FARESTON 60 mg Tabletten

Fareston enthält als aktive Substanz Toremifen, ein Antiöstrogen. Fareston wird bei der Behandlung einer bestimmten Form von Brusttumoren bei Frauen nach der Menopause angewandt.

Fareston darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Toremifen oder einen sonstigen Bestandteile von Fareston sind
• wenn Sie eine vorbestehende Gebärmutterschleimhautverdickung haben
• wenn bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen vorliegen.
• wenn Ihr Elektrokardiogramm eine angeborene oder eine andere dokumentierte erworbene Abweichung aufweist (EKG, Registrierung der elektrischen Aktivitäten des Herzens)
• wenn Ihr Elektrolythaushalt gestört ist, insbesondere bei unbehandeltem Kaliummangel (Hypokaliämie),
• wenn Sie einen extrem niedrigen Puls haben (Bradykardie),
• wenn Sie unter Herzinsuffizienz leiden,

. wenn Sie in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen hatten (Arrhythmie),

. oder wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die zu bestimmten Veränderungen des EKG führen (siehe Abschnitt ?Einnahme von Fareston mit anderen Arzneimitteln?).

Dies ist wichtig, da Fareston eine Veränderung des EKG hervorrufen kann, die sich in einer Verlängerung des QT-Intervalls, d.h. einer verlangsamten Bildung von elektrischen Signalen äußern kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fareston ist erforderlich:

• , falls bei Ihnen ein labiler Diabetes vorliegt oder Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden.
• wenn bei Ihnen jemals tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien oder bestimmte Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (siehe ?Fareston darf nicht eingenommen werden?), sollten Sie generell nicht mit Fareston behandelt werden.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Fareston

• Wenn Sie Knochenmetastasen haben, kann zu Beginn der Behandlung eine Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumgehalt im Blut) auftreten. Daher sollte der Kalziumwert kontrolliert werden.
• Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen gynäkologische Untersuchungen zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Fareston durchgeführt werden sollen.

Bei Einnahme von Fareston mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie zu sich nehmen, da einige von ihnen u.U. in der Dosierung geändert werden müssen, solange Sie mit Fareston behandelt werden.

Zu diesen Arzneimitteln gehören: thiazidartige Diuretika, warfarinartige Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Mittel), bestimmte Antiepileptika (Mittel zur Epilepsiebehandlung, z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) und bestimmte Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol) bestimmte Antibiotika (wie Erythromycin und Troleandomycin).

Fareston betreffend beachten Sie bitte Folgendes:

Wenn Sie Fareston zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen, die Ihr Herz beeinflussen, besteht ein erhöhtes Risiko für Veränderungen des Herzschlages. Daher sollte Fareston nicht zusammen mit folgenden Medikamenten eingenommen werden:

• Herzrhythmusmedikamente wie Quinidine, Hydroquinidine, Disopyramide, Amiodarone, Sotalol, Dofetilide, Ibutilide,
• Neuroleptika wie Phenothiazine, Pimozide, Sertindole, Haloperidol, Sultopride
• Bestimmte atimikrobielle Mittel (Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidine, Malariamittel, insbesondere Halofantrine),
• Bestimmte Antihistaminika (Terfenadine, Astemizole, Mizolastine),
• andere (Cisapride, intravenöse Vincamine, Bepridil, Diphemanil.

Für den Fall eines Krankenhausaufenthaltes oder falls Ihnen neue Arzneimittel verschrieben werden, weisen Sie Ihren Arzt bitte darauf hin, daß Sie Fareston einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fareston wird für Frauen nach der Menopause empfohlen. Es sollte daher nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Einnahme von Fareston beeinträchtigt nicht Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fareston

Fareston enthält Lactose (30 mg pro Tablette) Sollten Sie von Ihrem Doktor darüber informiert worden sein, dass bei Ihnen eine Intoleranz gegenüber verschiedenen Zuckern vorliegt, spechen Sie bitte mir Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.

Nehmen Sie Fareston immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis 60 mg, d.h. eine Tablette ist 1 mal täglich einzunehmen. Fareston kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fareston zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fareston eingenommen haben als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Symptome einer Überdosierung können Schwindel und Kopfschmerzen sein.

Wenn Sie die Einnahme von Fareston vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt bzw. verordnet ein. Bitte nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Tablette zu ersetzen. Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung und befolgen Sie seine Anweisungen.

Wenn Sie die Behandlung mit Fareston abgebrochen haben

Die Behandlung mit Fareston sollte nur auf Anraten Ihres Arztes abgebrochen werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fareston Nebenwirkungen haben, obwohl diese nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebeneffekte können unterschiedlich häufig auftreten. Es gilt folgende Definition:

Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Patienten

Häufig: Bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Gelegentlich: Bei mehr als 1 von 1000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Selten: Bei mehr als 1 von 10000 Patienten, aber weniger als 1 von 1000 Patienten Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Patienten

Nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden.

Sehr häufige Nebeneffekte

Hitzewallungen, Schwitzen

Häufige Nebeneffekte

,Müdigkeit, Wassereinlagerungen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel Depression, Gebärmutterblutungen, weißer Ausfluss.

Gelegentliche Nebeneffekte

Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Schlafstörung, Kurzatmigkeit, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Schwellung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose)

Seltene Nebeneffekte

, Schwindelgefühl, Bildung von Polypen in der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) und Leberfunktionsstörungen mit Anstieg der Leberenzyme .

Sehr seltene Nebeneffekte

Veränderungen in der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), Gebärmutterkrebs, Haarausfall, vorübergehende Hornhauttrübung, Gelbsucht.

Bitte sprechen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen: Anschwellen oder Druckgefühl in der Wade, unerklärliche Kurzatmigkeit oder plötzliche Brustschmerzen, Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen des Scheidenausflusses.

Fareston erhöht in Abhängigkeit von der Dosierung das QTc Intervall.Daher gehören Veränderungen des Elektrokardiograms (QTc Intervalverlängerung, Herzrhythmusstörungen) zu den möglichen Nebenwirkungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fareston enthält:

• Der Wirkstoff ist Toremifen-Citrat, jede Tablette enthält 60 mg (als Citrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Laktose Monohydrat, Povidon, Poly (O- carboxymethyl)stärke (Natriumsalz), mikrokristalline Zellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Fareston aussieht und Inhalt der Packung

Weiss, rund, flach, mit abgeflachtem Rand und dem Aufdruck TO 60 auf einer Seite.

30 und 100 Tabletten.

Nicht alle Packungsgrössen müssen auf dem Markt erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Orion Corporation Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finnland

Hersteller:

Orion Corporation Orion Pharma

Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FIN-20360 Turku

Finnland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind erhältlich auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) hptt://www.emea.eu.int/.