Edoxaban-TAD 30 mg Filmtabletten

Edoxaban-TAD darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Edoxaban oder einen der in Abschnitt genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie aktuell bluten
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden haben, die das Risiko einer schweren Blutung

erhöhen (z. B. ein Magengeschwür,eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn oder ein kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff am Gehirn oder an den Augen);

• wenn Sie andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer wenn bei Ihnen gerade eine Umstellung der blutgerinnungshemmenden Behandlung erfolgt oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergeht;
• Sie an unbehandeltem Bluthochdruck leiden;
• wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Edoxaban-TAD einnehmen,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es zu Beispiel bei folgenden Erkrankungen der Fall sein kann:
  • einer sehr schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder wenn Sie Dialysepatient sind;
  • einer schweren Lebererkrankung;
  • Blutgerinnungsstörungen;
  • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie);
  • einer kürzlich erlittenen Hirnblutung (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung);
  • Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn oder in der Wirbelsäule;
• wenn Sie eine mechanische (künstliche) Herzklappe haben.

Edoxaban-TAD 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Edoxaban-TAD 30 mg auf einen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Edoxaban-

TAD einzunehmen?“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Edoxaban-TAD ist erforderlich,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko für Blutgerinnsel erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

• Es ist sehr wichtig, Edoxaban-TAD vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind. Edoxaban-TAD sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Edoxaban-TAD fortfahren können.
• In Notfallsituationen wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen, die richtigen Maßnahmen in Bezug auf Edoxaban-TAD zu ergreifen.

Kinder und Jugendliche

Edoxaban-TAD wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Edoxaban-TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol);
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Dronedaron, Chinidin, Verapamil);
• andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Heparin, Clopidogrel oder Vitamin- K-Antagonisten wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban);
• Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);

• Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert werden soll (z. B. Ciclosporin);
• entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure);
• Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden;

Infomieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme von Edoxaban-TAD, wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft, da diese Arzneimittel die Wirkungen von Edoxaban-TAD verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoxaban-TAD behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten Depressionen
• Rifampicin, ein Antibiotikum.

Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Edoxaban-TAD beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Edoxaban-TAD vermindert werden könnte. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoxaban-TAD behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Edoxaban-TAD nicht einnehmen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Edoxaban-TAD ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Edoxaban-TAD schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Edoxaban-TAD hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Edoxaban-TAD enthält Dextrose (Glucose)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Edoxaban-TAD einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Tablette einmal täglich.

• Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf eine 30 mg
  Tablette einmal täglich reduziert werden.
• Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.
• Wenn Ihnen von Ihrem Arzt so genannte P-gp-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol verschrieben wurden, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.

Wie ist die Tablette einzunehmen?

Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.

Edoxaban-TAD kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Edoxaban-TAD. Die Tablette kann zerkleinert und unmittelbar vor der Einnahme mit Wasser oder Apfelpüree vermischt werden. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihnen die zerkleinerte Edoxaban-TAD-Tablette auch über einen Schlauch durch die Nase (nasogastrale Sonde) oder eine Magensonde verabreichen.

Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:

Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Edoxaban-TAD

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin). Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Edoxaban-TAD beginnen sollen.

Umstellung von nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden oralen (über den Mund eingenommenen) Gerinnungshemmern (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf Edoxaban-TAD

Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme von Edoxaban-TAD zum nächsten geplanten Zeitpunkt.

Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Edoxaban-TAD

Beenden Sie die Anwendung des Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) und beginnen Sie mit der Einnahme von Edoxaban-TAD zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gerinnungshemmer-Dosis.

Umstellung von Edoxaban auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)

Wenn Sie derzeit 60 mg Edoxaban-TAD einnehmen:

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Edoxaban-TAD-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoxaban-TAD beenden sollen.

Wenn Sie derzeit 30 mg Edoxaban-TAD (reduzierte Dosis) einnehmen:

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Edoxaban-TAD-Dosis auf eine Tablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoxaban-TAD beenden sollen.

Umstellung von Edoxaban-TAD auf nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörende orale (über den

Mund eingenommene) Gerinnungshemmer (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban)

Beenden Sie die Einnahme von Edoxaban-TAD und beginnen Sie mit der Anwendung des nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden Gerinnungshemmers (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban-TAD-Dosis.

Umstellung von Edoxaban-TAD auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin)

Beenden Sie die Einnahme von Edoxaban-TAD und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban-TAD-Dosis.

Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:

Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Edoxaban-TAD zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Edoxaban-TAD eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Edoxaban-TAD Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Edoxaban-TAD einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Edoxaban-TAD vergessen haben

Sie sollten die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen und am nächsten Tag die einmal tägliche Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Edoxaban-TAD abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Edoxaban-TAD nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn Edoxaban-TAD wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere, ähnliche Arzneimittel (blutgerinnungshemmende Mittel) kann Edoxaban-TAD Blutungen verursachen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. In manchen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, die nicht von selbst wieder aufhört, oder wenn Sie Anzeichen einer übermäßig starken Blutung bemerken (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerz oder unerklärliche Schwellungen), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Gegebenenfalls wird Sie Ihr Arzt engmaschiger überwachen oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen;
• Auffällige Leberwerte bei Blutuntersuchungen;
• Blutung aus oder unter der Haut;
• Blutarmut (Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen);
• Nasenbluten;
• Blutung aus der Scheide (Vagina);
• Ausschlag;
• Darmblutung;
• Mund- und/oder Rachenblutung;
• Blut im Urin;
• Blutung nach einer Verletzung (Einstichstelle);
• Magenblutung;
• Schwindelgefühl;
• Übelkeit;
• Kopfschmerzen;
• Juckreiz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Einblutungen in die Augen;
• Nachblutungen aus einer Operationswunde;
• Bluthusten;

• Hirnblutung;
• Sonstige Arten von Blutungen;
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen);
• Allergische Reaktion;
• Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Einblutungen in die Muskulatur;
• Einblutungen in Gelenke;
• Blutung im Bauchraum;
• Blutung im Bereich des Herzens;
• Blutung innerhalb des Schädels;
• Blutung nach einem operativen Eingriff;
• Allergischer Schock;
• Anschwellen eines Körperteils aufgrund einer allergischen Reaktion.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutungen in der Niere, manchmal mit Blut im Urin, was zur eingeschränkten Funktionsfähigkeit der Nieren führt (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf jeder Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatumbezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Edoxaban-TAD enthält

Der Wirkstoff ist Edoxaban.

Edoxaban-TAD 15 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Edoxabantosilat-Monohydrat entsprechend 15 mg Edoxaban.

Edoxaban-TAD 30 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Edoxabantosilat-Monohydrat entsprechend 30 mg Edoxaban.

Edoxaban-TAD 60 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Edoxabantosilat-Monohydrat entsprechend 60 mg Edoxaban.

- Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) im Tablettenkern sind Stärkehydrolysat (Wassergehalt: 7,8-9,2%) (Glucose), Vorverkleisterte Stärke (Mais), Crospovidon (Typ A), Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und im Filmüberzug Hypromellose, Talkum, Macrogol (8000), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172) - nur bei 15 mg und 60 mg - und Eisen(III)-oxid (E 172) - nur bei 15 mg und 30 mg.

Siehe Abschnitt 2 „Edoxaban-TAD enthält Dextrose (Glucose)“.

Wie Edoxaban-TAD aussieht und Inhalt der Packung

Edoxaban-TAD 15 mg Filmtabletten

Edoxaban-TAD 15 mg Filmtabletten sind hellbraun-orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite der Tablette mit E1 gekennzeichnet sind.

Tablettengröße: Durchmesser ca. 6 mm

Edoxaban-TAD 30 mg Filmtabletten

Edoxaban-TAD 30 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite der Tablette mit E2 gekennzeichnet sind.

Tablettengröße: Durchmesser ca. 8 mm

Edoxaban-TAD 60 mg Filmtabletten

Edoxaban-TAD 60 mg Filmtabletten sind bräunlich-gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite der Tablette mit E3 gekennzeichnet sind.

Tablettengröße: Durchmesser ca. 10 mm

Edoxaban-TAD 15 mg Filmtabletten sind erhältlich in Packungen mit

• 10 Filmtabletten, in Blisterpackungen.
• 10 x 1 Filmtablette, in perforierten Einzeldosisblisterpackungen.

Edoxaban-TAD 30 mg und 60 mg Filmtabletten sind erhältlich in Packungen mit

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten, in Blisterpackungen.
• 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 oder 100 x 1 Filmtablette, in perforierten Einzeldosisblisterpackungen.
• 14, 28, 56, 84 oder 98 Filmtabletten, in Kalender-Blisterpackungen.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 oder 98 x 1 Filmtablette, in perforierten Einzeldosisblisterpackungen, Kalenderpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in denVerkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Tel.: (04721) 606-0 Fax: (04721) 606-333 E-Mail: info@tad.de

Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

oder

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Edoxaban Krka
Deutschland	Edoxaban-TAD 15 mg Filmtabletten
	Edoxaban-TAD 30 mg Filmtabletten
	Edoxaban-TAD 60 mg Filmtabletten
Finnland	Edoxaban Krka 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
	Edoxaban Krka 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
	Edoxaban Krka 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Irland	Edoxaban Krka 15 mg film-coated tablets
	Edoxaban Krka 30 mg film-coated tablets
	Edoxaban Krka 60 mg film-coated tablets
Island	Edoxaban Krka 15 mg filmuhúðaðar töflur
	Edoxaban Krka 30 mg filmuhúðaðar töflur
	Edoxaban Krka 60 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegen	Edoxaban Krka KRKA
Portugal	Edoxabano Krka KRKA
Schweden	Edoxaban Krka 15 mg filmdragerade tabletter
	Edoxaban Krka 30 mg filmdragerade tabletter
	Edoxaban Krka 60 mg filmdragerade tabletter
Slowenien	Edoksaban Krka 15 mg filmsko obložene tablete
	Edoksaban Krka 30 mg filmsko obložene tablete
	Edoksaban Krka 60 mg filmsko obložene tablete
Spanien	Edoxaban TAD 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
	Edoxaban TAD 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
	Edoxaban TAD 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.