Febuxostat Vivanta 80 mg Filmtabletten

Febuxostat Vivanta enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen

Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.

Febuxostat Vivanta wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn Sie die Harnsäurekonzentration durch die 1 x tägliche Einnahme von Febuxostat Vivanta niedrig halten,

wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der

Beschwerden erreicht. Wird die Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten, kann dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.

Febuxostat Vivanta 120 mg wird auch angewendet, um hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen. Diese können auftreten, wenn Sie mit einer Chemotherapie gegen Blutkrebs beginnen. Bei einer Chemotherapie werden Krebszellen zerstört, woraufhin die

Harnsäurekonzentration im Blut steigt, wenn die Bildung von Harnsäure nicht verhindert wird.

Febuxostat Vivanta ist für Erwachsene bestimmt.

Febuxostat Vivanta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat Vivanta einnehmen:

• wenn Sie Herzschwäche, Herzprobleme oder Schlaganfall haben oder hatten
• wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber Allopurinol (einem Arzneimittel zur Gichtbehandlung) haben oder hatten
• wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests haben oder hatten
• wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-Nyhan-
  Syndroms (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden
• wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden.

Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Vivanta auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4). Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion könnten sein:

• Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Bläschen, Knötchen, juckender, schuppender Hautausschlag), Juckreiz Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts
• Atembeschwerden
• Fieber mit vergrößerten Lymphknoten
• aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und Kreislaufstillstand.

Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Vivanta dauerhaft zu beenden.

Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-

Syndrom) unter der Anwendung von Febuxostat. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Stellen, oft mit zentraler Bläschenbildung am

Rumpf. Dazu können auch zählen: Ulzera im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien, sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann zu großflächiger Bläschenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten.

Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat Vivanta zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, suchen Sie sofort den Rat

eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen,

Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der

Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Vivanta beginnen.

Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzentration beginnen. Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen

oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Vivanta einnehmen. Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt Febuxostat Vivanta weiter einnehmen, da Febuxostat Vivanta trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt. Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig

auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat Vivanta weiterhin jeden Tag einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.

Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in

den Harnwegen

führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen. Allerdings wurde dies nicht bei Patienten beobachtet, die mit Febuxostat Vivanta wegen eines Tumorlyse-Syndroms behandelt wurden.

Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Febuxostat Vivanta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da

Wechselwirkungen mit Febuxostat Vivanta auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.

• Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)
• Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Vivanta Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Febuxostat

Vivanta sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Vivanta in die Muttermilch übergehen kann. Sie sollten Febuxostat Vivanta nicht

einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. In diesen Fällen sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Febuxostat Vivanta enthält Lactose und Natrium

Lactose: Bitte nehmen Sie Febuxostat Vivanta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich. Auf der Rückseite der Blisterpackung sind die einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine
  Tablette eingenommen haben.
• Die Tabletten sind zum Einnehmen. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Gicht

Febuxostat Vivanta ist als 80-mg-Filmtablette oder als 120-mg-Filmtablette erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verordnen.

Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat Vivanta fort, auch wenn bei Ihnen kein

Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.

Vorbeugung und Behandlung hoher Harnsäurekonzentrationen bei Patienten unter Krebs-

Chemotherapie

Febuxostat Vivanta ist als 120-mg-Tablette erhältlich.

Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Vivanta und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort. In der Regel ist die

Behandlung kurzzeitig.

Wenn Sie eine größere Menge von Febuxostat Vivanta eingenommen haben als Sie sollten

Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Vivanta vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Vivanta vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem Fall lassen Sie die vergessene

Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Vivanta abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat Vivanta nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Vivanta abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:

• anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.
  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch Bläschenbildung und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten, z. B. von Mund und
  Genitalien, schmerzhafte Ulzera im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber, Halsschmerzen und Müdigkeit (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), oder durch vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu
  Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung mit
  Eosinophilie und systemischen Symptomen – DRESS) (siehe Abschnitt 2.)
• Hautausschlag am ganzen Körper

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• auffällige Lebertestwerte
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den Abschnitten “Gelegentliche Nebenwirkungen” sowie “Seltene Nebenwirkungen”)
• Übelkeit
• Erhöhung der Gichtsymptome
• lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem)

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit verbundene
  Symptome wie übermäßiger Durst, erhöhte Blutfettwerte, Gewichtszunahme
• Herabsetzung des Geschlechtstriebs
• Schlafstörungen, Schläfrigkeit
• Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), veränderter Geschmackssinn, verminderter
  Geruchssinn (Hyposmie)
• Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Herzklopfen (Palpitation)
• Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck,
  Blutungen (wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten)
• Husten, Kurzatmigkeit, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs, Entzündungen der
  Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis
• Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/Blähungen, Sodbrennen/Verdauungsstörungen,
  Verstopfung, häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Magenbeschwerden
• Juckreiz, juckender Hautausschlag, Hautentzündung oder Hautverfärbung, kleine rote oder
  violette Punkte auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote Zone auf der
  Haut, die bedeckt ist mit kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote
  Zonen und Punkte auf der Haut, sonstige Hauterkrankungen

• Muskelkrampf, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schleimbeutelentzündung oder Arthritis (Gelenkentzündung, die üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder
  Steifheit begleitet ist), Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelspasmen
• Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im Urin), Funktionsstörungen der Nieren
• Abgeschlagenheit, Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden
• Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)
• Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)
• veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest)
• Nierensteine
• Erektionsprobleme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, - druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten
• ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden
• hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten,
  Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)
• Hautrötungen (Erythem), verschiedene Hautausschläge (z. B. juckend, mit weißen Punkten, mit Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge), großflächige Hautrötung (Erythem), Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute, in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson- Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)
• Nervosität
• Durstgefühl
• Ohrenklingeln
• verschwommenes Sehen, verändertes Sehen
• Haarausfall
• Mundulzerationen
• Entzündung des Pankreas: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
• vermehrtes Schwitzen
• Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)
• Muskel- und/oder Gelenksteifigkeit
• anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)
• dringendes Bedürfnis zu urinieren
• Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren
  (tubulo-interstitielle Nephritis)
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Gelbfärbung der Haut (Ikterus)
• Leberschädigung
• Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine Muskelschädigung hin)
• plötzlicher Herztod

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Febuxostat Vivanta enthält

• Der Wirkstoff ist Febuxostat.
  Febuxostat Vivanta 80 mg Filmtabletten:
  Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
  Febuxostat Vivanta 120 mg Filmtabletten:
  Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium,
  Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Wie Febuxostat Vivanta aussieht und Inhalt der Packung

Febuxostat Vivanta 80 mg Filmtabletten:

Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „80“ auf der einen Seite und „80“ und glatt auf der anderen Seite. Länge 17,18 mm, Breite 6,10 mm, Dicke 5,40 mm.

Febuxostat Vivanta 120 mg Filmtabletten:

Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „80“ auf der einen Seite und „120“ und glatt auf der anderen Seite. Länge 19,20 mm, Breite 8,20 mm, Dicke 6,10 mm.

Durchsichtige PVC/Aclar//Al-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 14, 28, 42, 56, 84 und 98 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1

196 00 Čakovice, Prag 9

Tschechische Republik

Hersteller:

Wessling Hungary Kft. - Geschäftsanschrift -

Anonymus utca 6 1045 Budapest Ungarn

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.