Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Rinder Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD), im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis. Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
- Zieltierarten
- Rind, Schwein, Schaf
- Wartezeit
- Rinder: Essbare Gewebe: 22 Tage. Schweine: Essbare Gewebe: 13 Tage. Schafe: Essbare Gewebe: 16 Tage. Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
- Zulassungsinhaber
- Vet Agro Multi Trade Company Sp. z o.o.
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Forespix 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe bei Tieren angewendet?
Rinder
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD), im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni und Mycoplasma bovis. Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Moraxella bovis.
Schweine
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, im Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica. Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der nächsten zwei bis drei Tage die Erkrankung entwickeln.
Schafe
Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Moderhinke), im Zusammenhang mit virulenten Dichelobacter nodosus, die eine systemische Behandlung erforderlich machen.
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Für welche Tiere ist Forespix 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe zugelassen?
Rind, Schwein, Schaf
Gegenanzeigen und Warnhinweise zu Forespix 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise
Besondere Warnhinweise:
Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Tulathromycin und anderen Makroliden, Lincosamiden und Streptograminen der Gruppe B im Zielerreger bzw. den Zielerregern nachgewiesen. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn Empfindlichkeitstests eine Resistenz gegen Tulathromycin gezeigt haben, da seine Wirksamkeit verringert sein kann. Nicht gleichzeitig mit antimikrobiellen Mitteln mit ähnlicher Wirkungsweise, wie z. B. anderen Makroliden oder Lincosamiden, verabreichen.
Schafe:
Die Wirksamkeit einer antimikrobiellen Behandlung der Moderhinke kann durch andere Faktoren reduziert werden, wie z.B. feuchte Umgebungsbedingungen oder unzureichendes Betriebsmanagement. Die Behandlung der Moderhinke sollte daher zusammen mit anderen Herden- Management-Maßnahmen durchgeführt werden, z.B. Bereitstellung einer trockenen Umgebung. Eine antibiotische Behandlung der gutartigen Moderhinke wird als nicht angemessen betrachtet. Tulathromycin zeigte eine begrenzte Wirksamkeit bei Schafen mit schweren klinischen Symptomen oder bei chronischer Moderhinke und sollte daher nur in frühen Stadien der Moderhinke gegeben werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Das Tierarzneimittel sollte auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests von Bakterien, die aus dem Tier isoliert wurden, angewendet werden. Ist dies nicht möglich, sollte sich die Behandlung auf lokale epidemiologische Informationen (auf regionaler/betrieblicher Ebene) über die Anfälligkeit der betreffenden Bakterien stützen.
Bei der Verwendung des Tierarzneimittels sollten die amtlichen und nationalen Strategien in Bezug auf antimikrobielle Wirkstoffe berücksichtigt werden.
Wenn das Tierarzneimittel anders als in der Fachinformation angegeben angewendet wird, kann es die Anzahl der gegen Tulathromycin resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Makroliden, Lincosamimiden und Streptograminen der Gruppe B aufgrund des Potenzials für Kreuzresistenzen verringern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Tulathromycin ist augenreizend. Bei versehentlichem Kontaktsofort die Augen mit sauberem Wasser spülen.
Tulathromycin kann zur Sensibilisierung durch Hautkontakt führen und dadurchund dadurchbeispielsweise Hautrötung (Erythem) und/oder Dermatitis hervorrufen. Bei versehentlichem Kontakt die Haut sofort mit Wasser und Seife und gut reinigen.
Nach Anwendung Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort ein Arzt zu Rate ziehenund die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion nach versehentlicher Exposition (erkennbar z.B. an Juckreiz, Atembeschwerden, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, Übelkeit, Erbrechen), sollte eine geeignete Behandlung durchgeführt werden. ZiehenSie unverzüglich einen Arzt zu Rateund zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
Trächtigkeit und Laktation:
Studien bei Labortieren (Ratte und Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Effekte ergeben. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko- Abschätzung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Keine bekannt.
Überdosierung:
Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Unruhe, Kopfschütteln, Stampfen mit den Gliedmaßen und kurzzeitige Verminderung der Futteraufnahme beobachtet. Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das Fünf- bis Sechsfache der empfohlenen Dosierung erhielten.
Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet.
Bei Lämmern (ca. 6 Wochen alt) wurden bei Dosierungen des Drei- bis Fünffachen der empfohlenen Dosis vorübergehende Anzeichen von Beschwerden an der Injektionsstelle beobachtet, einschließlich Rückwärtsgehen, Kopfschütteln, Reiben an der Injektionsstelle, Hinlegen und Aufstehen, Meckern.
Wesentliche Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
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Wie wird Forespix 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe dosiert und angewendet?
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Rind
Subkutane Anwendung (s.c.).
Zur einmaligen subkutanen Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin / kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels je 40 kg Körpergewicht). Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
Schwein
Intramuskuläre Anwendung (i.m.).
Zur einmaligen intramuskulären Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin / kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels je 40 kg Körpergewicht) in den Nacken. Zur Behandlung von Schweinen über 80 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2,0 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
Bei Atemwegserkrankungen wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48 Stunden zu kontrollieren. Sollten die klinischen Anzeichen der Atemwegserkrankung weiterbestehen, sich verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf ein anderes Antibiotikum bis zur Heilung vorzunehmen.
Schaf
Intramuskuläre Anwendung (i.m.).
Zur einmaligen intramuskulären Injektion von 2,5 mg Tulathromycin / kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels je 40 kg Körpergewicht) in den Nacken.
Hinweise für die richtige Anwendung
Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. Bei mehrmaliger Entnahme aus der Durchstechflasche sollte eine Aspirationsnadel oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des Stopfens zu vermeiden
Bei 50-ml- und 100-ml-Flaschen kann der Verschluss bis zu 125-mal sicher durchstochen werden. Bei einer 250-ml-Flasche kann der Verschluss bis zu 250 Mal sicher durchstochen werden.
Welche Wartezeit gilt für Forespix 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe?
Rinder:
Essbare Gewebe: 22 Tage.
Schweine:
Essbare Gewebe: 13 Tage.
Schafe:
Essbare Gewebe: 16 Tage.
Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.
Welche Nebenwirkungen kann Forespix 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe beim Tier haben?
| Rinder: | |||
| Sehr häufig | Schmerzen an der Injektionsstelle1, Schwellung an der | ||
| (> 1 Tier / 10 behandelte Tiere): | Injektionsstelle2, Ödem an der Injektionsstelle2, Kongestion | ||
| (Blutstauung) an der Injektionsstelle2, Fibrose an der | |||
| Injektionsstelle2, Blutung an der Injektionsstelle2 |
| Vorübergehend. | ||
| Reversibel und kann bis zu 30 Tage nach der Injektion anhalten. | ||
| Schweine: | ||
| Sehr häufig | Ödeme an der Injektionsstelle1, Kongestion (Blutstauung) | |
| (> 1 Tier / 10 behandelte Tiere): | der Injektionsstelle1, Fibrose an der Injektionsstelle1, | |
| Blutungen an der Injektionsstelle1 | ||
1 Reversibel und kann bis zu 30 Tage nach der Injektion anhalten.
Schafe:
| Sehr häufig | Unbehagen (Kopfschütteln, Reiben der Injektionsstelle, |
| (> 1 Tier / 10 behandelte Tiere): | Zurückweichen)1 |
1 Vorübergehend, klingt innerhalb weniger Minuten ab.
Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können
Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.
Wie ist Forespix 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe aufzubewahren und zu entsorgen?
Besondere Lagerungshinweise
Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Exp.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Primärverpackung: 28 Tage.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Weitere Informationen zu Forespix 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Forespix 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
Zusammensetzung
| Jeder ml enthält: | |
| Wirkstoffe: | |
| Tulathromycin | 100,0 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Monothioglycerol | 5,0 mg |
Klare grünlich-gelbe Lösung.
Einstufung von Tierarzneimitteln
Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Zulassungsnummern und Packungsgrößen
402738.00.00
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml.
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml.
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 250 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage
<{MM/JJJJ}>
<{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Kontaktdaten
Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin Polen
Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Mełgiewska 18, 20-234 Lublin
Polen
Tel.: +48 81 445 23 00
E-mail: pharmacovigilance@vet-agro.pl
Verschreibungspflichtig
Redaktionelle Grundsätze
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