Esomeprazol +pharma 20 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol +pharma Tabletten enthalten einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten "Protonenpumpenhemmer". Sie bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol +pharma wird zur Behandlung folgender Beschwerden angewendet:

Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 12 Jahren

• Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, wodurch es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen kommt.

• Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm, die mit dem Bakterium Helicobacter pylori infiziert sind

Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise zusätzlich eine geeignete Antibiotikabehandlung zur Bekämpfung der Infektion und Heilung der Geschwüre verschreiben.

Erwachsene

• Magengeschwüre in Folge einer Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Schmerzen

und Gelenksentzündungen (sog. nichtsteroidale Antirheumatika "NSAR")

Esomeprazol +pharma kann auch zur Vorbeugung von Magengeschwüren im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSARs angewendet werden.

• Überproduktion von Magensäure, durch eine Geschwulst an der Bauchspeicheldrüse (Zollinger Ellison Syndrom)
• Weiterführende Behandlung, nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Esomeprazol +pharma, zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Esomeprazol +pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Esomeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Esomeprazol +pharma sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie allergisch auf andere Arzneimittel dieser Art (Protonenpumpenhemmer) sind.
• wenn Sie mit einem Arzneimittel, welches den Wirkstoff Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthält, behandelt werden.

Wenn einer oder mehrere der oben angeführten Punkte auf Sie zutreffen, dürfen Sie Esomeprazol +pharma nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Esomeprazol +pharma beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Esomeprazol +pharma ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie an:

• schwerwiegenden Leberproblemen leiden.
• schwerwiegenden Nierenproblemen leiden.

Esomeprazol +pharma kann die Anzeichen (Symptome) anderer Krankheiten verschleiern. Sprechen

Sie deshalb unverzüglich mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn eines der folgenden Symptome vor oder während der Behandlung mit Esomeprazol +pharma auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.
• Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutigen Fäzes).

Wenn Ihnen Esomeprazol +pharma für eine Anwendung "bei Bedarf" verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Symptome weiterbestehen oder sich verändern.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Esomeprazol +pharma, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

Bei Einnahme von Esomeprazol +pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Esomeprazol +pharma kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol +pharma haben.

Nehmen Sie Esomeprazol +pharma nicht ein, wenn Sie mit einem Arzneimittel behandelt werden, das Nelfinavirenthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).
• Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen, wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazol +pharma beginnen oder diese beenden.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z.B. Warfarin. Ihr Arzt wird regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen, wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazol +pharma beginnen oder diese beenden.
• Cisaprid ( zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin gemeinsam mit Esomeprazol +pharma zur Behandlung von Geschwüren, verursacht durch eine Helicobacter pyloriInfektion, verschrieben worden sind, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jedes weitere Arzneimittel informieren, das Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Esomeprazol +pharma magensaftresistenten Tabletten, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Esomeprazol +pharma während dieser Zeit einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol +pharma in die Muttermilch übertritt. Esomeprazol +pharma darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Bei Einnahme von Esomeprazol +pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Esomeprazol +pharma kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Esomeprazol +pharma hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Esomeprazol +pharma

Esomeprazol +pharma magensaftresistente Tabletten enthalten Saccharose und Lactose (Zuckerarten). Bitte nehmen Sie Esomeprazol +pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Esomeprazol +pharma immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Esomeprazol +pharma magensaftresistente Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum hinweg einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere wenn Sie es länger als 1 Jahr einnehmen).
• Wenn Ihnen Ihr Arzt Esomeprazol +pharma für eine Anwendung "bei Bedarf" verschrieben hat, sollten Sie ihn kontaktieren, falls Ihre Symptome andersartig auftreten.

Art der Anwendung

• Sie können Esomeprazol +pharma zu jeder Tageszeit einnehmen.
• Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.
• Die Tabletten sind im Ganzen mit Flüssigkeit zu schlucken. Die Tabletten dürfen weder gekaut noch zerdrückt werden. Der Grund dafür ist, dass die einzelnen Tabletten aus Kügelchen

(enthalten den Wirkstoff) mit einer speziellen Beschichtung bestehen, die sie vor Zerstörung durch die Säure im Magen schützt. Die einzelnen Kügelchen dürfen nicht zerstoßen werden.

Einnahme dieses Arzneimittels bei Schluckbeschwerden

• Zur leichteren Einnahme können die Tabletten auch in einem Glas, halb gefüllt mit kohlensäurefreiem Wasser, aufgelöst werden. Andere Flüssigkeiten als Wasser dürfen nicht verwendet werden.
• Die Flüssigkeit umrühren, bis die Tablette zerfallen ist (die Mischung wird nicht klar). Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung vor dem Trinken immer kurz um.
• Um sicherzustellen, dass Sie die ganze Tablette genommen haben, füllen Sie das Glas halb voll mit Wasser, spülen das Glas kurz und trinken das Wasser. Die festen Teilchen beinhalten das

Arzneimittel. Sie dürfen weder gekaut noch zerdrückt werden.

• Für Patienten, die nicht schlucken können, können die Tabletten in kohlensäurefreiem Wasser gelöst und durch eine Magensonde verabreicht werden.

Dosierung

• Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrer körperlichen Verfassung, Ihrem Alter und Ihren Leberwerten ab.
• Die übliche Dosierung ist unten angegeben.
• Für höhere Dosierungen stehen Esomeprazol +pharma 40 mg magensaftresistente Tabletten zur Verfügung.

Behandlung von Sodbrennen durch gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

• Wenn Ihr Arzt eine leichte Schädigung der Speiseröhre festgestellt hat, beträgt die übliche Dosierung 1-mal täglich 40 mg Esomeprazol für 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen eine Verlängerung dieser Behandlung für weitere 4 Wochen vorschreiben, wenn Ihre Speiseröhre nach den ersten 4 Behandlungswochen noch nicht geheilt ist.
• Sobald Ihre Speiseröhre geheilt ist, beträgt die übliche Dosierung 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol.
• Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, beträgt die übliche Dosierung 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol. Sobald Ihre Symptome unter Kontrolle sind, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Anwendung nur bei Bedarf durchzuführen, wobei die maximale Dosierung 20 mg Esomeprazol pro Tag beträgt.
• Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosierung vorschreiben.

Behandlung von Geschwüren, hervorgerufen durch eineHelicobacter pyloriInfektion, und zur Vorbeugung eines Wiederauftretens dieser Geschwüre:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

• Die übliche Dosierung beträgt 2-mal täglich 20 mg Esomeprazol für 1 Woche.
• Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich auch die Antibiotika wie zum Beispiel Amoxicillin und Clarithromycin verschreiben.

Behandlung von Magengeschwüren, hervorgerufen durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR):

Erwachsene ab 18 Jahren

• Die übliche Dosierung beträgt 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol für 4 bis 8 Wochen.

Vorbeugung von Magengeschwüren, bei gleichzeitiger Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR):

Erwachsene ab 18 Jahren

• Die übliche Dosierung beträgt 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol.

Zur Behandlung eines übersäuerten Magens, hervorgerufen durch eine Geschwulst an der Bauchspeicheldrüse (Zollinger Ellison Syndrom):

Erwachsene ab 18 Jahren:

• Die übliche Dosierung beträgt 2-mal täglich 40 mg Esomeprazol.
• Ihr Arzt wird die Dosierung Ihren Anforderungen entsprechend anpassen und wird auch über die Dauer der Behandlung entscheiden.
• Die Maximaldosis beträgt 2-mal täglich 80 mg.

Weiterführende Behandlung, nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Esomeprazol +pharma, zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren

• Die übliche Dosierung beträgt 1-mal täglich 40 mg Esomeprazol für einen Zeitraum von 4 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Esomeprazol +pharma Tabletten eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben worden sind, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol +pharma vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme sogleich nach. Ist es jedoch schon knapp vor der nächsten vorgeschriebenen Einnahme von Esomeprazol +pharma, holen Sie die vergessene Einnahme nicht nach.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (2 Anwendungen zur gleichen Zeit) ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wie alle Arzneimittel kann Esomeprazol +pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Esomeprazol +pharma nicht weiter ein, und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses oder an anderer Stelle des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht, Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Hautrötung mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut. Möglicherweise schwere Bläschenbildung und Blutung an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Genitalien. Dies können Anzeichen eines "Stevens-Johnson Syndroms" oder einer "toxischen epidermalen Nekrolyse" sein.

• Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit, die Anzeichen einer Lebererkrankung sein können.

Diese Effekte sind selten und betreffen weniger als 1 von 1000 Patienten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerz
• Magen-, Darmerkrankungen: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen
• Übelkeit oder Erbrechen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Schwellung der Füße und Fußknöchel
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Schwindel, Kribbelgefühl, Schläfrigkeit
• Drehschwindel (Vertigo)
• Mundtrockenheit
• Unterschiede bei Bluttests zur Bestimmung der Leberwerte
• Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen, wodurch Schwächezustände sowie blaue Flecken auf der Haut auftreten können und Infektionen wahrscheinlicher werden.
• Verminderte Mengen an Natrium im Blut, wodurch es zu Schwächezuständen, Erbrechen oder Krämpfen kommen kann.
• Unruhe, Verwirrtheit, Depression
• Geschmacksstörungen
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe)
• Entzündungen im Mund
• Infektionen, die als "Soor" bezeichnet werden, den Darm betreffen und von einer Pilzinfektion herrühren
• Leberprobleme, inklusive Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, dunklem Urin und Müdigkeit führen können.
• Haarverlust (Alopezie)
• Hautausschlag unter Sonneneinwirkung
• Gelenksschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• Generelles Unwohlsein und Antriebslosigkeit
• Verstärktes Schwitzen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Veränderung der Anzahl von Blutzellen einschließlich Agranulozytose (Verlust weißer Blutkörperchen)
• Aggressivität
• Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht real sind (Halluzinationen).
• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schälen der Haut. Möglicherweise in Verbindung mit hohem Fieber und Gelenksschmerzen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche
• Schwere Nierenprobleme
• Vergrößerung der männlichen Brust
• Niedrige Spiegel von Magnesium im Blut. Dies kann zu Schwäche, Krankheitsgefühlen (Erbrechen), Krämpfen, Tremor und Arrhytmien (Herzrhythmusstörungen) führen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wenn Sie Esomeprazol +pharma für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Esomeprazol +pharma kann in sehr seltenen Fällen Einfluss auf die weißen Blutkörperchen haben, wodurch es zu einer Immunschwäche kommen kann.

Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber in Verbindung mit einem starkgeschwächten Allgemeinzustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Hals oder Mund haben, oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Urinieren haben, müssen Sie sobald als möglich Ihren Arzt aufsuchen, um einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest auszuschließen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt in diesem Zusammenhang über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren.

Seien Sie nicht beunruhigt durch diese Liste möglicher Nebenwirkungen. Möglicherweise bekommen Sie keine davon.

Wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Esomeprazol +pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Esomeprazol +pharma 20 mg magensaftresistente Tabletten enthalten 20 mg Esomeprazol (als Esomeprazol Magnesium).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:Saccharose, Maisstärke, Ethylcellulose, Magnesiumstearat, Povidon, Magnesiumoxid leicht, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion (30%),

Diethylphtalat, Talkum, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses wasserfreies Siliziumdioxid, Lactose Monohydrat, Maisstärke, Copovidon, Macrogol 8000, Crospovidon

Tablettenüberzug:Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid (E171), Hochdisperses wasserfreies Siliziumdioxid, Rotes Eisenoxid (E172)

Wie Esomeprazol +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Ziegelrote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ?20? auf der einen Seite und glatter anderer Seite.

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 magensaftresistente Tabletten in Blisterpackungen oder Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

+pharma arzneimittel gmbh, A-8054 Graz E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Z.Nr.:1-31051

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.