Ebglyss 250 mg Injektionslösung im Fertigpen

Ebglyss darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lebrikizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Ebglyss Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ebglyss anwenden.

Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Ebglyss erhalten, ist es wichtig, dass Sie das Datum und die Chargenbezeichnung notieren. Diese finden Sie auf der Verpackung nach „Ch.-B.“. Bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf.

Allergische Reaktionen

In sehr seltenen Fällen kann dieses Arzneimittel allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorrufen. Diese Reaktionen können kurz nach der Anwendung von Ebglyss auftreten, aber auch später. Wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken, sollten Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden und sofort Ihren Arzt kontaktieren oder medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind unter anderem:

• Atemprobleme
• Schwellungen von Gesicht, Mund und Zunge
• Ohnmacht
• Schwindelgefühl
• Benommenheit (aufgrund von niedrigem Blutdruck)
• Quaddeln, Juckreiz und Hautausschlag

Augenprobleme

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Augenprobleme haben, einschließlich Rötung und Missempfindungen im Auge, Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.

Impfungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihren aktuellen Impfstatus. Siehe Abschnitt „Anwendung von Ebglyss zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei vorliegender atopischer Dermatitis nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg angewendet werden, weil es in diesen Altersgruppen nicht getestet wurde.

Anwendung von Ebglyss zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist. Während der Anwendung von Ebglyss sollten Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung von Ebglyss sollte während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, außer Ihr Arzt rät Ihnen, es anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Lebrikizumab in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Ebglyss anwenden sollen. Sie sollten nicht beides tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ebglyss hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ebglyss enthält Polysorbate

Dieses Arzneimittel enthält 0,6 mg Polysorbat 20 (E 432) pro Fertigpen, entsprechend 0,3 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Ebglyss wird verabreicht und wie lange?

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Ebglyss-Dosis Sie benötigen und wie lange Sie es anwenden sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Jeweils zwei Erstinjektionen von 250 mg Lebrikizumab (insgesamt 500 mg) in Woche 0 und Woche 2.
• Eine Injektion von 250 mg einmal alle zwei Wochen von Woche 4 bis Woche 16. Je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, das
  Arzneimittel abzusetzen oder Ihnen bis zur 24. Woche weiterhin alle zwei Wochen eine Injektion von 250 mg zu verordnen.
• Eine Injektion von 250 mg alle vier Wochen ab Woche 16 (Erhaltungsdosis).

Ebglyss wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht, unter Aussparen eines Bereichs von 5 cm um den Bauchnabel. Wenn eine andere Person die Injektion verabreicht, kann auch in den Oberarm injiziert werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich Ebglyss selbst injizieren können.

Es wird empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln. Ebglyss darf nicht in Haut injiziert werden, die berührungsempfindlich oder geschädigt ist bzw. blaue Flecken oder Narben aufweist, oder in einen Hautbereich, der von atopischer Dermatitis oder anderweitig geschädigt ist. Verabreichen Sie für die anfänglichen 500-mg-Dosen in Woche 0 und 2 jeweils zwei 250-mg- Injektionen nacheinander an verschiedenen Injektionsstellen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, selbst zu injizieren, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Auch eine Pflegeperson kann Ihnen nach einer angemessenen Schulung Ihre Ebglyss-Injektion verabreichen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird die Verabreichung von Ebglyss durch einen oder unter Aufsicht eines Erwachsenen empfohlen.

Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.

Lesen Sie vor der Anwendung von Ebglyss die „Gebrauchsanleitung“ für den Fertigpen sorgfältig durch.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebglyss angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Ebglyss angewendet haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, oder wenn Sie die Dosis früher als geplant angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Ebglyss vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Ebglyss zu injizieren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie eine geplante Injektion von Ebglyss versäumt haben, holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken. Die nächste Dosis sollte am regulär geplanten Tag injiziert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ebglyss abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Ebglyss nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Rötung und Missempfindungen im Auge (Konjunktivitis)
• Entzündung des Auges aufgrund einer allergischen Reaktion (allergische Konjunktivitis)
• Trockenes Auge
• Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose, ein schmerzhafter, blasenbildender Ausschlag in einem begrenzten Hautbereich (Herpes zoster)
• Anstieg der Eosinophilen, bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Entzündung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht, die die Vorderseite des Auges bedeckt; Keratitis)
• Juckreiz, Rötung und Schwellung der Augenlider (Blepharitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens und des Umkartons nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist verfärbt, trübe oder enthält sichtbare Partikel. Nehmen Sie den Karton vor der Verwendung aus dem Kühlschrank. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Ebglyss unter 30 °C gelagert und innerhalb von 7 Tagen verwendet oder entsorgt werden. Nach der Lagerung außerhalb des Kühlschranks nicht wieder in den Kühlschrank geben. Es wird empfohlen, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Karton zu vermerken.

Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ebglyss enthält

• Der Wirkstoff ist Lebrikizumab. Jeder Fertigpen enthält 250 mg Lebrikizumab in 2 ml Lösung (125 mg/ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Essigsäure 99 % (E 260), Saccharose, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ebglyss aussieht und Inhalt der Packung

Ebglyss ist eine klare bis schillernde, farblose bis leicht gelbliche oder leicht bräunliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Es wird in Kartonpackungen mit einem Einzeldosis-Fertigpen, 2 Einzeldosis- Fertigpens oder 3 Einzeldosis-Fertigpens und in Mehrfachpackungen mit jeweils 4 (2 Packungen mit je 2), 5 (5 Packungen mit je 1) oder 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigpens geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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