EVRA transdermales Pflaster

EVRA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Norelgestromin, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von EVRA sind (aufgelistet unten in Abschnitt 7)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder eine Form von Brustschmerzen hatten, die sich ?Angina pectoris? nennt
• wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder Symptome hatten, die zu einem Schlaganfall führen könnten. Diese schließen einen leichten vorübergegangenen Schlaganfall ohne jegliche Nachwirkungen mit ein
• wenn Sie Bluthochdruck (1600 mmHg oder höher) haben
• wenn Sie Diabetes mit geschädigten Blutgefäßen haben
• wenn Sie starke Kopfschmerzen mit neurologischen Beschwerden wie Seh-Veränderungen oder Taubheit in irgendeinem Teil Ihres Körpers haben (Migräne mit fokaler Aura)
• wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel (Thrombose) in Ihren Beinen (tiefe Beinvenenthrombose oder VTE) oder Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Teil Ihres Körpers hatten
• wenn Sie eine familiär bedingte Krankheit haben, die die Blutgerinnung betrifft (wie ?Protein-C-Mangel? oder ?Protein-S-Mangel?)
• wenn Sie sehr hohe Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben
• wenn Sie eine familiär bedingte Krankheit haben, die die Blutfette betrifft (Dyslipoproteinämie genannt)
• wenn Sie jemals Lebertumore oder andere Probleme mit der Leber hatten

• wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Sie Brustkrebs oder Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses oder der Scheide haben könnten
• wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.

Wenden Sie EVRA nicht an, wenn mindestens einer der oben genannten Punkte zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Sie EVRA anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EVRA ist erforderlich

Medizinische Abklärungen

Vor der Anwendung von EVRA ist es notwendig, Ihren Arzt für eine medizinische Abklärung aufzusuchen.

Bevor Sie EVRA anwenden, klären Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab, ob auf Sie einer der folgenden Punkte zutrifft oder er sich während der Anwendung von EVRA entwickelt oder verschlechtert:

• Sie wiegen 90 kg oder mehr
• Sie oder irgendjemand in Ihrer Familie hat hohe Blutfettwerte (Triglyzeride oder Cholesterin)
• Sie haben Bluthochdruck oder Ihr Blutdruck steigt
• Sie haben ein Problem mit Ihrem Blut, bekannt als Porphyrie
• Sie haben ein Problem mit Ihrem Immunsystem, bekannt als SLE (systemischer Lupus erythematosus)
• Sie haben ein Problem mit Ihrem Blut, das die Niere schädigt, bekannt als HUS (hämolytisches urämisches Syndrom)
• Sie leiden unter Hörverlust
• Sie haben Epilepsie oder irgendein anderes Problem, das Krampfanfälle (Konvulsionen) verursachen kann
• Sie haben ein Problem des Nervensystems, bei dem plötzliche Körperbewegungen auftreten, ?Sydenham-Chorea? genannt
• Sie haben Diabetes
• Sie haben Depressionen
• Sie haben Gallensteine
• Sie haben Leberprobleme, einschließlich Gelbfärbung der Haut und des weißen Bereichs der Augen (Gelbsucht)
• Sie haben eine entzündliche Darmerkrankung (?Morbus Crohn? oder ?Colitis ulcerosa?)
• Sie hatten während einer Schwangerschaft einen Hautausschlag mit Blasen (?Herpes gestationis? genannt)
• Sie haben ?Schwangerschaftsflecken?. Dies sind gelblich-braune Flecken oder Punkte, besonders im Gesicht (?Chloasma? genannt)
• Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von EVRA mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von EVRA mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzliche Arzneimittel.

Bestimmte Arzneimittel und pflanzliche Heilmittel können EVRA daran hindern, richtig zu wirken. Wenn dies geschieht, könnten Sie schwanger werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (wie Ritonavir, Nevirapin)
• Arzneimittel gegen Infektionen (wie Rifampicin und Griseofulvin)
• Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Topiramat, Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Oxcarbazepin und Felbamat)
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
• Johanniskraut ? ein pflanzliches Heilmittel zur Anwendung bei Depressionen.

Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie eine zusätzliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden (wie z. B. Kondom, Diaphragma oder Schaum). Die beeinträchtigende Wirkung einiger dieser Arzneimittel kann bis zu 28 Tage nach Absetzen der Einnahme anhalten.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder Grapefruit-Saft trinken, können die Estrogenwerte im Blut durch EVRA erhöht sein.

EVRA kann die Wirksamkeit einiger anderer Arzneimittel herabsetzen, z. B.:

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• das Antiepileptikum Lamotrigin.

Dies kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Anwendung von EVRA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist nicht zu erwarten, dass Nahrungsmittel oder Getränke die Wirkungsweise von EVRA beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenden Sie EVRA nicht an, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten
• Wenden Sie EVRA nicht an, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Anwendung von EVRA können Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Sexuell übertragbare Krankheiten

EVRA schützt Sie nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder einer anderen sexuell übertragbaren Krankheit. Dazu gehören Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhö, Hepatitis B und Syphilis. Verwenden Sie immer Kondome, um sich vor diesen Krankheiten zu schützen.

Medizinische Untersuchungen

• Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Person, die die Probe ab- oder entgegennimmt. Das ist notwendig, weil EVRA die Ergebnisse einiger dieser Untersuchungen beeinflussen könnte.

Wie alle Arzneimittel kann EVRA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unerwünschte Wirkungen bemerken. Nehmen Sie das Pflaster ab, wenn Sie glauben, dass Sie eine schwere Nebenwirkung unter der Anwendung von EVRA haben, und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Schwere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit kombinierten hormonellen Verhütungsmitteln sind in Abschnitt 3 unter (?Risiken der Anwendung kombinierter hormoneller Verhütungsmittel?) beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zur zusätzlichen Information.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Anwenderin von 10):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit (Nausea)
• Brustspannen.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Anwenderinnen von 100):

• Pilzinfektion der Scheide, manchmal Soor genannt
• Probleme mit der Stimmung wie Depression, Stimmungsänderung oder Stimmungsschwankungen, Angst, Weinen
• Schwindelgefühl
• Migräne
• Magenschmerzen oder Blähbauch
• Erbrechen oder Durchfall
• Akne, Hautausschlag, Juckreiz der Haut oder Hautirritation
• Muskelkrämpfe
• Brustprobleme wie Schmerzen, ?Vergrößerung oder Knoten in der Brust
• Veränderungen bezüglich der Menstruationsblutung, Gebärmutterkrämpfe, schmerzhafte Perioden, Scheidenausfluss
• Probleme, wo das Pflaster auf der Haut war wie Rötung, Reizung, Juckreiz oder Ausschlag
• Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein
• Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000 ):

• Allergische Reaktion, Nesselsucht
• Schwellung durch Wassereinlagerung im Körper
• Hohe Fettspiegel im Blut (wie Cholesterin oder Triglyzeride)
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Vermindertes Interesse an Sex
• Ekzem, Hautrötung
• Abnorme Milchproduktion der Brust
• Prämenstruelles Syndrom
• Scheidentrockenheit
• Andere Probleme, wo das Pflaster auf der Haut war
• Schwellung
• Bluthochdruck oder Blutdruckanstieg
• Vermehrter Appetit
• Haarausfall
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000):

• Blutgerinnsel in den Venen, verstopfte Arterien, Herzinfarkt oder Schlaganfall
• Nicht-krebsartige (gutartige) Tumoren in Ihrer Brust oder Leber
• Brust-, Gebärmutterhals- oder Leberkrebs
• Gebärmutter(Uterus)myome
• Wut oder Frustriertheit
• Gesteigertes Interesse an Sex
• Blutgerinnsel in der Lunge
• Gallenblasen- oder Dickdarmentzündung
• Braune Punkte oder Flecken im Gesicht
• abnormale Blutzucker- oder Insulinspiegel
• Gallensteine oder Blockade der Gallengänge
• Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen

• abnormales Geschmacksempfinden
• Probleme beim Tragen von Kontaktlinsen.

Wenn Sie eine Magenverstimmung haben

• Die Hormonmenge, die Ihnen aus EVRA zugeführt wird, sollte durch Erbrechen oder Durchfall nicht beeinträchtigt sein
• Sie müssen nicht zusätzlich verhüten, wenn Sie eine Magenverstimmung haben.

In den ersten 3 Zyklen können Sie Schmierblutungen, leichte Blutungen oder Brustspannen haben oder unter Übelkeit leiden. Diese Probleme vergehen normalerweise wieder, falls jedoch nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Gebrauchte Pflaster enthalten noch aktive Hormone. Zum Schutz der Umwelt sind die Pflaster mit Umsicht zu entsorgen. Zum Wegwerfen des gebrauchten Pflasters:

• Ziehen Sie die Entsorgungsfolie an der Außenseite des Beutels zurück
• Geben Sie das gebrauchte Pflaster so in die offene Entsorgungsfolie, dass die Klebeseite den markierten Bereich bedeckt
• Verschließen Sie die Folie so, dass das gebrauchte Pflaster darin eingeschlossen ist, und entsorgen Sie es so, dass es für Kinder unzugänglich ist.

Gebrauchte Pflaster dürfen nicht in der Toilette hinuntergespült oder in Entsorgungssysteme für flüssige Abfälle eingebracht werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was EVRA enthält

Die Wirkstoffein EVRA sind: 6 mg Norelgestromin und 600 Mikrogramm Ethinylestradiol. Die Wirkstoffe werden über 7 Tage abgegeben, wobei in 24 Stunden durchschnittlich jeweils

203 Mikrogramm Norelgestromin und 34 Mikrogramm Ethinylestradiol abgegeben werden.

Die sonstigen Bestandteileim Pflaster sind: Polyisobutylen, Polybuten, Crospovidon, Polyestervlies und Dodecyllactat.

Wie EVRA aussieht und Inhalt der Packung

EVRA ist ein dünnes, beiges, transdermales Pflaster aus Kunststoff mit der Prägung ?EVRA?. Die Seite mit der Klebeschicht wird nach dem Entfernen der durchsichtigen Schutzfolie aus Kunststoff auf die Haut geklebt.

EVRA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Packungen mit 3, 9 oder 18 Pflastern in einzelnen, mit Folie ausgekleideten Beuteln, wobei je drei Beutel von einer transparenten, perforierten Plastikfolie umhüllt sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.

Hersteller: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG NV/SA	JANSSEN-CILAG NV/SA
Antwerpseweg 15-17	Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse	B-2340 Beerse
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11	Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
????????	Magyarország
???????? & ??????? ????????? ????	JANSSEN-CILAG Kft.
?????? ???? ?????,	Tó Park
??????? 4, ?????? 4, ???? 3	H-2045 Törökbálint
????? 1766	Tel.: +36 23 513-800
???.: +359 2 489 94 00

Ceská republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engli?e 320 CZ-150 00 Praha 5

Tel. +420 227 012 222

Malta

A.M.Mangion Ltd

Triq Gdida fi Triq Valletta Luqa LQA 6000

Malta

Tel:+356 2397 6000

Danmark	Nederland
JANSSEN-CILAG A/S	JANSSEN-CILAG B.V.
Hammerbakken 19	Dr. Paul Janssenweg 150
Postboks 149	NL-5026 RH Tilburg
DK-3460 Birkerød	Tel: +31 13 583 73 73
Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland	Norge
JANSSEN-CILAG GmbH	JANSSEN-CILAG AS
Johnson & Johnson Platz 1	Drammensveien 288
D-41470 Neuss	NO-0283 Oslo
Tel: +49 2137-955- 955	Tlf: + 47 24 12 65 00

Eesti	Österreich
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.	JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Eesti filiaal	Vorgartenstraße 206B
Lõõtsa 2	AT-1020 Wien
EE-11415 Tallinn	Tel:+43 1 610 300
Tel: +372 617 7410

????da	Polska
JANSSEN-CILAG Fa??a?e?t??? ?.?.?.?.	JANSSEN?CILAG Polska Sp. z o.o.
?e?f???? ??????? 56	ul. Ilzecka 24,
GR-151 21 ?e???, ????a	PL- 02-135 Warszawa
T??: 0030 210 8090000	Tel.: + 48 22 ?237 60 00

España	Portugal
JANSSEN-CILAG, S.A.	JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7	Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
E-28042 Madrid	Queluz de Baixo
Tel: +34 91 722 81 00	2734-503 Barcarena
	Tel: +351 21-4368835

France

JANSSEN-CILAG

1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 567

Ísland

JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf. Hörgatún 2

IS-210 Garðabær Iceland

Simi: (+354) 535 7000

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 0510.1

??p???

?a????a? ?at??pa?a??? ?td 7 ??d????????

CY-1060 ?e???s?a

T??: +357 22 755 214

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiale Latvija

Bauskas iela 58A-3 Riga, LV 1004

Tel: + 371 678 93561

Lietuva

UAB ?Johnson & Johnson? Gele?inio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr.11 - 15 013714Bucuresti

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. ?martinska cesta 53 SI-1000, Ljubljana

Tel. + 386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson&Johnson s.r.o.

Plynárenská 7/B

SK- 824 78 Bratislava 26

Tel. +421 233 552 600

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 7531 300

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

Tel: +46 8 626 50 00

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverfügbar.