Fentanyl-HEXAL sublingual darf nicht angewendet werden, wenn
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Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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Sie schwerwiegende Atemprobleme oder eine schwere Lungenerkrankung haben
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Sie derzeit Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer einnehmen (oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung schwerer Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet.
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Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan über mindestens 1 Woche eingenommen/angewendet haben. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie Fentanyl-HEXAL sublingual nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
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Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.
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Sie ein Arzneimittel einnehmen, das 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat) enthält (angewendet zur Behandlung bestimmter Symptome einer Narkolepsie)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie während Ihrer Behandlung mit Fentanyl-HEXAL sublingual weiterhin Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) an.
Nehmen Sie während Ihrer Behandlung mit Fentanyl-HEXAL sublingual keine anderen Fentanyl-Präparate ein, welche Sie vorher für Ihre Durchbruchschmerzen verschrieben bekommen haben. Sollten Sie noch welche von diesen Fentanyl-Präparaten zu Hause haben, kontaktieren Sie Ihren Apotheker, damit er Ihnen sagen kann, wie Sie diese entsorgen sollen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fentanyl-HEXAL sublingual anwenden, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder in letzter Zeit zutraf. Ihr Arzt wird dies bei der Festsetzung der Dosis berücksichtigen:
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wenn Ihre anderen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, die Sie gegen Ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) einnehmen, noch nicht stabilisiert sind
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wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Atmung beeinflusst (wie z. B. Asthma, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit)
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wenn Sie eine Kopfverletzung haben
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wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag
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wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag, ein geringes Blutvolumen oder einen niedrigen Blutdruck haben
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wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie das Arzneimittel in Ihrem Körper abgebaut wird
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wenn Sie über 65 Jahre alt sind; möglicherweise benötigen Sie eine geringere Dosis, und jede Dosiserhöhung wird von Ihrem Arzt sorgfältig geprüft
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wenn Sie Benzodiazepine einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter „Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual zusammen mit anderen Arzneimitteln“); die Anwendung von Benzodiazepinen kann die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bis hin zum Tod erhöhen
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wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen (SSRIs [selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer], SNRIs [Serotonin-
Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer], MAO- [Monoaminooxidase-] Hemmer; siehe Abschnitt 2 unter „Fentanyl-HEXAL sublingual darf nicht angewendet werden“ und „Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual zusammen mit anderen Arzneimitteln“); die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Fentanyl-HEXAL sublingual kann zum Serotonin-Syndrom, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, führen
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wenn bei Ihnen während der Anwendung von Opioiden jemals eine Nebennierenrindeninsuffizienz oder ein Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) aufgetreten ist (siehe Abschnitt 4)
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wenn Sie früher Alkoholiker waren oder einen Drogenmissbrauch bzw.
eine Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte haben
wenn Sie Alkohol trinken; lesen Sie bitte den Abschnitt „Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie WÄHREND der Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual:
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an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
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eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.
Suchen Sie in folgenden Fällen DRINGEND einen Arzt auf:
wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual Symptome wie Atemschwierigkeiten oder Schwindel, ein Anschwellen der Zunge, der Lippen oder im Hals bemerken; dies könnten frühe Symptome
einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (Anaphylaxis, Hypersensivität; siehe Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende
Nebenwirkungen“.
Fentanyl-HEXAL sublingual enthält einen Wirkstoff in einer Menge, die für ein Kind tödlich sein kann. Daher müssen alle Tabletten zu jeder Zeit für Kinder und nicht behandelte Personen unzugänglich aufbewahrt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen sind.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Fentanyl- HEXAL sublingual als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel:
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Arzneimittel, die Sie schläfrig machen (d. h. eine sedierende Wirkung haben), wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel); die gleichzeitige Anwendung mit Fentanyl-HEXAL sublingual erhöht das Risiko von Benommenheit, Atemschwierigkeiten (respiratorische Insuffizienz) und Koma und kann lebensbedrohlich sein; daher sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungen möglich sind.
Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Fentanyl-HEXAL sublingual zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, muss er die Dosis und Dauer dieser gleichzeitigen Anwendung entsprechend eingrenzen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angst, bestimmte Arzneimittel, mit denen allergische Reaktionen behandelt werden (Antihistaminika), Tranquilizer und Muskelrelaxantien, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es kann hilfreich sein, auch Freunde oder Verwandte zu bitten, auf die oben genannten Anzeichen und Symptome an Ihnen zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, sobald Sie solche Symptome feststellen.
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4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat, angewendet zur Behandlung der Narkolepsie mit Katalepsie, einer Schlafstörung mit plötzliche einsetzender Muskelschwäche oder -lähmung). Fentanyl-HEXAL
sublingual darf nicht angewendet werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz enthalten (siehe „Fentanyl-HEXAL sublingual darf nicht angewendet werden“).
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Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper Fentanyl abbaut, beeinflussen könnten, wie z. B.
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Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
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Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
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Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)
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Aprepitant (Arzneimittel zur Behandlung starker Übelkeit)
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Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen)
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Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (angewendet bei schweren Depressionen oder zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), siehe „Fentanyl-HEXAL sublingual darf nicht angewendet werden“. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Art von Arzneimitteln in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
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gewisse Arten von starken Schmerzmitteln, sogenannte Partialagonisten/- antagonisten, wie z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen). Während der Anwendung dieses Arzneimittels könnten Sie Symptome eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) bei sich bemerken.
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Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Fentanyl-HEXAL sublingual kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln eingehen, und es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, ein instabiler Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Fentanyl-HEXAL sublingual für Sie geeignet ist.
Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
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Fentanyl-HEXAL sublingual kann vor oder nach, aber nicht während der Mahlzeiten angewendet werden. Sie können vor der Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual etwas Wasser trinken, um den Mund zu befeuchten, während der Anwendung des Arzneimittels sollten Sie aber nichts mehr trinken oder essen.
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Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, wenn Sie Fentanyl-HEXAL sublingual anwenden, da dies Einfluss darauf haben kann, wie Ihr Körper Fentanyl abbaut.
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Trinken Sie während der Behandlung mit Fentanyl-HEXAL sublingual keinen Alkohol, da dies das Risiko des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen, auch mit tödlichem Ausgang, erhöhen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Fentanyl-HEXAL sublingual darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn Sie dies nicht zuvor mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Wenn Fentanyl-HEXAL sublingual während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum angewendet wird, besteht außerdem ein Risiko, dass beim neugeborenen Kind Entzugssymptome auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und ärztlich behandelt werden. Fentanyl-HEXAL sublingual darf während der Geburt nicht angewendet werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen kann.
Stillzeit
Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen verursachen. Wenden Sie Fentanyl-HEXAL sublingual nicht an, wenn Sie stillen. Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Anwendung von Fentanyl mindestens 5 Tage zurückliegt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob es für Sie nach der Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual unbedenklich ist, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen, verschwommen oder Doppelbilder sehen oder wenn es Ihnen schwer fällt, sich zu konzentrieren. Es ist wichtig für Sie zu wissen, wie Sie auf Fentanyl-HEXAL sublingual reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Fentanyl-HEXAL sublingual enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
