Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Arixtra ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern ( ein antithrombotisches Mittel ). Arixtra enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium.
- Wirkstoff(e)
- Fondaparinux
- Zulassungsinhaber
- Glaxo
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Arixtra 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung, Fertigspritze. angewendet?
Arixtra ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern(ein antithrombotisches Mittel).
Arixtra enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium. Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa (?Zehn-A?) daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden.
Arixtra wird angewendet, um:
- nach orthopädischen Operationen (wie beispielsweise Hüft- oder Knieoperationen) oder nach bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine oder der Lunge zu verhindern
- die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern
- Blutgerinnsel, die sich in Blutgefäßen nahe an der Hautoberfläche der Beine befinden, zu behandeln (oberflächliche Venenthrombosen).
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Was ist vor der Einnahme von Arixtra 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung, Fertigspritze. zu beachten?
Arixtra darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Arixtra sind
- wenn Sie eine schwere Blutung haben
- wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben
- wenn Sie eine sehr schwere Nierenerkrankung haben.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen
zutrifft. In diesem Fall dürfen Sie Arixtra nichtanwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arixtra ist erforderlich:
Bevor Sie Arixtra anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein:
- wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung(Hämorrhagie) haben,einschließlich:
- Magengeschwür
- Störungen der Blutgerinnung
- kurz zurückliegende Gehirnblutung(intrakranielle Blutung)
- kurz zurückliegende operative Eingriffeam Gehirn, Rückenmark oder Auge
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
- wenn Sie 75 Jahre oder älter sind
- wenn Sie weniger als 50 kg Körpergewicht haben.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt,wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
Kinder
Arixtra wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.
Bei Anwendung von Arixtra mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwendenbzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies schließt Arzneimittel
ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben. Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Arixtra beeinflussen oder können ihrerseits durch Arixtra beeinflusst werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Arixtra sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit. Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Arixtra zu stillen.
?Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwangersind oder vermuten, dass Sie schwangersein könnten oder wenn Sie stillen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arixtra
Dieses Arneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natrium- frei.
Die Arixtra Fertigspritze enthält Latex
Der Nadelschutz der Spritze enthält Latex.
?Informieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie eine Latex-Allergie haben.
Wie wird Arixtra 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung, Fertigspritze. angewendet?
Wenden Sie Arixtra immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosis ist 2,5 mg einmal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.
Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg einmal täglich verringert werden.
Wie Arixtra angewendet wird
- Arixtra wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben. Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen, vorgefüllt. Für die 2,5 und 1,5 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen. EineSchritt-für-Schritt Gebrauchsanweisung ist auf der nächsten Seite enthalten.
- Spritzen Sie Arixtra nichtin einen Muskel.
Wie lange soll Arixtra angewendet werden?
Wenden Sie Arixtra so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Arixtra der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.
Wenn Sie eine größere Menge von Arixtra injiziert haben
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Wenn Sie die Anwendung von Arixtra vergessen haben
- Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, um die vergessene Dosis nachzuholen.
- Bei Unklarheitenfragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Brechen Sie die Anwendung von Arixtra nicht ohne ärztlichen Rat ab
Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder in der Lunge. Benachrichtigen Sie daher vor einem
Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen hat Arixtra 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung, Fertigspritze.?
Wie alle Arzneimittel kann Arixtra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bei mehr als 1 von 100 Patientenauftreten, die mit Arixtra behandelt werden.
- Blutungen(z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür, Nasenbluten, Zahnfleischbluten)
- Blutarmut(ein Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen).
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bei bis zu 1 von 100 Patientenauftreten, die mit Arixtra behandelt werden.
- Blaue Flecken oder Schwellungen (Ödeme)
- Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen)
- Brustschmerzen
- Atemlosigkeit
- Hautausschlag oder Hautjucken
- Nässen der Operationswunde
- Fieber
- Rückgang oder Anstieg der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
- Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden.
Seltene Nebenwirkungen
Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patientenauftreten, die mit Arixtra behandelt werden.
- Allergische Reaktionen
- Innere Blutungen im Gehirn oder im Bauchraum
- Ängstlichkeit oder Verwirrung
- Kopfschmerzen
- Ohnmachtsanfälle oder Schwindel, niedriger Blutdruck
- Benommenheit oder Müdigkeit
- Erröten
- Husten
- Beinschmerzen oder Magenschmerzen
- Durchfall oder Verstopfung
- Verdauungsstörung
- Wundinfektion
- Anstieg des Bilirubin (von der Leber produzierte Substanz) im Blut
- Verminderung von Kalium in Ihrem Blut.
Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen
?Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie erheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie ist Arixtra 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung, Fertigspritze. aufzubewahren?
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
- Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren
- Arixtra muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Verwenden Sie Arixtra nicht:
- nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum
- wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfärbt ist
- wenn Sie eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken
- wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.
Entsorgung der Fertigspritzen:
Arzneimittel und Spritzen dürfen nichtim Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Weitere Informationen zu Arixtra 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung, Fertigspritze.
Was Arixtra enthält
- Der Wirkstoff ist 1,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,3 ml Injektionslösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
Arixtra enthält keine tierischen Produkte.
Wie Arixtra aussieht und Inhalt der Packung
Arixtra ist eine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert. Arixtra ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen (Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Hersteller:
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| Belgique/België/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 |
| ???????? | Magyarország |
| ??????????????? ???? | GlaxoSmithKline Kft. |
| Te?.: + 359 2 953 10 34 | Tel.: + 36 1 225 5300 |
| Ceská republika | Malta |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline Malta |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel: + 356 21 238131 |
| gsk.czmail@gsk.com | |
| Danmark | Nederland |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline BV |
| Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 31 (0)30 6938100 |
| dk-info@gsk.com | nlinfo@gsk.com |
| Deutschland | Norge |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline AS |
| Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| produkt.info@gsk.com | firmapost@gsk.no |
| Eesti | Österreich |
| GlaxoSmithKline Eesti OÜ | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Tel: + 372 6676 900 | Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
| estonia@gsk.com | at.info@gsk.com |
| ????da | Polska |
| GlaxoSmithKline A.E.B.E. | GSK Commercial Sp. z o.o. |
| ???: + 30 210 68 82 100 | Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
| España | Portugal |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GlaxoSmithKline ? Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tel: + 34 902 202 700 | Tel: + 351 21 412 95 00 |
| es-ci@gsk.com | FI.PT@gsk.com |
| France | România |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. |
| Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Tel: + 4021 3028 208 |
| diam@gsk.com | |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | GlaxoSmithKline d.o.o. |
| Tel: + 353 (0)1 4955000 | Tel: + 386 (0)1 280 25 00 |
| medical.x.si@gsk.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| GlaxoSmithKline ehf. | GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. |
| Sími+ 354 530 3700 | Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 |
| recepcia.sk@gsk.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel: + 39 (0)45 9218 111 | Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
| Finland.tuoteinfo@gsk.com |
| ??p??? | Sverige |
| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd | GlaxoSmithKline AB |
| ???: + 357 22 39 70 00 | Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 |
| info.produkt@gsk.com |
| Latvija | United Kingdom |
| GlaxoSmithKline Latvia SIA | GlaxoSmithKline UK |
| Tel: + 371 67312687 | Tel: + 44 (0)800 221441 |
| lv-epasts@gsk.com | customercontactuk@gsk.com |
| Lietuva | |
| GlaxoSmithKline Lietuva UAB | |
| Tel: + 370 5 264 90 00 | |
| info.lt@gsk.com |
Ausführungen von Sicherheitsspritzen
Für Arixtra gibt es zwei Ausführungen von Sicherheitsspritzen, die entwickelt wurden, um vor Nadelstichverletzungen nach der Injektion zu schützen. Die eine Ausführung hat ein automatischesSicherheitssystem und die andere ein manuellesSicherheitssystem.
Teile der Spritze
- Nadelschutz
- Stempel
- Fingergriff
- Sicherheitszylinder
Bild 1:Spritze mit automatischemSicherheitssystem
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
