Ficortril Augensalbe 0,5%

Ficortril® Augensalbe 0,5% ist ein entzündungshemmendes Augenarzneimittel (Glukokortikoid).

Ficortril® Augensalbe 0,5% wird angewendet bei:

• allergischer Veränderung an Lid oder Bindehaut,
• nicht infektiösen Entzündungen der Bindehaut, der Hornhaut (bei intakter Hornhautoberfläche) und der Lederhaut sowie
• nicht bakteriellen Entzündungen der Regenbogenhaut, des Ziliarkörpers, der Ader- und Netzhaut.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (bis zu 1 von 1000 Behandelten):

Allergische Reaktionen einschließlich einer Kontaktdermatitis treten auf. Es wurde ein Hervortreten des Augapfels beschrieben.

Durch die Anwendung von lokalen Kortikoiden am Auge kann es zu einer schlechteren Nährstoffversorgung der Hornhaut kommen, die in seltenen Fällen zu Hornhautschäden führt. Es wurde über Stechen bzw. Brennen oder über das Auftreten von nässenden Bläschen bei Anwendung von Kortikoiden nach Staroperationen berichtet.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen

Bei länger dauernder Anwendung besteht die Gefahr der Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) auch mit Schädigung des Sehnervs, Einschränkung der Sehschärfe oder des Gesichtsfeldes. Aus diesem Grund sollte bei der Anwendung von Ficortril® Augensalbe 0,5% der Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert werden. Weiterhin können grauer Star (Katarakt) sowie zusätzliche Infektionen des Auges auftreten (z.B. durch Viren, Bakterien oder Pilze ausgelöste Infektionen). Der Einsatz von Kortikoiden bei speziellen Virusinfektionen (Herpes simplex) erfordert große Sorgfalt; häufige Spaltlampenkontrollen sind erforderlich.

Akute bakterielle, virale sowie Pilzinfektionen der Hornhaut können durch gleichzeitige Gabe von Ficortril® Augensalbe 0,5 % verschleiert werden. Da sich Pilzinfektionen der Hornhaut häufig während einer lang dauernden Kortikoidtherapie entwickeln, sollte eine derartige Infektion bei Vorschädigung der Hornhaut und auch noch nach Beendigung der Therapie bedacht werden. Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Lederhaut führen, kann es bei einer Therapie mit lokal angewandten Kortikoiden zu einer Perforation kommen.

Glukokortikoidhaltige Augensalben verlangsamen besonders bei längerer Anwendung und höherer Konzentration die Wundheilung.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Tubenfalz nach „verwendbar bis/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Ficortril® Augensalbe 0,5% darf nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ficortril® Augensalbe 0,5% enthält

-Der Wirkstoff ist: Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.).

1 g Augensalbe enthält 5 mg Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.).

-Die sonstigen Bestandteile sind: dickflüssiges Paraffin; weißes Vaselin.

Wie Ficortril® Augensalbe 0,5 % aussieht und Inhalt der Packung

Es sind Packungen mit 2,5 g Augensalbe je Tube erhältlich bzw. Klinikpackungen mit 10 Tuben mit je 2,5 g Augensalbe (10 x 1).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Diese Packungsgröße wird zurzeit nicht ausgedruckt, da sie derzeit vorübergehend nicht gefertigt wird.

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Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH ist ein Unternehmen von Bausch & Lomb Incorporated.

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