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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats:
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Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
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Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Das Produkt sollte unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Das rekonstituierte Produkt darf nicht gelagert werden.
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Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die rekonstituierte Lösung trüb ist oder Ablagerungen aufweist.
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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was FibCLOT enthält
Der Wirkstoff ist: humanes Fibrinogen (1,5 g pro Durchstechflasche). Nach Rekonstitution mit 100 ml Wasser zu Injektionszwecken enthält FibCLOT 15 mg/ml humanes Fibrinogen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin-Hydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid, Glycin, Natriumcitrat-Dihydrat und das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).
Wie FibCLOT aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel wird als Pulver mit zugehörigem Lösungsmittel für Injektionslösungen in Durchstechflaschen aus Glas und mit einem Transfersystem zur Verfügung gestellt.
Die rekonstituierte Lösung sollte nahezu farblos, leicht opaleszent (Perlmuttschimmer) sein.
Inhaber der Zulassung
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtabœuf, 91940 Les Ulis, FRANKREICH Tel.: +33(0) 1 69 82 70 10
Fax: +33(0) 1 69 82 19 03
Hersteller:
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise, 59000 Lille, FRANKREICH
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland, Griechenland, Österreich, Spanien, Vereinigtes Königreich: FibCLOT Dänemark, Finnland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Schweden, Ungarn: Fibclot Belgien: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Italien: Fibriclotte
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Plasmaherkunftsländer: Deutschland, Österreich, Tschechische Republik und USA
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere der Erkrankung, der Lokalisation und dem Umfang der Blutung sowie vom Gesundheitszustand des Patienten ab.
Die individuelle Dosierung sollte auf Grundlage des (funktionalen) Fibrinogenspiegels berechnet werden. Menge und Häufigkeit der Anwendung sollten individuell für den einzelnen Patienten durch regelmäßige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma und durch kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustands des Patienten und anderer verwendeter Substitutionstherapien bestimmt werden.
Der normale Fibrinogenspiegel im Plasma liegt zwischen 1,5–4,5 g/l. Bei kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie liegt der kritische Fibrinogenspiegel im Plasma, unterhalb dessen es zu Blutungen kommen kann, bei circa 0,5–1,0 g/l.
Bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests unbedingt erforderlich.
Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie und nachgewiesener Blutungsneigung.
Zur Behandlung nicht-chirurgischer Blutungsepisoden wird empfohlen, den Fibrinogenspiegel auf 1 g/l anzuheben und das Fibrinogen auf diesem Wert zu halten, bis die Hämostase unter Kontrolle ist, und auf über 0,5 g/l zu halten, bis eine vollständige Heilung erreicht ist.
Um übermäßige Blutungen während chirurgischer Eingriffe zu verhindern, wird eine prophylaktische Behandlung empfohlen. Der Fibrinogenspiegel ist auf 1 g/l anzuheben und auf diesem Wert zu halten, bis die Hämostase unter Kontrolle ist, und ist über 0,5 g/l zu halten, bis die Wundheilung abgeschlossen ist.
Für einen chirurgischen Eingriff oder zur Behandlung einer nicht-chirurgischen Blutung sollte die Dosis wie folgt berechnet werden:
Dosis (g) = [Zielspiegel (g/l) – Basisspiegel (g/l)] x 1/Recovery (g/l)/(g/kg) x Körpergewicht (kg)
Der Quotient „1/Recovery“ ist definiert durch die Recovery des Patienten* (siehe Abschnitt 5.2), oder falls die Recovery unbekannt ist:
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0,053 (g/kg)/(g/l) für Kinder und Jugendliche < 40 kg Körpergewicht
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0,043 (g/kg)/(g/l) für Erwachsene und Jugendliche ≥ 40 kg Körpergewicht. * Beispiel für die Recovery des Patienten und die Dosisberechnung
Für einen Patienten mit 60 kg, nicht nachweisbarem Fibrinogen- Basisspiegel und einem Fibrinogen- Anstieg auf 1,20 g/l 1 Stunde nach Infusion von 0,060 g FibCLOT pro kg:
- Berechnung der Patienten-Recovery:
1,20 (g/l) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l)/(g/kg) - Dosisberechnung für einen Anstieg auf 1,0 g/l:
1,0 g/l x 1 / 20,0 (g/l)/(g/kg) [oder 0,050 (g/kg)/(g/l)] x 60 kg = 3 g
In Notfällen, in denen der Fibrinogen-Basisspiegel nicht bekannt ist, wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥ 40 kg und bei Kindern mit einem Körpergewicht < 40 kg die intravenöse Verabreichung einer initialen Dosis von 0,05 g bzw. 0,06 g pro kg Körpergewicht empfohlen.
Die nachfolgende Dosierung (Injektionsdosen und -häufigkeit) sollte auf Grundlage des klinischen Zustands des Patienten und der Laborergebnisse erfolgen.
Die biologische Halbwertszeit von Fibrinogen beträgt 3–4 Tage. Daher ist bei fehlendem Verbrauch eine wiederholte Behandlung mit humanem Fibrinogen in der Regel nicht erforderlich. Aufgrund der Akkumulation bei wiederholter Verabreichung zur Prophylaxe sollten die Dosis und Häufigkeit auf Grundlage der therapeutischen Ziele des Arztes für den jeweiligen Patienten bestimmt werden.
Kinder und Jugendliche
Recovery und Halbwertszeit bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht < 40 kg sind geringer als bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥ 40 kg (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation). Daher muss für die jeweiligen Gewichtsgruppen eine angepasste Recovery zur Berechnung der FibCLOT-Dosis verwendet werden, wenn die Recovery des jeweiligen Patienten unbekannt ist. Es ist zu erwarten, dass ein Körpergewicht von < 40 kg den Altersbereich von 0 bis zu etwa 12 Jahren abdeckt. Das Verabreichungsschema (Dosen und Häufigkeit der Injektionen) muss auf der Basis des individuellen klinischen Ansprechens angepasst werden.
Rekonstitution:
Beachten Sie die aktuellen Richtlinien für eine aseptische Vorgehensweise.
Bei Bedarf erhöhen Sie die Temperatur der beiden
Durchstechflaschen (Pulver und Lösungsmittel) auf
Umgebungstemperatur.
Entfernen Sie die Schutzkappen von der Durchstechflasche mit
Lösungsmittel und der Durchstechflasche mit Pulver.
Desinfizieren Sie die Oberfläche beider Stopfen.
Entfernen Sie die transparente Schutzhülle vom Transfersystem und stechen Sie den Einstechdorn durch die Mitte des Stopfens der Lösungsmittel-Durchstechflasche und drehen dabei gleichzeitig den Dorn hin und her.
Entfernen Sie die zweite graue Schutzhülle vom anderen Ende des Transfersystems.
Drehen Sie die Lösungsmittel-Durchstechflasche auf den Kopf und stechen Sie schnell das freiliegende Ende des Einstechdorns in die Mitte des Stopfens der Pulver-Durchstechflasche, damit das Lösungsmittel in das Pulver fließen kann.
Stellen Sie sicher, dass der Dorn immer mit Lösungsmittel bedeckt bleibt, damit das Vakuum nicht vorzeitig entlüftet wird.
Verteilen Sie das Lösungsmittel während des Transfers durch horizontale Drehbewegungen auf der gesamten Oberfläche des Pulvers und entlang der Wand der Durchstechflasche. Stellen Sie sicher, dass das Lösungsmittel komplett überführt wurde.
Am Ende des Transfervorgangs wird das Vakuum automatisch durch sterile Luft über das Entlüftungsteil des Transfersystems entlüftet.
Entfernen Sie die leere Durchstechflasche (Lösungsmittel) mit dem Transfersystem.
Schwenken Sie die Lösung einige Minuten vorsichtig durch eine drehende Bewegung (damit sich kein Schaum bildet), bis das Pulver komplett gelöst ist.
Das rekonstituierte Produkt muss vor Verabreichung visuell geprüft werden, damit sichergestellt ist, dass es keine Schwebeteilchen enthält. Die rekonstituierte Lösung sollte nahezu farblos, leicht opaleszent sein. Verwenden Sie keine trüben oder Ablagerungen enthaltende Lösungen.
Anwendung:
FibCLOT darf nur intravenös verabreicht werden, als einzelne Dosis, unmittelbar nach Rekonstitution und mit einer Geschwindigkeit von höchstens 4 ml/min.
Es wird empfohlen, ein Infusionsbesteck mit einem15-µm-Filter zu verwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und muss über einen separaten Injektions-/Infusionsschlauch verabreicht werden.
