Fluconazol HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

Fluconazol HEXAL gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Antimykotika“. Der

Wirkstoff in Fluconazol HEXAL ist Fluconazol.

Fluconazol HEXAL wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. CANDIDA ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen

verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

Infektionen mit CANDIDA, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im

Harntrakt nachweisbar sind

Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

Darüber hinaus können Sie Fluconazol HEXAL aus den folgenden Gründen erhalten:zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

zur Vorbeugung von Infektionen durch CANDIDA (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von

Pilzinfektionen verordnet werden:

Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

• Infektionen mit CANDIDA, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind
• Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Fluconazol HEXAL

• zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet),
• zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

Fluconazol HEXAL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.
• wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).
• wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).
• wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).
• wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fluconazol HEXAL anwenden,

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,
• wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Calcium oder Magnesium im Blut haben,
• wenn Sie schwere Hautreaktionen entwickeln (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),
• wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ zeigen, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden (chronische oder lang anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust Abdominalschmerz).

Anwendung von Fluconazol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

• Astemizol, Terfenadin (Antihistaminika zur Behandlung von Allergien),
• Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen),
• Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen),
• Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder
• Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden,

da diese nicht zusammen mit Fluconazol HEXAL angewendet werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol HEXAL darf nicht angewendet werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol HEXAL möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)
• Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
• Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)
• Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])
• Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])
• Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)
• Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)
• Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen
• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
• Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels
• Methadon (gegen Schmerzen)
• Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])
• orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)
• Prednison (Steroid)
• Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV- Infektion)
• Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
• Theophyllin (bei Asthma)
• Tofacitinib (eingesetzt bei rheumatoider Arthritis)
• Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)
• Ivacaftor (eingesetzt bei zystischer Fibrose)
• Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)
• Hydrochlorothiazid (ein harntreibendes Arzneimittel Diuretikum )

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Fluconazol HEXAL in der Schwangerschaft nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Nach einer einmaligen Anwendung von 150 mg Fluconazol können Sie weiter stillen. Wenn Sie wiederholt Fluconazol HEXAL anwenden, sollten Sie nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1416 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 800 mg Dosis. Dies entspricht 71 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum Fluconazol HEXAL täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene verabreicht. Fluconazol HEXAL wird als Lösung vertrieben. Es wird nicht weiter verdünnt. Die Packungsbeilage enthält an ihrem Ende einen Abschnitt für medizinisches Fachpersonal mit weiteren Informationen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie Fluconazol HEXAL erhalten.

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol HEXAL erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich Sorgen machen, dass man Ihnen zu viel Fluconazol HEXAL verabreicht haben könnte. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen und Verfolgungswahn).

Wenn eine Anwendung von Fluconazol HEXAL vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie der Meinung sind, dass eine Verabreichung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Wenn bei Ihnen eine oder mehrere Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

• plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
• Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut
• Hautausschlag
• schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Fluconazol HEXAL kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

• Müdigkeit
• Appetitlosigkeit
• Erbrechen
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Fluconazol HEXAL und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Magenbeschwerden, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit
• Anstieg von Blut- oder Leberwerten
• Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann
• Appetitminderung
• Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit
• „epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens
• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit
• Muskelschmerzen
• Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
• Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen
• rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann; andere Änderungen bei den Blutzellen
• Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
• niedriger Kaliumgehalt im Blut
• Zittern

• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
• Leberversagen
• allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts
• Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis “angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Nach dem Öffnen muss eventuell nicht verwendete Lösung verworfen werden.

Zu den Aufbewahrungsbedingungen des gebrauchsfertigen Produkts siehe am Ende dieser Packungsbeilage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol.

Jede Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 100 mg Fluconazol. Jede Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Fluconazol. Jede Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 25 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Fluconazol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Die Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel. Durchsichtige Infusions-Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas (Ph.Eur.), verschlossen mit Brombutyl-Gummistopfen und Polypropylen-„Flip off"-Verschluss in einem Umkarton.

Packungsgrößen: 1, 5, 7, 14, und 20 Durchstechflaschen mit 50 ml, 100 ml, 200 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich

oder

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco (ACRAF) S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22 60100 Ancona (AN)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Fluconazol HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung
Irland	FLUCOL 2 mg/ml Solution for Infusion
Italien	Fluconazolo Angelini 2 mg/ml soluzione per infusione endovenosa

Niederlande	FLUCONAZOL SANDOZ INFUUS 200 MG/100 ML,
	OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE
Schweden	Fluconazol HEXAL 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Intravenöse Infusionen sollten mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die 10 ml/min nicht überschreitet. Fluconazol HEXAL ist verfügbar in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid- Infusionslösung. 200 mg (100-ml-Durchstechflasche) enthalten jeweils 15 mmol Na+ und Cl-. Da Fluconazol HEXAL als verdünnte Natriumchloridlösung vorliegt, muss bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät benötigen oder nur begrenzt Flüssigkeit zu sich nehmen dürfen, die Flüssigkeitsaufnahme berücksichtigt werden.

Fluconazol intravenöse Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel:

1. Glucose 20 %
2. Ringer-Lösung
3. Hartmann-Lösung
4. Kaliumchlorid in Glucose
5. Natriumbicarbonat 4,2 %
6. Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

Fluconazol HEXAL kann mit einer der genannten Flüssigkeiten über einen bestehenden Infusionsschlauch verabreicht werden. Auch wenn keine speziellen Inkompatibilitäten festgestellt wurden, wird eine Mischung mit anderen Arzneimitteln vor der Infusion nicht empfohlen.

Die Infusionslösung ist für die einmalige Anwendung bestimmt.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur für jede der genannten Infusionslösungen nachgewiesen.

Verdünnte Lösung sollte unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sofort verabreicht werden. Wird sie nicht sofort verabreicht, so liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Bei Ringer-Lösung wird eine Aufbewahrung unter 25 °C empfohlen. Verdünnungen mit Ringer-Lösung sollten nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung geprüft werden. Es darf nur klare Lösung verabreicht werden, die frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.