Fondaparinux-Natrium beta 5 mg/0,4 ml Injektionslösung, Fertigspritze

Fondaparinux-Natrium beta ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung sowie Behandlung von Blutgerinnseln in den Gefäßen (ein antithrombotisches Mittel).

Fondaparinux-Natrium beta enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium. Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A“) daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden.

Fondaparinux-Natrium wird angewendet, zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Blutgerinnsel in den Gefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) und/oder

Lunge (Lungenembolie).

darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere Blutung haben
• wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft. In diesem Fall dürfen Sie Fondaparinux-Natrium nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fondaparinux-Natrium anwenden:

• wenn bei Ihnen schon einmal während einer Behandlung mit Heparin oder Heparin- ähnlichen Arzneimitteln Komplikationen aufgetreten sind, die zu einem Rückgang der Zahl der Blutplättchen geführt haben (Heparin-induzierte Thrombozytopenie)
• wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (Hämorrhagie) haben, einschließlich:
  • Magengeschwür
  • Störungen der Blutgerinnung
  • kurz zurückliegende Gehirnblutung (intrakranielle Blutung)
  • kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark oder Auge
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• wenn Sie 75 Jahre oder älter sind

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Fondaparinux-Natrium wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.

Anwendung von Fondaparinux-Natrium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben. Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Fondaparinux-Natrium beta beeinflussen oder können ihrerseits durch Fondaparinux-Natrium beta beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fondaparinux-Natrium sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit. Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Fondaparinux-Natrium zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fondaparinux-Natrium beta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natriumfrei.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

vergessen haben

• Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, um die vergessene Dosis nachzuholen.
• Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Brechen Sie die Anwendung von Fondaparinux-Natrium nicht ohne ärztlichen Rat ab. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder in der Lunge. Benachrichtigen Sie daher vor einem Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gegebenheiten, auf die Sie achten müssen

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie): Diese sind sehr selten bei Patienten (bei bis zu 1 von 10.000), die Fondaparinux-Natrium anwenden. Anzeichen beinhalten:

Schwellungen, manchmal von Gesicht oder Mund (Angioödem), die

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können

• Kollaps.
  Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie diese Symptome bekommen. Wenden Sie

Fondaparinux-Natrium nicht weiter an.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Fondaparinux-Natrium behandelt werden.

Blutungen (z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür, Nasenbluten, Zahnfleischbluten)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Fondaparinux-Natrium beta behandelt werden.

• Schwellungen (Ödeme)
• Kopfschmerzen
• Schmerzen
• Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen)
• Geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
• Geringe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
• Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten, die mit Fondaparinux-Natrium beta behandelt werden.

• Allergische Reaktionen (einschließlich Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag)
• Innere Blutungen im Gehirn, der Leber oder im Bauchraum
• Hautausschlag
• Benommenheit
• Schmerz und Schwellung an der Einstichstelle
• Hohe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
• Anstieg der Non-Protein-Nitrogen Menge im Blut
• Magenschmerzen
• Juckreiz
• Verdauungsstörung
• Durchfall oder Verstopfung
• Anstieg des Bilirubins (eine Substanz, die von der Leber produziert wird) im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht:

• nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum
• wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfärbt ist

• wenn Sie eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken
• wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.

Entsorgung der Fertigspritzen:

Entsorgen Sie Arzneimittel und Spritzen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10

Fax: 08 21/74 88 14 20

E-Mail: info@betapharm.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

SCHRITT-FÜR-SCHRITT-GEBRAUCHSANWEISUNG ZUR ANWENDUNG VON FONDAPRINUX-NATRIUM BETA

Anleitung zur Selbst-Injektion

Die verschiedenen Teile der Fondaparinux-Natrium beta Fertigspritze sind:

1. Nadelschutzkappe

2. Stempel

3. Fingergriff

4. Sicherheitszylinder

1. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser. Anschließend Hände abtrocknen.

2. Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position. Wählen Sie eine Hautstelle, in der unteren Bauchregion, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung A). Spritzen Sie abwechselnd in die linke oder rechte Seite der unteren Bauchregion. Wenn Sie Fragen