Fluvoxadura 100mg

Was ist Fluvoxadura 100 mg und wofür wird es angewendet?
Fluvoxadura 100 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer).
Fluvoxadura 100 mg wird angewendet
- zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und
- zur Behandlung von Zwangsstörungen.

Fluvoxadura 100 mg darf nicht eingenommen werden

• zusammen mit Arzneimitteln vom Typ Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer). Darunter versteht man eine spezielle Wirkstoffgruppe von Antidepressiva, also Arzneimitteln, die zur Behandlung depressiver Störungen eingesetzt werden.

Die Fluvoxamin-Behandlung kann begonnen werden:
zwei Wochen nach Absetzen eines irreversiblen MAO-Hemmer oder einen Tag nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid).
MAO-Hemmer dürfen frühestens eine Woche nach Beendigung der Behandlung mit Fluvoxamin eingesetzt werden.

• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile. Informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, falls bei Ihnen eine derartige Allergie bekannt ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxadura 100 mg ist erforderlich
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.?
Akathisie/psychomotorische Unruhe
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluvoxamin kann es zur Entwicklung einer Akathisie kommen, die charakterisiert ist durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf. Bei Patienten mit diesen Symptomen kann eine Dosiserhöhung nachteilige Folgen haben und es kann notwendig sein, die Anwendung von Fluvoxamin zu überprüfen.
Absetzerscheinungen nach Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung:
Absetzreaktionen sind häufig, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wurde (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Das Risiko von Absetzerscheinungen kann von mehreren Faktoren abhängen, u.a. von Behandlungsdauer, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduzierung.
Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Missempfindungen in Armen und Beinen, Sehstörungen und Elektroschockempfindung), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiven Träumen), gesteigerte Erregbarkeit (Agitation) und Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Verwirrtheit, emotionale Unausgewogenheit, Übelkeit und/oder Erbrechen und Durchfall, Schwitzen und Herzklopfen, Kopfschmerzen und Zittern sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig ausgeprägt, bei einigen Patienten können diese jedoch schwer sein. Sie treten in der Regel innerhalb der ersten Tage nach Abbruch der Behandlung auf. In sehr seltenen Fällen sind diese Symptome aber bei Patienten aufgetreten, die versehentlich eine Dosis vergessen hatten. Im Allgemeinen klingen diese Symptome von selbst ab, üblicherweise innerhalb von 2 Wochen. Bei einigen Personen können diese aber auch länger anhalten (2-3 Monate oder mehr). Fluvoxamin sollte daher über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, langsam ausschleichend abgesetzt werden (siehe ?Absetzerscheinungen nach Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Fluvoxamin?, Abschnitt 3. ?Wie ist Fluvoxadura 100 mg einzunehmen??).
Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion sollten die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen und sorgfältig überwacht werden.
In seltenen Fällen wurde die Behandlung mit Fluvoxamin mit einer Erhöhung der Leberenzyme in Verbindung gebracht, die im Allgemeinen von einer klinischen Symptomatik begleitet ist. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Der Blutzuckerhaushalt könnte beeinflusst werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Die Dosis von Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker muss ggf. angepasst werden.
Obwohl Fluvoxamin in tierexperimentellen Studien keine anfallsfördernden Eigenschaften zeigte, ist bei der Anwendung an Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft in der Vorgeschichte Vorsicht geboten. Fluvoxamin sollte bei Patienten mit nicht anfallsfreier Anfallserkrankung (instabile Epilepsie) nicht eingesetzt werden. Patienten mit kontrolliert behandelter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten von epileptischen Anfällen oder einer Zunahme der Anfallshäufigkeit ist Fluvoxamin abzusetzen.
In seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Fluvoxamin-Behandlung über das Auftreten eines so genannten Serotonin-Syndroms oder von Ereignissen berichtet, die dem so genannten malignen neuroleptischen Syndrom ähnlich sind, besonders bei Kombination mit anderen serotonergen Substanzen (Serotonin ist ein Botenstoff, der spezifische Wirkungen im Körper auslöst) und/oder Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung sogenannter psychotischer Symptome). Da diese Syndrome potenziell lebensbedrohlich sein können, sollte die Fluvoxamin-Behandlung beendet werden und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden, falls solche Ereignisse auftreten (einhergehend mit Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelsteifigkeit (Rigor), Muskelzuckungen (Myoclonus), vegetativer Instabilität mit möglicherweise schnellen Fluktuationen der Vitalzeichen, Veränderungen des Bewusstseins einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, motorische Unruhe (Agitiertheit) fortschreitend bis zu Delirium und Koma).
Wie auch bei anderen SSRIs (Serotoninwiederaufnahmehemmern) wurde selten über eine Verminderung der Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) berichtet, die sich nach Absetzen von Fluvoxamin zurückbildet. Einige Fälle waren möglicherweise auf das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH, Mangel eines Gehirnhormons zur Regelung des Wasserhaushaltes im Körper) zurückzuführen. Die Mehrheit der Berichte betraf ältere Patienten.
Für SSRIs gibt es Berichte über kutane Blutungsabnormalitäten wie Ekchymosen und bestimmte Hauteinblutungen (Purpura). Vorsicht ist anzuraten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, vor allem bei Kombination mit Medikamenten, die bekanntermaßen die Funktion der Blutplättchen beeinträchtigen (z.B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung so genannter psychotischer Symptome), die meisten trizyklischen Antidepressiva (TZA, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Schmerzformen), ebenso bei Patienten mit bekannten Blutungs- oder Gerinnungstörungen.
Fluvoxamin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit krankhaft gehobener Stimmungslage (Manie/Hypomanie) in der Vorgeschichte. Bei allen Patienten, die in eine manische Phase kommen, muss Fluvoxamin abgesetzt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung können die Plasmaspiegel von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid erhöht sein. Dies könnte das Risiko einer QT-Verlängerung/Torsade de pointes (bestimmte Herzrhythmusstörungen) erhöhen. Daher sollte Fluvoxamin nicht zusammen mit diesen Substanzen verabreicht werden.
Wegen mangelnder klinischer Erfahrung ist in der Situation nach einem frischen Herzinfarkt (eines post-akuten Myokardinfarkts) besondere Vorsicht geboten.
Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor für die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin bei EKT (Elektrokrampftherapie), daher ist Vorsicht anzuraten.
Erfahrungen bei älteren Patienten geben keinen Hinweis auf Unterschiede in der üblichen Tagesdosierung im Vergleich zu jüngeren Patienten. Dennoch sollte eine Dosissteigerung bei Älteren langsamer und die Dosierung immer mit Vorsicht erfolgen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Fluvoxadura 100 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluvoxadura 100 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluvoxadura 100 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluvoxadura 100 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Fluvoxadura 100 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme /Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fluvoxadura 100 mg sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt eingenommen werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Fluvoxadura 100 mg schwanger werden.
Daten einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften während der Einnahme von Fluvoxamin ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Fluvoxamin auf die Schwangerschaft. Zur Zeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Fortpflanzungsstudien an Tieren im Hochdosisbereich ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung, noch wurden fruchtschädigende Effekte bei den Nachkommen festgestellt. Bei der Verordnung von Fluvoxamin für schwangere Frauen ist dennoch besondere Vorsicht geboten.
Einzelne Fälle von Entzugssymptomen beim Neugeborenen sind beschrieben worden, wenn Fluvoxamin am Ende der Schwangerschaft eingenommen wurde.
Fluvoxamin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher darf dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Fluvoxamin in einer Dosis bis zu 150 mg hat keine oder keine erheblichen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei gesunden Probanden beeinträchtigte es die für die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen erforderlichen psychomotorischen Fähigkeiten nicht. Jedoch wurde während der Fluvoxamin-Behandlung über Müdigkeit (Somnolenz) berichtet. Daher ist Vorsicht geboten, bis ermittelt ist, wie der einzelne Patient auf den Wirkstoff anspricht.
Daher kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und anderen Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen.
Falls die Einnahme von Fluvoxadura 100 mg bei Ihnen zu einer verminderten Reaktionsfähigkeit führt, können Sie auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
Dann gilt für Sie:
Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
Blutungen: siehe unter Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxadura 100 mg ist erforderlich:?
Sehr selten wurden Kribbeln (Parästhesie), fehlender Orgasmus (Anorgasmie) und Geschmacksstörungen berichtet.
In einer 10-wöchigen, plazebo-kontrollierten Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Zwangserkrankung (OCD) wurden für Fluvoxamin häufig und mit einer größeren Häufigkeit als unter Plazebo berichtet: Schlaflosigkeit, Schwäche (Asthenie), Erregungszustände (Agitation), gesteigerte Muskelbewegungen (Hyperkinesie), Schläfrigkeit (Somnolenz) und Reizmagen (Dyspepsie). Schwere unerwünschte Ereignisse in dieser Studie: Erregungszustände (Agitation) und krankhaft gesteigerte Stimmungslage (Hypomanie). Krampfanfälle bei Kindern und Jugendlichen wurden während der Behandlung außerhalb des Rahmens klinischer Studien beschrieben.
Absetzerscheinungen nach Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Fluvoxadura 100 mg:
Absetzen von Fluvoxamin (insbesondere wenn der Abbruch plötzlich erfolgt) führt häufig zum Auftreten von Absetzerscheinungen, Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Missempfindungen, Sehstörungen, Elektroschockempfinden), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiven Träumen), gesteigerte Erregbarkeit und Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Verwirrtheit, emotionale Unausgewogenheit, Übelkeit und/oder Erbrechen und Durchfall, Schwitzen und Herzklopfen, Kopfschmerzen und Zittern, sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig ausgeprägt und klingen von selbst ab. Bei einigen Patienten können diese aber auch schwer sein und/oder länger anhalten. Wenn die Behandlung mit Fluvoxamin nicht mehr angezeigt ist, wird empfohlen, die Dosis langsam und ausschleichend abzusetzen (siehe Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvoxadura 100 mg beachten?? und Abschnitt 3. ?Wie ist Fluvoxadura 100 mg einzunehmen?).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Fluvoxadura 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Fluvoxadura 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Je nach Art und Ausprägung des zugrundeliegenden Krankheitsbildes wird Fluvoxadura 100 mg unterschiedlich dosiert.
Falls ärztlicherseits eine abweichende Anfangsdosierung angeordnet wird, um anfänglich mögliche Übelkeit oder Erbrechen zu verringern oder zu verhindern, kann mit Hilfe der Bruchrille eine Teilung der Filmtablette vorgenommen werden. Beim Brechen der Filmtablette wird der Filmüberzug verletzt; Geschmacksirritationen sind möglich. Die Wirkung wird nicht beeinträchtigt.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Depressive Erkrankungen
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg täglich. Sie sollten mit 50 oder 100 mg als abendliche Einzelgabe beginnen. Die Dosis sollte innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung und anschließend je nach klinischem Bedarf überprüft und gegebenenfalls angepasst werden. Obwohl bei höheren Dosen das Risiko von unerwünschten Wirkungen erhöht sein kann, kann für manche Patienten eine allmähliche Dosissteigerung bis zu einer Höchstdosis von 300 mg täglich von Vorteil sein, wenn nach einigen Wochen unter der empfohlenen Dosis kein ausreichendes Ansprechen beobachtet wird. Dosierungen bis zu 150 mg können als Einzeldosis verabreicht werden, vorzugsweise abends. Es wird empfohlen, eine tägliche Gesamtdosis von über 150 mg in 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Dosisanpassungen sollten sorgsam je nach individuellem Bedarf des Patienten vorgenommen werden, um den Patienten auf der geringsten wirksamen Dosis zu halten.
Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichend langen Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.
Kinder und Jugendliche
Fluvoxadura 100 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von depressiven Erkrankungen nicht angewendet werden. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Fluvoxadura 100 mg wurde zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Zwangsstörungen
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt zwischen 100 und 300 mg täglich. Patienten sollten mit 50 mg täglich beginnen. Obwohl bei höheren Dosen das Risiko von unerwünschten Wirkungen erhöht sein kann, kann für manche Patienten eine allmähliche Dosissteigerung bis zu einer Höchstdosis von 300 mg täglich von Vorteil sein, wenn nach einigen Wochen unter der empfohlenen Dosis kein ausreichendes Ansprechen beobachtet wird. Dosierungen bis zu 150 mg können als Einzeldosis eingenommen werden, vorzugsweise abends. Es wird empfohlen, eine tägliche Gesamtdosis von über 150 mg in 2 oder 3 Einzeldosen zu verabreichen. Ist ein guter therapeutischer Erfolg zu verzeichnen, kann die Behandlung mit einer dem individuellen Bedarf des Patienten entsprechend angepassten Dosierung fortgesetzt werden.
Es gibt zwar keine systematischen Studien zu der Frage, wie lange die Behandlung mit Fluvoxamin fortgesetzt werden sollte, aber da es sich bei Zwangsstörungen um eine chronische Erkrankung handelt ist eine Behandlungsdauer von mehr als 10 Wochen gerechtfertigt, wenn der Patient auf die Behandllung anspricht. Die Dosis muss sorgsam für den einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient die geringste wirksame Dosis erhält. Die Notwendigkeit der Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Einige Kliniker befürworten für Patienten, die auf die Pharmakotherapie gut ansprechen, eine begleitende Verhaltenstherapie. Die Langzeitwirksamkeit (über 24 Wochen hinaus) wurde im Zusammenhang mit Zwangsstörungen noch nicht nachgewiesen.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder ab 8 Jahren und Jugendliche liegen begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum von 10 Wochen mit Dosierungen bis zu 100 mg zweimal pro Tag vor. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg pro Tag (in diesem Fall ist auf eine Darreichungsform mit geringerem Wirkstoffgehalt auszuweichen). Bis eine wirksame Dosis erreicht ist, sollte die Dosis je nach Verträglichkeit alle 4-7 Tage in 25 mg Schritten erhöht werden. Die maximale Tagesdosis sollte bei Kindern 200 mg (entsprechend 2 Filmtabletten Fluvoxadura 100 mg) nicht überschreiten. Es empfiehlt sich eine Tagesdosis von über 50 mg in zwei Einzelgaben zu verabreichen. Falls die zwei Einzelgaben nicht gleich sein sollten, so sollte die höhere Dosis zur Schlafenszeit eingenommen werden.
Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion
Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion sollten die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen und sorgfältig beobachtet werden.
Art und Dauer der Anwendung
Schlucken Sie die Fluvoxadura 100 mg Filmtabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Trinkwasser).
Die Dauer der Anwendung von Fluvoxadura 100 mg richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Depression:
Entsprechend einer Empfehlung der Weltgesundheitssorganisation WHO sollte die Therapie nach dem Abklingen einer depressiven Episode mindestens 6 Monate lang fortgesetzt werden. Eine Dosierung mit 100 mg Fluvoxamin pro Tag kann für diese Anwendung ausreichen.
Zwangsstörung:
Ist ein guter therapeutischer Erfolg zu verzeichnen, kann die Behandlung in einer dem individuellen Bedarf des Patienten entsprechend angepassten Dosierung fortgesetzt werden. Falls innerhalb von 10 Wochen keine Besserung zu beobachten ist, sollte die Fluvoxamin-Behandlung neu überdacht werden. Spricht der Patient auf die Behandlung an, so ist es gerechtfertigt bei der Zwangsstörung, einer chronischen Erkrankung, die Behandlung über 10 Wochen hinaus fortzuführen, obwohl derzeit keine systematischen Studien vorliegen, wie lange eine Fluvoxamin-Therapie fortzusetzen ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluvoxadura 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Fluvoxadura 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung von Fluvoxadura 100 mg können folgende Symptome auftreten:
Die Symptome beinhalten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel. Ereignisse des Herz-Kreislauf-Systems (schneller Herzschlag (Tachykardie), langsamer Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie)), Leberfunktionsstörungen, Krampfanfälle und Koma wurden ebenso berichtet.
Fluvoxamin hat eine große therapeutische Breite. Seit Markteinführung sind Berichte über Todesfälle, die auf eine Überdosierung mit Fluvoxamin zurückzuführen waren, extrem selten.
Ist es zu einer Überdosierung gekommen, so informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, der dann über die weiteren Behandlungsschritte entscheidet. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) für Fluvoxamin. Gegebenenfalls sind das Einleiten von Erbrechen, eine Magenspülbehandlung sowie die wiederholte Gabe medizinischer Kohle angezeigt, bei Bedarf ergänzt durch ein osmotisch wirkendes Laxans (bestimmtes Abführmittel), um die weitere Aufnahme von Fluvoxaminhydrogenmaleat in den Körper zu verringern. Forcierte Diurese oder Dialyse (bestimmte Verfahren zur beschleunigten Ausscheidung bzw. Entfernung von Arzneimitteln aus dem Körper) bringen wahrscheinlich keinen Nutzen.
Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxadura 100 mg vergessen haben
Haben Sie versehentlich die Einnahme von Fluvoxadura 100 mg vergessen, so nehmen Sie bitte keine Änderung in der Dosierung vor (z.B. nicht die doppelte Menge bei vergessener Einzeldosis einnehmen!), sondern setzen Sie die Behandlung wie unter Punkt 3 ?Wie ist Fluvoxadura 100 mg einzunehmen? angegeben fort. Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt!
Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxadura 100 mg abbrechen:
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Fluvoxadura 100 mg oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. dass sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung eigenständig beenden oder unterbrechen wollen.
Absetzerscheinungen nach Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Fluvoxadura 100 mg:
Das Medikament darf nicht plötzlich abgesetzt werden. Wenn die Behandlung mit Fluvoxamin abgebrochen werden soll, sollte die Dosierung allmählich über einen Zeitraum von ein oder zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzprobleme zu minimieren (siehe Abschnitt ?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvoxadura 100 mg beachten?? und Abschnitt ?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Wenn nach einer Dosissenkung oder bei Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind, sollte in Erwägung gezogen werden, die vorhergehende Dosis wieder einzunehmen. Anschließend kann die Dosis nach Anweisung des Arztes erneut reduziert werden, wobei die Reduzierung in kleineren Schritten erfolgen sollte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Fluvoxadura 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fluvoxadura 100 mg darf nicht zusammen mit Arzneimitteln vom Typ der so genannten MAO-Hemmer, die zur Behandlung depressiver Erkrankungen eingesetzt werden, eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvoxadura 100 mg beachten??).
Fluvoxamin ist ein starker Hemmer des Isoenzyms CYP1A2 und in einem geringeren Ausmaß von CYP2C und CYP3A4 (körpereigene Enzyme zur Verstoffwechselung u.a. von Arzneimitteln). Arzneimittel, die vorwiegend durch diese Isoenzyme abgebaut werden, werden bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin verzögert ausgeschieden und können höhere Blutspiegel erreichen. Dies ist besonders relevant für Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite (Arzneimittel, für die eine strenge Einhaltung der Dosierungsvorschrift wichtig ist). Patienten sollten sorgfältig überwacht werden und bei Bedarf ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel zu empfehlen.
Fluvoxamin hat einen sehr geringen hemmenden Effekt auf CYP2D6 (körpereigenes Enzym zur Verstoffwechselung u.a. von Arzneimitteln) und scheint keine Auswirkung auf den nicht-oxidativen Metabolismus (spezieller Abbauweg von Arzneimitteln) oder die Ausscheidung über die Niere zu haben.
CYP1A2 (spezielles Enzym zur Verstoffwechselung):
Eine Erhöhung von zuvor stabilen Blutspiegeln jener trizyklischen Antidepressiva (z.B. Clomipramin, Imipramin, Amitriptylin, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Neuroleptika (z.B. Clozapin, Olanzapin, Arzneimittel zur Behandlung sogenannter psychotischer Symptome), welche weitgehend über den Stoffwechselweg des Cytochrom P450 1A2 metabolisiert werden, wurde berichtet, wenn sie gleichzeitig mit Fluvoxamin verabreicht wurden. Eine Dosisverminderung dieser Arzneimittel muss erwogen werden, wenn eine Therapie mit Fluvoxamin begonnen wird.
Patienten die gleichzeitig Fluvoxamin und Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite erhalten, die über den Stoffwechselweg des CYP1A2 metabolisiert werden (so wie Tacrine, Theophyllin, Methadon, Mexiletin), sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Bedarf ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel zu empfehlen.
Wenn Fluvoxamin zusammen mit Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) gegeben wird, erhöhen sich die Blutspiegel von Warfarin signifikant und Prothrombinzeiten (bestimmter Laborwert zur Blutgerinnung) sind verlängert.
In Einzelfällen wurde bei gemeinsamer Gabe von Fluvoxamin und Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung sogenannter psychotischer Symptome) über eine herzschädigende Wirkung (kardiale Toxizität) berichtet.
Da die Blutspiegel von Propranolol (Arzneimittel u.a. zur Behandlung des Bluthochdruckes) bei Kombination mit Fluvoxamin erhöht sind, kann es notwendig sein, die Propranololdosis herabzusetzen.
Bei Anwendung zusammen mit Fluvoxamin sind mit großer Wahrscheinlichkeit die Koffein-Blutspiegel erhöht. Darum sollten Patienten, die große Mengen koffeinhaltiger Getränke konsumieren, ihren Koffeinkonsum einschränken, wenn sie unter Fluvoxaminanwendung unerwünschte Koffeinwirkungen (wie Zittern (Tremor), unangenehm empfundenes Herzklopfen (Palpitationen), Übelkeit (Nausea), Ruhelosigkeit und Schlaflosigkeit) beobachten.
Der Blutspiegel von Ropinirol (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin erhöht sein und damit das Risiko der Überdosierung zunehmen. Eine Überwachung und eine Reduktion der Ropinirol-Dosierung während der gleichzeitigen Behandlung mit und nach dem Absetzen von Fluvoxamin können erforderlich sein.
CYP2C (spezielles Enzym zur Verstoffwechselung):
Patienten die gleichzeitig Fluvoxamin und Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite erhalten, die über CYP2C abgebaut werden (so wie Phenytoin), sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Bedarf ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel zu empfehlen.
CYP3A4 (spezielles Enzym zur Verstoffwechselung):
Terfenadin, Astemizol, Cisaprid: siehe unter Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxadura 100 mg ist erforderlich:?.
Patienten die gleichzeitig Fluvoxamin und Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite erhalten, die über CYP3A4 abgebaut werden (so wie Carbamazepin, Ciclosporin), sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Bedarf ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel zu empfehlen.
Die Blutspiegel von oxidativ metabolisierten Benzodiazepinderivaten (bestimmten Beruhigungsmitteln wie z.B. Triazolam, Midazolam, Alprazolam, Diazepam) können bei gleichzeitiger Gabe von Fluvoxamin erhöht sein. Die Dosierung dieser Benzodiazepine sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin reduziert werden.
Glukuronidierung (bestimmter Abbau- und Ausscheidungweg über die Niere):
Fluvoxamin beeinflusst nicht die Blutspiegel von Digoxin.
Renale Exkretion (Ausscheidungweg über die Niere):
Fluvoxamin beeinflusst nicht die Blutspiegel von Atenolol.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen (gegenseitige Beeinflussung der Wirkung):
Die serotonergen Wirkungen (Serotonin ist ein Botenstoff, der spezifische Wirkungen im Körper auslöst) von Fluvoxamin können bei Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen, einschließlich Triptanen (bestimmte Migränemittel), Tramadol (bestimmtes Schmerzmittel), SSRIs und Johanniskraut-Präparaten (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen), verstärkt sein (siehe auch unter Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxadura 100 mg ist erforderlich:?).
Fluvoxamin ist in Kombination mit Lithium bei der Behandlung von Patienten mit schwerer, therapieresistenter Depression eingesetzt worden. Lithium (und möglicherweise auch Tryptophan) verstärkt jedoch die serotonergen Wirkungen von Fluvoxamin. Die Kombination muss daher bei Patienten mit schwerer, therapieresistenter Depression mit Vorsicht verwendet werden.
Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) und Fluvoxamin einnehmen, kann das Risiko für eine Blutung erhöht sein. Daher sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Fluvoxadura 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Da Fluvoxamin die Wirkung von Alkohol verstärken kann, sollten Sie während einer Therapie mit Fluvoxadura 100 mg Alkohol meiden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fluvoxadura 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt:

Übelkeit (Nausea), manchmal verbunden mit Erbrechen, ist die häufigste Nebenwirkung in Zusammenhang mit der Fluvoxamin-Behandlung. Diese Nebenwirkung vergeht gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen. Weitere unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit nachfolgend angeführter Häufigkeit beobachtet wurden, sind häufig in Zusammenhang mit der Erkrankung zu sehen und sind nicht zwangsläufig behandlungsbedingt.
Häufig:
Körper: Schwächegefühl (Asthenie), Kopfschmerz, Unwohlsein
Herz-Kreislauf-System: unangenehm empfundenes Herzklopfen / schneller Herzschlag
Verdauungssystem: Bauchschmerz, Appetitlosigkeit (Anorexie), Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhöe), Mundtrockenheit, Reizmagen (Dyspepsie)
Nervensystem: Erregungszustände (Agitation), Ängstlichkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Nervosität, Müdigkeit (Somnolenz), Zittern (Tremor)
Haut: Schwitzen
Gelegentlich:
Herz-Kreislauf-System: plötzlicher Blutdruckabfall nach Lagewechsel des Körpers
Muskel-Skelett-System: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie)
Nervensystem: Koordinationsstörungen von Bewegungsabläufen (Ataxie), Verwirrtheitszustände, bestimmte Bewegungsstörungen (sog. extrapyramidale Symptome), Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
Geschlechtssystem: Störungen des Samenergusses (verzögerter Erguss)
Haut: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (einschl. Hautausschlag (Rash), Juckreiz (Pruritus), Gesichtsschwellung (Angioödem))
Selten
Verdauungssystem: Leberfunktionsstörung
Nervensystem: Krampfanfälle (Konvulsionen), abnorm gehobene Stimmungslage (Manie), Psychomotorische Unruhe/Unvermögen ruhig still zu sitzen (Akathisie) (siehe unter Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxadura 100 mg ist erforderlich:?)
Harn- und Geschlechtssystem: Milchabsonderung aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe)
Haut: Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)
Unbekannt:
Psychiatrische Erkrankungen: Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluvoxamin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe unter Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxadura 100 mg ist erforderlich:?).
Andere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden:
Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme wurden berichtet.
Selten wurden so genannte Serotonin-Syndrome, dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnliche Ereignisse, Hyponatriämie (Verminderung der Natriumkonzentration im Blut) und SIADH (Mangel eines Gehirnhormons zur Regelung des Wasserhaushaltes im Körper) beschrieben (siehe auch unter Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxadura 100 mg ist erforderlich:?).
Es ist möglich, dass bei Beendigung der Therapie mit Fluvoxamin Absetzerscheinungen auftreten können, obwohl die verfügbaren präklinischen und klinischen Erfahrungen nicht dafür sprechen, dass die Behandlung mit Fluvoxamin eine Abhängigkeit verursacht. Die folgenden Symptome wurden im Zusammenhang mit dem Absetzen von Fluvoxamin berichtet: Schwindel, Kribbeln (Parästhesie), Kopfschmerz, Übelkeit (Nausea) und Ängstlichkeit. Diese Erscheinungen waren in der Regel leicht und verschwanden spontan. Vor Absetzen der Behandlung ist eine allmähliche Dosisreduzierung in Erwägung zu ziehen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Fluvoxadura 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist Fluvoxaminhydrogenmaleat
1 Filmtablette enthält 100 mg Fluvoxaminhydrogenmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
D-Mannitol; Maisstärke; Kartoffelstärke; Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz; hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Macrogol 6000; Talkum; Titandioxid (E171).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 0,01 BE pro Filmtablette an verdaulichen Kohlenhydraten.
Wie Fluvoxadura 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Ovale, bikonvexe, weiße Filmtablette mit einseitiger Bruchrille und Einprägung ?313? auf beiden Seiten der Bruchrille.
Fluvoxadura 100 mg ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
Mai 2008