE) |
| ? 56 | 7500 |
| 57 - 68 | 10000 |
| Körpergewicht (kg) | Fragmin-Dosis (IE) |
| 69 - 82 | 12500 |
| 83 - 98 | 15000 |
| ? 99 | 18000 |
Empfohlene Dosierungsreduktionen bei durch Chemotherapie verursachter Thrombozytopenie:
Bei einer Thrombozytenanzahl unter 50000/mm³ sollte die Behandlung mit Fragmin so lange unterbrochen werden, bis die Werte sich erholt haben.
Wenn die Thrombozytenzahl zwischen 50000 und 100000/mm3 liegt, sollte die Anfangsdosierung, abhängig vom Körpergewicht der Patienten, um 17% bis 33% reduziert werden (Tabelle 1). Wenn die Werte sich erholt haben und die Thrombozytenzahl wieder über 100000/mm3 liegt, kann die Behandlung mit der vollen Dosierung fortgesetzt werden.
Tabelle 1
Dosisreduktion von Fragmin bei Thrombozytenwerten zwischen 50000 - 100000/mm3
| Körpergewicht | Anfangsdosierung | Reduzierte Dosierung | Durchschnittliche |
| (kg) | (IE) | (IE) | Reduktion in % |
| ? 56 | 7500 | 5000 | 33 |
| 57 - 68 | 10000 | 7500 | 25 |
| 69 - 82 | 12500 | 10000 | 20 |
| 83 - 98 | 15000 | 12500 | 17 |
| ? 99 | 18000 | 15000 | 17 |
IE = Internationale Einheit
C. Behandlung instabiler Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z.B. instabile Angina pectoris, Non- Q-wave-Herzmuskelinfarkt)
120 IE/kg KG subkutan 2 x täglich. Die maximale Dosis beträgt 10000 IE/12 Stunden. Als Behandlungsdauer werden 5 - 8 Tage empfohlen.
Bei Patienten, die vor einem chirurgischen Eingriff an Herzkranzgefäßen stehen (z.B. Bypass-Operation), wird eine Verabreichung von Fragmin bis zum Tag der Operation empfohlen (PTCA oder CABG). Nach anfänglicher Stabilisierung für 5 ? 7 Tage mit einer körpergewichtadaptierten Dosis von 2mal täglich 120 IE/kg/KG wird Fragmin in einer fixen Dosis von 5000 IE (Frauen < 80 kg und Männer < 70 kg) oder 7500 IE (Frauen ? 80 kg und Männer ? 70 kg) 2mal täglich gegeben. Der gesamte Behandlungszeitraum sollte 45 Tage nicht überschreiten.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung wird empfohlen.
Der Dosisbereich lag in den durchgeführten klinischen Studien zwischen 75 und 325 mg entsprechend der örtlichen Spitalsroutine.
Spezielle Dosierungshinweise
Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt die Fragmin-Dosis auf der Basis spezieller Gerinnungstests (Anti-Faktor Xa Spiegel) so anpassen, dass die bestmögliche gerinnungshemmende Wirkung beim kleinstmöglichen Blutungsrisiko sichergestellt werden kann.
Patienten mit Leberfunktionsstörung:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Die Dosis orientiert sich am Alter und Körpergewicht des Kindes. Jüngere Kinder können dabei pro kg Körpergewicht geringfügig höhere Fragmin-Dosierungen benötigen als Erwachsene. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Während der Behandlung werden Blutproben durch medizinisches Fachpersonal abgenommen, um die Wirkung von Fragmin zu kontrollieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
