Epaclob 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Epaclob enthält Clobazam, das zur Wirkstoffklasse der sogenannten „Benzodiazepine“ gehört.

Clobazam übt eine beruhigende Wirkung auf das Gehirn aus. Epaclob wird verwendet zur Behandlung von:

Epilepsie (Krampfanfälle) (in Kombination mit anderen Arzneimitteln) bei Erwachsenen und Kindern im Alter über 2 Jahren, wenn die Behandlung mit einem Antiepileptikum oder mehreren Antiepileptika fehlgeschlagen ist.

Epaclob darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clobazam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
• wenn Sie an einer bestimmten schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis) erkrankt sind.
• wenn Sie Probleme mit der Atmung haben.
• wenn bei Ihnen nachts manchmal die Atmung aussetzt (Schlafapnoe-Syndrom).
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

• wenn Sie stillen.
• bei Abhängigkeit von Drogen, Arzneimitteln oder Alkohol in der Vorgeschichte.

Clobazam darf bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahre, nur in Ausnahmefällen verwendet werden, in denen eine antiepileptische Behandlung unerlässlich ist.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, ist eine sorgfältige Beobachtung erforderlich, wenn Sie Clobazam anwenden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis Epaclob verringert werden muss.

Wenn Sie älter sind, kann die Dosis durch Ihren Arzt verringert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Epaclob einnehmen:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Epaclob Suspension zum Einnehmen wird in der Regel für 2 bis 4 Wochen verabreicht. Danach wird Ihr Arzt alle 4 Wochen überprüfen, ob es erforderlich ist dieses Arzneimittel weiter einzunehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Epaclob Suspension zum Einnehmen einnehmen, sollten Sie gegebenenfalls nur unter Aufsicht Ihres Arztes auf anderen Clobazam-haltige Arzneimittel wechseln.

Wenn niedrige Dosen benötigt werden, ist das Produkt mit 1 mg/ml, am besten geeignet.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gefühl der Reizbarkeit oder Ruhelosigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schlechtes Gedächtnis (Amnesie) bei der Einnahme von Epaclob Suspension zum Einnehmen oder ungewöhnliches Verhalten.

• Alpträume.
• Angstgefühle.
• Dinge wahrnehmen, die es nicht wirklich gibt (Wahnvorstellungen).
• Erhöhte Stolper- oder Sturzgefahr, insbesondere bei älteren Patienten.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

• Schlafstörungen, die sich nach Einnahme dieses Arzneimittels verschlimmern.
• Dinge spüren, die nicht da sind (Halluzinationen).
• Sie sind sich weniger Ihrer Umgebung bewußt, insbesondere bei älteren Menschen.
• Suizidgedanken.
• Blasen oder Blutungen der Haut an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien. Auch

grippeähnliche Symptome und Fieber. Dies wird manchmal als "Stevens-Johnson-Syndrom"

bezeichnet.

• Ein schwerer Ausschlag mit Blasenbildung, bei dem sich möglicherweise Hautschichten ablösen und große Teile der rohen, freiliegenden Haut über dem Körper zurückbleiben. Auch ein Gefühl von allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und schmerzenden Muskeln. Dies ist etwas, das als "toxische epidermale Nekrolyse" bezeichnet wird.

Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, kann Ihr Arzt entscheiden, dass die Behandlung abgebrochen werden muss.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwierigkeit, wach oder aufmerksam zu bleiben

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl
• Gefühl der Aufgeregtheit oder Aggressivität.
• Depression.
• Kopfschmerzen.
• Kurze Aufmerksamkeitsspanne.
• Schwierigkeiten beim Sprechen.
• Zitternde Finger (Tremor).
• Probleme beim Gehen oder andere Bewegungsstörungen.
• Trockener Mund, Verstopfung.
• Appetitlosigkeit, Übelkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verlust des Sexualtriebes bei langfristiger Anwendung oder in hohen Dosen, der umkehrbar ist.

• • Gedächtnisschwierigkeiten, Verwirrtheit.
  • Doppeltsehen.
  • Hautausschlag.
• Gewichtszunahme.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Entwicklung einer Abhängigkeit von Epaclob Suspension zum Einnehmen ("körperliche oder

psychische Abhängigkeit") (insbesondere bei langfristiger Anwendung).

• Ein Gefühl, den Kontakt zur Realität verloren zu haben und unfähig zu sein, klar zu denken oder zu urteilen (Psychose).

• Wutgefühl.
• Änderungen in der Art und Weise, wie Sie gehen.
• Atembeschwerden.
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
• Juckender, klumpiger Ausschlag (Urtikaria).
• Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche.
• Langsamere Reaktion auf Dinge als sonst.
• Schnelle unkontrollierbare Bewegung der Augen.
• Lernprobleme.
• Unnormal niedrige Körpertemperatur

Wenn Sie dieses Medikament über einen längeren Zeitraum einnehmen, können bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit folgende Nebenwirkungen auftreten:

Angst, Verwirrtheit, Depression, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Innerhalb von 28 Tagen nach dem Öffnen aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Epaclob enthält

• Der Wirkstoff ist Clobazam. Epaclob 1 mg/ml Suspension 1 ml enthält 1 mg Clobazam

• Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Xanthangummi (E415), Acesulfam-Kalium (E950), Himbeeraroma, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217), Natriummethyl-4- hydroxybenzoat (E219), Dinatriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und gereinigtes Wasser.

Wie Epaclob aussieht und Inhalt der Packung

Epaclob ist eine gebrochen-weiße, dickflüssige Suspension mit Himbeeraroma in einer braunen Glasflasche.

Der Inhalte kann sich während der Lagerung absetzen und muss vor Gebrauch aufgeschüttelt werden.

Packungsgrößen sind 100 ml, 150 ml und 250 ml.

Ein 30-ml-Polypropylen-Dosierbecher und eine 5-ml-Spritze sind in der Packung enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ethypharm

194, Büros von Colline, Bâtiment D 92 213 Saint-Cloud Cedex Frankreich

Hersteller

Macarthys Laboratories Ltd.

Trading as Martindale Pharma

Bampton Road, Harold Hill

Romford, Essex

RM3 8UG

Vereinigtes Königreich

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Frankreich

Mitvertrieb

ETHYPHARM GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Tel.: 030 634 99 393

Fax: 030 634 99 395

Medizinische-Service-Nummer: 0800 6270 992

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Epaclob®

Dänemark: Silocalm®

Spanien: Silocalm®

Italien: Epaclob®

Frankreich: Tapclob®

Irland: Epaclob®

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2020

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel- Verschreibungsverordnung.