Dymista Heuschnupfenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Dymista Heuschnupfenspray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Azela stinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dymista Heuschnupfenspray anwenden, wenn Sie

• vor kurzem an der Nase operiert wurden.
• eine Infektion in der Nase haben. Infektionen der oberen Atemwege sollten mit Arzneimitteln behandelt werden, die gegen Bakterien oder Pilze wirksam sind. Wenn Sie Arzneimittel wegen einer Infektion in der Nase erhalten, können Sie Dymista Heuschnupfenspray zur Behandlung Ihrer saisonalen Allergien weiter anwenden.
• eine Tuberkulose oder eine unbehandelte Infektion haben.
• eine Veränderung des Sehvermögens oder in der Vorge schichte einen erhöhten Augeninnendruck, ein Glaukom (grüner Star) und/oder Katarakt (grauer Star) haben. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, werden Sie währen d der Anwendung von Dymista Heuschnupfenspray engmaschig überwacht.
• an einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion leiden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie von einer systemischen Steroidbehandlung auf Dymista Heuschnupfenspray umgestellt werden.
• eine schwere Lebererkrankung haben. Ihr Risiko, systemische Nebenwirkungen zu bekommen, ist dann erhöht.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden können.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie in Abschnitt 3 weiter unten beschrieben oder nach der Anweisung durch Ihren Arzt anwenden. Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen von nasalen Kortikosteroiden kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Dies ist ein Zust and, der zu Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Muskelschwäche, niedrigem Blutzuc ker, Salzhunger, Gelenkschmerzen, Depression und Dunkelfärbung der Haut führen kann. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt in Stresssituationen oder vor einer geplanten (nicht dringlichen) Operation eventuell ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Um eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion zu vermeiden, wird empfohlen, die niedrigste Dosis anzuwenden, bei der eine effektive Kontrolle Ihrer Beschwerden der Rhinitis gewährleistet ist.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder Sehstörung en auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Medikament ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Dymista Heuschnupfenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Dymist a Heuschnupfenspray verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwac hen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV: Ritonavir, Cobicistat und Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen: Ketoconazol).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dymista Heuschnupfenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Anwendung von Dymista Heuschnupfenspray sind sehr selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit oder Schwindelgefühl, die auch dur ch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen dürfen Sie k ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammen wirken mit Alkohol.

Dymista Heuschnupfenspray enthält Benzalkoniumchlor id

Dieses Arzneimittel enthält 14 Mikrogramm Benzalkon iumchlorid pro Sprühstoß entsprechend 0,014 mg/0,14 g. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Dymista Heuschnupfenspray enthält Polysorbat

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorruf en.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um einen vollständigen therapeutischen Nutzen zu er zielen, ist es wichtig, dass Sie Dymista Heuschnupfenspray regelmäßig anwenden.

Erwachsene

• Die empfohlene Dosis ist ein Sprühstoß in jedes Nas enloch am Morgen und am Abend.
• Verwenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Jugendliche und Kinder unter 18 Jahren

Dieses Medikament ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfun ktion

• Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränku ng der Nieren- oder Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung (zur Anwendung in der Nase).

Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Nicht schlucken.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig und wenden Sie Dymista Heuschnupfenspray nur wie angewiesen an.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Vorbereitung des Sprays

1. Schütteln Sie die Flasche für ca. 5 Sekunden lang l eicht, indem Sie diese nach oben und nach unten kippen und entfernen Sie dann die Schutzkappe (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

2. Wenn Sie das Nasenspray zum ersten Mal benutzen, mü ssen Sie die Pumpe

vorbereiten, indem Sie mehrere Testsprühstöße in di e Luft sprühen.

3. Bereiten Sie die Pumpe vor, indem Sie zwei Finger auf beide Seiten der Spraypumpe und Ihren Daumen an die Unterseite der Flasche legen.

1. Betätigen Sie die Pumpe, indem Sie diese 6-mal n ach unten drücken und wieder loslassen, bis ein feiner Sprühnebel erscheint (sie he Abbildung 2).
2. Die Pumpe ist nun vorbereitet und zur Anwendung bereit.

Abbildung 2

6. Wenn das Nasenspray mehr als 7 Tage lang nicht benutzt wurde, müssen Sie die Pumpe erneut vorbereiten, indem Sie diese einmal betätigen.

Anwendung des Sprays

1. Schütteln Sie die Flasche für ca. 5 Sekunden lang l eicht, indem Sie diese nach oben und nach unten kippen und entfernen Sie dann die Schutzkappe (siehe Abbildung 1).
2. Putzen Sie die Nase, um die Nasenlöcher zu reini gen.
3. Halten Sie Ihren Kopf leicht nach vorne geneigt. Neigen Sie den Kopf nicht nach hinten.
4. Halten Sie die Flasche aufrecht und führen Sie d ie Sprühdüse in ein Nasenloch ein.
5. Halten Sie das andere Nasenloch mit einem Finger zu, drücken Sie die Pumpe schnell einmal nach unten und atmen Sie gleichzeitig leicht durch die Nase ein (siehe Abbildung 3).
6. Atmen Sie durch den Mund aus.

Abbildung 3

1. Wiederholen Sie diesen Schritt am anderen Nasenloch.
2. Atmen Sie leicht ein und neigen Sie den Kopf nach dem Sprühen nicht nach hinten. Dies verhindert, dass das Arzneimittel in den Rachenraum läuft und einen unangenehmen Geschmack hervorruft (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

1. Wischen Sie die Sprühdüse nach jeder Anwendung m it einem sauberen Papiertuch oder Lappen ab und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
2. Durchstechen Sie die Sprühöffnung nicht, wenn k ein Spray austreten sollte. Reinigen Sie den Sprühaufsatz stattdessen mit Wasser.

Dauer der Behandlung

Dymista Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet. Die Behandlung sollte solange dauern, wie Sie allergische Beschwerden haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Dymista Heuschnupfe nspray angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels i n die Nase gesprüht haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie irgendwelche Probleme haben werden. Wenn Sie besorgt sind oder wenn Sie höhere Dosierungen als empfohlen über einen langen Zeitraum angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Falls jedoch versehentlich größere Mengen Dymista Heuschnupfenspray verschluckt wurden (z. B. durch ein Kind), sollte so schnell wie möglich ein Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelege nen Krankenhauses aufgesucht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Dymista Heuschnupfenspray vergessen haben

Wenden Sie das Nasenspray an, sobald Sie Ihr Versäu mnis bemerken. Setzen Sie die Anwendung danach zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn b ei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken/Atmen verursachen, und ein plötzliches Auftreten

von Hautausschlägen. Dies könnten Anzeichen einer s chweren allergischen Reaktion sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Nasenbluten

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerz
• Bitterer Geschmack im Mund, vor allem, wenn Sie bei der Anwendung des Nasensprays den Kopf nach hinten neigen. Der bittere Geschmack sollte wieder verschwinden, wenn Sie wenige Minuten nach Anwendung des Arzneimittels ein Erfrischungsgetränk zu sich nehmen.
• Unangenehmer Geruch

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Leichte Reizung in der Nase. Dies kann ein leichtes Brennen, Jucken oder Niesen auslösen.
• Trockene Nase, Husten, trockener Rachen oder Rachenreizung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Trockener Mund

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit
• Katarakt (grauer Star), Glaukom (grüner Star) oder erhöhter Augeninnendruck, bei denen Sie einen Sehverlust und/oder gerötete und sc hmerzende Augen haben können. Diese Nebenwirkungen wurden nach länger dauernder B ehandlung mit Fluticasonpropionat (Ph. Eur.) enthaltenden Nasensprays berichtet.
• Schädigung der Haut und der Schleimhaut in der Nase
• Krankheits-, Mattigkeits-, Erschöpfungs- oder Schwä chegefühl
• Hautausschlag, juckende Haut oder rote, juckende Hauterhebungen
• Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verschwommenes Sehen
• Geschwüre in der Nase

Es können systemische Nebenwirkungen (Nebenwirkunge n, die den ganzen Körper betreffen) auftreten, wenn dieses Arzneimittel in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet wird. Diese Wirkungen treten wesentlich seltener auf, wenn Sie ein Kortikosteroid-Nasenspray anwenden als wenn Sie Kortikosteroidtabletten einnehmen, und sie können sich je nach Patient und verwendetem Kor tikosteroid unterscheiden (siehe Abschnitt 2).

Nasale Kortikosteroide können die normale Produktio n von Hormonen im Körper beeinträchtigen, besonders, wenn Sie hohe Dosen übe r lange Zeiträume anwenden.

In seltenen Fällen wurde eine Verminderung der Knoc hendichte (Osteoporose) beobachtet, wenn nasale Kortikosteroide langfristig angewendet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser F ackungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesins titut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfüg ung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fla schenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfa lldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate nach Anbruch sind unverbrauchte Reste des Arzneimittels zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Dymista Heuschnupfenspray enthält

Die Wirkstoffe sind: Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat (Ph. Eur.).

1 g Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhy drochlorid und 365 Mikrogramm Fluticasonpropionat (Ph. Eur.).

Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azela stinhydrochlorid (= 125 Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph. Eur.), Glycerol, Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, 2-Phenylethan-1-ol, Gereinigtes Wasser.

Wie Dymista Heuschnupfenspray aussieht und Inhalt der Packung

Dymista Heuschnupfenspray ist eine weiße, homogene Suspension.

Dymista Heuschnupfenspray befindet sich in einer Braunglasflasche Typ I, die mit einer Spraypumpe, einem Applikator und einer Schutzkappe versehen ist.

Die 10 ml Flasche enthält 6,4 g Nasenspray, Suspens ion (mindestens 28 Sprühstöße). Die 25 ml Flasche enthält 23 g Nasenspray, Suspensi on (mindestens 120 Sprühstöße). Dymista Heuschnupfenspray ist erhältlich in:

Packungen mit 1 Flasche mit 6,4 g Nasenspray, Suspension Packungen mit 1 Flasche mit 23 g Nasenspray, Suspension

Bündelpackungen mit 10 Flaschen mit je 6,4 g Nasens pray, Suspension Bündelpackungen mit 3 Flaschen mit je 23 g Nasenspr ay, Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1

2900 Komárom Ungarn

oder

Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

oder

Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straße 378 93055 Regensburg

oder

Madaus GmbH Colonia-Allee 15 51067 Köln

Betriebsstätte

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.