Ethosuximid Glenmark 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Ethosuximid Glenmark darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ethosuximid, andere Succinimide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ethosuximid Glenmark einnehmen:

• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankungen haben.
• Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) und der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden bei der Behandlung mit Ethosuximid berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Ethosuximid Glenmark und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bei sich feststellen.
• wenn Sie Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, kontaktieren sie sofort Ihren Arzt.
• wenn Sie Symptome einer Knochenmarksdepression bemerken, wie Fieber, Entzündung von Hals- oder Rachenraummandeln sowie einer Neigung zu stärkeren Blutungen als üblich, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn die Anfälle häufiger auftreten oder eine andere Art von Anfall auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Störungen des Bewegungsablaufs (siehe Abschnitt 4) darf Ethosuximid Glenmark nicht weiter eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte an den nächst erreichbaren Arzt, der bei stärkeren Beschwerden als mögliches Gegenmittel Diphenhydramin intravenös verabreichen kann.

Psychische Nebenwirkungen (Angstzustände, Sinnestäuschungen) können insbesondere bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte auftreten. Bei dieser Patientengruppe darf Ethosuximid Glenmark nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.

Hinweis

Um Grand-mal-Anfälle zu verhindern, die oft mit komplexen und atypischen Absencen einhergehen, kann Ethosuximid mit wirksamen Antiepileptika (z. B. Primidon oder Phenobarbital) kombiniert werden. Nur in Fällen der pyknoleptischen Absence-Epilepsien bei Kindern im Schulalter kann auf eine zusätzliche Grand-mal-Prophylaxe verzichtet werden.

Das Blutbild ist regelmäßig zu kontrollieren (zunächst monatlich, nach 1 Jahr alle 6 Monate), um möglicherweise auftretende Schädigungen des Knochenmarks zu erkennen. Bei einer Leukozytenzahl (Anzahl weißer Blutkörperchen) weniger als 3 500/mm3 oder einer Granulozytenzahl weniger als 25 % sollte die Dosis verringert oder Ethosuximid Glenmark ganz abgesetzt werden. Die Leberwerte sind ebenfalls regelmäßig zu überwachen.

Einnahme von Ethosuximid Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ethosuximid Glenmark?

Bei zusätzlicher Einnahme von Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) kann die Plasmaclearance (Ausscheidungsrate) von Ethosuximid, dem Wirkstoff von Ethosuximid Glenmark, erhöht sein. Bei Einnahme von Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) kann die Konzentration von Ethosuximid im Blut ansteigen. Es ist nicht auszuschließen, dass zentral dämpfende Arzneimittel und Ethosuximid Glenmark sich in ihrer sedativen (beruhigenden und einschläfernden) Wirkung gegenseitig verstärken.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Ethosuximid Glenmark beeinflusst? In der Regel verändert Ethosuximid, der Wirkstoff von Ethosuximid Glenmark, nicht die Konzentration der anderen Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle (z.B. Primidon, Phenobarbital, Phenytoin) im Blut. In einigen Fällen kann es jedoch zu einer Erhöhung der Phenytoinkonzentration im Blut kommen.

Einnahme von Ethosuximid Glenmark zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkung von Ethosuximid Glenmark in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken. Nehmen Sie keine alkoholischen Getränke und Speisen während der Behandlung mit Ethosuximid Glenmark zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Ethosuximid Glenmark von Ihrem Arzt über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft beraten werden. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme von Ethosuximid Glenmark ohne ärztlichen Rat abbrechen, weil es durch epileptische Anfälle zur Schädigung des ungeborenen Kindes kommen kann.

Bisher sind keine spezifischen Fehlbildungen des Kindes bekannt geworden, die auf eine Behandlung mit Ethosuximid zurückzuführen sind. Das Fehlbildungsrisiko ist jedoch bei Behandlung mit Arzneimitteln gegen epileptische Krampfanfälle (Antiepileptika) im Vergleich mit der Allgemeinbevölkerung erhöht. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-Kreislauf-Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken). Behandlungen, bei denen verschiedene Antiepileptika angewendet werden, steigern dieses Risiko, weshalb bei Schwangeren eine Kombinationsbehandlung zu vermeiden ist.

Zur Früherkennung einer möglichen Schädigung des Fötus werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und α-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.

Insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag darf die niedrigste anfallskontrollierende Dosis Ethosuximid nicht überschritten werden. Ihre Ethosuximid- Serumkonzentration ist regelmäßig zu überprüfen. Bei Planung einer Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft wird die Einnahme eines Folsäurepräparates empfohlen.

Um einem Mangel an Vitamin K1 beim Neugeborenen und dadurch ausgelösten Blutungen vorzubeugen, wird die Einnahme eines entsprechenden Vitamin-K1-Präparates im letzten Schwangerschaftsmonat empfohlen.

Stillzeit

Sie sollten nicht stillen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Ethosuximid in die Muttermilch übergeht und beim Neugeborenen zu Benommenheit, schlechtem Trinkverhalten und Reizbarkeit führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ethosuximid Glenmark kann die Reaktionsfähigkeit während der gesamten Behandlungsdauer beeinträchtigen, insbesondere jedoch während der Einstellungsphase. Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Schwindel, Lethargie, Müdigkeit und den Verlust der Kontrolle über Körperbewegungen verursachen. Fahren Sie kein Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt, es sei denn, Sie haben mit Ihrem Arzt gesprochen.

Die Entscheidung über Ihre Verkehrstüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Ethosuximid Glenmark enthält Saccarose

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 600 mg Saccharose (Zucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Bitte nehmen Sie Ethosuximid Glenmark erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Ethosuximid Glenmark kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Ethosuximid Glenmark enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Ethosuximid Glenmark einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, ältere Patienten, Jugendliche und Kinder über 6 Jahren

Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Dosis von 500 mg (10 ml der Lösung zum Einnehmen) täglich begonnen werden. Die Dosis sollte alle fünf bis sieben Tage, je nach Verträglichkeit des Patienten, in Schritten von maximal 250 mg (5 ml) erhöht werden, bis mit einer täglichen Dosis von 1 000 – 1 500 mg (20 – 30 ml) eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird. Gelegentlich kann eine Dosis von 2 000 mg (40 ml), verteilt auf mehrere Gaben, erforderlich sein.

Die Halbwertszeit von Ethosuximid im Plasma beträgt mehr als 24 Stunden, sodass die tägliche Dosis bei guter Verträglichkeit einmal täglich als Einzeldosis eingenommen werden kann. Jedoch sollten höhere Tagesdosen auf 2 oder 3 Einzeldosen verteilt werden.

Über Änderungen am Dosierungsschema entscheidet ausschließlich Ihr behandelter Arzt.

Das Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen kann durch Einnahme niedriger Dosen Ethosuximid Glenmark zu Behandlungsbeginn und allmähliche Steigerung bis hin zur optimalen Dosis (langsame Erhöhung der Dosis von Tag zu Tag) sowie eine Einnahme während oder nach den Mahlzeiten vermindert werden.

Der therapeutische Plasmaspiegel von Ethosuximid liegt normalerweise zwischen 40 und 100 µg/ml. Die Dosis richtet sich jedoch nach dem klinischen Ansprechen des Patienten.

Wie lange sollten sie Ethosuximid Glenmark einnehmen?

Die Behandlung von epileptischen Anfällen ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung. Die Dosis, die Verteilung der Tagesdosis, die Dauer der Behandlung und das Absetzen von Ethosuximid Glenmark werden von einem in der Behandlung von Epilepsie erfahrenen Arzt festgelegt.

Hämodialyse-Patienten

Ethosuximid ist dialysierbar. Hämodialyse-Patienten benötigen deshalb eine ergänzende Dosis oder ein geändertes Einnahmeschema. Während einer vierstündigen Dialyseperiode werden 39 bis 52 % der eingenommenen Dosis entfernt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder von 2 bis 6 Jahren:

Die Behandlung wird mit einer täglichen Dosis von 250 mg (5 ml der Lösung zum Einnehmen) begonnen und die Dosis im Abstand von wenigen Tagen langsam in kleinen Schritten erhöht, bis eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird. Bei den meisten Kindern liegt die optimale Dosis bei 20 mg/kg/Tag. Die Höchstdosis beträgt 1 000 mg (20 ml der Lösung zum Einnehmen).

Wie und wann ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

Zum Einnehmen. Ethosuximid Glenmark sollte während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Abmessen der Dosis mit der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Applikationsspritze)

Die in der Packung enthaltene Applikationsspritze sollte zum Abmessen der Dosis verwendet werden.

Die Zahlen an der Seite der Applikationsspritze zeigen an, wie viele Milliliter (ml) der Lösung zum Einnehmen sich in der Applikationsspritze befinden.

1. Öffnen der Flasche mit kindergesichertem Verschluss: Drücken Sie den Plastikschraubdeckel herunter und drehen Sie diese gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
2. Drücken Sie den Adapter der Applikationsspritze in die Flaschenöffnung (Abbildung 2).
3. Drücken Sie die Applikationsspritze auf den Adapter (Abbildung 2).
4. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 3).
5. Füllen Sie die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge der Lösung, indem sie den Kolben herunterziehen (Abbildung 4A).
6. Drücken Sie den Kolben wieder nach oben, um mögliche Luftblasen zu entfernen (Abbildung 4B).
7. Ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung herunter, die Ihrer verordneten Dosis in Millilitern entspricht (Abbildung 4C).
8. Drehen Sie die Flasche herum.
9. Entfernen Sie die Applikationsspritze vom Adapter.
10. Um das Arzneimittel einzunehmen, geben Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Mund und drücken den Kolben langsam herunter.
11. Die Applikationsspritze nach jedem Gebrauch mit Wasser durchspülen und trocknen lassen.
12. Verschließen Sie die Flasche mit dem Plastikschraubdeckel.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung von epileptischen Anfällen ist eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ethosuximid Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine doppelte Dosis Ethosuximid Glenmark eingenommen haben, ändern Sie Ihre Dosierung nicht, sondern setzen Sie die Einnahme von Ethosuximid Glenmark wie verschrieben fort.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Dosen kommt es in verstärktem Maße zu Müdigkeit, Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), Verstimmungs- und Erregungszuständen, mitunter auch zu Reizbarkeit sowie zu allen anderen Nebenwirkungen, die von der Einnahmemenge abhängen (mit dem Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist bei einer Konzentration von mehr als 150 μg Ethosuximid pro ml Blut zu rechnen). Die Symptome einer Überdosierung werden durch Alkohol und andere zentral dämpfende Arzneimittel verstärkt.

Kontaktieren Sie beim Auftreten dieser Symptome den nächst erreichbaren Arzt und, wenn möglich, legen Sie das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vor.

Wenn Sie die Einnahme von Ethosuximid Glenmark vergessen haben

Nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Normalerweise treten keine Symptome auf, wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels wie verschrieben fort, d. h. nehmen Sie die vergessene Dosis nicht zu einem späteren Zeitpunkt ein. Beachten Sie jedoch, dass Ethosuximid Glenmark Ihren Zustand nur dann sicher und angemessen kontrolliert, wenn es regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Ethosuximid Glenmark abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, können erneut Anfälle auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Ethosuximid Glenmark abbrechen müssen, wird Ihr Arzt entscheiden, welche Methode für Sie am besten geeignet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Verwenden Sie Ethosuximid nicht mehr und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:

• Rötliche Flecken am Rumpf, die wie schießscheibenartige Hautflecken oder kreisförmig aussehen, oft mit Blasen in der Mitte, Hautabschälung, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)).
• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid

Die folgenden Nebenwirkungen sind insbesondere zu Beginn der Behandlung häufig:

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Diese Nebenwirkungen verschwinden normalerweise schnell oder nach einer Dosisreduzierung und treten nicht erneut auf.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwierigkeiten Bewegungen zu kontrollieren
• Nesselsucht, Hautausschlag
• Magenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Reizbarkeit, Müdigkeit, Apathie
• Depression
• Anämie, verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen
• Lupus erythematodes
• Gewichtsverlust
• Schluckauf
• psychotische Störungen
• Schlafstörungen
• Hyperaktivität
• Anschwellen des Zahnfleischs
• Ängstlichkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Sich über Tage und Wochen entwickelnde paranoid-halluzinatorische Erscheinungen (Sinnestäuschungen, Verfolgungsgefühle)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verstärkung der epileptischen Anfälle
• Veränderungen, die Ihr Blut betreffen (stärkere Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen, Fieber, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, Müdigkeit, wiederholte Infektionen oder Infektionen, die nicht abklingen). Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um diese Auswirkungen zu überwachen.
• In Einzelfällen treten innerhalb der ersten 12 Behandlungsstunden Dyskinesien auf (Störungen des Bewegungsablaufs; siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht verwendete Lösung 90 Tage nach Anbruch entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ethosuximid Glenmark enthält

• Der Wirkstoff ist Ethosuximid.
  1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 50 mg Ethosuximid.
  5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 250 mg Ethosuximid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol (E 422), Saccharose, Citronensäure-Monohydrat
  (E 330), Natriumcitrat (Ph.Eur.)(E 331), Saccharin-Natrium (Ph.Eur.)(E 954); Himbeer-Aroma, flüssig [enthält Propylenglycol (E 1520), naturidentische Aromen, natürliche Aromen] und gereinigtes Wasser.

Wie Ethosuximid Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Ethosuximid Glenmark ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

250 ml Lösung zum Einnehmen in einer braunen PET-Flasche mit kindergesichertem Verschluss (Schraubdeckel aus Polypropylen) und einer skalierten 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Skalierung 0,1 ml, 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4, 0,5 ml bis zu 5,0 ml) mit einem Adapter für die Applikationsspritze.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Deutschland

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b

140 78 PRAHA 4 Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Ethosuximid Glenmark 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italien	Etosuccimide Glenmark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.