Fluvoxamin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

- Behandlung depressiver Erkrankungen bei Erwachsenen
- Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab 8 Jahren

Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvoxaminmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg sind
- wenn Sie stillen
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung depressiver Störungen vom Typ der sog. MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid) einnehmen
Falls Sie einen MAO-Hemmer einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, wie sie diesen absetzen sollen und wann Sie mit der Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg beginnen können.
Umgekehrt dürfen MAO-Hemmer frühestens eine Woche nach Beendigung der Behandlung mit Fluvoxamin eingesetzt werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg ist erforderlich, wenn Sie
- kürzlich einen Herzinfarkt hatten
- an Epilepsie leiden
- in der Vorgeschichte Probleme mit Blutungsstörungen hatten oder wenn Sie regelmäßig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Blutung erhöhen so wie z. B. gebräuchliche Schmerzmittel, andere Arzneimittel gegen Depressionen und geistig-seelischer Erkrankungen
- an Diabetes leiden
- Leber- oder Nierenprobleme haben
- in der Vorgeschichte eine Manie hatten (krankhaft gehobene Stimmungslage)
- eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT)
Gelegentlich kann es in den ersten Wochen der Behandlung mit Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg bis der antidepressive Effekt eintritt zur Entwicklung oder Zunahme einer Ruhelosigkeit, wie zum Beispiel der Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen (Akathisie) kommen.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn diese Symptome auftreten. Eine Verringerung der Dosis könnte dann hilfreich sein.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung
Bitte beachten Sie, dass Sie äußerst unangenehme Absetzreaktionen bekommen können, wenn Sie aufhören, Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg einzunehmen, insbesondere, wenn Sie die Einnahme plötzlich beenden (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. In der Regel bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger).
Besprechen Sie die Beendigung der Einnahme mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen helfen, die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren (siehe 3. ?Wie ist Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg einzunehmen??).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung (OCD), angewendet werden.
Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Selbstmordversuch, Gedanken an Selbstmord und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, aufsässiges Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg behandelt werden. Arzneimittel wie Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Wenn Sie Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen!
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg zeigte unter Versuchsbedingungen keine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens.
Dennoch kann es vorkommen, dass Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg bei Ihnen Schläfrigkeit oder Benommenheit hervorruft.
In diesem Fall sollten Sie selbst keine Fahrzeuge fahren oder elektrische Werkzeuge bedienen!

Wie ist Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene
Behandlung von depressiven Erkrankungen
Beginnen Sie die Therapie mit 1-2 Filmtablette (entsprechend 50-100 mg Fluvoxaminmaleat) täglich, vorzugsweise abends. Danach liegt die übliche Dosis bei 100 mg täglich.
Behandlung der Zwangsstörung
Beginnen Sie mit 1 Filmtablette (entsprechend 50 mg Fluvoxaminmaleat) täglich, vorzugsweise abends. Danach liegt die übliche Dosis bei 100-300 mg täglich.
Falls notwendig, kann Ihr Arzt die Dosis nach einigen Wochen auf maximal 6 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Fluvoxaminmaleat) pro Tag erhöhen.
Eine Tagesdosis bis 3 Filmtabletten (entsprechend 150 mg Fluvoxaminmaleat) kann auf einmal eingenommen werden. Bei Tagesdosierungen von 4-6 Filmtabletten (entsprechend 200-300 mg Fluvoxaminmaleat) sollten Sie die Einnahme der Filmtabletten über den Tag auf 2-3 Einzelgaben verteilen.
Kinder und Jugendliche (ab 8 Jahren)
Behandlung der Zwangsstörung
Beginnen Sie mit einer ½ Filmtablette (entsprechend 25 mg Fluvoxaminmaleat) täglich, vorzugsweise abends.
Ihr Arzt kann die Dosis alle 4-7 Tage in 25-mg-Schritten erhöhen, bis die wirksame Dosis erreicht ist.
Tagesdosierungen über 50 mg sollten in zwei Einzelgaben eingenommen werden. Sind die beiden Einzelgaben nicht gleich, sollte die höhere Dosierung zur Schlafenszeit eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche sollten nicht mehr als 200 mg Fluvoxaminmaleat pro Tag erhalten.
Art der Anwendung
Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schlucken Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser).
Dauer der Anwendung
Bis zum Einsetzen der Wirkung von Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg vergehen in der Regel 10-14 Tage, in Ausnahmefällen kann dies sogar 3 Wochen dauern. Daher sollten Sie Ihre Tabletten auf jeden Fall weiter einnehmen, auch wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.
Behandlung einer Depression
Sobald Sie sich besser fühlen, sollten Sie Ihre antidepressive Therapie noch mindestens 6 Monate fortsetzen, um einen Rückfall zu verhindern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg sollten Sie auf jeden Fall unverzüglich einen Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat fragen oder sich in ein Krankenhaus begeben.
Anzeichen einer Überdosierung/Vergiftung
- Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall)
- Benommenheit, Schläfrigkeit und Schwindel
- Störungen des Herz-Kreislauf-Systems (Herzrasen, Verlangsamung des Herzschlages sowie Blutdruckabfall)
- Krampfanfälle
- Koma
Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort. Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg nicht plötzlich. Arzneimittel wie Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg können unangenehme Absetzsymptome auslösen (siehe auch 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Beim Absetzen der Therapie wird Ihnen Ihr Arzt helfen, die Dosis langsam über einen Zeitraum von Wochen oder Monaten zu reduzieren, um das Risiko möglicher Absetzsymptome zu minimieren.
Sollten Sie während der Dosissenkung Absetzsymptome haben, könnte Ihr Arzt entscheiden, dass die Dosis in kleineren Schritten verringert wird. Sollten Sie schwere Absetzsymptome nach Beendigung der Therapie aufweisen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er könnte entscheiden, dass sie nochmals mit der Tabletteneinnahme beginnen und die Senkung der Dosis noch langsamer erfolgt (siehe 2. unter ?Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung?).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sollten Sie während der letzten 2 Wochen ein Präparat zur Therapie von depressiven Erkrankungen oder Angststörungen eingenommen haben oder an Schizophrenie leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Zu diesen Arzneimitteln gehören:
- Benzodiazepine (z. B. Triazolam, Alprazolam, Diazepam oder Midazolam)
- sog. trizyklische Antidepressiva
- Antidepressiva aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)
- Neuroleptika oder Antipsychotika
- Lithium
- Tryptophan
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Moclobemid
- Johanniskraut-Präparate
Arzneimittel vom Typ der sog. MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid oder Tranylcypromin) können die Wirkung von Fluvoxamin erheblich beeinflussen und dürfen daher nicht gemeinsam mit Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg zum Einsatz kommen (siehe 2. unter ?Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg darf nicht eingenommen werden?).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der unten aufgelisteten Arzneimittel eingenommen haben:
- Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (Arthritis) verwendet werden
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Minderung der Aktivität des Immunsystems)
- Methadon (Arzneimittel zur Schmerztherapie und gegen Entzugserscheinungen)
- Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Therapie der Epilepsie)
- Propranolol (Arzneimittel zur Therapie von Bluthochdruck und Herzkrankheiten)
- Ropinirol (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder des Restless-Legs-Syndroms)
- Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan)
- Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und Bronchitis)
- Tramadol (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen)
- Tizanidin (Arzneimittel zur Behandlung von Muskelverspannungen und Spasmen)
- Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Warfarin)
Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen sagen, ob eine gleichzeitige Gabe dieser Medikamente mit Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg dennoch vertretbar ist. Unter Umständen wird ihr Arzt eine Anpassung der Dosis vornehmen oder Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Bei Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Da Fluvoxamin die Wirkung von Alkohol verstärken kann, sollten Sie während einer Therapie mit Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg Alkohol vermeiden.
Bitte beachten Sie, dass Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg die Wirkung von Koffein verstärken kann. Daher sollten Sie Ihren Koffeinkonsum verringern, wenn Sie unerwünschte Koffeinwirkungen wie Zittern, Herzklopfen, Ruhelosigkeit oder Schlaflosigkeit verspüren.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:
- wenn Sie Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit oder -krämpfe, Instabilität, Verwirrtheit, Reizbarkeit oder extreme Erregungszustände aufweisen (sog. ?Serotonin-Syndrom?)
- wenn Sie Muskelsteifigkeit, erhöhte Temperatur, Verwirrtheit und andere verwandte Symptome aufweisen
- wenn sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen oder schmerzende, steife oder unkontrollierbare Muskeln haben
Andere mögliche Nebenwirkungen
Übelkeit, häufig mit Erbrechen, ist die häufigste Nebenwirkung. Sie tritt vor allem zu Beginn einer Behandlung auf und klingt meistens innerhalb der ersten beiden Behandlungswochen ab.
Sollten ungewöhnliche Blutergüsse oder violette Flecken auf Ihrer Haut erscheinen oder sollten Sie Blut erbrechen oder Blut im Stuhl aufweisen, kontaktieren Sie Ihren Arzt (siehe 2. unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg ist erforderlich).
Häufig
Kopfschmerzen, Herzklopfen, Bauchschmerzen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsbeschwerden, Mundtrockenheit, Erregungszustände, Angstgefühle, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schläfrigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Zittern und Schwitzen.
Gelegentlich
Schwindelgefühl/Schwarzwerden vor den Augen beim Aufstehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Störungen des Gangs und der Bewegungsabläufe, Verwirrtheit, Halluzinationen, verzögerter Samenerguss, allergische Hautreaktionen (mit Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen und der Zunge, Juckreiz).
Selten
Abnorm gehobene Stimmungslage (Manie), Krampfanfälle, Ruhelosigkeit, Leberfunktionsstörungen, milchige Absonderungen aus der Brustdrüse, Lichtempfindlichkeit der Haut, erniedrigte Natriumblutspiegel.
Sehr selten
Unfähigkeit zum Orgasmus zu kommen, Geschmacksstörungen, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Taubheit).
Nicht bekannt
- Gewichtszu- oder -abnahme
- Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluvoxamin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe 2. unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg ist erforderlich?)
Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg
Beim plötzlichen Absetzen treten häufig folgende Reaktionen auf:
- Schwindelgefühl
- Empfindungsstörungen (wie Sehstörungen und Stromschlaggefühl)
- Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume)
- Erregtheit oder Angst, Reizbarkeit, Verwirrtheit, emotionale Unausgewogenheit
- Übelkeit und/oder Erbrechen, Durchfall
- Schwitzen, Herzklopfen und Zittern
- Kopfschmerzen
Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben (siehe 2. unter ?Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung? und 3. unter ?Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg abbrechen?).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.

Was Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Fluvoxaminmaleat.
Jede Filmtablette enthält 50 mg Fluvoxaminmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, D-Mannitol, Vorverkleisterte Stärke (Maisquellstärke), Hochdisperses Siliciumdioxid, Octadecylhydrogenfumarat-Natriumsalz, Macrogol 6000, Talkum, Hypromellose, Titandioxid (E 171).
Wie Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, nach außen gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Fluvoxamin-ratiopharm® 50 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
März 2011
Versionscode: Z07