Fesoterodin Accord 4 mg Retardtabletten

Fesoterodin Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fesoterodin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 2 „Fesoterodin Accord enthält Lactose“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),
• wenn Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (Harnverhalt),
• wenn sich Ihr Magen nur langsam entleert (Magenretention),
• wenn Sie trotz Behandlung an erhöhtem Augeninnendruck leiden (nicht behandeltes oder nicht ausreichend behandeltes Engwinkelglaukom),
• wenn bei Ihnen eine extreme Muskelschwäche vorliegt (Myasthenia gravis),
• wenn Sie Geschwüre und Entzündungen im Dickdarm haben (schwere Colitis ulcerosa),
• wenn bei Ihnen eine akute Dickdarmerweiterung besteht (toxisches Megakolon),
• wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden,

wenn Sie an Nierenerkrankungen oder mäßigen bis schweren Lebererkrankungen leiden und Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Saquinavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) und Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es könnte sein, dass Fesoterodin für Sie nicht in allen Fällen geeignet ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fesoterodin Accord einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung haben (z. B. bei einer Vergrößerung der Prostata),
• wenn bei Ihnen manchmal verminderte Darmbewegungen oder starke Verstopfung auftreten,
• wenn Sie wegen einer Augenerkrankung mit der Bezeichnung Engwinkelglaukom behandelt werden,
• wenn Sie an einer schwerwiegenden Nieren- oder Lebererkrankung leiden, muss Ihr Arzt unter Umständen Ihre Dosierung anpassen,
• wenn Sie eine so genannte autonome Neuropathie haben, erkennbar an Symptomen wie
• Schwankungen des Blutdrucks oder Störungen der Darm- oder Sexualfunktion,
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung des Magen-Darm-Trakts mit Einfluss auf die Passage und/oder Verdauung von Nahrung besteht,
• wenn Sie an Sodbrennen oder Aufstoßen leiden,
• wenn Sie einen Harnwegsinfekt haben; dann muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Antibiotika verschreiben.

Herzprobleme: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie haben eine Veränderung im EKG (Herzuntersuchung), die als QT-Verlängerung bekannt ist, oder Sie nehmen ein Arzneimittel ein, von dem bekannt ist, dass es diese verursacht.
• Sie haben einen langsamen Puls (Bradykardie).
• Sie leiden an einer Herzerkrankung wie myokardialer Ischämie (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel), unregelmäßigem Herzschlag oder Herzschwäche.
• Sie haben eine Hypokaliämie, die sich in ungewöhnlich niedrigen Kaliumwerten im Blut äußert.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da noch zu klären ist, ob es bei ihnen wirkt und sicher ist.

Einnahme von Fesoterodin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Sie Fesoterodin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Bei gleichzeitiger Einnahme bzw. Anwendung von Fesoterodin können Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung oder Benommenheit stärker ausgeprägt sein oder häufiger auftreten.

• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
• Bestimmte Arzneimittel zur Verbesserung der Magen-Darm-Beweglichkeit oder zur Linderung von Magenkrämpfen oder -spasmen und zur Vorbeugung gegen Reisekrankheit wie Arzneimittel, die Metoclopramid enthalten
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Antidepressiva und Neuroleptika

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können den Abbau von Fesoterodin beschleunigen und damit seine Wirkung vermindern: Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel),
• Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (unter anderem zur Behandlung von Epilepsie)
• Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können die Fesoterodin-Spiegel im Blut erhöhen: Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir,
• Atazanavir, Indinavir, Saquinavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von
• HIV), Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),
• Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), Fluoxetin oder Paroxetin (zur Behandlung von Depressionen und Angst), Buproprion (zur Raucherentwöhnung oder zur Behandlung von
• Depressionen), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Cinacalcet (zur Behandlung des Hyperparathyreoidismus)
• Arzneimittel, die den Wirkstoff Methadon enthalten (zur Behandlung von starken Schmerzen und Drogenproblemen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollen Fesoterodin Accord nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da die Wirkungen von Fesoterodin auf die Schwangerschaft und das Ungeborene nicht bekannt sind.

Es ist nicht bekannt, ob Fesoterodin in die Muttermilch übertritt. Stillen Sie daher während der Behandlung mit Fesoterodin Accord nicht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fesoterodin Accord kann verschwommenes Sehen, Schwindel und Schläfrigkeit verursachen. Wenn solche Wirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Fesoterodin Accord enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fesoterodin Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Fesoterodin Accord ist eine 4-mg-Tablette täglich. Je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 8-mg-Tablette täglich erhöhen.

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser. Zerkauen Sie die Tablette nicht! Fesoterodin Accord kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken, wenn Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fesoterodin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Tablettenpackung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Fesoterodin Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, nehmen Sie aber nicht mehr als 1 Tablette pro Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Fesoterodin Accord abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Fesoterodin Accord nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da die Beschwerden Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten oder stärker werden können, wenn Sie die Behandlung mit Fesoterodin Accord beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, traten selten auf. Beenden Sie die Einnahme von Fesoterodin Accord und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen Schwellungen im Gesicht, Mund oder Hals bilden.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Es kann zu Mundtrockenheit kommen. Diese Nebenwirkung ist üblicherweise leicht bis mäßig stark ausgeprägt. Dies kann zu einem erhöhten Kariesrisiko führen. Deshalb sollten Sie Ihre Zähne regelmäßig zweimal täglich putzen und im Zweifel einen Zahnarzt aufsuchen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Trockene Augen
• Verstopfung
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Magenschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit
• Schlafschwierigkeiten (Insomnie)
• Trockene Kehle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Harnwegsinfektion
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Geschmacksstörung (Dysgeusie)
• Drehschwindel (Vertigo)
• Ausschlag

• Trockene Haut
• Juckreiz
• Unangenehmes Gefühl im Magen
• Blähungen (Flatulenz)
• Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung (Harnverhalt)
• Verzögertes Wasserlassen
• Sehr starke Müdigkeit (Erschöpfung)
• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Leberprobleme
• Husten
• Trockene Nase
• Halsschmerzen
• Saures Aufstoßen
• Sehstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Nesselsucht (Urtikaria)
• Verwirrtheit

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche, dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Fesoterodin Accord enthält

Der Wirkstoff ist Fesoterodinfumarat.

Jede Retardtablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat entsprechend 3,1 mg Fesoterodin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Poly(vinylalkohol), Talkum, Phospholipide aus Sojabohnen, Xanthangummi, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Fesoterodin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Fesoterodin Accord 4 mg Retardtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „F ׀“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Die Größe der Tablette beträgt etwa 13,2 x 6,7 mm.

Fesoterodin Accord ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84 und 100 Retardtabletten erhältlich. Zusätzlich ist Fesoterodin Accord auch in HDPE-Flaschen mit kindersicherem Verschluss aus Polypropylen erhältlich, die 90 Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Taśmowa 7, Entrance B, 6th Floor, Marynarska Business Park 02-677 Warszawa

Polen

BETRIEBSSTÄTTE

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedsstaates	Name des Arzneimittels
Niederlande	Fesoteridine Accord 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Deutschland	Fesoterodin Accord 4 mg Retardtabletten
Finnland	Fesoterodine Accord 4 mg depottabletti
Schweden	Fesoterodine Accord
Dänemark	Fesoterodin Accord
Norwegen	Fesoterodin Accord
Tschechoslowakische Republik	Fesoterodine Accord
Ungarn	Fesoterodine Accord 4 mg retard tabletta
Zypern	Fesoterodine Accord 4 mg prolonged-release tablets
Irland	Fesoterodine Accord 4 mg prolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.