Edoxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten

Edoxaban HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Edoxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie aktuell bluten;
• wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn oder ein kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff am Gehirn oder an den Augen);
• wenn Sie andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer wenn bei Ihnen gerade eine Umstellung der blutgerinnungshemmenden Behandlung erfolgt oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergeht;
• wenn Sie an unbehandeltem Bluthochdruck leiden;
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Edoxaban HEXAL einnehmen,

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es zum Beispiel bei folgenden Erkrankungen der Fall sein kann:
• einer sehr schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder wenn Sie Dialysepatient sind
• einer schweren Lebererkrankung
• Blutgerinnungsstörungen
• einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)
• einer kürzlich erlittenen Hirnblutung (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung)
• Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn oder in der Wirbelsäule
• wenn Sie eine mechanische (künstliche) Herzklappe haben.

Edoxaban HEXAL 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Edoxaban HEXAL 30 mg auf einen Vitamin- K-Antagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Edoxaban HEXAL einzunehmen?“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Edoxaban HEXAL ist erforderlich:

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko für Blutgerinnsel erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

• Es ist sehr wichtig, Edoxaban HEXAL vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind. Edoxaban HEXAL sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Edoxaban HEXAL fortfahren können.

In Notfallsituationen wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen, die richtigen Maßnahmen in Bezug auf Edoxaban HEXAL zu ergreifen.

Kinder und Jugendliche

Edoxaban HEXAL wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Edoxaban HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Dronedaron, Chinidin, Verapamil)
• andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Heparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban)
• Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin)
• Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert werden soll (z. B. Ciclosporin)
• entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
• Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden

Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Edoxaban HEXAL beginnen, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Edoxaban HEXAL und das Risiko unerwünschter Blutungen erhöhen können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoxaban HEXAL behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten Depressionen
• Rifampicin, ein Antibiotikum

Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Edoxaban HEXAL beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Edoxaban HEXAL vermindert werden könnte. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoxaban HEXAL behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Edoxaban HEXAL nicht einnehmen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Edoxaban HEXAL ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Edoxaban HEXAL schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Edoxaban HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Edoxaban HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Edoxaban HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Edoxaban HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Tablette einmal täglich.

• Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf eine 30 mg Tablette einmal täglich reduziert werden.
• Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.
• Wenn Ihnen von Ihrem Arzt so genannte P-gp-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol verschrieben wurden, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.

Wie ist die Tablette einzunehmen?

Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.

Edoxaban HEXAL kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Edoxaban HEXAL. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit Wasser oder Apfelmus gemischt werden. Falls erforderlich, kann Ihnen Ihr Arzt die zerkleinerte Edoxaban HEXAL-Tablette auch über eine Sonde in die Nase (nasogastrale Sonde) oder in den Magen (Magensonde) verabreichen.

Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:

Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf EDOXABAN HEXAL

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin). Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Edoxaban HEXAL beginnen sollen.

Umstellung von nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden oralen (über den Mund eingenommenen) Gerinnungshemmern (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf Edoxaban HEXAL

Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme von Edoxaban HEXAL zum nächsten geplanten Zeitpunkt.

Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Edoxaban HEXAL

Beenden Sie die Anwendung des Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) und beginnen Sie mit der Einnahme von Edoxaban HEXAL zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gerinnungshemmer-Dosis.

Umstellung von Edoxaban HEXAL auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)

Wenn Sie derzeit 60 mg Edoxaban HEXAL einnehmen:

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Edoxaban HEXAL-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoxaban HEXAL beenden sollen.

Wenn Sie derzeit 30 mg Edoxaban HEXAL (reduzierte Dosis) einnehmen:

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Edoxaban HEXAL-Dosis auf eine Tablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoxaban HEXAL beenden sollen.

Umstellung von Edoxaban HEXAL auf nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörende orale (über den Mund eingenommene) Gerinnungshemmer (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban)

Beenden Sie die Einnahme von Edoxaban HEXAL und beginnen Sie mit der Anwendung des nicht zu den Vitamin-K- Antagonisten gehörenden Gerinnungshemmers (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban HEXAL-Dosis.

Umstellung von Edoxaban HEXAL auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin)

Beenden Sie die Einnahme von Edoxaban HEXAL und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban HEXAL-Dosis.

Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:

Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Edoxaban HEXAL zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Edoxaban HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Edoxaban HEXAL-Tabletten eingenommen haben. Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Edoxaban HEXAL einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Edoxaban HEXAL vergessen haben

Sie sollten die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen und am nächsten Tag die einmal tägliche Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Edoxaban HEXAL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Edoxaban HEXAL nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn Edoxaban HEXAL wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahmedieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere, ähnliche Arzneimittel (blutgerinnungshemmende Mittel) kann Edoxaban HEXAL Blutungen verursachen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. In manchen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, die nicht von selbst wieder aufhört, oder wenn Sie Anzeichen einer übermäßig starken Blutung bemerken (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerz oder unerklärliche Schwellungen), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Gegebenenfalls wird Sie Ihr Arzt engmaschiger überwachen oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen
• Auffällige Leberwerte bei Blutuntersuchungen
• Blutung aus oder unter der Haut
• Blutarmut (Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen)
• Nasenbluten
• Blutung aus der Scheide (Vagina)
• Ausschlag
• Darmblutung
• Mund- und/oder Rachenblutung
• Blut im Urin
• Blutung nach einer Verletzung (Einstichstelle)
• Magenblutung
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Einblutungen in die Augen
• Nachblutungen aus einer Operationswunde
• Bluthusten
• Hirnblutung
• Sonstige Arten von Blutungen
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen)
• Allergische Reaktion
• Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Einblutungen in die Muskulatur
• Einblutungen in Gelenke
• Blutung im Bauchraum
• Blutung im Bereich des Herzens
• Blutung innerhalb des Schädels
• Blutung nach einem operativen Eingriff
• Allergischer Schock
• Anschwellen eines Körperteils aufgrund einer allergischen Reaktion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Edoxaban HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Edoxaban (als Tosilat-Monohydrat).

Edoxaban HEXAL 15 mg-Filmtabletten

Jede Tablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat-Monohydrat).

Edoxaban HEXAL 30 mg-Filmtabletten

Jede Tablette enthält 30 mg Edoxaban (als Tosilat-Monohydrat).

Edoxaban HEXAL 60 mg-Filmtabletten

Jede Tablette enthält 60 mg Edoxaban (als Tosilat-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Edoxaban HEXAL 15 mg-Filmtabletten

Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium.

Filmüberzug: Hypromellose 2910, 6,0 mPa.s, Macrogol (8000), Titandioxid, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat, Eisen(III)-oxid.

Edoxaban HEXAL 30 mg-Filmtabletten

Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium.

Filmüberzug: Hypromellose 2910, 6,0 mPa.s, Macrogol (8000), Titandioxid, Talkum, Eisen(III)-oxid.

Edoxaban HEXAL 60 mg-Filmtabletten

Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium.

Filmüberzug: Hypromellose 2910, 6,0 mPa.s, Macrogol (8000), Titandioxid, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat.

Wie Edoxaban HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Edoxaban HEXAL 15 mg

Hellorangefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6,7 mm und mit Prägung „EX 15“ einer Seite.

Edoxaban HEXAL 30 mg

Hellrosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,6 mm und mit Prägung „EX 30“ einer Seite.

Edoxaban HEXAL 60 mg

Hellgelbfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10,6 mm und mit Prägung „EX 60“ einer Seite.

Blisterpackungen

Edoxaban HEXAL 15 mg

Die Filmtabletten sind in PVC/Alu-Blisterpackungen in einem Umkarton mit 10 und 14 Filmtabletten und als Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10x1, 28x1 und 98x1 Filmtabletten erhältlich.

Edoxaban HEXAL 30 mg und 60 mg

Die Filmtabletten sind in PVC/Alu-Blisterpackungen in einem Umkarton mit 10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 und 100 Filmtabletten und als Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10x1, 28x1 und 98x1 Filmtabletten erhältlich.

Die Blisterpackungen können aufgedruckte Kalendertage enthalten.

HDPE Flaschen

100, 120 und 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen Deutschland

Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ulica 57 1526 LJUBLJANA Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Edoxaban Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten
	Edoxaban Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten
	Edoxaban Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten
Deutschland:	Edoxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten
	Edoxaban HEXAL 30 mg Filmtabletten
	Edoxaban HEXAL 60 mg Filmtabletten
Dänemark:	Edoxaban Sandoz
Finnland:	Edoxaban Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
	Edoxaban Sandoz 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
	Edoxaban Sandoz 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Irland:	Edoxaban 15 mg film-coated tablets
	Edoxaban 30 mg film-coated tablets

Island:	Edoxaban Sandoz
Italien:	Edoxaban Sandoz
Niederlande:	Edoxaban Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
	Edoxaban Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
	Edoxaban Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen:	Edoxaban Sandoz
Portugal:	Edoxabano Sandoz
Schweden:	Edoxaban Sandoz
Slowenien:	Edoxaban Sandoz 30 mg
	Edoxaban Sandoz 60 mg
Spanien:	Edoxabán Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
	Edoxabán Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
	Edoxabán Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tschechische Republik:	Edoxaban Sandoz
Ungarn:	Edoxaban Sandoz 30 mg filmtabletta
	Edoxaban Sandoz 60 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2026.