Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Flavamed Hustensaft enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, der zur therapeutischen Gruppe der Husten- und Erkältungsmittel, Mukolytika, gehört. Ambroxolhydrochlorid wird verwendet, um produktiven Husten, der mit akuten oder chronischen Erkrankungen der Lungen und der Bronchien einhergeht, zu behandeln. Flavamed Hustensaft ist bei Kindern ab zwei Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen angezeigt.

Durch Flavamed Hustensaft wird der Schleim dünnflüssiger und kann leichter abgehustet werden.

Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Flavamed Hustensaft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Flavamed Hustensaft darf nicht bei Kindern unter zwei Jahren angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flavamed Hustensaft einnehmen

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit sehr schwere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut aufgetreten sind (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).

• Das Stevens-Johnson-Syndrom ist eine Erkrankung, bei der es zu hohem Fieber und Haut- und Schleimhautausschlag mit Blasenbildung kommt.
• Das lebensbedrohliche Lyell-Syndrom ist auch bekannt als Syndrom der verbrühten Haut. Anzeichen hierfür ist eine starke Blasenbildung auf der Haut, ähnlich wie bei einer Verbrennung.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Flavamed Hustensaft und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

• wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden. Sie dürfen Flavamed Hustensaft dann nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis und nach Absprache mit ihrem Arzt.
  Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung kann es zu einer Anreicherung von Abbauprodukten des Wirkstoffs von Flavamed Hustensaft kommen.
• wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien mit vermehrter Schleimbildung leiden (z. B. malignes Ziliensyndrom). Dabei kann der Schleim nicht aus der Lunge abtransportiert werden. Nehmen Sie in diesem Fall Flavamed Hustensaft nur unter ärztlicher Kontrolle ein.
• wenn Sie an einer Histamin-Unverträglichkeit leiden, sollten Sie eine längerfristige Therapie vermeiden, da der Wirkstoff von Flavamed Hustensaft den Histamin-Stoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
• wenn Sie ein Magengeschwür in Ihrer Vorgeschichte haben, sollten Sie den Ratschlag Ihres Arztes bezüglich der Einnahme von Flavamed Hustensaft befolgen, da Mukolytika die Magen- Mucosabarriere stören können. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Flavamed Hustensaft einnehmen.

Kinder

Anhaltender oder wiederkehrender Husten bei Kindern zwischen 2 - 4 Jahren bedarf einer medizinischen Diagnose vor der Behandlung.

Einnahme von Flavamed Hustensaft mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Hustenstillende Arzneimittel (Antitussiva)

Während der Einnahme von Flavamed Hustensaft sollten Sie keine Arzneimittel anwenden, die den Hustenreiz unterdrücken (so genannte Antitussiva). Der Hustenreiz ist wichtig, um den verflüssigten Schleim abzuhusten und somit aus der Lunge zu entfernen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Flavamed Hustensaft während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes ein! Insbesondere während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sollten Sie Flavamed Hustensaft nicht einnehmen.

Es wurde beobachtet, dass der Wirkstoff von Flavamed Hustensaft in die Muttermilch übergeht. Eine Anwendung von Flavamed Hustensaft während der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Ambroxol hinsichtlich der Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Flavamed Hustensaft enthält Sorbitol und Benzoesäure

Dieses Arzneimittel enthält 1,75 g Sorbitol pro Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Dieses Arzneimittel enthält 5,75 mg Benzoesäure pro Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Flavamed Hustensaft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Flavamed Hustensaft sonst nicht richtig wirken kann!

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder von 2 - 5 Jahren:

3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen

(entsprechend 3-mal 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid = 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 - 12 Jahren:
2 - 3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen

(entsprechend 2- bis 3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid = 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen

(entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid = 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) während der ersten 2 bis 3 Tage, danach

2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen

(entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid = 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Hinweis:
Die Dosis bei Erwachsenen kann auf 2-mal täglich je 4 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 2-mal 60 mg Ambroxolhydrochlorid = 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) erhöht werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Nehmen Sie Flavamed Hustensaft nach den Mahlzeiten mit Hilfe des beigelegten Messlöffels ein.

Dauer der Anwendung

Ohne ärztlichen Rat sollte Flavamed Hustensaft nicht länger als 4 bis 5 Tage eingenommen werden.

Falls sich Ihre Beschwerden auch nach 4 bis 5 Tagen nicht bessern oder sich sogar noch verschlimmern, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flavamed Hustensaft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Flavamed Hustensaft eingenommen haben, als Sie sollten

Die bei versehentlicher Überdosierung und/oder Medikationsfehlern beobachteten Beschwerden entsprechen den Nebenwirkungen, die unter einer üblichen Dosierung auftreten können (siehe Abschnitt 4). Im Fall einer Überdosierung kontaktieren Sie einen Arzt, der eine Behandlung, entsprechend der auftretenden Beschwerden der Überdosierung, durchführen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Flavamed Hustensaft vergessen haben

oder zu wenig eingenommen haben, nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt das Arzneimittel in der vorgeschriebenen Dosierung ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Geschmacksveränderung
• Taubheitsgefühl im Mund- und Rachenbereich (Hypästhesie)

Gelegentlich( kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Erbrechen
• Mundtrockenheit
• Durchfall
• Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)
• Bauchschmerzen
• Fieber

Selten( kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
• Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Halstrockenheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Flavamed Hustensaft enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 3 mg Ambroxolhydrochlorid.

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E420), Benzoesäure (E210), Glycerol 85 %, Hyetellose, Himbeer-Aroma, Gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2).

Wie Flavamed Hustensaft aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht bräunliche Flüssigkeit mit einem fruchtigen Geruch nach Himbeere.

Flavamed Hustensaft ist in Packungen mit 60 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Der Messlöffel ist aus Polypropylen und weist Einteilungen für 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml (Rand des Löffels) auf.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Deutschland Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.