Fludarabin Aurobindo darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Fludarabinphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie stillen.
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wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist.
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wenn die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist, weil Sie an einer bestimmten Art der Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie) leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen dies mitgeteilt haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fludarabinphosphat anwenden.
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Wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet, kann Ihr Arzt entscheiden, dass er Ihnen dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht verabreicht.
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Wenn Sie irgendeine Form einer Nierenerkrankung haben, muss Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden. Zeigt es sich, dass Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, erhalten Sie dieses Arzneimittel möglicherweise in verminderter Dosis. Wenn Ihre Nieren nur sehr gering arbeiten, werden Sie dieses Arzneimittel gar nicht bekommen. Bei Patienten ab 65 Jahren und älter muss vor Beginn der Behandlung die Nierenfunktion überprüft werden.
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Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dieser sich dann gegen eine Behandlung mit diesem Arzneimittel entscheiden oder Ihnen das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht geben kann. Dies ist sehr wichtig, falls Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet oder wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
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Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse, übermäßiges Bluten nach Verletzungen bemerken oder wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie sich häufiger Infektionskrankheiten zuziehen, dann sagen Sie es bitte Ihrem Arzt. Möglicherweise ist die Zahl der normalen Blutzellen vermindert und Ihr Blut muss regelmäßig während der Behandlung kontrolliert werden.
Sowohl die Krankheit selbst als auch die Behandlung können eine verringerte Anzahl von Blutzellen verursachen, und Ihr Immunsystem kann verschiedene Teile Ihres Körpers angreifen (Autoimmunerkrankung): Dies kann auch gegen Ihre roten Blutzellen gerichtet sein (sogenannte autoimmune Hämolyse). Dieser Zustand kann lebensbedrohlich sein. Wenn dieser Zustand bei Ihnen eintritt, erhalten Sie eine weitere Behandlung wie Bluttransfusion (bestrahlt, siehe unten) sowie Corticosteroide.
Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und mit diesem Arzneimittel behandelt werden (oder wurden), sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie nur Blut erhalten, das eine besondere Vorbehandlung erfahren hat (Bestrahlung). Es wurde über schwere Komplikationen und sogar Todesfälle berichtet, wenn nicht-bestrahltes Blut verabreicht wurde.
Wenn bei Ihnen eine Übertragung von Knochenmarkstammzellen geplant ist und Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden (oder wurden), sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Es liegen nur wenige Daten zur Wirksamkeit von Fludarabin Aurobindo bei Patienten von 75 Jahren und älter vor. Ihr Arzt wird es mit Vorsicht anwenden, wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören.
Wenn Sie eine schwere chronische lymphatische Leukämie haben, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der Zellen ausscheiden, die von Fludarabin Aurobindo zerstört wurden. Dies wird Tumorlyse-Syndrom genannt und kann zu Entwässerung, Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen gegebenenfalls andere Arzneimittel geben, um dies zu verhindern.
Wenn Sie ungewöhnliche Symptome an Ihrem Nervensystem bekommen, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Es wurden nämlich schwere Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (Gehirn und
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Rückenmark) einschließlich Erblindung, Koma und Tod bei Patienten berichtet, denen mehr als die vierfache empfohlene Dosis verabreicht wurde.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen feststellen, solange Sie dieses Arzneimittel bekommen oder nachdem ein Behandlungszyklus beendet ist. Ihr Arzt wird dann beurteilen, wie schwerwiegend diese Hautveränderungen sind. Wenn Sie Hautkrebs haben, können sich die zerstörten Hautbereiche verschlechtern, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Männer und Frauen im fruchtbaren Alter müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eventuell notwendige Impfungen, da Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Fludarabin Aurobindo gemieden werden müssen.
Kinder und Jugendliche
Fludarabin Aurobindo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Zur Anwendung von Fludarabinphosphat bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
Anwendung von Fludarabin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pentostatin oder Deoxycoformycin (ebenfalls zur Behandlung einer chronischen lymphatischen Leukämie) einnehmen, da eine Kombination mit Fludarabin Aurobindo nicht empfohlen wird. Einige Wirkstoffe, wie z. B. Dipyramidol (zur Verhinderung von Blutverklumpungen) können die Wirksamkeit von Fludarabin Aurobindo herabsetzen.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt über folgende Arzneimittel zu informieren:
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Pentostatin (Deoxycoformycin), das ebenfalls zur Behandlung der B-Zell-Leukämie eingesetzt wird. Die Kombination dieser Arzneimittel kann zu schweren Lungenkomplikationen führen (die lebensbedrohlich sein können), daher wird eine Kombination mit Fludarabin Aurobindo nicht empfohlen.
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Dipyridamol, (oder ähnliche Wirkstoffe) das zur Verhinderung einer zu starken Blutgerinnung eingesetzt wird, oder vergleichbare Wirkstoffe. Diese können die Wirksamkeit von Fludarabin Aurobindo herabsetzen.
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Cytarabin (Ara-C), das zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie eingesetzt wird. Im Fall einer Kombination von Fludarabin Aurobindo und Cytarabin können die Spiegel der aktiven Form von Cytarabin (Ara-CTP) in leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Gesamt-Blutspiegel an Cytarabin oder der Elimination aus dem Blut.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Eine Behandlung mit Fludarabin Aurobindo kann dem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nur dann mit Fludarabin Aurobindo behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen eindeutig die Risiken für das ungeborene Kind rechtfertigt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach deren
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Ende eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie trotzdem schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt.
Männer, die mit Fludarabin Aurobindo behandelt werden und ein Kind zeugen könnten, müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach deren Ende eine zuverlässige Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Fludarabin Aurobindo in die Muttermilch übertritt. Jedoch wurde das Arzneimittel in Tierexperimenten in der Muttermilch nachgewiesen. Sie dürfen daher während der Therapie mit Fludarabin Aurobindo nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Fludarabin Aurobindo werden einige Menschen müde, fühlen sich schwach, haben Sehstörungen, werden verwirrt, erregt oder haben Krampfanfälle. Verzichten Sie so lange auf das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher wissen, dass Sie hiervon nicht betroffen sind.
Fludarabin Aurobindo enthält Natrium
Fludarabin Aurobindo enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
