Enoxaparin Becat 50.000 IE (500 mg)/ 5 ml Injektionslösung in einem Mehrdosenbehältnis

Enoxaparin Becat darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z. B. Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Gesichtes, des Rachens oder der Zunge,
• wenn Sie gegen Heparin oder andere niedermolekulare Heparine wie Nadroparin, Tinzaparin und Dalteparin allergisch sind,
• wenn Sie innerhalb der letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der Anzahl Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) reagiert haben – diese Reaktion wird heparininduzierte Thrombozytopenie genannt – oder wenn Sie Antikörper gegen Enoxaparin in Ihrem Blut haben,
• wenn Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben (wie Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen), einschließlich kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht wurde,
• wenn Sie Enoxaparin Becat zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und eine Spinal-/Periduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion innerhalb von 24 Stunden erhalten,
• wenn es sich bei dem Patienten um ein Frühgeborenes oder ein Neugeborenes bis zu einem
  Alter von 1 Monat handelt, aufgrund des Risikos einer schweren Toxizität, einschließlich abnormer Atmung („Gasping-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Enoxaparin Becat darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH) ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität und Anwendungsempfehlungen besitzen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enoxaparin Becat anwenden, wenn:

• Sie jemals mit einem starken Rückgang der Blutplättchenanzahl, verursacht durch Heparin, reagiert haben,
• Sie eine Spinal- oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion erhalten sollen (siehe
  „Operationen und Anästhetika“): Eine zeitliche Verzögerung sollte zwischen Enoxaparin Becat und diesen Verfahren eingehalten werden,
• Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,
• Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzwand) haben,
• Sie jemals ein Geschwür im Magen gehabt haben,
• Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben,
• Sie einen hohen Blutdruck haben,
• Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie“),
• Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,
• Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,
• Sie eine Nierenerkrankung haben,
• Sie eine Lebererkrankung haben,
• Sie unter- oder übergewichtig sind,
• Ihr Kaliumspiegel im Blut erhöht ist (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),
• Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt „Anwendung von Enoxaparin Becat zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Sie Probleme mit Ihrer Wirbelsäule haben oder Sie jemals an der Wirbelsäule operiert wurden.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt; Dies dient der Bestimmung des Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin wurde bei Kindern oder Jugendlichen nicht geprüft.

Anwendung von Enoxaparin Becat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Warfarin - Verwendung zur Blutverdünnung,
• Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer
  Blutgerinnselbildung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wechsel der Antikoagulationsbehandlung“),
• Dextran zur Injektion - Verwendung als Blutersatz,
• Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nicht steroidale Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,
• Prednisolon, Dexamethason oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma, rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, Wassertabletten, einige Arzneimittel gegen Herzerkrankungen.

Operationen und Anästhetika

Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder

Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Enoxaparin Becat anwenden.

Siehe Abschnitt „Enoxaparin Becat darf nicht angewendet werden“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht sein. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Enoxaparin Becat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Enoxaparin Becat enthält Natrium

Für Patienten, die höhere Dosen als 210 mg/Tag erhalten, enthält dieses Arzneimittel mehr als 24 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 1,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Enoxaparin Becat in einem Mehrdosenbehältnis enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Benzylalkohol pro 1 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Es wird empfohlen, dass der Handelsname und die Chargennummer des von Ihnen verwendeten Arzneimittels von Ihrem Arzt erfasst werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

• Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Enoxaparin Becat bei Ihnen anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.
• Enoxaparin Becat wird in der Regel durch Spritzen unter die Haut (subkutan) gegeben.
• Enoxaparin Becat kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.
• Enoxaparin Becat kann zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt, (arterieller Schenkel) gegeben werden.
• Spritzen Sie Enoxaparin Becat nicht in einen Muskel.

Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird

• Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Enoxaparin Becat Sie erhalten. Die Menge hängt davon ab, warum es angewendet wird.
• Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von Enoxaparin Becat.

1. Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut
   • Die übliche Dosis beträgt 150 IE (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal pro Tag oder 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.
   • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Enoxaparin Becat erhalten sollen.
2. Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut während Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund einer Krankheit
   • Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel bildet. Sie werden täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin Becat erhalten.
   • Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.
   • Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin Becat.
   • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Enoxaparin Becat erhalten sollen.
3. Behandlung von Blutgerinnseln, wenn Sie an instabiler Angina Pectoris leiden oder einen Herzinfarkt hatten
   • Enoxaparin Becat kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden.
   • Die Ihnen zu gebende Menge Enoxaparin Becat hängt von Ihrem Alter und der Art Ihres Herzinfarktes ab.
     Herzinfarkt vom NSTEMI-(Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt-)Typ:
     • Die übliche Dosis beträgt 100 I. E. (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
     • In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.
     • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Enoxaparin Becat erhalten sollen.

Herzinfarkt vom STEMI-(ST-Hebungs-Myokardinfarkt-)Typ, wenn Sie unter 75 Jahre alt sind:

Die Startdosis beträgt 3.000 I. E. (30 mg) Enoxaparin Becat als Spritze in eine Vene.

• Zum gleichen Zeitpunkt erhalten Sie Enoxaparin Becat auch als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion). Die übliche Dosis beträgt 100 I. E. (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
• In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.
• Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Enoxaparin Becat erhalten sollen.

Herzinfarkt vom STEMI-Typ, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:

• Die übliche Dosis beträgt 75 I. E. (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
• Bei den ersten beiden Spritzen von Enoxaparin Becat werden jeweils höchstens 7.500 I. E. (75 mg) gegeben.
• Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Enoxaparin Becat erhalten sollen.

Bei Patienten, die sich einer Operation, genannt perkutane Koronarintervention (PCI), unterziehen:

1. • Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis Enoxaparin Becat erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihnen vor der PCI-Operation eine weitere Dosis Enoxaparin Becat zu geben. Dies geschieht über eine Spritze in die Vene.

2. Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts
   • Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht.
   • Enoxaparin Becat wird zu Beginn der Dialysesitzung über den Schlauch eingeleitet, der vom Körper wegführt (arterieller Schenkel).
   • Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung ausreichend. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen jedoch eine zusätzliche Dosis von 50 bis 100 IE (0,5 bis 1 mg) pro kg Körpergewicht, geben.

Wie Sie Enoxaparin Becat selbst anwenden

Wenn Sie sich Enoxaparin Becat selbst geben können, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen. Geben Sie sich nicht selbst eine Injektion, wenn Sie nicht darin geschult wurden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Die richtige Durchführung der Injektion unter die Haut (sogenannte subkutane Injektion) hilft, den Schmerz und die Bildung von blauen Flecken an der Injektionsstelle zu mindern.

Bevor Sie Enoxaparin Becat selbst anwenden

• Sammeln Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie brauchen: Mehrfachdosis- Durchstechflasche, Spritze, Alkoholtupfer oder Wasser und Seife und durchstichsicheren Abfallbehälter.
• Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel. Verwenden Sie es nicht, wenn das angegebene Datum überschritten ist.
• Kontrollieren Sie, dass die Durchstechflasche nicht beschädigt ist und dass sie eine klare Lösung enthält. Ist das nicht der Fall, verwenden Sie eine andere Durchstechflasche.
• Stellen Sie sicher, dass Sie genau wissen, wie viel Enoxaparin Becat-Injektionslösung Sie spritzen werden.
• Prüfen Sie, ob die letzte Injektion an Ihrem Bauch zu Rötungen, Veränderungen der Hautfarbe, Schwellungen oder Wundnässen geführt hat oder ob die Injektionsstelle noch schmerzt. Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anleitung zur Selbstinjektion von Enoxaparin Becat:

Vorbereitung der Einstichstelle

1. Wählen Sie eine Stelle auf der rechten oder linken Seite Ihres Bauchs aus. Diese sollte in mindestens 5 cm Abstand seitlich von Ihrem Bauchnabel liegen.
   • Spritzen Sie die Injektionslösung in einem Abstand von mindestens 5 cm zu Ihrem Bauchnabel oder zu bestehenden Narben oder blauen Flecken.
   • Wählen Sie eine Einstichstelle auf der gegenüberliegenden Bauchseite, je nachdem, ob die letzte Injektion auf der linken oder rechten Seite erfolgt ist.

1. Waschen Sie Ihre Hände. Reinigen (nicht reiben) Sie die geplante Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer oder mit Wasser und Seife.
2. Setzen oder legen Sie sich entspannt und bequem hin. Achten Sie darauf, dass Sie die Einstichstelle sehen können. Ein Sessel, ein Lehnstuhl oder eine mit Kissen erhöhte Position im Bett sind ideal.

Injektion

1. Entnehmen Sie die korrekte Dosis aus der Durchstechflasche mit einer geeigneten Spritze. An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen haften bleiben. Falls dies der Fall ist, muss der Tropfen vor der Injektion durch Antippen der Spritze mit nach unten zeigender Nadel entfernt werden. Die Injektion kann nun durchgeführt werden.
2. Halten Sie die Spritze (wie einen Stift) in der Hand, mit der Sie schreiben. Mit der anderen Hand heben Sie mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte des gereinigten Bauchbereichs
   ab.
   • Achten Sie darauf, die Hautfalte während der gesamten Injektion festzuhalten.
3. Halten Sie die Spritze mit der Nadel senkrecht nach unten (im 90°-Winkel zur Haut). Führen Sie die Nadel in ihrer gesamten Länge in die Hautfalte ein.

1. Dann drücken Sie mit dem Daumen auf den Spritzenstempel. Dadurch wird das Arzneimittel in das Fettgewebe des Bauchs gespritzt. Spritzen Sie die gesamte Injektionslösung aus der Spritze in die Hautfalte.
2. Ziehen Sie die Spritze gerade aus der Injektionsstelle heraus. Halten Sie die Nadel so, dass sie nicht auf Sie oder andere Personen zeigt. Danach können Sie die Hautfalte loslassen.

Wenn Sie fertig sind

1. Um die Entstehung von blauen Flecken zu vermeiden, sollten Sie nach der Injektion nicht über die Injektionsstelle reiben.
2. Werfen Sie die verwendete Spritze in einen durchstichsicheren Abfallbehälter. Schließen Sie sorgfältig den Deckel des Behälters und bewahren Sie diesen für Kinder unzugänglich auf. Wenn der Behälter voll ist, entsorgen Sie ihn wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial beseitigen Sie bitte entsprechend den nationalen Anforderungen.

Wechsel der Antikoagulationsbehandlung

• Wechsel von Enoxaparin Becat zu Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K- Antagonisten (z. B. Warfarin)
  Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von Enoxaparin Becat entsprechend zu beenden ist.
• Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu Enoxaparin Becat
  Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von Enoxaparin Becat entsprechend zu beginnen ist.
• Wechsel von Enoxaparin Becat zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans (Antikoagulans zum Einnehmen)
  Beenden Sie die Anwendung von Enoxaparin Becat. Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten oralen Antikoagulans 0−2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste Spritze Enoxaparin Becat erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie üblich fort.
• Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu Enoxaparin Becat
  Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans. Beginnen Sie die Behandlung mit Enoxaparin Becat frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.

Wenn Sie eine größere Menge von Enoxaparin Becat angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von Enoxaparin Becat angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt. Wenn ein Kind sich Enoxaparin Becat versehentlich gespritzt oder es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Enoxaparin Becat vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine Dosis versäumen.

Wenn Sie die Anwendung von Enoxaparin Becat abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Enoxaparin Becat fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr gefährlich sein kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch Enoxaparin Becat zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen kann die Blutung nicht offensichtlich sein.

Bei jeder auftretenden Blutung, die nicht von selbst aufhört oder wenn Sie Anzeichen von übermäßiger Blutung (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr Arzneimittel zu ändern.

Beenden Sie die Anwendung von Enoxaparin und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Augen).
• einen roten, schuppigen, großflächigen Ausschlag mit Pusteln und Bläschen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren,

• wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben wie:
  • krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer
    Beine − dies sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,
  • Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten − dies sind Symptome einer
    Lungenembolie,
• wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf

Druck nicht verschwinden, haben.

Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um Ihre Blutplättchenzahl zu kontrollieren.

Vollständige Aufzählung möglicher Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Blutungen.
• Erhöhte Leberenzymwerte.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich. Dies könnte infolge eines Problems in Ihrem Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten.
• Rosa Hautflecken. Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den Enoxaparin Becat gespritzt wurde.
• Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria).
• Juckende, rote Haut.
• Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle.
• Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen.
• Hohe Blutplättchenzahl im Blut.
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Plötzliche starke Kopfschmerzen. Diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen.
• Gefühl von Spannung und Völle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine Magenblutung.
• Große, rote, unregelmäßig geformte Hautläsionen mit oder ohne Blasen.
• Hautreizung (lokale Reizung).
• Gelbfärbung der Haut oder Augen und eine dunklere Farbe des Urins. Dies könnte auf Leberprobleme hinweisen.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Schwere allergische Reaktionen. Mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
• Erhöhter Kaliumspiegel im Blut. Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung überprüfen.
• Eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen. Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen.
• Haarausfall.
• Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über einen längeren Zeitraum.
• Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen), wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhalten haben.
• Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht kontrollieren können).
• Verhärtung oder „Knötchen“ an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch innerhalb von 28 Tagen verwenden.

Die chemische und physikalische Stabilität der angebrochenen Lösung wurde für 28 Tage bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach dem Öffnen nicht länger als 28 Tage bei maximal 25 °C aufbewahrt werden. Ansonsten unterliegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der Verantwortung des Anwenders.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Dass die Durchstechflasche beschädigt oder die Lösung nicht klar ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Enoxaparin Becat enthält

Der Wirkstoff ist Enoxaparin-Natrium.

Jeder ml enthält 10.000 IE (100 mg) Enoxaparin-Natrium.

Eine Durchstechflasche (10 ml) enthält 100.000 IE (1000 mg) Enoxaparin-Natrium. Eine Durchstechflasche (5 ml) enthält 50.000 IE (500 mg) Enoxaparin-Natrium.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol (siehe Abschnitt 2) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Enoxaparin Becat aussieht und Inhalt der Packung

Enoxaparin Becat ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Typ-1-Glas. Sie ist in Packungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

C/ Julián Camarillo 35

28037 Madrid

Spanien

Mitvertreiber:

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6

83607 Holzkirchen

Hersteller

B. Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11 Polígono Industrial Los Olivares 23009 Jaén

Spain

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im