Wirkstoff(e) Eisen(II)-glycinsulfat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller UCB Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.04.2004
ATC Code B03AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Eisenhaltige Zubereitungen

Zulassungsinhaber

UCB Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

ferro sanol Tropfen sind ein orales EisenprÀparat gegen Eisenmangel.

ferro sanol Tropfen werden zur Behandlung von Eisenmangel und EisenmangelanÀmie angewendet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ferro sanol Tropfen dĂŒrfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Eisen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (HĂ€mochromatose) leiden.
  • wenn Sie unter EisenĂŒberladung (chronische HĂ€molysen, ThalassĂ€mie, andere HĂ€moglobinopathien) leiden.
  • wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestische AnĂ€mie, BleianĂ€mie) leiden.
  • wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.
  • von Neugeborenen und SĂ€uglingen mit einem Körpergewicht bis zu 2 kg.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ferro sanol Tropfen einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ferro sanol Tropfen ist erforderlich,

  • wenn Sie an bestehenden Erkrankungen des Verdauungstraktes wie chronisch- entzĂŒndlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen, AusstĂŒlpungen des Darmes (Divertikeln), MagenschleimhautentzĂŒndung (Gastritis), Magen- und DarmgeschwĂŒren leiden.
  • bei Ă€lteren Menschen mit zunĂ€chst nicht erklĂ€rbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut. Hier muss sorgfĂ€ltig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.
  • wenn Sie an einer schweren sowie chronischen Nierenerkrankung leiden und Erythropoetin benötigen, dann sollte Ihnen Eisen intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urĂ€mischen Individuen schlecht aufgenommen wird.
  • wenn Sie an Leberfunktionsstörungen und/oder an Alkoholismus leiden.
  • vor allem bei Kindern, da EisenprĂ€parate zu einer Vergiftung fĂŒhren können.

Hinweis

VerfĂ€rbungen der ZĂ€hne können bei einer Behandlung mit ferro sanol Tropfen auftreten. GemĂ€ĂŸ der wissenschaftlichen Literatur können sich diese ZahnverfĂ€rbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurĂŒckbilden oder mĂŒssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

Einnahme von ferro sanol Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol Tropfen und den folgenden Arzneimitteln sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.

VerstÀrkung der Wirkung und mögliche VerstÀrkung von Nebenwirkungen
Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Salicylate und Phenylbutazon) können eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt von ferro sanol Tropfen verstÀrken.

Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen eisenhaltigen Arzneimitteln zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und SÀttigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.

AbschwÀchung der Wirkung
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Bisphosphonate vermindert.

Colestyramin oder Ca2+-, Mg2+-, Al3+-haltige Arzneimittel (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmen die Aufnahme von Eisen.

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen schlechter aufgenommen.

Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Bildung von MagensÀure vermindern) wie z. B. Omeprazol können die Aufnahme von oralem Eisen vermindern. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Die Aufnahme von Fluorchinolonen (bestimmte Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen

stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach ferro sanol Tropfen eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika, z. B. Doxycyclin) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Tetracycline vermindert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol Tropfen sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von ferro sanol Tropfen und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Einnahme von ferro sanol Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und GemĂŒse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und ColagetrĂ€nken hemmen die Aufnahme von Eisen ins Blut.

Calcium-haltige Nahrungsmittel und GetrÀnke sollten unabhÀngig von ferro sanol Tropfen eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen vermindert wird.

Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol Tropfen und den zuvor genannten Nahrungsmitteln und GetrÀnken sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit
In der empfohlenen Dosierung besteht keine EinschrĂ€nkung fĂŒr die Anwendung von ferro sanol Tropfen.

FortpflanzungsfÀhigkeit
Es liegen keine Daten zur BeeintrÀchtigung der FortpflanzungsfÀhigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von ferro sanol Tropfen beim Menschen vor.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

ferro sanol Tropfen enthalten Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthÀlt circa 18,6 mg Sorbitol pro Tropfen entsprechend 371,88 mg/ml Lösung.

Sorbitol ist eine Quelle fĂŒr Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditĂ€re Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

ferro sanol Tropfen enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

ferro sanol Tropfen enthalten Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthÀlt 1,2 mg Alkohol (Ethanol) pro Tropfen entsprechend 24 mg/ml (2,4 % w/v).

Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

FĂŒr alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung entsprechend den BedĂŒrfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen Variablen (z. B. HĂ€moglobin, Ferritin, Transferrin) sollte von Ihrem Arzt ĂŒberwacht werden.

Eine tĂ€gliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht ĂŒberschritten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis

Erwachsene (und Jugendliche mit Körpergewicht ab 50 kg)

Die folgende Dosierung wird in den ersten 1 bis 2 Wochen empfohlen (Behandlungsbeginn):

Körpergewicht (kg)Tropfen pro EinnahmeAnzahl der EinnahmenGesamtmenge Eisen2+ (mg)
50 < 65353 - 4mal tÀglich157,5 210
65354 - 6mal tÀglich210 315

Nach den anfÀnglichen 1 bis 2 Wochen wird die folgende Dosierung empfohlen:

Körpergewicht (kg)Tropfen pro EinnahmeAnzahl der EinnahmenGesamtmenge (mg)
50351 - 2mal tÀglich52,5 105

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ferro sanol Tropfen dĂŒrfen bei SĂ€uglingen und Kleinkindern mit einem Körpergewicht bis zu 2 kg nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2). Eine tĂ€gliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht ĂŒberschritten werden (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von ferro sanol Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten“).

SĂ€uglinge und Kleinkinder (Körpergewicht ĂŒber 2 kg bis 20 kg)
Die Tropfen können 2 bis 4mal tĂ€glich eingenommen werden. Die Tropfen können mit, kurz vor oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden (Nicht-NĂŒchterneinnahme).

FĂŒr eine NĂŒchterneinnahme (1 Stunde vor bzw. 2 Stunden nach einer Mahlzeit) wird nur die 2mal tĂ€gliche Einnahme empfohlen.

Die folgende Dosierung wird empfohlen:

Körpergewicht (kg)Tropfen pro EinnahmeAnzahl der EinnahmenGesamtmenge Eisen2+ (mg)
EntwederOder
1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer MahlzeitMit, kurz vor oder kurz nach einer Mahlzeit
> 222mal tÀglich2 - 4mal tÀglich6 12
> 332mal tÀglich2 - 4mal tÀglich9 18
> 442mal tÀglich2 - 4mal tÀglich12 24
> 552mal tÀglich2 - 4mal tÀglich15 30
10 20102mal tÀglich2 - 4mal tÀglich30 60

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Die HĂ€ufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.

Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle VerfĂ€rbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurĂŒckzufĂŒhren sein und ist unbedenklich.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • Reversible VerfĂ€rbung des Zahnbereiches
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Nesselsucht)

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

  • Bauchschmerzen
  • Oberbauchschmerzen
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Reversible VerfĂ€rbung der Zunge
  • Reversible VerfĂ€rbung der Mundschleimhaut
  • Anaphylaktische Reaktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch

ferro sanol Tropfen sind nach Anbruch der Flasche 3 Monate haltbar. Nach Anbruch nicht ĂŒber 25°C lagern.

ferro sanol Tropfen haben eine gelblich-grĂŒne bis leicht brĂ€unliche Farbe. Nach Anbruch fĂ€rbt sich die Lösung allmĂ€hlich durch Luftzutritt braun. Deshalb soll die Flasche stets nach Gebrauch wieder fest verschlossen werden. Diese BraunfĂ€rbung beeintrĂ€chtigt die Wirksamkeit nicht.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was ferro sanol Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist:

Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex.

1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthÀlt 170 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 30 mg Fe2+).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium (Ph.Eur.), Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), SchwefelsĂ€ure, gereinigtes Wasser, Orangen-Aroma, natĂŒrlich (enthĂ€lt Ethanol)

Wie ferro sanol Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

ferro sanol Tropfen ist eine grĂŒnlich-gelbe bis hellbraune klare Lösung.

ferro sanol Tropfen sind in Packungen mit 1 Flasche zu 30 ml Lösung erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2020.

Besondere Hinweise fĂŒr den Patienten

Handhabung des kindergesicherten Verschlusses Öffnen: DrĂŒcken und gleichzeitig aufschrauben. Schließen: Normal verschrauben.

BraunfÀrbung von ferro sanol Tropfen

ferro sanol Tropfen haben eine gelblich-grĂŒne bis leicht brĂ€unliche, in EinzelfĂ€llen ggf. auch eine stĂ€rker brĂ€unliche, Farbe. Nach Anbruch fĂ€rbt sich die Lösung allmĂ€hlich durch Luftzutritt zunehmend braun. Deshalb soll die Flasche stets nach Gebrauch wieder fest verschlossen werden. Die BraunfĂ€rbung beeintrĂ€chtigt die Wirksamkeit nicht.

Vermeidung von Rostflecken

Ein VerschĂŒtten der Tropfen ist zu vermeiden, da sie „Rostflecken“ hinterlassen. Solche Flecken können mit einem handelsĂŒblichen Mittel zur Entfernung von Rostflecken aus Textilien beseitigt werden, wobei Sie sich bitte genau an der Reinigungsvorschrift des Herstellers orientieren sollten.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Ferro sanol 30mg/ml Tropfen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Eisen(II)-glycinsulfat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller UCB Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.04.2004
ATC Code B03AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Eisenhaltige Zubereitungen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden