Edoxaban 123 Acurae Pharma 60 mg Filmtabletten

Edoxaban 123 Acurae Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Edoxaban oder einen der in Abschnitt genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie aktuell bluten;
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür,eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn oder ein kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff am Gehirn oder an den Augen);
• wenn Sie andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin,

Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer wenn bei Ihnen gerade eine Umstellung der blutgerinnungshemmenden Behandlung erfolgt oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten;

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergeht;
• Sie an unbehandeltem Bluthochdruck leiden;
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Edoxaban 123 Acurae Pharma einnehmen,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es zu Beispiel bei folgenden Erkrankungen der Fall sein kann:
  • einer sehr schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder wenn Sie Dialysepatient sind;
  • einer schweren Lebererkrankung;
  • Blutgerinnungsstörungen;
  • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie);
  • einer kürzlich erlittenen Hirnblutung (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung);
  • Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn oder in der Wirbelsäule;
• wenn Sie eine mechanische (künstliche) Herzklappe haben.

Edoxaban 123 Acurae Pharma 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Edoxaban 123 Acurae Pharma 30 mg auf einen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Edoxaban 123 Acurae Pharma einzunehmen?“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Edoxaban 123 Acurae Pharma ist erforderlich,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko für Blutgerinnsel erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

• Es ist sehr wichtig, Edoxaban 123 Acurae Pharma vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind. Edoxaban 123 Acurae Pharma sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Edoxaban 123 Acurae Pharma fortfahren können.
  In Notfallsituationen wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen, die richtigen Maßnahmen in Bezug auf Edoxaban 123 Acurae Pharma zu ergreifen.

Kinder und Jugendliche

Edoxaban 123 Acurae Pharma wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Edoxaban 123 Acurae Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol);
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Dronedaron, Chinidin, Verapamil);
• andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Heparin, Clopidogrel oder Vitamin- K-Antagonisten wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban);
• Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);
• Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert werden soll (z. B. Ciclosporin);

• entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure);
• Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden.

Infomieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme von Edoxaban 123 Acurae Pharma, wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft, da diese Arzneimittel die Wirkungen von Edoxaban 123 Acurae Pharma verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoxaban 123 Acurae Pharma behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital);
• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten Depressionen;
• Rifampicin, ein Antibiotikum.

Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Edoxaban 123 Acurae Pharma beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Edoxaban 123 Acurae Pharma vermindert werden könnte. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoxaban 123 Acurae Pharma behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Edoxaban 123 Acurae Pharma nicht einnehmen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Edoxaban 123 Acurae Pharma ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Edoxaban 123 Acurae Pharma schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Edoxaban 123 Acurae Pharma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Edoxaban 123 Acurae Pharma enthält Dextrose (Glucose)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Edoxaban 123 Acurae Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Tablette einmal täglich.

• Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf eine 30 mg
  Tablette einmal täglich reduziert werden.
• Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.
• Wenn Ihnen von Ihrem Arzt so genannte P-gp-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol verschrieben wurden, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.

Wie ist die Tablette einzunehmen?

Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.

Edoxaban 123 Acurae Pharma kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Edoxaban 123 Acurae Pharma. Die Tablette kann zerkleinert und unmittelbar vor der Einnahme mit Wasser oder Apfelpüree vermischt werden. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihnen die zerkleinerte Edoxaban 123 Acurae Pharma-Tablette auch über einen Schlauch durch die Nase (nasogastrale Sonde) oder eine Magensonde verabreichen.

Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:

Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Edoxaban 123 Acurae Pharma

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin). Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Edoxaban 123 Acurae Pharma beginnen sollen.

Umstellung von nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden oralen (über den Mund eingenommenen) Gerinnungshemmern (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf Edoxaban 123

Acurae Pharma

Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme von Edoxaban 123 Acurae Pharma zum nächsten geplanten Zeitpunkt.

Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Edoxaban 123 Acurae Pharma

Beenden Sie die Anwendung des Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) und beginnen Sie mit der Einnahme von Edoxaban 123 Acurae Pharma zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gerinnungshemmer-Dosis.

Umstellung von Edoxaban auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) Wenn Sie derzeit 60 mg Edoxaban 123 Acurae Pharma einnehmen:

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Edoxaban 123 Acurae Pharma-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoxaban 123 Acurae Pharma beenden sollen.

Wenn Sie derzeit 30 mg Edoxaban 123 Acurae Pharma (reduzierte Dosis) einnehmen:

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Edoxaban 123 Acurae Pharma-Dosis auf eine Tablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoxaban 123 Acurae Pharma beenden sollen.

Umstellung von Edoxaban 123 Acurae Pharma auf nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörende

orale (über den Mund eingenommene) Gerinnungshemmer (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban)

Beenden Sie die Einnahme von Edoxaban 123 Acurae Pharma und beginnen Sie mit der Anwendung des nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden Gerinnungshemmers (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban 123 Acurae Pharma-Dosis.

Umstellung von Edoxaban 123 Acurae Pharma auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin)

Beenden Sie die Einnahme von Edoxaban 123 Acurae Pharma und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban 123 Acurae Pharma-Dosis.

Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:

Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Edoxaban 123 Acurae Pharma zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Edoxaban 123 Acurae Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Edoxaban 123 Acurae Pharma Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Edoxaban 123 Acurae Pharma einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Edoxaban 123 Acurae Pharma vergessen haben

Sie sollten die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen und am nächsten Tag die einmal tägliche Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Edoxaban 123 Acurae Pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Edoxaban 123 Acurae Pharma nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn Edoxaban 123 Acurae Pharma wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere, ähnliche Arzneimittel (blutgerinnungshemmende Mittel) kann Edoxaban 123 Acurae Pharma Blutungen verursachen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. In manchen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, die nicht von selbst wieder aufhört, oder wenn Sie Anzeichen einer übermäßig starken Blutung bemerken (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerz oder unerklärliche Schwellungen), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Gegebenenfalls wird Sie Ihr Arzt engmaschiger überwachen oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen;
• Auffällige Leberwerte bei Blutuntersuchungen;
• Blutung aus oder unter der Haut;
• Blutarmut (Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen);
• Nasenbluten;
• Blutung aus der Scheide (Vagina);
• Ausschlag;
• Darmblutung;
• Mund- und/oder Rachenblutung;
• Blut im Urin;
• Blutung nach einer Verletzung (Einstichstelle);
• Magenblutung;
• Schwindelgefühl;
• Übelkeit;
• Kopfschmerzen;
• Juckreiz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Einblutungen in die Augen;
• Nachblutungen aus einer Operationswunde;
• Bluthusten;
• Hirnblutung;
• Sonstige Arten von Blutungen;
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen);
• Allergische Reaktion;
• Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Einblutungen in die Muskulatur;
• Einblutungen in Gelenke;
• Blutung im Bauchraum;
• Blutung im Bereich des Herzens;
• Blutung innerhalb des Schädels;
• Blutung nach einem operativen Eingriff;
• Allergischer Schock;
• Anschwellen eines Körperteils aufgrund einer allergischen Reaktion.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutungen in der Niere, manchmal mit Blut im Urin, was zur eingeschränkten Funktionsfähigkeit der Nieren führt (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf jeder Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatumbezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Edoxaban 123 Acurae Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Edoxaban.

Edoxaban 123 Acurae Pharma 15 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Edoxabantosilat-Monohydrat entsprechend 15 mg Edoxaban.

Edoxaban 123 Acurae Pharma 30 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Edoxabantosilat-Monohydrat entsprechend 30 mg Edoxaban.

Edoxaban 123 Acurae Pharma 60 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Edoxabantosilat-Monohydrat entsprechend 60 mg Edoxaban.

• Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) im Tablettenkern sind Stärkehydrolysat (Wassergehalt: 7,8-9,2%) (Glucose), Vorverkleisterte Stärke (Mais), Crospovidon (Typ A), Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[planzlich] und im Filmüberzug Hypromellose 2910 (6 mPa.s), Talkum, Macrogol (8000), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172) - nur bei 15 mg und 60 mg und
  Eisen(III)-oxid (E 172) - nur bei 15 mg und 30 mg.

Siehe Abschnitt 2 „Edoxaban 123 Acurae Pharma enthält Dextrose (Glucose)“.

Wie Edoxaban 123 Acurae Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Edoxaban 123 Acurae Pharma 15 mg Filmtabletten

Edoxaban 123 Acurae Pharma 15 mg Filmtabletten sind hellbraun-orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite der Tablette mit E1 gekennzeichnet sind.

Tablettengröße: Durchmesser ca. 6 mm

Edoxaban 123 Acurae Pharma 30 mg Filmtabletten

Edoxaban 123 Acurae Pharma 30 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite der Tablette mit E2 gekennzeichnet sind.

Tablettengröße: Durchmesser ca. 8 mm

Edoxaban 123 Acurae Pharma 60 mg Filmtabletten

Edoxaban 123 Acurae Pharma 60 mg Filmtabletten sind bräunlich-gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite der Tablette mit E3 gekennzeichnet sind. Tablettengröße: Durchmesser ca. 10 mm

Edoxaban 123 Acurae Pharma 15 mg Filmtabletten sind erhältlich in Packungen mit

• 10 Filmtabletten, in Blisterpackungen.
• 10 x 1 Filmtablette, in perforierten Einzeldosisblisterpackungen.

Edoxaban 123 Acurae Pharma 30 mg und 60 mg Filmtabletten sind erhältlich in Packungen mit

• 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 84 x 1, 98 x 1 oder 100 x 1 Filmtablette, in perforierten Einzeldosisblisterpackungen.
• 14 x 1, 28 x 1, 84 x 1 oder 98 x 1 Filmtablette, in perforierten Einzeldosisblisterpackungen, Kalenderpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in denVerkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

123 Acurae Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 1 27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 590 910 Fax: (04721) 590 9111

E-Mail: info@123Acurae.de

Hersteller

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Edoxaban HCS 15 mg filmomhulde tabletten
	Edoxaban HCS 30 mg filmomhulde tabletten
	Edoxaban HCS 60 mg filmomhulde tabletten
Deutschland	Edoxaban 123 Acurae Pharma 15 mg Filmtabletten
	Edoxaban 123 Acurae Pharma 30 mg Filmtabletten
	Edoxaban 123 Acurae Pharma 60 mg Filmtabletten
Italien	Edoxaban HCS
Niederlande	Edoxaban HCS 15 mg filmomhulde tabletten
	Edoxaban HCS 30 mg filmomhulde tabletten
	Edoxaban HCS 60 mg filmomhulde tabletten
Slowenien	Edoksaban HCS 15 mg filmsko obložene tablete
	Edoksaban HCS 30 mg filmsko obložene tablete
	Edoksaban HCS 60 mg filmsko obložene tablete
Österreich	Edoxaban HCS 15 mg Filmtabletten
	Edoxaban HCS 30 mg Filmtabletten
	Edoxaban HCS 60 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.