Erythrozytenkonzentrat gefiltert - KL

a) Dosierung

Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen oh- ne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des Häma- tokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hb- Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infol- ge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht ange- passte Volumensubstitution notwendig.

1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlungnach Indikationsstellung e) Überdosierung

Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie kön- nen bei nicht sachgerechter Dosierung und In- fusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Trans- fusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzu- gang jedoch offen zu halten und eine Behand- lung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzu- leiten.

• Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortreaktio- nen während oder kurz nach der Trans- fusion von Erythrozytenkonzentraten auf- treten. Häufigste Ursachen sind eine AB0-Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikör- per.
• anaphylaktische Reaktionen bei Emp- fängern mit angeborenem IgA-Mangel
• Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffäl- liger Erythrozytentransfusion auftreten.
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkei- ten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
• urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
• posttransfusionelle Purpura
• Transfusionsassoziierte akute Lungenin-

Zentrale Dienstleistungseinrichtung für Transfusionsmedizin Universitätsklinikum Köln (AöR)

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suffizienz (TRALI)

• Insbesondere bei hohen Transfusionsge- schwindigkeiten und Transfusionsvolu- mina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusi- onsassoziierte zirkulatorische Überla- dung) kommen
• Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anurischen Empfängern und nach Notfall- und Mas- sivtransfusionen vorkommen.
• Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
• Bei Massivtransfusionen von nicht erwärm- ten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftre- ten.
• Graft-versus-Host-Reaktion bei immun- supprimierten Patienten nach Übertra- gung proliferationsfähiger Lymphozyten
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit aus- schließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Über- tragung von Infektionskrankheiten durch Ü- bertragung von Erregern - auch bislang un- bekannter Natur - nicht völlig auszuschlie- ßen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle be- richtet, in denen bei Empfängern von Trans- fusionen, deren Spender später an der vari- anten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so ge- nannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Er- krankung, die durch den Verzehr von be- stimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen nach der Zulassung ist von großer Wichtig- keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Über- wachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu- fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich- Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzei- gen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fach- personal wenden sollen, wenn sie Nebenwir- kungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwir- kungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformati- on und Fachinformation angegeben sind. Pati-

enten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu bei- tragen, dass mehr Informationen über die Si- cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung ge- stellt werden.

02.05.2014