Dynastat 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Dynastat darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Parecoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion (besonders eine schwerwiegende Hautreaktion) auf ein Arzneimittel hatten
• wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auf Arzneimittel hatten, die man als „Sulfonamide“ bezeichnet (bestimmte antibakterielle Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen)
• wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben
• wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auf Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) oder auf COX-2-Hemmer hatten, wie etwa pfeifender Atem (Bronchospasmus), stark verstopfte Nase, juckender Hautausschlag, Rötung oder Schwellung im Gesicht, an Lippen oder Zunge, andere allergische Reaktionen oder Nasenpolypen
• wenn Sie im letzten Drittel der Schwangerschaft sind
• wenn Sie stillen
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden
• wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden
• wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben

• wenn Sie auf eine Herzoperation vorbereitet werden oder auf einen Eingriff an den Arterien (einschließlich Herzkranzgefäße)
• wenn Sie eine nachweisliche Herzkrankheit und/ oder Krankheit mit einer Durchblutungsstörung im Gehirn haben (z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini- Schlaganfall [transitorische ischämische Attacke] oder eine Blockade eines Blutgefäßes zum Herzen oder zum Gehirn hatten oder wegen einer solchen Blockade operiert wurden)
• wenn Sie Probleme mit der Durchblutung (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, werden Sie die Injektion nicht erhalten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dynastat darf nicht angewendet werden, wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben.

Dynastat darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dynastat anwenden:

• wenn Sie bereits einmal ein Geschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch im Magen-Darm- Bereich hatten
• wenn Sie bereits einmal bei einem anderen Arzneimittel eine Hautreaktion (z. B. Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, Blasen, rote Streifen) hatten
• wenn Sie Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) einnehmen
• wenn Sie rauchen oder Alkohol trinken
• wenn Sie Diabetes mellitus haben
• wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel haben
• wenn Sie ein Arzneimittel zur Hemmung der Plättchenfunktion einnehmen
• wenn Sie Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe haben (Ödeme)
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• wenn Sie zu wenig Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) haben – dies kann auftreten, wenn Sie Durchfall oder Erbrechen (sich übergeben) hatten oder keine Flüssigkeiten trinken konnten
• wenn Sie eine Infektion haben, da in diesem Fall Fieber, ein Zeichen für eine Infektion, unterdrückt sein kann
• wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden (z. B. Warfarin/ Warfarin-ähnliche Gerinnungshemmer oder neuartige Gerinnungshemmer zum Einnehmen, z. B. Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban)
• wenn Sie Arzneimittel verwenden, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (z. B. Prednison)
• wenn Sie eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen verwenden, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer bezeichnet werden (z. B. Sertralin)

Dynastat kann zur Erhöhung des Blutdrucks oder zur Verschlechterung von bestehendem hohen Blutdruck führen, was eine Verstärkung der Nebenwirkungen, die mit Herzbeschwerden zusammenhängen, bewirken kann. Ihr Arzt wird daher gegebenenfalls Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Dynastat überwachen.

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge können bei der Anwendung von Dynastat auftreten, und die Behandlung sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Blasenbildung und Abschälen der Haut, Schädigung der Schleimhaut oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Wenn Sie einen Hautausschlag oder andere die Haut oder die Schleimhaut (z. B. an der

Innenseite der Wangen oder Lippen) betreffende Anzeichen und Symptome entwickeln, holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein und teilen Sie dem Arzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Dynastat nicht erhalten.

Anwendung von Dynastat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt kann die Dosierung von Dynastat oder anderer Arzneimittel verringern, oder es kann erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen. Besonders wichtig zu erwähnen sind:

• Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel
• Fluconazol – angewendet bei Pilzinfektionen
• ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Hemmer, Betablocker und Diuretika – angewendet bei hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen
• Ciclosporin oder Tacrolimus – angewendet nach Transplantationen
• Warfarin – oder andere Warfarin-ähnliche Arzneimittel, um eine Blutgerinnung zu hemmen, einschließlich neuerer Arzneimittel wie Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban
• Lithium – angewendet zur Behandlung von Depressionen
• Rifampicin – angewendet bei bakteriellen Infektionen
• Antiarrhythmika – angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag
• Phenytoin oder Carbamazepin – angewendet bei Krampfanfällen
• Methotrexat – angewendet bei entzündlichen rheumatischen Erkrankungen und bei Krebs
• Diazepam – angewendet zur Sedierung und bei Angstzuständen
• Omeprazol – angewendet zur Behandlung von Geschwüren

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dynastat darf nicht angewendet werden, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinträchtigen und dazu führen, dass die Wehen später einsetzen oder länger dauern als erwartet. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte Dynastat nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die niedrigste Dosis für die kürzest mögliche Zeit verwendet werden. Wenn Sie Dynastat ab der

Dynastat wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft verabreicht. Diese werden das Pulver auflösen, bevor sie Ihnen die Injektion geben, und sie werden die Lösung in eine Vene oder einen Muskel injizieren. Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen Infusionsschlauch (ein dünner Schlauch in die Vene) injiziert oder langsam und tief in einen Muskel gespritzt werden. Sie werden Dynastat nur für einen kurzen Zeitraum erhalten und nur zur Schmerzlinderung.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg.

Es kann sein, dass Sie eine weitere Dosis – entweder 20 mg oder 40 mg – 6 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis erhalten.

Innerhalb von 24 Stunden werden Sie nicht mehr als 80 mg erhalten.

Einige Patienten werden niedrigere Dosen erhalten:

• Personen mit Leberproblemen
• Personen mit schweren Nierenerkrankungen
• Patienten über 65 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg
• Personen, die Fluconazol einnehmen

Wenn Dynastat zusammen mit starken Schmerzmitteln (sogenannten Opioidanalgetika) wie z. B. Morphin angewendet wird, ist die Dosis von Dynastat die gleiche wie oben angegeben.

Wenn Sie eine größere Menge Dynastat erhalten haben, als Sie sollten, können Sie Nebenwirkungen haben, wie sie bei der empfohlenen Dosis beobachtet wurden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Dynastat und informieren Sie umgehend Ihren Arzt,

• wenn Sie bei sich einen Ausschlag oder ein Geschwür am Körper (z. B. Haut, Mund, Augen, Gesicht, Lippen oder Zunge) oder irgendein anderes Zeichen einer allergischen Reaktion feststellen (beispielsweise Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, wodurch es möglicherweise zu pfeifendem Atem, Atem- oder Schluckbeschwerden kommen kann (möglicherweise lebensbedrohlich)) – dies kommt selten vor
• wenn Sie bei sich Schwellungen, Blasenbildung oder Abschälen der Haut feststellen – es ist nicht bekannt, wie häufig dies vorkommt
• Hautreaktionen können jederzeit auftreten, am häufigsten jedoch während des

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen vor der Zubereitung erforderlich.

Obwohl es bei genauer Beachtung der Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation aufbewahrt werden kann, wird dennoch empfohlen, dass Dynastat nach Auflösen in dem Lösungsmittel so bald wie möglich verwendet wird.

Die Injektionslösung sollte eine klare, farblose Flüssigkeit sein. Wenn sich Partikel in der Injektionslösung befinden oder das Pulver bzw. die Lösung verfärbt ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden.

Was Dynastat enthält

• Der Wirkstoff ist Parecoxib (als Parecoxib-Natrium). Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib (als 42,36 mg Parecoxib-Natrium). Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel ist die Konzentration 20 mg Parecoxib pro ml. Nach Auflösen in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält Dynastat ungefähr 0,44 mEq Natrium pro Durchstechflasche.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Pulver

Dinatriumhydrogenphosphat

Phosphorsäure und/ oder Natriumhydroxid können zur pH-Wert-Einstellung hinzugefügt sein.

Lösungsmittel

Natriumchlorid

Salzsäure und/ oder Natriumhydroxid können zur pH-Wert-Einstellung hinzugefügt sein. Wasser für Injektionszwecke

Wie Dynastat aussieht und Inhalt der Packung

Dynastat ist ein weißes bis fast weißes Pulver.

Das Pulver ist verpackt in farblosen 5-ml-Durchstechflaschen mit einem Stopfen, verschlossen mit einem lila Kunststoffdeckel über der Aluminiumversiegelung.

Das Lösungsmittel ist in farblosen neutralen Glasampullen (2 ml) enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien Hersteller:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
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